- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06046326
Arvioi virtuaalisen käytäntöyhteisön tehokkuutta
Arvioi virtuaalisen käytäntöyhteisön tehokkuutta verkkopohjaisen sovelluksen avulla verrattuna yksilölliseen ja itsehallinnolliseen verkkokoulutukseen parantaaksesi keski-ikäisten ihmisten, joilla on monisairaisuus, aktivointia.
Tavoite: Arvioida ja vertailla verkkopohjaisen sovelluksen kautta harjoitettavan Virtual Community of Practice (VCoP) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta yksilölliseen ja itseohjautuvaan verkkokoulutukseen parantaakseen keski-ikäisten ihmisten aktivoitumista, joilla on monisairaus.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu käytännöllinen kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja 18 kuukauden seuranta.
Asetus: Perusterveyskeskukset ja sairaalat (Katalonia, Madrid ja Kanariansaaret). Väestö: Keski-ikäiset (30-60-vuotiaat), joilla on monisairaus (≥=2 kroonista sairautta). Näytteen koko: 240 potilasta.
Satunnaistaminen: kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon (VCoP) tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Tietojen analysointi on sokea interventioallokaatiolle. Interventio: Interventioryhmälle tarjotaan osallistumista 12 kuukauden ajan VCoP:hen, joka perustuu pelilliseen verkkopohjaiseen sovellukseen. Kontrolliryhmä saa yksilöllistä, sisältökeskeistä koulutusta verkkoalustan kautta, joka kattaa samat aiheet kuin VCoP, mutta on itsehallinnollinen ja ilman sosiaalista vuorovaikutusta alustan sisällä.
Mittaukset: Päämuuttuja mitataan Patient Activation Measure (PAM) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Toissijaiset muuttujat: osallistujan sosiodemografia, masennus (PHQ-9), ahdistus (HADS-A), hoitotaakka (TBQ), elämänlaatu (EQ-5D-5L), terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyvät muuttujat ja VCoP. Analyysi: Sekavaikutusten lineaarista regressiota käytetään määrittämään VCoP:n vaikutukset potilaan aktivaatiossa tapahtuviin muutoksiin. Lähtötilanteen pisteet, 6, 12 ja 18 kuukautta, sisällytetään kiinteänä vaikutusmuuttujana ja potilas ja terveydenhuollon ammattilainen satunnaisvaikutusmuuttujina. Analyysit tehdään hoitotarkoituksen perusteella. Tehdään taloudellinen arviointi, jossa analysoidaan VCoP:n kustannustehokkuutta aktiiviseen valvontaan verrattuna kansanterveysjärjestelmän ja yhteiskunnan näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida ja vertailla verkkopohjaisen sovelluksen kautta harjoitettavan Virtual Community of Practice (VCoP) tehokkuutta ja kustannustehokkuutta yksilölliseen ja itseohjautuvaan verkkokoulutukseen parantaakseen keski-ikäisten ihmisten aktivoitumista, joilla on monisairaus.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu käytännöllinen kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ja 18 kuukauden seuranta.
Asetus: Perusterveyskeskukset ja sairaalat (Katalonia, Madrid ja Kanariansaaret). Väestö:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30 ja 60 vuoden välillä
- ≥ 2 kroonisen sairauden diagnoosi
- sinulla on Internet-yhteydellä varustettu tietokone tai muu mobiililaite (tabletti tai älypuhelin)
- pystyä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen yhteistyön todennäköisyys tutkimuksessa
- parantumaton sairaus, fyysinen tai henkinen vamma, joka estää kyselyihin vastaamisen oikein
- Näytteen koko: 240 potilasta.
Satunnaistaminen: kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon (VCoP) tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Tietojen analysointi on sokea interventioallokaatiolle.
Interventio: Interventioryhmälle tarjotaan osallistumista 12 kuukauden ajan verkkopohjaiseen sovellukseen perustuvaan VCoP:hen. Kontrolliryhmä saa yksilöllistä, sisältökeskeistä koulutusta verkkoalustan kautta, joka kattaa samat aiheet kuin VCoP, mutta on itsehallinnollinen ja ilman sosiaalista vuorovaikutusta alustan sisällä.
Mitat:
osallistujien sosiodemografiset muuttujat Päämuuttuja mitataan Patient Activation Measure (PAM) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua. Se koostuu 13 osasta, jotka arvioivat ihmisten Tietoa, taitoja ja luottamusta omaan terveydenhuoltoon ja sairaanhoitoon, mitattuna 1-4 likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä siirretään asteikolle 0-100.
Toissijaiset muuttujat:
Potilaan terveyskysely lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta Se on lyhyt väline, joka on suunniteltu annettavaksi itse. Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat kahden viimeisen viikon aikana esiintyneiden masennusoireiden esiintymistä. Jokaisella kohteella on vakavuusindeksi: 0 = "ei koskaan", 1 = "joinakin päivinä", 2 = "yli puolet päivistä" ja 3 = "melkein joka päivä". Välimerkki on välillä 0 - 27 (huonompi välimerkki).
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta Se on 14 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (HAD-A: ahdistus ja HAD-D: masennus), joista kukin on 7 pistettä, jotka pisteytetään nollasta. 3. Välimerkki on välillä 0 ja 21 (huonompi välimerkki). Kirjoittajat suosittelevat pisteitä 8 mahdollisille tapauksille ja >10 todennäköisille tapauksille molemmilla alaasteilla.
Hoitotaakkakysely lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta Se on 13 kohdan kyselylomake, joka käyttää Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ongelma) 20 (se on tärkeä ongelma) ja joka arvioi ottamiseen liittyvää taakkaa. lääkitys, itsehoito, laboratoriotutkimukset, lääkärikäynnit, organisointitarve, hallinnolliset tehtävät, ruokavalion ja liikunnan noudattaminen sekä hoidon sosiaaliset vaikutukset. Välimerkki on välillä 0 - 260 (huonompi välimerkki).
eurooppalaista elämänlaatua. Euroqol-5D lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukautta Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) sekä väestössä että potilasryhmissä, joilla on erilaisia patologioita. Se sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisessa ulottuvuudessa on 3 kohdetta, jotka pisteytetään arvosta 1, ei ongelmia, 3, monia ongelmia. On olemassa visuaalinen analoginen asteikko, joka antaa pisteet 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Analyysi: Sekavaikutusten lineaarista regressiota käytetään määrittämään VCoP:n vaikutukset potilaan aktivaatiossa tapahtuviin muutoksiin. Lähtötilanteen pisteet, 6, 12 ja 18 kuukautta, sisällytetään kiinteänä vaikutusmuuttujana ja potilas ja terveydenhuollon ammattilainen satunnaisvaikutusmuuttujina.
Analyysit tehdään hoitotarkoituksen perusteella. Tehdään taloudellinen arviointi, jossa analysoidaan VCoP:n kustannustehokkuutta aktiiviseen valvontaan verrattuna kansanterveysjärjestelmän ja yhteiskunnan näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski-ikäiset (30-60-vuotiaat)
- multimorbiditeetti (≥=2 kroonista sairautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Alhainen yhteistyön todennäköisyys tutkimuksessa
- tilapäisten tai kotiseudultaan siirtymään joutuneiden henkilöiden tilanne, laitoshoidossa, jolla on jokin parantumaton sairaus, fyysinen tai henkinen vamma, joka estää heitä vastaamasta kyselyihin oikein.
- Kun yhteyshenkilön puhelinnumero/sähköposti ei ole saatavilla CAP/sairaalan tietokannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: virtuaalinen käytännön yhteisö
Interventioryhmälle tarjotaan osallistumista 12 kuukauden ajan pelilliseen verkkopohjaiseen sovellukseen perustuvaan VCoP:hen.
|
Interventioryhmälle tarjotaan osallistumista 12 kuukauden ajan pelilliseen verkkopohjaiseen sovellukseen perustuvaan VCoP:hen.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa yksilöllistä, sisältöön keskittyvää koulutusta verkkoalustan kautta, joka kattaa samat aiheet kuin VCoP, mutta on itsehallinnollinen ja ilman sosiaalista vuorovaikutusta alustan sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaan aktivointitoimenpide (PAM)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se koostuu 13 osasta, jotka arvioivat ihmisten tietoja, taitoja ja luottamusta omaan terveydenhuoltoon ja sairaanhoitoon, mitattuna 1-4 Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä siirretään asteikolle 0-100.
|
Perustaso
|
potilaan aktivointitoimenpide (PAM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se koostuu 13 osasta, jotka arvioivat ihmisten tietoja, taitoja ja luottamusta omaan terveydenhuoltoon ja sairaanhoitoon, mitattuna 1-4 Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä siirretään asteikolle 0-100.
|
12 kuukautta
|
potilaan aktivointitoimenpide (PAM)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se koostuu 13 osasta, jotka arvioivat ihmisten tietoja, taitoja ja luottamusta omaan terveydenhuoltoon ja sairaanhoitoon, mitattuna 1-4 Likert-asteikolla, jonka kokonaispistemäärä siirretään asteikolle 0-100.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on lyhyt instrumentti, joka on suunniteltu itsehoitoon.
Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat kahden viimeisen viikon aikana esiintyneiden masennusoireiden esiintymistä.
Jokaisella kohteella on vakavuusindeksi: 0 = "ei koskaan", 1 = "joinakin päivinä", 2 = "yli puolet päivistä" ja 3 = "melkein joka päivä".
Välimerkki on välillä 0 - 27 (huonompi välimerkki).
|
Perustaso
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on lyhyt instrumentti, joka on suunniteltu itsehoitoon.
Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat kahden viimeisen viikon aikana esiintyneiden masennusoireiden esiintymistä.
Jokaisella kohteella on vakavuusindeksi: 0 = "ei koskaan", 1 = "joinakin päivinä", 2 = "yli puolet päivistä" ja 3 = "melkein joka päivä".
Välimerkki on välillä 0 - 27 (huonompi välimerkki).
|
12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se on lyhyt instrumentti, joka on suunniteltu itsehoitoon.
Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat kahden viimeisen viikon aikana esiintyneiden masennusoireiden esiintymistä.
Jokaisella kohteella on vakavuusindeksi: 0 = "ei koskaan", 1 = "joinakin päivinä", 2 = "yli puolet päivistä" ja 3 = "melkein joka päivä".
Välimerkki on välillä 0 - 27 (huonompi välimerkki).
|
18 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on 14 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (HAD-A: ahdistus ja HAD-D: masennus), joissa kussakin on 7 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0 - 3. Välimerkit ovat välillä 0 - 21 (huonompi välimerkki) .
Kirjoittajat suosittelevat pisteitä 8 mahdollisille tapauksille ja >10 todennäköisille tapauksille molemmilla alaasteilla.
|
Perustaso
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on 14 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (HAD-A: ahdistus ja HAD-D: masennus), joissa kussakin on 7 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0 - 3. Välimerkit ovat välillä 0 - 21 (huonompi välimerkki) .
Kirjoittajat suosittelevat pisteitä 8 mahdollisille tapauksille ja >10 todennäköisille tapauksille molemmilla alaasteilla.
|
12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se on 14 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (HAD-A: ahdistus ja HAD-D: masennus), joissa kussakin on 7 kohtaa, jotka pisteytetään välillä 0 - 3. Välimerkit ovat välillä 0 - 21 (huonompi välimerkki) .
Kirjoittajat suosittelevat pisteitä 8 mahdollisille tapauksille ja >10 todennäköisille tapauksille molemmilla alaasteilla.
|
18 kuukautta
|
Hoitotaakkakysely - TBQ
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on 13 kohdan kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelma) 20:een (se on tärkeä ongelma) ja joka arvioi lääkitykseen, itsehoitoon, laboratoriotutkimuksiin, lääkärikäyntiin liittyvää rasitusta, organisointitarve, hallinnolliset tehtävät, ruokavalion ja liikunnan noudattaminen sekä hoidon sosiaaliset vaikutukset.
Välimerkki on välillä 0 - 260 (huonompi välimerkki).
itse antamasta hoitotaakkakyselystä - TBQ
|
Perustaso
|
Hoitotaakkakysely - TBQ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on 13 kohdan kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelma) 20:een (se on tärkeä ongelma) ja joka arvioi lääkitykseen, itsehoitoon, laboratoriotutkimuksiin, lääkärikäyntiin liittyvää rasitusta, organisointitarve, hallinnolliset tehtävät, ruokavalion ja liikunnan noudattaminen sekä hoidon sosiaaliset vaikutukset.
Välimerkki on välillä 0 - 260 (huonompi välimerkki).
itse antamasta hoitotaakkakyselystä - TBQ
|
12 kuukautta
|
Hoitotaakkakysely - TBQ
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Se on 13 kohdan kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelma) 20:een (se on tärkeä ongelma) ja joka arvioi lääkitykseen, itsehoitoon, laboratoriotutkimuksiin, lääkärikäyntiin liittyvää rasitusta, organisointitarve, hallinnolliset tehtävät, ruokavalion ja liikunnan noudattaminen sekä hoidon sosiaaliset vaikutukset.
Välimerkki on välillä 0 - 260 (huonompi välimerkki).
itse antamasta hoitotaakkakyselystä - TBQ
|
18 kuukautta
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta. E5-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) sekä väestössä että potilasryhmissä, joilla on erilaisia patologioita.
Se sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisessa ulottuvuudessa on 3 kohdetta, jotka pisteytetään arvosta 1, ei ongelmia, 3, monia ongelmia.
On olemassa visuaalinen analoginen asteikko, joka antaa pisteet 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Perustaso
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta. E5-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) sekä väestössä että potilasryhmissä, joilla on erilaisia patologioita.
Se sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisessa ulottuvuudessa on 3 kohdetta, jotka pisteytetään arvosta 1, ei ongelmia, 3, monia ongelmia.
On olemassa visuaalinen analoginen asteikko, joka antaa pisteet 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
12 kuukautta
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta. E5-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) sekä väestössä että potilasryhmissä, joilla on erilaisia patologioita.
Se sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisessa ulottuvuudessa on 3 kohdetta, jotka pisteytetään arvosta 1, ei ongelmia, 3, monia ongelmia.
On olemassa visuaalinen analoginen asteikko, joka antaa pisteet 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI22/01124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset sairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset virtuaalinen käytännön yhteisö
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Community Music Center; Department of Aging and Adults Services...ValmisHyvinvointiYhdysvallat
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointia
-
University of RochesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiSikiön alkoholispektrihäiriötYhdysvallat