Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte efektivitu virtuální komunity praxe

11. března 2025 aktualizováno: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Vyhodnoťte efektivitu virtuální komunity praxe prostřednictvím webové aplikace versus individuální a samostatně spravované online vzdělávání pro zlepšení aktivace lidí středního věku s multimorbiditou.

Cíl: Vyhodnotit a porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu virtuální komunity praxe (VCoP) prostřednictvím webové aplikace oproti individuálnímu a samostatně spravovanému online vzdělávání s cílem zlepšit aktivaci lidí středního věku s multimorbiditou.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná pragmatická klinická studie se dvěma paralelními rameny a 18měsíčním sledováním.

Prostředí: Primární zdravotní střediska a nemocnice (Katalánsko, Madrid a Kanárské ostrovy). Populace: Lidé středního věku (30-60 let) s multimorbiditou (≥=2 chronická onemocnění). Velikost vzorku: 240 pacientů.

Randomizace: všichni účastníci budou náhodně zařazeni do intervence (VCoP) nebo do aktivní kontrolní skupiny. Analýza dat bude slepá vůči alokaci intervencí. Intervence: Intervenční skupině bude nabídnuta účast po dobu 12 měsíců ve VCoP založeném na gamifikované webové aplikaci. Kontrolní skupině se dostane individuálního, obsahově zaměřeného vzdělávání prostřednictvím webové platformy, která bude pokrývat stejná témata jako VCoP, ale bude se spravovat sama a bez sociální interakce v rámci platformy.

Měření: Hlavní proměnná bude měřena pomocí dotazníku Patient Activation Measure (PAM) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci. Sekundární proměnné: sociodemografie účastníků, deprese (PHQ-9), úzkost (HADS-A), léčebná zátěž (TBQ), kvalita života (EQ-5D-5L), proměnné související s využíváním zdravotních zdrojů a využíváním VCoP. Analýza: K určení účinků VCoP na změny v aktivaci pacienta bude použita lineární regrese se smíšenými účinky. Skóre na začátku, 6, 12 a 18 měsíců budou zahrnuty jako proměnné s fixním účinkem a pacient a zdravotník jako proměnné s náhodným účinkem. Analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Bude provedeno ekonomické hodnocení s cílem analyzovat nákladovou efektivnost VCoP ve srovnání s aktivní kontrolou z hlediska národního zdravotního systému a sociálního hlediska.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cíl: Vyhodnotit a porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu virtuální komunity praxe (VCoP) prostřednictvím webové aplikace oproti individuálnímu a samostatně spravovanému online vzdělávání s cílem zlepšit aktivaci lidí středního věku s multimorbiditou.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná pragmatická klinická studie se dvěma paralelními rameny a 18měsíčním sledováním.

Prostředí: Primární zdravotní střediska a nemocnice (Katalánsko, Madrid a Kanárské ostrovy). Populace:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 60 lety
  • diagnóza ≥ 2 chronických onemocnění
  • mít počítač s připojením k internetu nebo jiné mobilní zařízení (tablet nebo smartphone)
  • být schopen plnit požadavky studie podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nízká pravděpodobnost spolupráce při studiu
  • s smrtelným onemocněním, tělesným nebo mentálním postižením, které brání správnému zodpovězení dotazníků
  • Velikost vzorku: 240 pacientů.

Randomizace: všichni účastníci budou náhodně zařazeni do intervence (VCoP) nebo do aktivní kontrolní skupiny. Analýza dat bude slepá vůči alokaci intervencí.

Intervence: Intervenční skupině bude nabídnuta účast na VCoP po dobu 12 měsíců na základě webové aplikace. Kontrolní skupině se dostane individuálního, obsahově zaměřeného vzdělávání prostřednictvím webové platformy, která bude pokrývat stejná témata jako VCoP, ale bude se spravovat sama a bez sociální interakce v rámci platformy.

Měření:

sociodemografické proměnné účastníků Hlavní proměnná bude měřena pomocí dotazníku Patient Activation Measure (PAM) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci. Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí lidí v péči o své zdraví a lékařskou péči, měřeno pomocí 1-4 likertovy škály s celkovým skóre, které je převedeno na stupnici mezi 0 a 100.

Sekundární proměnné:

Dotazník zdravotního stavu pacienta na začátku, 6, 12 a 18 měsíců Jedná se o krátký nástroj určený k samostatnému podávání. Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech. Každá položka má index závažnosti: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. Interpunkce je mezi 0 a 27 (horší interpunkce).

Škála nemocniční úzkosti a deprese na začátku, 6, 12 a 18 měsíců Jedná se o 14položkový dotazník složený ze dvou dílčích škál (HAD-A: úzkost a HAD-D: deprese), každá po 7 položkách, které jsou skórovány od 0 až 3. Interpunkce je mezi 0 a 21 (horší interpunkce). Autoři doporučují body 8 pro možné případy a >10 pro pravděpodobné případy na obou subškálách.

Dotazník o léčebné zátěži na začátku, 6, 12 a 18 měsíců Jedná se o dotazník o 13 položkách, který používá Likertovu škálu v rozsahu od 0 (není problém) do 20 (jedná se o důležitý problém) a který hodnotí zátěž související s užíváním léky, sebepéče, laboratorní testy, lékařské schůzky, potřeba organizace, administrativní úkony, dodržování diety a fyzické aktivity a sociální dopad léčby. Interpunkce je mezi 0 a 260 (horší interpunkce).

evropská kvalita života. Euroqol-5D na začátku, 6, 12 a 18 měsíců Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jak v běžné populaci, tak ve skupinách pacientů s různými patologiemi. Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 3 položky, které jsou hodnoceny od 1, žádné problémy, do 3, mnoho problémů. K dispozici je vizuální analogová stupnice, která boduje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)

Analýza: K určení účinků VCoP na změny v aktivaci pacienta bude použita lineární regrese se smíšenými účinky. Skóre na začátku, 6, 12 a 18 měsíců budou zahrnuty jako proměnné s fixním účinkem a pacient a zdravotník jako proměnné s náhodným účinkem.

Analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Bude provedeno ekonomické hodnocení s cílem analyzovat nákladovou efektivnost VCoP ve srovnání s aktivní kontrolou z hlediska národního zdravotního systému a sociálního hlediska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé středního věku (30-60 let)
  • s multimorbiditou (≥=2 chronická onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  • Nízká pravděpodobnost spolupráce při studiu
  • situace přechodných nebo vysídlených osob, institucionalizovaných, s nějakou smrtelnou nemocí, tělesným nebo duševním postižením, které jim brání správně zodpovědět dotazníky.
  • Když kontaktní telefonní číslo/e-mail není dostupný v databázi CAP/nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: virtuální komunita praxe
Intervenční skupině bude nabídnuta účast po dobu 12 měsíců ve VCoP založeném na gamifikované webové aplikaci.
Intervenční skupině bude nabídnuta účast po dobu 12 měsíců ve VCoP založeném na gamifikované webové aplikaci.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane individuálního, obsahově zaměřeného vzdělávání prostřednictvím webové platformy, která bude pokrývat stejná témata jako VCoP, ale bude si ji spravovat sama a bez sociální interakce v rámci platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opatření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Základní linie
Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru lidí v sebepéci o své zdraví a lékařskou péči, měřeno pomocí Likertovy škály 1-4 s celkovým skóre, které je převedeno na stupnici mezi 0 a 100.
Základní linie
opatření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 12 měsíců
Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru lidí v sebepéci o své zdraví a lékařskou péči, měřeno pomocí Likertovy škály 1-4 s celkovým skóre, které je převedeno na stupnici mezi 0 a 100.
12 měsíců
opatření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 18 měsíců
Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru lidí v sebepéci o své zdraví a lékařskou péči, měřeno pomocí Likertovy škály 1-4 s celkovým skóre, které je převedeno na stupnici mezi 0 a 100.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie
Jedná se o krátký nástroj určený k samostatnému podávání. Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech. Každá položka má index závažnosti: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. Interpunkce je mezi 0 a 27 (horší interpunkce).
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o krátký nástroj určený k samostatnému podávání. Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech. Každá položka má index závažnosti: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. Interpunkce je mezi 0 a 27 (horší interpunkce).
12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 18 měsíců
Jedná se o krátký nástroj určený k samostatnému podávání. Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech. Každá položka má index závažnosti: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. Interpunkce je mezi 0 a 27 (horší interpunkce).
18 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 14položkový dotazník složený ze dvou dílčích škál (HAD-A: úzkost a HAD-D: deprese), každá se 7 položkami, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Interpunkce je mezi 0 a 21 (horší interpunkce) . Autoři doporučují body 8 pro možné případy a >10 pro pravděpodobné případy na obou subškálách.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o 14položkový dotazník složený ze dvou dílčích škál (HAD-A: úzkost a HAD-D: deprese), každá se 7 položkami, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Interpunkce je mezi 0 a 21 (horší interpunkce) . Autoři doporučují body 8 pro možné případy a >10 pro pravděpodobné případy na obou subškálách.
12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 18 měsíců
Jedná se o 14položkový dotazník složený ze dvou dílčích škál (HAD-A: úzkost a HAD-D: deprese), každá se 7 položkami, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Interpunkce je mezi 0 a 21 (horší interpunkce) . Autoři doporučují body 8 pro možné případy a >10 pro pravděpodobné případy na obou subškálách.
18 měsíců
Dotazník pro léčbu zátěže-TBQ
Časové okno: Základní linie
Jedná se o dotazník o 13 položkách, který používá Likertovu škálu, která se pohybuje od 0 (není problém) do 20 (jedná se o důležitý problém) a která hodnotí zátěž související s užíváním léků, sebeobsluhou, laboratorními testy, návštěvami lékaře, potřeba organizace, administrativní úkony, dodržování diety a fyzické aktivity a sociální dopad léčby. Interpunkce je mezi 0 a 260 (horší interpunkce). o samostatně podávaném dotazníku Treatment Burden Questionnaire - TBQ
Základní linie
Dotazník pro léčbu zátěže-TBQ
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o dotazník o 13 položkách, který používá Likertovu škálu, která se pohybuje od 0 (není problém) do 20 (jedná se o důležitý problém) a která hodnotí zátěž související s užíváním léků, sebeobsluhou, laboratorními testy, návštěvami lékaře, potřeba organizace, administrativní úkony, dodržování diety a fyzické aktivity a sociální dopad léčby. Interpunkce je mezi 0 a 260 (horší interpunkce). o samostatně podávaném dotazníku Treatment Burden Questionnaire - TBQ
12 měsíců
Dotazník pro léčbu zátěže-TBQ
Časové okno: 18 měsíců
Jedná se o dotazník o 13 položkách, který používá Likertovu škálu, která se pohybuje od 0 (není problém) do 20 (jedná se o důležitý problém) a která hodnotí zátěž související s užíváním léků, sebeobsluhou, laboratorními testy, návštěvami lékaře, potřeba organizace, administrativní úkony, dodržování diety a fyzické aktivity a sociální dopad léčby. Interpunkce je mezi 0 a 260 (horší interpunkce). o samostatně podávaném dotazníku Treatment Burden Questionnaire - TBQ
18 měsíců
Evropská kvalita života-5 dimenzí. Dotazník E5-5D-5L
Časové okno: Základní linie
Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jak v běžné populaci, tak ve skupinách pacientů s různými patologiemi. Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 3 položky, které jsou hodnoceny od 1, žádné problémy, do 3, mnoho problémů. K dispozici je vizuální analogová stupnice, která boduje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
Základní linie
Evropská kvalita života-5 dimenzí. Dotazník E5-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jak v běžné populaci, tak ve skupinách pacientů s různými patologiemi. Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 3 položky, které jsou hodnoceny od 1, žádné problémy, do 3, mnoho problémů. K dispozici je vizuální analogová stupnice, která boduje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
12 měsíců
Evropská kvalita života-5 dimenzí. Dotazník E5-5D-5L
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jak v běžné populaci, tak ve skupinách pacientů s různými patologiemi. Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 3 položky, které jsou hodnoceny od 1, žádné problémy, do 3, mnoho problémů. K dispozici je vizuální analogová stupnice, která boduje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI22/01124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit