- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06046625
Necesidades y preferencias de los pacientes con CCE cutáneo de cabeza y cuello
Las necesidades y preferencias de los pacientes con carcinomas cutáneos de células escamosas de alto riesgo en la región de la cabeza y el cuello: un enfoque cualitativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Cáncer de piel
- Satisfacción del paciente
- Toma de decisiones
- Carcinoma de células escamosas
- Carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma cutáneo de células escamosas
- Cáncer de alto riesgo
- Preferencia, Paciente
- Entrevista
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) es la segunda forma más común de cáncer de piel en todo el mundo después del carcinoma de células basales. Implica aproximadamente el 20% de todas las neoplasias malignas cutáneas y su incidencia sigue aumentando. En 2020, se notificaron casi 15.000 cSCC en los Países Bajos, de los cuales aproximadamente el 50 % correspondían a pacientes de 75 años o más. La radiación ultravioleta es el principal factor de riesgo para el desarrollo de un cSCC; por lo tanto, la mayoría de los cSCC se localizan en la piel expuesta al sol en la región de la cabeza y el cuello. Los cSCC tienen una tasa metastásica del 2,6 al 5 % y una tasa de recurrencia del 1,9 al 3,7 %. con tasas aumentando en cSCC de alto riesgo. La creciente incidencia, la edad avanzada, la localización (a menudo) de alto riesgo en la zona de la cabeza y el cuello (dada su importancia funcional y cosmética) y el posible alto riesgo de metástasis provocan cuidados complejos, especialmente en los cCCE en estadio T2 a T4, también conocidos como como cSCC de alto riesgo.
En esta atención compleja, las vías de atención ofrecen una excelente oportunidad para mejorar la comunicación multidisciplinaria, la satisfacción del paciente, la calidad y la eficiencia de la atención. En esto, las experiencias y necesidades de los pacientes son de gran importancia. Las investigaciones anteriores sobre las experiencias y necesidades de los pacientes con cáncer de piel son limitadas y se centran particularmente en los melanomas. En 2017, una revisión sistemática cualitativa de las experiencias y necesidades de los pacientes con cáncer de piel encontró solo dos estudios que examinaban los cSCC. Estos estudios demostraron que los pacientes percibían como importantes la información clara, la atención a los aspectos psicosociales y la atención a la prevención.
En 2019, un estudio sobre las necesidades y experiencias de pacientes con carcinomas de queratinocitos, realizado a través de grupos focales, arrojó resultados similares. Ninguno de estos estudios examinó los cSCC exclusivamente, ni diferenciaron por ubicación. Sin embargo, esto parece ser relevante debido al mayor impacto en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de piel en localizaciones visibles.
Además, se han realizado estudios sobre la toma de decisiones compartida como parte de la atención multidisciplinaria. Actualmente, los casos complejos suelen tratarse de forma multidisciplinaria. Sin embargo, varios estudios describen que un enfoque multidisciplinario de este tipo puede impedir la toma de decisiones multidisciplinarias porque a menudo falta la perspectiva del paciente. Faltan estudios sobre la experiencia de pacientes con cSCC en la región de la cabeza y el cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center+
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cSCC, localizado en la región cabeza-cuello.
- que visitó el equipo multidisciplinario de cabeza y cuello del Centro Médico de la Universidad de Maastricht+
- que ya recibieron tratamiento para su cSCC
- quien dio su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- pacientes con deterioro cognitivo para participar en una entrevista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Carcinomas cutáneos de células escamosas de cabeza y cuello
Pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo en la región cabeza-cuello, que reciben atención multidisciplinaria regular.
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Pacientes que reciben atención regular. Además, se realiza una entrevista semiestructurada. Las entrevistas semiestructuradas se realizan una vez finalizada la trayectoria asistencial (después de todas las citas para controles asociados al tratamiento). La entrevista contiene preguntas sobre la experiencia de los pacientes con la atención, las necesidades en esta atención, las experiencias con la información recibida, el apoyo/orientación, el tiempo de respuesta, el trato recibido y áreas de mejora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temas pacientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los temas emergentes del paciente necesitan experiencia en el cuidado del carcinoma cutáneo de células escamosas en la región de la cabeza y el cuello.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Temas profesionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los temas emergentes de las necesidades de los profesionales en el cuidado del paciente con carcinoma epidermoide cutáneo en la zona cabeza-cuello.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temas de asociación y características del paciente/tumor.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las asociaciones entre los temas emergentes y las características iniciales (como género, edad, estado civil, nivel educativo, estado de desempeño de la organización mundial de la salud, atención informal, antecedentes de cáncer de piel, coexistencia de otros cánceres de piel) y características tumorales (como estadio del cSCC, diferenciación, tipo de tratamiento).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Temas de asociación y características profesionales.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las asociaciones entre los temas emergentes y las características de los profesionales (género, edad, tipo de especialidad, número de años trabajando como especialista, número de años de experiencia en el grupo de trabajo de cabeza y cuello).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 2021-2765
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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