- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046326
Evaluer effektiviteten til et virtuelt praksisfellesskap
Evaluer effektiviteten av et virtuelt praksisfellesskap via en nettbasert applikasjon versus individuell og selvadministrert nettbasert utdanning for å forbedre aktiveringen av middelaldrende mennesker med multimorbiditet.
Mål: Å evaluere og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et Virtual Community of Practice (VCoP) via en nettbasert applikasjon versus individuell og selvadministrert nettbasert utdanning for å forbedre aktiveringen av middelaldrende mennesker med multimorbiditet.
Design: Randomisert kontrollert pragmatisk klinisk studie med to parallelle armer og 18 måneders oppfølging.
Innstilling: Primære helsesentre og sykehus (Catalonia, Madrid og Kanariøyene). Befolkning: Middelaldrende personer (30-60 år) med multimorbiditet (≥=2 kroniske sykdommer). Prøvestørrelse: 240 pasienter.
Randomisering: alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen (VCoP) eller den aktive kontrollgruppen. Dataanalyse vil bli blindet for intervensjonstildeling. Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt deltakelse i 12 måneder i en VCoP basert på en gamifisert nettbasert applikasjon. Kontrollgruppen vil motta individuell, innholdsfokusert opplæring gjennom en nettplattform som vil dekke de samme temaene som VCoP, men vil være selvadministrert og uten sosial interaksjon innenfor plattformen.
Målinger: Hovedvariabelen vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Sekundære variabler: deltaker sosiodemografi, depresjon (PHQ-9), angst (HADS-A), behandlingsbyrde (TBQ), livskvalitet (EQ-5D-5L), variabler knyttet til bruk av helseressurser og til bruk av VCoP. Analyse: Lineær regresjon med blandede effekter vil bli brukt for å bestemme effekten av VCoP på endringene i pasientaktivering. Skår ved baseline, 6, 12 og 18 måneder vil inkluderes som en fast effektvariabel, og pasient og helsepersonell som tilfeldige effektvariabler. Analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. En økonomisk evaluering vil bli utført for å analysere kostnadseffektiviteten til VCoP sammenlignet med aktiv kontroll, fra det nasjonale helsesystemet og sosiale perspektiver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et Virtual Community of Practice (VCoP) via en nettbasert applikasjon versus individuell og selvadministrert nettbasert utdanning for å forbedre aktiveringen av middelaldrende mennesker med multimorbiditet.
Design: Randomisert kontrollert pragmatisk klinisk studie med to parallelle armer og 18 måneders oppfølging.
Innstilling: Primære helsesentre og sykehus (Catalonia, Madrid og Kanariøyene). Befolkning:
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 30 og 60 år
- diagnose av ≥ 2 kroniske sykdommer
- ha en datamaskin med Internett-tilkobling eller en annen mobil enhet (nettbrett eller smarttelefon)
- kunne følge kravene til studien har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Lav sannsynlighet for samarbeid i studien
- med dødelig sykdom, fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer riktig besvarelse av spørreskjemaene
- Prøvestørrelse: 240 pasienter.
Randomisering: alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen (VCoP) eller den aktive kontrollgruppen. Dataanalyse vil bli blindet for intervensjonstildeling.
Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil få tilbud om deltakelse i 12 måneder i en VCoP basert på en nettbasert søknad. Kontrollgruppen vil motta individuell, innholdsfokusert opplæring gjennom en nettplattform som vil dekke de samme temaene som VCoP, men vil være selvadministrert og uten sosial interaksjon innenfor plattformen.
Målinger:
deltaker sosiodemografiske variabler Hovedvariabelen vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Patient Activation Measure (PAM) ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Den består av 13 elementer som vurderer folks Kunnskap, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinsk behandling, målt ved hjelp av en 1-4 likert-skala med en totalscore som overføres til en skala mellom 0 og 100.
Sekundære variabler:
Pasienthelsespørreskjema ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert. Den består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene. Hvert element har en alvorlighetsindeks: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag". Puntueringen er mellom 0 og 27 (verre puntuering).
Sykehusangst- og depresjonsskala ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et 14-elements spørreskjema sammensatt av to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depresjon), med 7 elementer hver som er skåret fra 0 til 3. Puntueringen er mellom 0 og 21 (verre puntuering). Forfatterne anbefaler poeng på 8 for mulige tilfeller og >10 for sannsynlige tilfeller på begge underskalaer.
Behandlingsbelastningsspørreskjema ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Det er et spørreskjema på 13 elementer som bruker en Likert-skala som går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et viktig problem) og som vurderer belastningen knyttet til å ta medisinering, egenomsorg, laboratorietester, legeavtaler, behov for organisering, administrative oppgaver, etterlevelse av kosthold og fysisk aktivitet og den sosiale effekten av behandlingen. Puntueringen er mellom 0 og 260 (verre puntuering).
Europeisk livskvalitet. Euroqol-5D ved baseline, 6, 12 og 18 måneder Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) både i befolkningen generelt og i grupper av pasienter med ulike patologier. Den består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 elementer som scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer. Det er en visuell analog skala som skårer fra 0 (dårligst tenkelig helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus)
Analyse: Lineær regresjon med blandede effekter vil bli brukt for å bestemme effekten av VCoP på endringene i pasientaktivering. Skår ved baseline, 6, 12 og 18 måneder vil inkluderes som en fast effektvariabel, og pasient og helsepersonell som tilfeldige effektvariabler.
Analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. En økonomisk evaluering vil bli utført for å analysere kostnadseffektiviteten til VCoP sammenlignet med aktiv kontroll, fra det nasjonale helsesystemet og sosiale perspektiver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28035
- Rekruttering
- Gerencia Asistencial Atención Primaria
-
Ta kontakt med:
- González A González
- Telefonnummer: 915290742
- E-post: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
Madrid, Spania, 28035
- Rekruttering
- González Atención González
-
Ta kontakt med:
- González A González, doctor
- Telefonnummer: 915290742
- E-post: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
Ta kontakt med:
- González A González
- Telefonnummer: 915290742
- E-post: aisabel.gonzalezg@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Middelaldrende mennesker (30-60 år)
- med multimorbiditet (≥=2 kroniske sykdommer).
Ekskluderingskriterier:
- Lav sannsynlighet for samarbeid i studien
- situasjon for forbigående eller fordrevne personer, institusjonaliserte, med en eller annen terminal sykdom, fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer dem i å svare riktig på spørreskjemaene.
- Når kontakttelefonnummer/e-post ikke er tilgjengelig i CAP/sykehusdatabasen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuelt praksisfellesskap
Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt deltakelse i 12 måneder i en VCoP basert på en gamifisert nettbasert applikasjon.
|
Intervensjonsgruppen vil bli tilbudt deltakelse i 12 måneder i en VCoP basert på en gamifisert nettbasert applikasjon.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta individuell, innholdsfokusert opplæring gjennom en nettplattform som vil dekke de samme temaene som VCoP, men vil være selvadministrert og uten sosial interaksjon innenfor plattformen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den består av 13 elementer som vurderer folks kunnskaper, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinsk behandling, målt ved hjelp av en 1-4 Likert-skala med en totalskåre som overføres til en skala mellom 0 og 100.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Den består av 13 elementer som vurderer folks kunnskaper, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinsk behandling, målt ved hjelp av en 1-4 Likert-skala med en totalskåre som overføres til en skala mellom 0 og 100.
|
12 måneder
|
|
Pasientaktiveringsmålet (PAM)
Tidsramme: 18 måneder
|
Den består av 13 elementer som vurderer folks kunnskaper, ferdigheter og tillit til egenomsorg for deres helse og medisinsk behandling, målt ved hjelp av en 1-4 Likert-skala med en totalskåre som overføres til en skala mellom 0 og 100.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert.
Den består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene.
Hvert element har en alvorlighetsindeks: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag".
Puntueringen er mellom 0 og 27 (verre puntuering).
|
Grunnlinje
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert.
Den består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene.
Hvert element har en alvorlighetsindeks: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag".
Puntueringen er mellom 0 og 27 (verre puntuering).
|
12 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et kort instrument, designet for å være selvadministrert.
Den består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene.
Hvert element har en alvorlighetsindeks: 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag".
Puntueringen er mellom 0 og 27 (verre puntuering).
|
18 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et 14-elements spørreskjema sammensatt av to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depresjon), med 7 elementer hver som skåres fra 0 til 3. Puntueringen er mellom 0 og 21 (verre puntuation) .
Forfatterne anbefaler poeng på 8 for mulige tilfeller og >10 for sannsynlige tilfeller på begge underskalaer.
|
Grunnlinje
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et 14-elements spørreskjema sammensatt av to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depresjon), med 7 elementer hver som skåres fra 0 til 3. Puntueringen er mellom 0 og 21 (verre puntuation) .
Forfatterne anbefaler poeng på 8 for mulige tilfeller og >10 for sannsynlige tilfeller på begge underskalaer.
|
12 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et 14-elements spørreskjema sammensatt av to underskalaer (HAD-A: angst og HAD-D: depresjon), med 7 elementer hver som skåres fra 0 til 3. Puntueringen er mellom 0 og 21 (verre puntuation) .
Forfatterne anbefaler poeng på 8 for mulige tilfeller og >10 for sannsynlige tilfeller på begge underskalaer.
|
18 måneder
|
|
Spørreskjema for behandlingsbyrde-TBQ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et spørreskjema med 13 elementer som bruker en Likert-skala som går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et viktig problem) og som vurderer belastningen knyttet til å ta medisiner, egenomsorg, laboratorietester, legetimer, behovet for organisering, administrative oppgaver, etterlevelse av kosthold og fysisk aktivitet og den sosiale effekten av behandlingen.
Puntueringen er mellom 0 og 260 (verre puntuering).
på det selvadministrerte Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema for behandlingsbyrde-TBQ
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er et spørreskjema med 13 elementer som bruker en Likert-skala som går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et viktig problem) og som vurderer belastningen knyttet til å ta medisiner, egenomsorg, laboratorietester, legetimer, behovet for organisering, administrative oppgaver, etterlevelse av kosthold og fysisk aktivitet og den sosiale effekten av behandlingen.
Puntueringen er mellom 0 og 260 (verre puntuering).
på det selvadministrerte Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for behandlingsbyrde-TBQ
Tidsramme: 18 måneder
|
Det er et spørreskjema med 13 elementer som bruker en Likert-skala som går fra 0 (ikke et problem) til 20 (det er et viktig problem) og som vurderer belastningen knyttet til å ta medisiner, egenomsorg, laboratorietester, legetimer, behovet for organisering, administrative oppgaver, etterlevelse av kosthold og fysisk aktivitet og den sosiale effekten av behandlingen.
Puntueringen er mellom 0 og 260 (verre puntuering).
på det selvadministrerte Treatment Burden Questionnaire - TBQ
|
18 måneder
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner. E5-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) både i befolkningen generelt og i grupper av pasienter med ulike patologier.
Den består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 3 elementer som scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer.
Det er en visuell analog skala som skårer fra 0 (dårligst tenkelig helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus)
|
Grunnlinje
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner. E5-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) både i befolkningen generelt og i grupper av pasienter med ulike patologier.
Den består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 3 elementer som scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer.
Det er en visuell analog skala som skårer fra 0 (dårligst tenkelig helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus)
|
12 måneder
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner. E5-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
|
Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) både i befolkningen generelt og i grupper av pasienter med ulike patologier.
Den består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 3 elementer som scores fra 1, ingen problemer, til 3, mange problemer.
Det er en visuell analog skala som skårer fra 0 (dårligst tenkelig helsestatus) til 100 (best tenkelig helsestatus)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI22/01124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .