Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten til et virtuelt praksisfellesskap

11. mars 2025 oppdatert av: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Evaluer effektiviteten av et virtuelt praksisfellesskap via en nettbasert applikasjon versus individuell og selvadministrert nettbasert utdanning for å forbedre aktiveringen av middelaldrende mennesker med multimorbiditet.

Mål: Å evaluere og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et Virtual Community of Practice (VCoP) via en nettbasert applikasjon versus individuell og selvadministrert nettbasert utdanning for å forbedre aktiveringen av middelaldrende mennesker med multimorbiditet.

Design: Randomisert kontrollert pragmatisk klinisk studie med to parallelle armer og 18 måneders oppfølging.

Innstilling: Primære helsesentre og sykehus (Catalonia, Madrid og Kanariøyene). Befolkning: Middelaldrende personer (30-60 år) med multimorbiditet (≥=2 kroniske sykdommer). Prøvestørrelse: 240 pasienter.

Randomisering: alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen (VCoP) eller den aktive kontrollgruppen. Dataanalyse vil bli blindet for intervensjonstildeling. Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt deltakelse i 12 måneder i en VCoP basert på en gamifisert nettbasert applikasjon. Kontrollgruppen vil motta individuell, innholdsfokusert opplæring gjennom en nettplattform som vil dekke de samme temaene som VCoP, men vil være selvadministrert og uten sosial interaksjon innenfor plattformen.

Målinger: Hovedvariabelen vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Sekundære variabler: deltaker sosiodemografi, depresjon (PHQ-9), angst (HADS-A), behandlingsbyrde (TBQ), livskvalitet (EQ-5D-5L), variabler knyttet til bruk av helseressurser og til bruk av VCoP. Analyse: Lineær regresjon med blandede effekter vil bli brukt for å bestemme effekten av VCoP på endringene i pasientaktivering. Skår ved baseline, 6, 12 og 18 måneder vil inkluderes som en fast effektvariabel, og pasient og helsepersonell som tilfeldige effektvariabler. Analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. En økonomisk evaluering vil bli utført for å analysere kostnadseffektiviteten til VCoP sammenlignet med aktiv kontroll, fra det nasjonale helsesystemet og sosiale perspektiver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et Virtual Community of Practice (VCoP) via en nettbasert applikasjon versus individuell og selvadministrert nettbasert utdanning for å forbedre aktiveringen av middelaldrende mennesker med multimorbiditet.

Design: Randomisert kontrollert pragmatisk klinisk studie med to parallelle armer og 18 måneders oppfølging.

Innstilling: Primære helsesentre og sykehus (Catalonia, Madrid og Kanariøyene). Befolkning:

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30 og 60 år
  • diagnose av ≥ 2 kroniske sykdommer
  • ha en datamaskin med Internett-tilkobling eller en annen mobil enhet (nettbrett eller smarttelefon)
  • kunne følge kravene til studien har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Lav sannsynlighet for samarbeid i studien
  • med dødelig sykdom, fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer riktig besvarelse av spørreskjemaene
  • Prøvestørrelse: 240 pasienter.

Randomisering: alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen (VCoP) eller den aktive kontrollgruppen. Dataanalyse vil bli blindet for intervensjonstildeling.

Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil få tilbud om deltakelse i 12 måneder i en VCoP basert på en nettbasert søknad. Kontrollgruppen vil motta individuell, innholdsfokusert opplæring gjennom en nettplattform som vil dekke de samme temaene som VCoP, men vil være selvadministrert og uten sosial interaksjon innenfor plattformen.

Målinger:

deltaker sosiodemografiske variabler Hovedvariabelen vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Den består av 13 elementer som vurderer folks Kunnskap, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinsk behandling, målt ved hjelp av en 1-4 likert-skala med en totalscore som overføres til en skala mellom 0 og 100.

Sekundære variabler:

Pasienthelsespørreskjema ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert. Den består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene. Hvert element har en alvorlighetsindeks: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag". Puntueringen er mellom 0 og 27 (verre puntuering).

Sykehusangst- og depresjonsskala ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et 14-elements spørreskjema sammensatt av to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depresjon), med 7 elementer hver som er skåret fra 0 til 3. Puntueringen er mellom 0 og 21 (verre puntuering). Forfatterne anbefaler poeng på 8 for mulige tilfeller og >10 for sannsynlige tilfeller på begge underskalaer.

Behandlingsbelastningsspørreskjema ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et spørreskjema på 13 elementer som bruker en Likert-skala som går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et viktig problem) og som vurderer belastningen knyttet til å ta medisinering, egenomsorg, laboratorietester, legeavtaler, behov for organisering, administrative oppgaver, etterlevelse av kosthold og fysisk aktivitet og den sosiale effekten av behandlingen. Puntueringen er mellom 0 og 260 (verre puntuering).

Europeisk livskvalitet. Euroqol-5D ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) både i befolkningen generelt og i grupper av pasienter med ulike patologier. Den består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 elementer som scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Det er en visuell analog skala som skårer fra 0 (dårligst tenkelig helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus)

Analyse: Lineær regresjon med blandede effekter vil bli brukt for å bestemme effekten av VCoP på endringene i pasientaktivering. Skår ved baseline, 6, 12 og 18 måneder vil inkluderes som en fast effektvariabel, og pasient og helsepersonell som tilfeldige effektvariabler.

Analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. En økonomisk evaluering vil bli utført for å analysere kostnadseffektiviteten til VCoP sammenlignet med aktiv kontroll, fra det nasjonale helsesystemet og sosiale perspektiver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Middelaldrende mennesker (30-60 år)
  • med multimorbiditet (≥=2 kroniske sykdommer).

Ekskluderingskriterier:

  • Lav sannsynlighet for samarbeid i studien
  • situasjon for forbigående eller fordrevne personer, institusjonaliserte, med en eller annen terminal sykdom, fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer dem i å svare riktig på spørreskjemaene.
  • Når kontakttelefonnummer/e-post ikke er tilgjengelig i CAP/sykehusdatabasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: virtuelt praksisfellesskap
Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt deltakelse i 12 måneder i en VCoP basert på en gamifisert nettbasert applikasjon.
Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt deltakelse i 12 måneder i en VCoP basert på en gamifisert nettbasert applikasjon.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta individuell, innholdsfokusert opplæring gjennom en nettplattform som vil dekke de samme temaene som VCoP, men vil være selvadministrert og uten sosial interaksjon innenfor plattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: Grunnlinje
Den består av 13 elementer som vurderer folks kunnskaper, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinsk behandling, målt ved hjelp av en 1-4 Likert-skala med en totalskåre som overføres til en skala mellom 0 og 100.
Grunnlinje
Pasientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: 12 måneder
Den består av 13 elementer som vurderer folks kunnskaper, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinsk behandling, målt ved hjelp av en 1-4 Likert-skala med en totalskåre som overføres til en skala mellom 0 og 100.
12 måneder
Pasientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: 18 måneder
Den består av 13 elementer som vurderer folks kunnskaper, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinsk behandling, målt ved hjelp av en 1-4 Likert-skala med en totalskåre som overføres til en skala mellom 0 og 100.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert. Den består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene. Hvert element har en alvorlighetsindeks: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag". Puntueringen er mellom 0 og 27 (verre puntuering).
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 12 måneder
Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert. Den består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene. Hvert element har en alvorlighetsindeks: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag". Puntueringen er mellom 0 og 27 (verre puntuering).
12 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 18 måneder
Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert. Den består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene. Hvert element har en alvorlighetsindeks: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag". Puntueringen er mellom 0 og 27 (verre puntuering).
18 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et 14-elements spørreskjema sammensatt av to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depresjon), med 7 elementer hver som skåres fra 0 til 3. Puntueringen er mellom 0 og 21 (verre puntuation) . Forfatterne anbefaler poeng på 8 for mulige tilfeller og >10 for sannsynlige tilfeller på begge underskalaer.
Grunnlinje
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
Det er et 14-elements spørreskjema sammensatt av to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depresjon), med 7 elementer hver som skåres fra 0 til 3. Puntueringen er mellom 0 og 21 (verre puntuation) . Forfatterne anbefaler poeng på 8 for mulige tilfeller og >10 for sannsynlige tilfeller på begge underskalaer.
12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 18 måneder
Det er et 14-elements spørreskjema sammensatt av to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depresjon), med 7 elementer hver som skåres fra 0 til 3. Puntueringen er mellom 0 og 21 (verre puntuation) . Forfatterne anbefaler poeng på 8 for mulige tilfeller og >10 for sannsynlige tilfeller på begge underskalaer.
18 måneder
Spørreskjema for behandlingsbyrde-TBQ
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et spørreskjema med 13 elementer som bruker en Likert-skala som går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et viktig problem) og som vurderer belastningen knyttet til å ta medisiner, egenomsorg, laboratorietester, legetimer, behovet for organisering, administrative oppgaver, etterlevelse av kosthold og fysisk aktivitet og den sosiale effekten av behandlingen. Puntueringen er mellom 0 og 260 (verre puntuering). på det selvadministrerte Treatment Burden Questionnaire - TBQ
Grunnlinje
Spørreskjema for behandlingsbyrde-TBQ
Tidsramme: 12 måneder
Det er et spørreskjema med 13 elementer som bruker en Likert-skala som går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et viktig problem) og som vurderer belastningen knyttet til å ta medisiner, egenomsorg, laboratorietester, legetimer, behovet for organisering, administrative oppgaver, etterlevelse av kosthold og fysisk aktivitet og den sosiale effekten av behandlingen. Puntueringen er mellom 0 og 260 (verre puntuering). på det selvadministrerte Treatment Burden Questionnaire - TBQ
12 måneder
Spørreskjema for behandlingsbyrde-TBQ
Tidsramme: 18 måneder
Det er et spørreskjema med 13 elementer som bruker en Likert-skala som går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et viktig problem) og som vurderer belastningen knyttet til å ta medisiner, egenomsorg, laboratorietester, legetimer, behovet for organisering, administrative oppgaver, etterlevelse av kosthold og fysisk aktivitet og den sosiale effekten av behandlingen. Puntueringen er mellom 0 og 260 (verre puntuering). på det selvadministrerte Treatment Burden Questionnaire - TBQ
18 måneder
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner. E5-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) både i befolkningen generelt og i grupper av pasienter med ulike patologier. Den består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 elementer som scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Det er en visuell analog skala som skårer fra 0 (dårligst tenkelig helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus)
Grunnlinje
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner. E5-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) både i befolkningen generelt og i grupper av pasienter med ulike patologier. Den består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 elementer som scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Det er en visuell analog skala som skårer fra 0 (dårligst tenkelig helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus)
12 måneder
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner. E5-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) både i befolkningen generelt og i grupper av pasienter med ulike patologier. Den består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 elementer som scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Det er en visuell analog skala som skårer fra 0 (dårligst tenkelig helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus)
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI22/01124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere