Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цервикальная ламинэктомия с латеральной фиксацией масс или без нее при шейной спондондилотической миелопатии

10 января 2025 г. обновлено: Moustafa ElBadry Alrabyi Ahmed, Sohag University

Шейный отдел позвоночника состоит из семи шейных позвонков, соединенных межпозвоночными дисками и сложной сетью связок. Шейный отдел позвоночника имеет нормальный лордотический изгиб и гораздо более подвижен, чем грудной или поясничный отделы позвоночника, что делает его более склонным как к дегенеративным, так и к травматическим нарушениям.

Дегенеративная шейная миелопатия (ДШМ) является наиболее распространенной формой дисфункции спинного мозга у взрослых. Заболеваемость и распространенность миелопатии, вызванной дегенерацией позвоночника, оцениваются как минимум в 41 и 605 на миллион в Северной Америке, а частота госпитализаций, связанных с шейной спондилотической миелопатией, оценивается в 4,04/100 000 человеко-лет.

Дегенеративная шейная миелопатия (ДШМ), ранее называвшаяся шейной спондилотической миелопатией. Пациенты сообщают о неврологических симптомах, таких как боль и онемение конечностей, плохая координация, дисбаланс и дисфункция мочевого пузыря.

Хирургическое лечение пациентов с многоуровневой шейной миелопатией направлено на декомпрессию спинного мозга и восстановление нормального сагиттального выравнивания с использованием переднего или заднего доступа. Многоуровневая передняя хирургия связана с такими осложнениями, как повышенная хирургическая травматичность и увеличение частоты ложных суставов, смещения трансплантата и отказа имплантата по мере увеличения количества уровней. Задний доступ оптимален при многоуровневом стенозе с использованием последовательных ламинэктомий. Однако, несмотря на эффективность шейной ламинэктомии, неоднократно документировалось, все еще существуют опасения по поводу послеоперационной кифотической деформации, нестабильности шейки матки и позднего ухудшения состояния. Шейную ламинэктомию и спондилодез можно выполнить, чтобы избежать потенциальных осложнений в виде нестабильности и кифоза, связанных с только шейной ламинэктомией. В последнем случае рассечение и удаление задних элементов нарушает нормальную биомеханику шейного отдела позвоночника, что приводит к деформации и нестабильности после ламинэктомии. Целью нашего исследования является оценка только многоуровневой шейной ламинэктомии и многоуровневой шейной ламинэктомии с фиксацией латеральной массы у пациентов с шейной патологией. спондилотическая миелопатия относительно клинических и радиологических результатов при краткосрочном наблюдении.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Признаки и симптомы спондилотической миелопатии при двух и более уровнях стеноза цервикального канала после полного выполнения клинико-рентгенологических критериев

Критерий исключения:

  • История предыдущих вмешательств на шейном уровне (передний шейный доступ и ламинопластика).
  • История травмы шейного отдела.
  • В анамнезе другие неврологические расстройства, такие как (рассеянный склероз, инсульт, ОМЛ и т. д.).
  • Пациент с недостаточными данными.
  • Неконтролируемый СД, гипертония и заболевания щитовидной железы.
  • Пациенты с остерпенией или остеопорозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа ламинэктомии

Пациент будет разделен на две группы: первая группа подвергнется шейной ламинэктомии, а вторая группа подвергнется шейной ламинэктомии с латеральной фиксацией масс. Будут регистрироваться события и сопутствующие заболевания, связанные с хирургическим вмешательством.

Пациент будет осмотрен через 3 месяца после операции, а степень миелопатии и функциональный статус пациента будут оценены через 6 месяцев с использованием модифицированной шкалы Японской ортопедической ассоциации (mJAO). Рентгенологическое наблюдение с использованием обычных рентгеновских снимков, последующая оценка сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника с использованием угла Кобба (C2-C7) и МРТ, если необходимо, последующее наблюдение будет проводиться в клинике нашего отделения.

Пациент будет разделен на две группы: в первой группе будет проведена шейная ламинэктомия без фиксации латеральной массы, во второй группе будет проведена шейная ламинэктомия с фиксацией латеральной массы, а во второй группе будет проведена шейная ламинэктомия с фиксацией латеральной массы.
Активный компаратор: ламинэктомия с латеральной фиксацией массы

Пациент будет разделен на две группы: первая группа подвергнется шейной ламинэктомии, а вторая группа подвергнется шейной ламинэктомии с латеральной фиксацией масс. Будут регистрироваться события и сопутствующие заболевания, связанные с хирургическим вмешательством.

Пациент будет осмотрен через 3 месяца после операции, а степень миелопатии и функциональный статус пациента будут оценены через 6 месяцев с использованием модифицированной шкалы Японской ортопедической ассоциации (mJAO). Рентгенологическое наблюдение с использованием обычных рентгеновских снимков, последующая оценка сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника с использованием угла Кобба (C2-C7) и МРТ, если необходимо, последующее наблюдение будет проводиться в клинике нашего отделения.

Пациент будет разделен на две группы: в первой группе будет проведена шейная ламинэктомия без фиксации латеральной массы, во второй группе будет проведена шейная ламинэктомия с фиксацией латеральной массы, а во второй группе будет проведена шейная ламинэктомия с фиксацией латеральной массы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника с использованием угла Кобба (C2-C7)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-23-09-02MS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться