- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06045663
Цервикальная ламинэктомия с латеральной фиксацией масс или без нее при шейной спондондилотической миелопатии
Шейный отдел позвоночника состоит из семи шейных позвонков, соединенных межпозвоночными дисками и сложной сетью связок. Шейный отдел позвоночника имеет нормальный лордотический изгиб и гораздо более подвижен, чем грудной или поясничный отделы позвоночника, что делает его более склонным как к дегенеративным, так и к травматическим нарушениям.
Дегенеративная шейная миелопатия (ДШМ) является наиболее распространенной формой дисфункции спинного мозга у взрослых. Заболеваемость и распространенность миелопатии, вызванной дегенерацией позвоночника, оцениваются как минимум в 41 и 605 на миллион в Северной Америке, а частота госпитализаций, связанных с шейной спондилотической миелопатией, оценивается в 4,04/100 000 человеко-лет.
Дегенеративная шейная миелопатия (ДШМ), ранее называвшаяся шейной спондилотической миелопатией. Пациенты сообщают о неврологических симптомах, таких как боль и онемение конечностей, плохая координация, дисбаланс и дисфункция мочевого пузыря.
Хирургическое лечение пациентов с многоуровневой шейной миелопатией направлено на декомпрессию спинного мозга и восстановление нормального сагиттального выравнивания с использованием переднего или заднего доступа. Многоуровневая передняя хирургия связана с такими осложнениями, как повышенная хирургическая травматичность и увеличение частоты ложных суставов, смещения трансплантата и отказа имплантата по мере увеличения количества уровней. Задний доступ оптимален при многоуровневом стенозе с использованием последовательных ламинэктомий. Однако, несмотря на эффективность шейной ламинэктомии, неоднократно документировалось, все еще существуют опасения по поводу послеоперационной кифотической деформации, нестабильности шейки матки и позднего ухудшения состояния. Шейную ламинэктомию и спондилодез можно выполнить, чтобы избежать потенциальных осложнений в виде нестабильности и кифоза, связанных с только шейной ламинэктомией. В последнем случае рассечение и удаление задних элементов нарушает нормальную биомеханику шейного отдела позвоночника, что приводит к деформации и нестабильности после ламинэктомии. Целью нашего исследования является оценка только многоуровневой шейной ламинэктомии и многоуровневой шейной ламинэктомии с фиксацией латеральной массы у пациентов с шейной патологией. спондилотическая миелопатия относительно клинических и радиологических результатов при краткосрочном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Признаки и симптомы спондилотической миелопатии при двух и более уровнях стеноза цервикального канала после полного выполнения клинико-рентгенологических критериев
Критерий исключения:
- История предыдущих вмешательств на шейном уровне (передний шейный доступ и ламинопластика).
- История травмы шейного отдела.
- В анамнезе другие неврологические расстройства, такие как (рассеянный склероз, инсульт, ОМЛ и т. д.).
- Пациент с недостаточными данными.
- Неконтролируемый СД, гипертония и заболевания щитовидной железы.
- Пациенты с остерпенией или остеопорозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа ламинэктомии
Пациент будет разделен на две группы: первая группа подвергнется шейной ламинэктомии, а вторая группа подвергнется шейной ламинэктомии с латеральной фиксацией масс. Будут регистрироваться события и сопутствующие заболевания, связанные с хирургическим вмешательством. Пациент будет осмотрен через 3 месяца после операции, а степень миелопатии и функциональный статус пациента будут оценены через 6 месяцев с использованием модифицированной шкалы Японской ортопедической ассоциации (mJAO). Рентгенологическое наблюдение с использованием обычных рентгеновских снимков, последующая оценка сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника с использованием угла Кобба (C2-C7) и МРТ, если необходимо, последующее наблюдение будет проводиться в клинике нашего отделения. |
Пациент будет разделен на две группы: в первой группе будет проведена шейная ламинэктомия без фиксации латеральной массы, во второй группе будет проведена шейная ламинэктомия с фиксацией латеральной массы, а во второй группе будет проведена шейная ламинэктомия с фиксацией латеральной массы.
|
|
Активный компаратор: ламинэктомия с латеральной фиксацией массы
Пациент будет разделен на две группы: первая группа подвергнется шейной ламинэктомии, а вторая группа подвергнется шейной ламинэктомии с латеральной фиксацией масс. Будут регистрироваться события и сопутствующие заболевания, связанные с хирургическим вмешательством. Пациент будет осмотрен через 3 месяца после операции, а степень миелопатии и функциональный статус пациента будут оценены через 6 месяцев с использованием модифицированной шкалы Японской ортопедической ассоциации (mJAO). Рентгенологическое наблюдение с использованием обычных рентгеновских снимков, последующая оценка сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника с использованием угла Кобба (C2-C7) и МРТ, если необходимо, последующее наблюдение будет проводиться в клинике нашего отделения. |
Пациент будет разделен на две группы: в первой группе будет проведена шейная ламинэктомия без фиксации латеральной массы, во второй группе будет проведена шейная ламинэктомия с фиксацией латеральной массы, а во второй группе будет проведена шейная ламинэктомия с фиксацией латеральной массы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника с использованием угла Кобба (C2-C7)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohamed E, Ihab Z, Moaz A, Ayman N, Haitham AE. Lateral mass fixation in subaxial cervical spine: anatomic review. Global Spine J. 2012 Mar;2(1):39-46. doi: 10.1055/s-0032-1307261.
- Singrakhia MD, Malewar NR, Singrakhia SM, Deshmukh SS. Cervical Laminectomy with Lateral Mass Screw Fixation in Cervical Spondylotic Myelopathy: Neurological and Sagittal Alignment Outcome: Do We Need Lateral Mass Screws at each Segment? Indian J Orthop. 2017 Nov-Dec;51(6):658-665. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_266_16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-09-02MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .