- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046326
Evaluer effektiviteten af et virtuelt praksisfællesskab
Evaluer effektiviteten af et virtuelt praksisfællesskab via en webbaseret applikation versus individuel og selvadministreret onlineuddannelse for at forbedre aktiveringen af midaldrende mennesker med multimorbiditet.
Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et Virtual Community of Practice (VCoP) via en webbaseret applikation versus individuel og selvadministreret online uddannelse for at forbedre aktiveringen af midaldrende mennesker med multimorbiditet.
Design: Randomiseret kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg med to parallelle arme og 18 måneders opfølgning.
Indstilling: Primære sundhedscentre og hospitaler (Catalonien, Madrid og De Kanariske Øer). Befolkning: Midaldrende mennesker (30-60 år) med multimorbiditet (≥=2 kroniske sygdomme). Prøvestørrelse: 240 patienter.
Randomisering: alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionen (VCoP) eller den aktive kontrolgruppe. Dataanalyse vil være blind for interventionsallokering. Intervention: Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 12 måneder i en VCoP baseret på en gamified webbaseret applikation. Kontrolgruppen vil modtage individuel, indholdsfokuseret undervisning gennem en webplatform, der vil dække de samme emner som VCoP, men vil være selvadministreret og uden social interaktion inden for platformen.
Målinger: Hovedvariablen vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM) spørgeskemaet ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Sekundære variabler: deltagersociodemografi, depression (PHQ-9), angst (HADS-A), behandlingsbyrde (TBQ), livskvalitet (EQ-5D-5L), variabler relateret til brug af sundhedsressourcer og til brug af VCoP. Analyse: Lineær regression med blandede effekter vil blive brugt til at bestemme virkningerne af VCoP på ændringerne i patientaktivering. Scores ved baseline, 6, 12 og 18 måneder vil indgå som en fast effektvariabel, og patienten og sundhedspersonalet som tilfældige effektvariable. Analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis. En økonomisk evaluering vil blive udført for at analysere omkostningseffektiviteten af VCoP sammenlignet med aktiv kontrol, set fra det nationale sundhedssystem og sociale perspektiver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af et Virtual Community of Practice (VCoP) via en webbaseret applikation versus individuel og selvadministreret online uddannelse for at forbedre aktiveringen af midaldrende mennesker med multimorbiditet.
Design: Randomiseret kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg med to parallelle arme og 18 måneders opfølgning.
Indstilling: Primære sundhedscentre og hospitaler (Catalonien, Madrid og De Kanariske Øer). Befolkning:
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 30 og 60 år
- diagnosticering af ≥ 2 kroniske sygdomme
- har en computer med internetforbindelse eller en anden mobilenhed (tablet eller smartphone)
- være i stand til at følge undersøgelsens krav har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lav sandsynlighed for samarbejde i undersøgelsen
- med en dødelig sygdom, fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer korrekt besvarelse af spørgeskemaerne
- Prøvestørrelse: 240 patienter.
Randomisering: alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionen (VCoP) eller den aktive kontrolgruppe. Dataanalyse vil være blind for interventionsallokering.
Intervention: Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 12 måneder i en VCoP baseret på en webbaseret ansøgning. Kontrolgruppen vil modtage individuel, indholdsfokuseret undervisning gennem en webplatform, der vil dække de samme emner som VCoP, men vil være selvadministreret og uden social interaktion inden for platformen.
Mål:
deltagers sociodemografiske variabler Hovedvariablen vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Activation Measure (PAM) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Den består af 13 punkter, der vurderer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres helbred og lægehjælp, målt ved hjælp af en 1-4 likert-skala med en samlet score, der overføres til en skala mellem 0 og 100.
Sekundære variable:
Patientsundhedsspørgeskema ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et kort instrument, der er designet til selvadministrering. Den består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger. Hvert emne har et alvorlighedsindeks: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af dagene" og 3 = "næsten hver dag". Puntuationen er mellem 0 og 27 (værre puntuation).
Hospitalsangst- og depressionsskala ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et spørgeskema med 14 punkter, der er sammensat af to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depression), med 7 emner, der hver scores fra 0 til 3. Puntuationen er mellem 0 og 21 (værre puntuation). Forfatterne anbefaler point på 8 for mulige tilfælde og >10 for sandsynlige tilfælde på begge underskalaer.
Behandlingsbyrdespørgeskema ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et spørgeskema på 13 emner, der bruger en Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et vigtigt problem), og som vurderer byrden forbundet med at tage medicin, egenomsorg, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behov for organisering, administrative opgaver, overholdelse af kost og fysisk aktivitet og behandlingens sociale påvirkning. Puntuationen er mellem 0 og 260 (værre puntuation).
europæisk livskvalitet. Euroqol-5D ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) både i den generelle befolkning og i grupper af patienter med forskellige patologier. Det omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 emner, der scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Der er en visuel analog skala, der scorer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
Analyse: Lineær regression med blandede effekter vil blive brugt til at bestemme virkningerne af VCoP på ændringerne i patientaktivering. Scores ved baseline, 6, 12 og 18 måneder vil indgå som en fast effektvariabel, og patienten og sundhedspersonalet som tilfældige effektvariable.
Analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis. En økonomisk evaluering vil blive udført for at analysere omkostningseffektiviteten af VCoP sammenlignet med aktiv kontrol, set fra det nationale sundhedssystem og sociale perspektiver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Rekruttering
- Gerencia Asistencial Atención Primaria
-
Kontakt:
- González A González
- Telefonnummer: 915290742
- E-mail: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
Madrid, Spanien, 28035
- Rekruttering
- González Atención González
-
Kontakt:
- González A González, doctor
- Telefonnummer: 915290742
- E-mail: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
Kontakt:
- González A González
- Telefonnummer: 915290742
- E-mail: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Midaldrende mennesker (30-60 år)
- med multimorbiditet (≥=2 kroniske sygdomme).
Ekskluderingskriterier:
- Lav sandsynlighed for samarbejde i undersøgelsen
- situation for forbigående eller fordrevne personer, institutionaliserede, med en eller anden terminal sygdom, fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer dem i at besvare spørgeskemaerne korrekt.
- Når kontakttelefonnummer/mail ikke er tilgængelig i CAP/hospitalets database.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: virtuelt praksisfællesskab
Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 12 måneder i en VCoP baseret på en gamified webbaseret applikation.
|
Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 12 måneder i en VCoP baseret på en gamified webbaseret applikation.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage individuel, indholdsfokuseret undervisning gennem en webplatform, der vil dække de samme emner som VCoP, men vil være selvadministreret og uden social interaktion inden for platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline
|
Den består af 13 punkter, der vurderer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres helbred og lægehjælp, målt ved hjælp af en 1-4 Likert-skala med en samlet score, der overføres til en skala mellem 0 og 100.
|
Baseline
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den består af 13 punkter, der vurderer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres helbred og lægehjælp, målt ved hjælp af en 1-4 Likert-skala med en samlet score, der overføres til en skala mellem 0 og 100.
|
12 måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den består af 13 punkter, der vurderer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres helbred og lægehjælp, målt ved hjælp af en 1-4 Likert-skala med en samlet score, der overføres til en skala mellem 0 og 100.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
|
Det er et kort instrument, designet til at være selvadministreret.
Den består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger.
Hvert emne har et alvorlighedsindeks: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af dagene" og 3 = "næsten hver dag".
Puntuationen er mellem 0 og 27 (værre puntuation).
|
Baseline
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et kort instrument, designet til at være selvadministreret.
Den består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger.
Hvert emne har et alvorlighedsindeks: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af dagene" og 3 = "næsten hver dag".
Puntuationen er mellem 0 og 27 (værre puntuation).
|
12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et kort instrument, designet til at være selvadministreret.
Den består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger.
Hvert emne har et alvorlighedsindeks: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af dagene" og 3 = "næsten hver dag".
Puntuationen er mellem 0 og 27 (værre puntuation).
|
18 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
|
Det er et spørgeskema på 14 punkter, der er sammensat af to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depression), på 7 emner, der hver scores fra 0 til 3. Puntuationen er mellem 0 og 21 (værre puntuation) .
Forfatterne anbefaler point på 8 for mulige tilfælde og >10 for sandsynlige tilfælde på begge underskalaer.
|
Baseline
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et spørgeskema på 14 punkter, der er sammensat af to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depression), på 7 emner, der hver scores fra 0 til 3. Puntuationen er mellem 0 og 21 (værre puntuation) .
Forfatterne anbefaler point på 8 for mulige tilfælde og >10 for sandsynlige tilfælde på begge underskalaer.
|
12 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et spørgeskema på 14 punkter, der er sammensat af to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depression), på 7 emner, der hver scores fra 0 til 3. Puntuationen er mellem 0 og 21 (værre puntuation) .
Forfatterne anbefaler point på 8 for mulige tilfælde og >10 for sandsynlige tilfælde på begge underskalaer.
|
18 måneder
|
|
Behandlingsbyrdespørgeskema-TBQ
Tidsramme: Baseline
|
Det er et spørgeskema med 13 emner, der anvender en Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et vigtigt problem), og som vurderer belastningen i forbindelse med at tage medicin, egenomsorg, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behovet for organisering, administrative opgaver, overholdelse af kost og fysisk aktivitet og den sociale påvirkning af behandlingen.
Puntuationen er mellem 0 og 260 (værre puntuation).
på det selvadministrerede Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
Baseline
|
|
Behandlingsbyrdespørgeskema-TBQ
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et spørgeskema med 13 emner, der anvender en Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et vigtigt problem), og som vurderer belastningen i forbindelse med at tage medicin, egenomsorg, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behovet for organisering, administrative opgaver, overholdelse af kost og fysisk aktivitet og den sociale påvirkning af behandlingen.
Puntuationen er mellem 0 og 260 (værre puntuation).
på det selvadministrerede Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
12 måneder
|
|
Behandlingsbyrdespørgeskema-TBQ
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et spørgeskema med 13 emner, der anvender en Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et vigtigt problem), og som vurderer belastningen i forbindelse med at tage medicin, egenomsorg, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behovet for organisering, administrative opgaver, overholdelse af kost og fysisk aktivitet og den sociale påvirkning af behandlingen.
Puntuationen er mellem 0 og 260 (værre puntuation).
på det selvadministrerede Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
18 måneder
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner. E5-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) både i den generelle befolkning og i grupper af patienter med forskellige patologier.
Det omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 3 emner, der scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer.
Der er en visuel analog skala, der scorer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
|
Baseline
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner. E5-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) både i den generelle befolkning og i grupper af patienter med forskellige patologier.
Det omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 3 emner, der scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer.
Der er en visuel analog skala, der scorer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
|
12 måneder
|
|
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner. E5-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) både i den generelle befolkning og i grupper af patienter med forskellige patologier.
Det omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Hver dimension har 3 emner, der scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer.
Der er en visuel analog skala, der scorer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI22/01124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .