- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06046326
Vyhodnoťte efektivitu virtuální komunity praxe
Vyhodnoťte efektivitu virtuální komunity praxe prostřednictvím webové aplikace versus individuální a samostatně spravované online vzdělávání pro zlepšení aktivace lidí středního věku s multimorbiditou.
Cíl: Vyhodnotit a porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu virtuální komunity praxe (VCoP) prostřednictvím webové aplikace oproti individuálnímu a samostatně spravovanému online vzdělávání s cílem zlepšit aktivaci lidí středního věku s multimorbiditou.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná pragmatická klinická studie se dvěma paralelními rameny a 18měsíčním sledováním.
Prostředí: Primární zdravotní střediska a nemocnice (Katalánsko, Madrid a Kanárské ostrovy). Populace: Lidé středního věku (30-60 let) s multimorbiditou (≥=2 chronická onemocnění). Velikost vzorku: 240 pacientů.
Randomizace: všichni účastníci budou náhodně zařazeni do intervence (VCoP) nebo do aktivní kontrolní skupiny. Analýza dat bude slepá vůči alokaci intervencí. Intervence: Intervenční skupině bude nabídnuta účast po dobu 12 měsíců ve VCoP založeném na gamifikované webové aplikaci. Kontrolní skupině se dostane individuálního, obsahově zaměřeného vzdělávání prostřednictvím webové platformy, která bude pokrývat stejná témata jako VCoP, ale bude se spravovat sama a bez sociální interakce v rámci platformy.
Měření: Hlavní proměnná bude měřena pomocí dotazníku Patient Activation Measure (PAM) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci. Sekundární proměnné: sociodemografie účastníků, deprese (PHQ-9), úzkost (HADS-A), léčebná zátěž (TBQ), kvalita života (EQ-5D-5L), proměnné související s využíváním zdravotních zdrojů a využíváním VCoP. Analýza: K určení účinků VCoP na změny v aktivaci pacienta bude použita lineární regrese se smíšenými účinky. Skóre na začátku, 6, 12 a 18 měsíců budou zahrnuty jako proměnné s fixním účinkem a pacient a zdravotník jako proměnné s náhodným účinkem. Analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Bude provedeno ekonomické hodnocení s cílem analyzovat nákladovou efektivnost VCoP ve srovnání s aktivní kontrolou z hlediska národního zdravotního systému a sociálního hlediska.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Vyhodnotit a porovnat efektivitu a nákladovou efektivitu virtuální komunity praxe (VCoP) prostřednictvím webové aplikace oproti individuálnímu a samostatně spravovanému online vzdělávání s cílem zlepšit aktivaci lidí středního věku s multimorbiditou.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná pragmatická klinická studie se dvěma paralelními rameny a 18měsíčním sledováním.
Prostředí: Primární zdravotní střediska a nemocnice (Katalánsko, Madrid a Kanárské ostrovy). Populace:
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 30 a 60 lety
- diagnóza ≥ 2 chronických onemocnění
- mít počítač s připojením k internetu nebo jiné mobilní zařízení (tablet nebo smartphone)
- být schopen plnit požadavky studie podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nízká pravděpodobnost spolupráce při studiu
- s smrtelným onemocněním, tělesným nebo mentálním postižením, které brání správnému zodpovězení dotazníků
- Velikost vzorku: 240 pacientů.
Randomizace: všichni účastníci budou náhodně zařazeni do intervence (VCoP) nebo do aktivní kontrolní skupiny. Analýza dat bude slepá vůči alokaci intervencí.
Intervence: Intervenční skupině bude nabídnuta účast na VCoP po dobu 12 měsíců na základě webové aplikace. Kontrolní skupině se dostane individuálního, obsahově zaměřeného vzdělávání prostřednictvím webové platformy, která bude pokrývat stejná témata jako VCoP, ale bude se spravovat sama a bez sociální interakce v rámci platformy.
Měření:
sociodemografické proměnné účastníků Hlavní proměnná bude měřena pomocí dotazníku Patient Activation Measure (PAM) na začátku, 6., 12. a 18. měsíci. Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí lidí v péči o své zdraví a lékařskou péči, měřeno pomocí 1-4 likertovy škály s celkovým skóre, které je převedeno na stupnici mezi 0 a 100.
Sekundární proměnné:
Dotazník zdravotního stavu pacienta na začátku, 6, 12 a 18 měsíců Jedná se o krátký nástroj určený k samostatnému podávání. Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech. Každá položka má index závažnosti: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. Interpunkce je mezi 0 a 27 (horší interpunkce).
Škála nemocniční úzkosti a deprese na začátku, 6, 12 a 18 měsíců Jedná se o 14položkový dotazník složený ze dvou dílčích škál (HAD-A: úzkost a HAD-D: deprese), každá po 7 položkách, které jsou skórovány od 0 až 3. Interpunkce je mezi 0 a 21 (horší interpunkce). Autoři doporučují body 8 pro možné případy a >10 pro pravděpodobné případy na obou subškálách.
Dotazník o léčebné zátěži na začátku, 6, 12 a 18 měsíců Jedná se o dotazník o 13 položkách, který používá Likertovu škálu v rozsahu od 0 (není problém) do 20 (jedná se o důležitý problém) a který hodnotí zátěž související s užíváním léky, sebepéče, laboratorní testy, lékařské schůzky, potřeba organizace, administrativní úkony, dodržování diety a fyzické aktivity a sociální dopad léčby. Interpunkce je mezi 0 a 260 (horší interpunkce).
evropská kvalita života. Euroqol-5D na začátku, 6, 12 a 18 měsíců Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jak v běžné populaci, tak ve skupinách pacientů s různými patologiemi. Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 3 položky, které jsou hodnoceny od 1, žádné problémy, do 3, mnoho problémů. K dispozici je vizuální analogová stupnice, která boduje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
Analýza: K určení účinků VCoP na změny v aktivaci pacienta bude použita lineární regrese se smíšenými účinky. Skóre na začátku, 6, 12 a 18 měsíců budou zahrnuty jako proměnné s fixním účinkem a pacient a zdravotník jako proměnné s náhodným účinkem.
Analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Bude provedeno ekonomické hodnocení s cílem analyzovat nákladovou efektivnost VCoP ve srovnání s aktivní kontrolou z hlediska národního zdravotního systému a sociálního hlediska.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Nábor
- Gerencia Asistencial Atención Primaria
-
Kontakt:
- González A González
- Telefonní číslo: 915290742
- E-mail: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Nábor
- González Atención González
-
Kontakt:
- González A González, doctor
- Telefonní číslo: 915290742
- E-mail: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- González A González
- Telefonní číslo: 915290742
- E-mail: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé středního věku (30-60 let)
- s multimorbiditou (≥=2 chronická onemocnění).
Kritéria vyloučení:
- Nízká pravděpodobnost spolupráce při studiu
- situace přechodných nebo vysídlených osob, institucionalizovaných, s nějakou smrtelnou nemocí, tělesným nebo duševním postižením, které jim brání správně zodpovědět dotazníky.
- Když kontaktní telefonní číslo/e-mail není dostupný v databázi CAP/nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virtuální komunita praxe
Intervenční skupině bude nabídnuta účast po dobu 12 měsíců ve VCoP založeném na gamifikované webové aplikaci.
|
Intervenční skupině bude nabídnuta účast po dobu 12 měsíců ve VCoP založeném na gamifikované webové aplikaci.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane individuálního, obsahově zaměřeného vzdělávání prostřednictvím webové platformy, která bude pokrývat stejná témata jako VCoP, ale bude si ji spravovat sama a bez sociální interakce v rámci platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opatření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Základní linie
|
Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru lidí v sebepéci o své zdraví a lékařskou péči, měřeno pomocí Likertovy škály 1-4 s celkovým skóre, které je převedeno na stupnici mezi 0 a 100.
|
Základní linie
|
|
opatření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru lidí v sebepéci o své zdraví a lékařskou péči, měřeno pomocí Likertovy škály 1-4 s celkovým skóre, které je převedeno na stupnici mezi 0 a 100.
|
12 měsíců
|
|
opatření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: 18 měsíců
|
Skládá se ze 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru lidí v sebepéci o své zdraví a lékařskou péči, měřeno pomocí Likertovy škály 1-4 s celkovým skóre, které je převedeno na stupnici mezi 0 a 100.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o krátký nástroj určený k samostatnému podávání.
Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech.
Každá položka má index závažnosti: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“.
Interpunkce je mezi 0 a 27 (horší interpunkce).
|
Základní linie
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o krátký nástroj určený k samostatnému podávání.
Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech.
Každá položka má index závažnosti: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“.
Interpunkce je mezi 0 a 27 (horší interpunkce).
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedná se o krátký nástroj určený k samostatnému podávání.
Skládá se z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech.
Každá položka má index závažnosti: 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“.
Interpunkce je mezi 0 a 27 (horší interpunkce).
|
18 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o 14položkový dotazník složený ze dvou dílčích škál (HAD-A: úzkost a HAD-D: deprese), každá se 7 položkami, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Interpunkce je mezi 0 a 21 (horší interpunkce) .
Autoři doporučují body 8 pro možné případy a >10 pro pravděpodobné případy na obou subškálách.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o 14položkový dotazník složený ze dvou dílčích škál (HAD-A: úzkost a HAD-D: deprese), každá se 7 položkami, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Interpunkce je mezi 0 a 21 (horší interpunkce) .
Autoři doporučují body 8 pro možné případy a >10 pro pravděpodobné případy na obou subškálách.
|
12 měsíců
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedná se o 14položkový dotazník složený ze dvou dílčích škál (HAD-A: úzkost a HAD-D: deprese), každá se 7 položkami, které jsou hodnoceny od 0 do 3. Interpunkce je mezi 0 a 21 (horší interpunkce) .
Autoři doporučují body 8 pro možné případy a >10 pro pravděpodobné případy na obou subškálách.
|
18 měsíců
|
|
Dotazník pro léčbu zátěže-TBQ
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o dotazník o 13 položkách, který používá Likertovu škálu, která se pohybuje od 0 (není problém) do 20 (jedná se o důležitý problém) a která hodnotí zátěž související s užíváním léků, sebeobsluhou, laboratorními testy, návštěvami lékaře, potřeba organizace, administrativní úkony, dodržování diety a fyzické aktivity a sociální dopad léčby.
Interpunkce je mezi 0 a 260 (horší interpunkce).
o samostatně podávaném dotazníku Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
Základní linie
|
|
Dotazník pro léčbu zátěže-TBQ
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o dotazník o 13 položkách, který používá Likertovu škálu, která se pohybuje od 0 (není problém) do 20 (jedná se o důležitý problém) a která hodnotí zátěž související s užíváním léků, sebeobsluhou, laboratorními testy, návštěvami lékaře, potřeba organizace, administrativní úkony, dodržování diety a fyzické aktivity a sociální dopad léčby.
Interpunkce je mezi 0 a 260 (horší interpunkce).
o samostatně podávaném dotazníku Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
12 měsíců
|
|
Dotazník pro léčbu zátěže-TBQ
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedná se o dotazník o 13 položkách, který používá Likertovu škálu, která se pohybuje od 0 (není problém) do 20 (jedná se o důležitý problém) a která hodnotí zátěž související s užíváním léků, sebeobsluhou, laboratorními testy, návštěvami lékaře, potřeba organizace, administrativní úkony, dodržování diety a fyzické aktivity a sociální dopad léčby.
Interpunkce je mezi 0 a 260 (horší interpunkce).
o samostatně podávaném dotazníku Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
18 měsíců
|
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí. Dotazník E5-5D-5L
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jak v běžné populaci, tak ve skupinách pacientů s různými patologiemi.
Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 položky, které jsou hodnoceny od 1, žádné problémy, do 3, mnoho problémů.
K dispozici je vizuální analogová stupnice, která boduje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
|
Základní linie
|
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí. Dotazník E5-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jak v běžné populaci, tak ve skupinách pacientů s různými patologiemi.
Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 položky, které jsou hodnoceny od 1, žádné problémy, do 3, mnoho problémů.
K dispozici je vizuální analogová stupnice, která boduje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
|
12 měsíců
|
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí. Dotazník E5-5D-5L
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) jak v běžné populaci, tak ve skupinách pacientů s různými patologiemi.
Zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 položky, které jsou hodnoceny od 1, žádné problémy, do 3, mnoho problémů.
K dispozici je vizuální analogová stupnice, která boduje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI22/01124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .