Valutare l'efficacia di una comunità di pratica virtuale

Obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di una comunità virtuale di pratica (VCoP) tramite un'applicazione basata sul web rispetto alla formazione online individuale e autogestita per migliorare l'attivazione delle persone di mezza età con multimorbilità.

Disegno: studio clinico pragmatico randomizzato e controllato con due bracci paralleli e follow-up di 18 mesi.

Ambiente: Centri sanitari e ospedali primari (Catalogna, Madrid e Isole Canarie). Popolazione:

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 30 e 60 anni
• diagnosi di ≥ 2 malattie croniche
• possedere un computer con connessione Internet o un altro dispositivo mobile (tablet o smartphone)
• essere in grado di seguire i requisiti dello studio hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Bassa probabilità di collaborazione allo studio
• con una malattia terminale, disabilità fisica o mentale che impedisca di rispondere correttamente ai questionari
• Dimensione del campione: 240 pazienti.

Randomizzazione: tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (VCoP) o al gruppo di controllo attivo. L'analisi dei dati sarà cieca rispetto all'assegnazione degli interventi.

Intervento: al gruppo di intervento verrà offerta la partecipazione per 12 mesi a un VCoP basato su un'applicazione basata sul web. Il gruppo di controllo riceverà un'istruzione individuale focalizzata sui contenuti attraverso una piattaforma web che coprirà gli stessi argomenti del VCoP ma sarà autoamministrato e senza interazione sociale all'interno della piattaforma.

Misure:

Variabili sociodemografiche dei partecipanti La variabile principale sarà misurata utilizzando il questionario Patient Activation Measure (PAM) al basale, a 6, 12 e 18 mesi. Si compone di 13 item che valutano la conoscenza, le abilità e la fiducia delle persone nella cura di sé per la propria salute e assistenza medica, misurate utilizzando una scala Likert 1-4 con un punteggio totale che viene trasferito su una scala compresa tra 0 e 100.

Variabili secondarie:

Questionario sulla salute del paziente al basale, a 6, 12 e 18 mesi. È uno strumento breve, progettato per essere autosomministrato. Si compone di 9 item che valutano la presenza di sintomi depressivi presenti nelle ultime 2 settimane. Ogni item ha un indice di gravità: 0 = "mai", 1 = "alcuni giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 = "quasi tutti i giorni". La punteggiatura è compresa tra 0 e 27 (punteggiatura peggiore).

Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera al basale, a 6, 12 e 18 mesi Si tratta di un questionario di 14 item composto da due sottoscale (HAD-A: ansia e HAD-D: depressione), di 7 item ciascuna con punteggio da 0 a 3. La punteggiatura è compresa tra 0 e 21 (punteggiatura peggiore). Gli autori raccomandano punti pari a 8 per i casi possibili e >10 per i casi probabili su entrambe le sottoscale.

Questionario sul carico di trattamento al basale, a 6, 12 e 18 mesi Si tratta di un questionario di 13 item che utilizza una scala Likert che va da 0 (non è un problema) a 20 (è un problema importante) e che valuta il peso legato all'assunzione farmaci, cura di sé, esami di laboratorio, visite mediche, esigenze di organizzazione, compiti amministrativi, rispetto della dieta e dell'attività fisica e impatto sociale delle cure. La punteggiatura è compresa tra 0 e 260 (punteggiatura peggiore).

Qualità della vita europea. Euroqol-5D al basale, a 6, 12 e 18 mesi Valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sia nella popolazione generale che in gruppi di pazienti con diverse patologie. Comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 3 elementi a cui viene assegnato un punteggio da 1, nessun problema, a 3, molti problemi. Esiste una scala analogica visiva che assegna un punteggio da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile)

Analisi: la regressione lineare a effetti misti verrà utilizzata per determinare gli effetti del VCoP sui cambiamenti nell'attivazione del paziente. I punteggi al basale, a 6, 12 e 18 mesi saranno inclusi come variabile a effetto fisso e il paziente e l'operatore sanitario come variabili a effetto casuale.

Le analisi saranno eseguite su base "intention-to-treat". Verrà effettuata una valutazione economica per analizzare il rapporto costo-efficacia del VCoP rispetto al controllo attivo, dal sistema sanitario nazionale e dalle prospettive sociali.