Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​et virtuelt praksisfællesskab

11. marts 2025 opdateret af: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Evaluer effektiviteten af ​​et virtuelt praksisfællesskab via en webbaseret applikation versus individuel og selvadministreret onlineuddannelse for at forbedre aktiveringen af ​​midaldrende mennesker med multimorbiditet.

Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et Virtual Community of Practice (VCoP) via en webbaseret applikation versus individuel og selvadministreret online uddannelse for at forbedre aktiveringen af ​​midaldrende mennesker med multimorbiditet.

Design: Randomiseret kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg med to parallelle arme og 18 måneders opfølgning.

Indstilling: Primære sundhedscentre og hospitaler (Catalonien, Madrid og De Kanariske Øer). Befolkning: Midaldrende mennesker (30-60 år) med multimorbiditet (≥=2 kroniske sygdomme). Prøvestørrelse: 240 patienter.

Randomisering: alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionen (VCoP) eller den aktive kontrolgruppe. Dataanalyse vil være blind for interventionsallokering. Intervention: Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 12 måneder i en VCoP baseret på en gamified webbaseret applikation. Kontrolgruppen vil modtage individuel, indholdsfokuseret undervisning gennem en webplatform, der vil dække de samme emner som VCoP, men vil være selvadministreret og uden social interaktion inden for platformen.

Målinger: Hovedvariablen vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM) spørgeskemaet ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Sekundære variabler: deltagersociodemografi, depression (PHQ-9), angst (HADS-A), behandlingsbyrde (TBQ), livskvalitet (EQ-5D-5L), variabler relateret til brug af sundhedsressourcer og til brug af VCoP. Analyse: Lineær regression med blandede effekter vil blive brugt til at bestemme virkningerne af VCoP på ændringerne i patientaktivering. Scores ved baseline, 6, 12 og 18 måneder vil indgå som en fast effektvariabel, og patienten og sundhedspersonalet som tilfældige effektvariable. Analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis. En økonomisk evaluering vil blive udført for at analysere omkostningseffektiviteten af ​​VCoP sammenlignet med aktiv kontrol, set fra det nationale sundhedssystem og sociale perspektiver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et Virtual Community of Practice (VCoP) via en webbaseret applikation versus individuel og selvadministreret online uddannelse for at forbedre aktiveringen af ​​midaldrende mennesker med multimorbiditet.

Design: Randomiseret kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg med to parallelle arme og 18 måneders opfølgning.

Indstilling: Primære sundhedscentre og hospitaler (Catalonien, Madrid og De Kanariske Øer). Befolkning:

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 60 år
  • diagnosticering af ≥ 2 kroniske sygdomme
  • har en computer med internetforbindelse eller en anden mobilenhed (tablet eller smartphone)
  • være i stand til at følge undersøgelsens krav har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lav sandsynlighed for samarbejde i undersøgelsen
  • med en dødelig sygdom, fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der forhindrer korrekt besvarelse af spørgeskemaerne
  • Prøvestørrelse: 240 patienter.

Randomisering: alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt interventionen (VCoP) eller den aktive kontrolgruppe. Dataanalyse vil være blind for interventionsallokering.

Intervention: Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 12 måneder i en VCoP baseret på en webbaseret ansøgning. Kontrolgruppen vil modtage individuel, indholdsfokuseret undervisning gennem en webplatform, der vil dække de samme emner som VCoP, men vil være selvadministreret og uden social interaktion inden for platformen.

Mål:

deltagers sociodemografiske variabler Hovedvariablen vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Patient Activation Measure (PAM) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Den består af 13 punkter, der vurderer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres helbred og lægehjælp, målt ved hjælp af en 1-4 likert-skala med en samlet score, der overføres til en skala mellem 0 og 100.

Sekundære variable:

Patientsundhedsspørgeskema ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et kort instrument, der er designet til selvadministrering. Den består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger. Hvert emne har et alvorlighedsindeks: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag". Puntuationen er mellem 0 og 27 (værre puntuation).

Hospitalsangst- og depressionsskala ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et spørgeskema med 14 punkter, der er sammensat af to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depression), med 7 emner, der hver scores fra 0 til 3. Puntuationen er mellem 0 og 21 (værre puntuation). Forfatterne anbefaler point på 8 for mulige tilfælde og >10 for sandsynlige tilfælde på begge underskalaer.

Behandlingsbyrdespørgeskema ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et spørgeskema på 13 emner, der bruger en Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et vigtigt problem), og som vurderer byrden forbundet med at tage medicin, egenomsorg, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behov for organisering, administrative opgaver, overholdelse af kost og fysisk aktivitet og behandlingens sociale påvirkning. Puntuationen er mellem 0 og 260 (værre puntuation).

europæisk livskvalitet. Euroqol-5D ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) både i den generelle befolkning og i grupper af patienter med forskellige patologier. Det omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 emner, der scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Der er en visuel analog skala, der scorer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)

Analyse: Lineær regression med blandede effekter vil blive brugt til at bestemme virkningerne af VCoP på ændringerne i patientaktivering. Scores ved baseline, 6, 12 og 18 måneder vil indgå som en fast effektvariabel, og patienten og sundhedspersonalet som tilfældige effektvariable.

Analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis. En økonomisk evaluering vil blive udført for at analysere omkostningseffektiviteten af ​​VCoP sammenlignet med aktiv kontrol, set fra det nationale sundhedssystem og sociale perspektiver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midaldrende mennesker (30-60 år)
  • med multimorbiditet (≥=2 kroniske sygdomme).

Ekskluderingskriterier:

  • Lav sandsynlighed for samarbejde i undersøgelsen
  • situation for forbigående eller fordrevne personer, institutionaliserede, med en eller anden terminal sygdom, fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer dem i at besvare spørgeskemaerne korrekt.
  • Når kontakttelefonnummer/mail ikke er tilgængelig i CAP/hospitalets database.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: virtuelt praksisfællesskab
Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 12 måneder i en VCoP baseret på en gamified webbaseret applikation.
Interventionsgruppen vil blive tilbudt deltagelse i 12 måneder i en VCoP baseret på en gamified webbaseret applikation.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage individuel, indholdsfokuseret undervisning gennem en webplatform, der vil dække de samme emner som VCoP, men vil være selvadministreret og uden social interaktion inden for platformen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Baseline
Den består af 13 punkter, der vurderer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres helbred og lægehjælp, målt ved hjælp af en 1-4 Likert-skala med en samlet score, der overføres til en skala mellem 0 og 100.
Baseline
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 12 måneder
Den består af 13 punkter, der vurderer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres helbred og lægehjælp, målt ved hjælp af en 1-4 Likert-skala med en samlet score, der overføres til en skala mellem 0 og 100.
12 måneder
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: 18 måneder
Den består af 13 punkter, der vurderer folks viden, færdigheder og tillid til egenomsorg for deres helbred og lægehjælp, målt ved hjælp af en 1-4 Likert-skala med en samlet score, der overføres til en skala mellem 0 og 100.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
Det er et kort instrument, designet til at være selvadministreret. Den består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger. Hvert emne har et alvorlighedsindeks: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag". Puntuationen er mellem 0 og 27 (værre puntuation).
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 12 måneder
Det er et kort instrument, designet til at være selvadministreret. Den består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger. Hvert emne har et alvorlighedsindeks: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag". Puntuationen er mellem 0 og 27 (værre puntuation).
12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 18 måneder
Det er et kort instrument, designet til at være selvadministreret. Den består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger. Hvert emne har et alvorlighedsindeks: 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag". Puntuationen er mellem 0 og 27 (værre puntuation).
18 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
Det er et spørgeskema på 14 punkter, der er sammensat af to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depression), på 7 emner, der hver scores fra 0 til 3. Puntuationen er mellem 0 og 21 (værre puntuation) . Forfatterne anbefaler point på 8 for mulige tilfælde og >10 for sandsynlige tilfælde på begge underskalaer.
Baseline
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
Det er et spørgeskema på 14 punkter, der er sammensat af to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depression), på 7 emner, der hver scores fra 0 til 3. Puntuationen er mellem 0 og 21 (værre puntuation) . Forfatterne anbefaler point på 8 for mulige tilfælde og >10 for sandsynlige tilfælde på begge underskalaer.
12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 18 måneder
Det er et spørgeskema på 14 punkter, der er sammensat af to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depression), på 7 emner, der hver scores fra 0 til 3. Puntuationen er mellem 0 og 21 (værre puntuation) . Forfatterne anbefaler point på 8 for mulige tilfælde og >10 for sandsynlige tilfælde på begge underskalaer.
18 måneder
Behandlingsbyrdespørgeskema-TBQ
Tidsramme: Baseline
Det er et spørgeskema med 13 emner, der anvender en Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et vigtigt problem), og som vurderer belastningen i forbindelse med at tage medicin, egenomsorg, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behovet for organisering, administrative opgaver, overholdelse af kost og fysisk aktivitet og den sociale påvirkning af behandlingen. Puntuationen er mellem 0 og 260 (værre puntuation). på det selvadministrerede Treatment Burden Questionnaire - TBQ
Baseline
Behandlingsbyrdespørgeskema-TBQ
Tidsramme: 12 måneder
Det er et spørgeskema med 13 emner, der anvender en Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et vigtigt problem), og som vurderer belastningen i forbindelse med at tage medicin, egenomsorg, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behovet for organisering, administrative opgaver, overholdelse af kost og fysisk aktivitet og den sociale påvirkning af behandlingen. Puntuationen er mellem 0 og 260 (værre puntuation). på det selvadministrerede Treatment Burden Questionnaire - TBQ
12 måneder
Behandlingsbyrdespørgeskema-TBQ
Tidsramme: 18 måneder
Det er et spørgeskema med 13 emner, der anvender en Likert-skala, der går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et vigtigt problem), og som vurderer belastningen i forbindelse med at tage medicin, egenomsorg, laboratorieundersøgelser, lægebesøg, behovet for organisering, administrative opgaver, overholdelse af kost og fysisk aktivitet og den sociale påvirkning af behandlingen. Puntuationen er mellem 0 og 260 (værre puntuation). på det selvadministrerede Treatment Burden Questionnaire - TBQ
18 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner. E5-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) både i den generelle befolkning og i grupper af patienter med forskellige patologier. Det omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 emner, der scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Der er en visuel analog skala, der scorer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
Baseline
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner. E5-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) både i den generelle befolkning og i grupper af patienter med forskellige patologier. Det omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 emner, der scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Der er en visuel analog skala, der scorer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
12 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner. E5-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) både i den generelle befolkning og i grupper af patienter med forskellige patologier. Det omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 emner, der scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Der er en visuel analog skala, der scorer fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI22/01124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner