- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06046326
Оцените эффективность виртуального сообщества практиков
Оцените эффективность виртуального сообщества практиков с помощью веб-приложения по сравнению с индивидуальным и самостоятельным онлайн-обучением для улучшения активации людей среднего возраста с мультиморбидностью.
Цель: оценить и сравнить эффективность и рентабельность виртуального сообщества практиков (VCoP) через веб-приложение с индивидуальным и самостоятельным онлайн-обучением для улучшения активации людей среднего возраста с мультиморбидностью.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое прагматическое клиническое исследование с двумя параллельными группами и периодом наблюдения в течение 18 месяцев.
Место действия: центры первичной медико-санитарной помощи и больницы (Каталония, Мадрид и Канарские острова). Население: люди среднего возраста (30-60 лет) с мультиморбидностью (≥=2 хронических заболевания). Размер выборки: 240 пациентов.
Рандомизация: все участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (VCoP) или в группу активного контроля. Анализ данных не будет учитывать распределение вмешательств. Вмешательство: Группе вмешательства будет предложено участие в течение 12 месяцев в VCoP на основе геймифицированного веб-приложения. Контрольная группа получит индивидуальное, ориентированное на содержание образование через веб-платформу, которая будет охватывать те же темы, что и VCoP, но будет осуществляться самостоятельно и без социального взаимодействия внутри платформы.
Измерения: Основная переменная будет измеряться с использованием опросника по показателю активности пациента (PAM) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев. Вторичные переменные: социально-демографические данные участников, депрессия (PHQ-9), тревога (HADS-A), бремя лечения (TBQ), качество жизни (EQ-5D-5L), переменные, связанные с использованием ресурсов здравоохранения и использованием медицинских услуг. ВКП. Анализ: Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для определения влияния VCoP на изменения в активации пациента. Результаты на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев будут включены в качестве переменной с фиксированным эффектом, а результаты пациента и медицинского работника - как переменные со случайным эффектом. Анализы будут проводиться по факту лечения. Будет проведена экономическая оценка для анализа экономической эффективности VCoP по сравнению с активным контролем с точки зрения национальной системы здравоохранения и социальной перспективы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить и сравнить эффективность и рентабельность виртуального сообщества практиков (VCoP) через веб-приложение с индивидуальным и самостоятельным онлайн-обучением для улучшения активации людей среднего возраста с мультиморбидностью.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое прагматическое клиническое исследование с двумя параллельными группами и периодом наблюдения в течение 18 месяцев.
Место действия: центры первичной медико-санитарной помощи и больницы (Каталония, Мадрид и Канарские острова). Население:
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 60 лет
- диагностика ≥ 2 хронических заболеваний
- иметь компьютер с подключением к Интернету или другое мобильное устройство (планшет или смартфон)
- иметь возможность следовать требованиям исследования подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Низкая вероятность сотрудничества в исследовании
- с неизлечимым заболеванием, физической или умственной инвалидностью, которая не позволяет правильно отвечать на анкеты
- Размер выборки: 240 пациентов.
Рандомизация: все участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (VCoP) или в группу активного контроля. Анализ данных не будет учитывать распределение вмешательств.
Вмешательство: Группе вмешательства будет предложено участие в течение 12 месяцев в VCoP на основе веб-приложения. Контрольная группа получит индивидуальное, ориентированное на содержание образование через веб-платформу, которая будет охватывать те же темы, что и VCoP, но будет осуществляться самостоятельно и без социального взаимодействия внутри платформы.
Размеры:
социально-демографические переменные участников. Основная переменная будет измеряться с использованием опросника по измерению активности пациентов (PAM) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев. Он состоит из 13 пунктов, которые оценивают знания, навыки и уверенность людей в уходе за собой, своем здоровье и медицинском обслуживании, измеряемые по шкале Лайкерта от 1 до 4 с общим баллом, который переводится в шкалу от 0 до 100.
Вторичные переменные:
Анкета о состоянии здоровья пациента на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев. Это короткий инструмент, предназначенный для самостоятельного применения. Он состоит из 9 пунктов, которые оценивают наличие депрессивных симптомов, имевших место в течение последних 2 недель. Каждый элемент имеет индекс серьезности: 0 = «никогда», 1 = «некоторые дни», 2 = «более половины дней» и 3 = «почти каждый день». Пунктуация от 0 до 27 (худшая пунктуация).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев. Это опросник из 14 пунктов, состоящий из двух подшкал (HAD-A: тревога и HAD-D: депрессия), по 7 пунктов каждая, каждая из которых оценивается от 0. до 3. Пунктуация от 0 до 21 (худшая пунктуация). Авторы рекомендуют баллы 8 для возможных случаев и >10 для вероятных случаев по обеим подшкалам.
Анкета бремени лечения на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев. Это анкета из 13 пунктов, в которой используется шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблемы) до 20 (это важная проблема) и которая оценивает бремя, связанное с приемом лекарств. прием лекарств, уход за собой, лабораторные исследования, прием врача, необходимость организации, административные задачи, соблюдение диеты и физической активности, социальные последствия лечения. Пунктуация от 0 до 260 (худшая пунктуация).
Европейское качество жизни. Euroqol-5D исходно, через 6, 12 и 18 месяцев. Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), как в общей популяции, так и в группах пациентов с различной патологией. Он включает в себя 5 измерений (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). В каждом измерении есть три пункта, которые оцениваются от 1 — нет проблем до 3 — много проблем. Существует визуальная аналоговая шкала, которая оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
Анализ: Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для определения влияния VCoP на изменения в активации пациента. Результаты на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев будут включены в качестве переменной с фиксированным эффектом, а результаты пациента и медицинского работника - как переменные со случайным эффектом.
Анализы будут проводиться по факту лечения. Будет проведена экономическая оценка для анализа экономической эффективности VCoP по сравнению с активным контролем с точки зрения национальной системы здравоохранения и социальной перспективы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28035
- Рекрутинг
- Gerencia Asistencial Atención Primaria
-
Контакт:
- González A González
- Номер телефона: 915290742
- Электронная почта: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
Madrid, Испания, 28035
- Рекрутинг
- González Atención González
-
Контакт:
- González A González, doctor
- Номер телефона: 915290742
- Электронная почта: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
Контакт:
- González A González
- Номер телефона: 915290742
- Электронная почта: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди среднего возраста (30-60 лет)
- с мультиморбидностью (≥=2 хронических заболеваний).
Критерий исключения:
- Низкая вероятность сотрудничества в исследовании
- положение временных или перемещенных лиц, помещенных в специальные учреждения, с каким-либо неизлечимым заболеванием, физической или умственной инвалидностью, которая не позволяет им правильно отвечать на анкеты.
- Когда контактный номер телефона/адрес электронной почты недоступен в базе данных CAP/больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: виртуальное сообщество практиков
Группе вмешательства будет предложено участие в течение 12 месяцев в VCoP на основе геймифицированного веб-приложения.
|
Группе вмешательства будет предложено участие в течение 12 месяцев в VCoP на основе геймифицированного веб-приложения.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получит индивидуальное, ориентированное на содержание образование через веб-платформу, которая будет охватывать те же темы, что и VCoP, но будет осуществляться самостоятельно и без социального взаимодействия внутри платформы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он состоит из 13 пунктов, которые оценивают знания, навыки и уверенность людей в уходе за собой, своем здоровье и медицинском обслуживании, измеряемые по шкале Лайкерта от 1 до 4 с общим баллом, который переводится в шкалу от 0 до 100.
|
Базовый уровень
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Он состоит из 13 пунктов, которые оценивают знания, навыки и уверенность людей в уходе за собой, своем здоровье и медицинском обслуживании, измеряемые по шкале Лайкерта от 1 до 4 с общим баллом, который переводится в шкалу от 0 до 100.
|
12 месяцев
|
|
Мера активации пациента (PAM)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Он состоит из 13 пунктов, которые оценивают знания, навыки и уверенность людей в уходе за собой, своем здоровье и медицинском обслуживании, измеряемые по шкале Лайкерта от 1 до 4 с общим баллом, который переводится в шкалу от 0 до 100.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это короткий инструмент, предназначенный для самостоятельного управления.
Он состоит из 9 пунктов, которые оценивают наличие депрессивных симптомов, имевших место в течение последних 2 недель.
Каждый элемент имеет индекс серьезности: 0 = «никогда», 1 = «некоторые дни», 2 = «более половины дней» и 3 = «почти каждый день».
Пунктуация от 0 до 27 (худшая пунктуация).
|
Базовый уровень
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это короткий инструмент, предназначенный для самостоятельного управления.
Он состоит из 9 пунктов, которые оценивают наличие депрессивных симптомов, имевших место в течение последних 2 недель.
Каждый элемент имеет индекс серьезности: 0 = «никогда», 1 = «некоторые дни», 2 = «более половины дней» и 3 = «почти каждый день».
Пунктуация от 0 до 27 (худшая пунктуация).
|
12 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это короткий инструмент, предназначенный для самостоятельного управления.
Он состоит из 9 пунктов, которые оценивают наличие депрессивных симптомов, имевших место в течение последних 2 недель.
Каждый элемент имеет индекс серьезности: 0 = «никогда», 1 = «некоторые дни», 2 = «более половины дней» и 3 = «почти каждый день».
Пунктуация от 0 до 27 (худшая пунктуация).
|
18 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это анкета из 14 пунктов, состоящая из двух подшкал (HAD-A: тревога и HAD-D: депрессия), по 7 пунктов каждая, каждая из которых оценивается от 0 до 3. Пунктуация от 0 до 21 (худшая пунктуация). .
Авторы рекомендуют баллы 8 для возможных случаев и >10 для вероятных случаев по обеим подшкалам.
|
Базовый уровень
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это анкета из 14 пунктов, состоящая из двух подшкал (HAD-A: тревога и HAD-D: депрессия), по 7 пунктов каждая, каждая из которых оценивается от 0 до 3. Пунктуация от 0 до 21 (худшая пунктуация). .
Авторы рекомендуют баллы 8 для возможных случаев и >10 для вероятных случаев по обеим подшкалам.
|
12 месяцев
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это анкета из 14 пунктов, состоящая из двух подшкал (HAD-A: тревога и HAD-D: депрессия), по 7 пунктов каждая, каждая из которых оценивается от 0 до 3. Пунктуация от 0 до 21 (худшая пунктуация). .
Авторы рекомендуют баллы 8 для возможных случаев и >10 для вероятных случаев по обеим подшкалам.
|
18 месяцев
|
|
Анкета о бремени лечения – TBQ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это анкета из 13 пунктов, в которой используется шкала Лайкерта от 0 (нет проблемы) до 20 (это важная проблема) и которая оценивает нагрузку, связанную с приемом лекарств, уходом за собой, лабораторными исследованиями, посещениями врача, необходимость организации, управленческие задачи, соблюдение режима питания и физической активности, а также социальный эффект лечения.
Пунктуация от 0 до 260 (худшая пунктуация).
по анкете о бремени лечения для самостоятельного заполнения - TBQ
|
Базовый уровень
|
|
Анкета о бремени лечения – TBQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это анкета из 13 пунктов, в которой используется шкала Лайкерта от 0 (нет проблемы) до 20 (это важная проблема) и которая оценивает нагрузку, связанную с приемом лекарств, уходом за собой, лабораторными исследованиями, посещениями врача, необходимость организации, управленческие задачи, соблюдение режима питания и физической активности, а также социальный эффект лечения.
Пунктуация от 0 до 260 (худшая пунктуация).
по анкете о бремени лечения для самостоятельного заполнения - TBQ
|
12 месяцев
|
|
Анкета о бремени лечения – TBQ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это анкета из 13 пунктов, в которой используется шкала Лайкерта от 0 (нет проблемы) до 20 (это важная проблема) и которая оценивает нагрузку, связанную с приемом лекарств, уходом за собой, лабораторными исследованиями, посещениями врача, необходимость организации, управленческие задачи, соблюдение режима питания и физической активности, а также социальный эффект лечения.
Пунктуация от 0 до 260 (худшая пунктуация).
по анкете о бремени лечения для самостоятельного заполнения - TBQ
|
18 месяцев
|
|
Европейское качество жизни – 5 измерений. Анкета E5-5D-5L
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), как в общей популяции, так и в группах пациентов с различной патологией.
Он включает в себя 5 измерений (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
В каждом измерении есть три пункта, которые оцениваются от 1 — нет проблем до 3 — много проблем.
Существует визуальная аналоговая шкала, которая оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
Базовый уровень
|
|
Европейское качество жизни – 5 измерений. Анкета E5-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), как в общей популяции, так и в группах пациентов с различной патологией.
Он включает в себя 5 измерений (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
В каждом измерении есть три пункта, которые оцениваются от 1 — нет проблем до 3 — много проблем.
Существует визуальная аналоговая шкала, которая оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
12 месяцев
|
|
Европейское качество жизни – 5 измерений. Анкета E5-5D-5L
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), как в общей популяции, так и в группах пациентов с различной патологией.
Он включает в себя 5 измерений (мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
В каждом измерении есть три пункта, которые оцениваются от 1 — нет проблем до 3 — много проблем.
Существует визуальная аналоговая шкала, которая оценивается от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI22/01124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .