- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06046625
Behoeften en voorkeuren van patiënten met cutaan SCC aan het hoofd-halsgebied
De behoeften en voorkeuren van patiënten met hoogrisico cutane plaveiselcelcarcinomen in het hoofd-halsgebied: een kwalitatieve benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Huidkanker
- Tevredenheid van de patiënt
- Besluitvorming
- Plaveiselcelcarcinoom
- Cutaan plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
- Cutaan plaveiselcelcarcinoom
- Kanker met een hoog risico
- Voorkeur, patiënt
- Interview
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) is na basaalcelcarcinoom wereldwijd de meest voorkomende vorm van huidkanker. Het betreft ongeveer 20% van alle huidmaligniteiten en de incidentie ervan neemt nog steeds toe. In 2020 werden in Nederland bijna 15.000 cSCC’s gerapporteerd, waarvan ongeveer 50% patiënten van 75 jaar of ouder betrof. UV-straling is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van cSCC. Daarom zijn de meeste cSCC's gelokaliseerd op de aan de zon blootgestelde huid in het hoofd-halsgebied. cSCC's hebben een metastatisch percentage van 2,6-5% en een recidiefpercentage van 1,9-3,7%. waarbij de percentages stijgen bij cSCC's met een hoog risico. De toenemende incidentie, de hogere leeftijd, de (vaak) risicovolle lokalisatie in het hoofd-halsgebied (gezien functioneel en cosmetisch belang) en het mogelijk hoge risico op metastase resulteren in complexe zorg, vooral bij stadium T2 tot T4 cSCC’s, ook wel bekend als als hoog-risico cSCC’s.
In deze complexe zorg bieden zorgpaden een uitstekende mogelijkheid om de multidisciplinaire communicatie, patiënttevredenheid, kwaliteit en efficiëntie van de zorg te verbeteren. Daarbij zijn de ervaringen en behoeften van patiënten van groot belang. Eerder onderzoek naar de ervaringen en behoeften van patiënten met huidkanker is beperkt en vooral gericht op melanomen. In 2017 vond een kwalitatieve systematische review van de ervaringen en behoeften van patiënten met huidkanker slechts twee onderzoeken waarin cSCC's werden onderzocht. Uit deze onderzoeken bleek dat patiënten duidelijke informatie, aandacht voor psychosociale aspecten en aandacht voor preventie belangrijk vonden.
In 2019 liet een onderzoek naar de behoeften en ervaringen van patiënten met keratinocytcarcinomen, uitgevoerd via focusgroepen, vergelijkbare resultaten zien. In geen van deze onderzoeken werd uitsluitend gekeken naar cSCC's, en er werd ook geen onderscheid gemaakt naar locatie. Dit lijkt echter wel relevant, vanwege de grotere impact op de kwaliteit van leven van patiënten met huidkanker op zichtbare locaties.
Daarnaast is er onderzoek gedaan naar gedeelde besluitvorming als onderdeel van multidisciplinaire zorg. Complexe zaken worden momenteel vaak multidisciplinair besproken. Verschillende onderzoeken beschrijven echter dat een dergelijke multidisciplinaire aanpak de multidisciplinaire besluitvorming kan belemmeren, omdat het perspectief van de patiënt vaak ontbreekt. Studies naar de ervaringen van patiënten met cSCC's in het hoofd-halsgebied ontbreken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose cSCC, gelegen in het hoofd-halsgebied
- die het multidisciplinaire hoofd-halsteam van het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ bezocht
- die al een behandeling voor hun cSCC hebben ondergaan
- die geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een cognitieve beperking voor deelname aan een interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofd-hals cutaan plaveiselcelcarcinoom
Patiënten met een hoog risico plaveiselcelcarcinoom van de huid in het hoofd-halsgebied, die reguliere multidisciplinaire zorg ontvangen.
|
Patiënten die reguliere zorg ontvangen. Daarnaast wordt er een semi-gestructureerd interview afgenomen. De semi-gestructureerde gesprekken vinden eenmalig plaats na afloop van het zorgtraject (na alle afspraken voor controles die bij de behandeling horen). In het interview staan vragen over de ervaring van patiënten met de zorg, de behoeften in deze zorg, de ervaringen met de ontvangen informatie, de ondersteuning/begeleiding, de doorlooptijd, de ontvangen behandeling en verbeterpunten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thema's patiënten
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De opkomende thema's van patiënten hebben behoefte aan ervaringen in de zorg voor cutaan plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Thema's professionals
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De opkomende thema's van de behoeften van professionals in de zorg voor patiënten met cutaan plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatiethema's en patiënt-/tumorkenmerken
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De associaties tussen de opkomende thema’s en basiskenmerken (zoals geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, opleidingsniveau, prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie, informele zorg, geschiedenis van huidkanker, gelijktijdig voorkomen van andere huidkankers) en tumorkenmerken (zoals stadium van cSCC, differentiatie, type behandeling).
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Verenigingsthema’s en professionele kenmerken
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De verbanden tussen de opkomende thema’s en kenmerken van professionals (geslacht, leeftijd, soort specialisme, aantal jaren werkzaam als specialist, aantal jaren ervaring binnen hoofd-halswerkgroep).
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
- Klaus Wolff RAJ, Arturo P. Saavedra, Ellen K. Roh. SECTION 11: PRECANCEROUS LESIONS AND CUTANEOUS CARCINOMAS. Fitzpatrick's Color Atlas and Synopsis of Clinical Dermatology. Eigth edition ed: McGraw-Hill Education; 2017
- Muzic JG, Schmitt AR, Wright AC, Alniemi DT, Zubair AS, Olazagasti Lourido JM, Sosa Seda IM, Weaver AL, Baum CL. Incidence and Trends of Basal Cell Carcinoma and Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Population-Based Study in Olmsted County, Minnesota, 2000 to 2010. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):890-898. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.015. Epub 2017 May 15.
- Bath-Hextall F, Nalubega S, Evans C. The needs and experiences of patients with skin cancer: a qualitative systematic review with metasynthesis. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):666-687. doi: 10.1111/bjd.15148. Epub 2017 Feb 22.
- Winterbottom A, Harcourt D. Patients' experience of the diagnosis and treatment of skin cancer. J Adv Nurs. 2004 Nov;48(3):226-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03191.x.
- Bath-Hextall F, Jenkinson C, Kumar A, Leonardi-Bee J, Perkins W, Cox K, Glazebrook C. Longitudinal, mixed method study to look at the experiences and knowledge of non melanoma skin cancer from diagnosis to one year. BMC Dermatol. 2013 Oct 29;13:13. doi: 10.1186/1471-5945-13-13.
- Hamilton DW, Heaven B, Thomson RG, Wilson JA, Exley C. Multidisciplinary team decision-making in cancer and the absent patient: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Jul 21;6(7):e012559. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012559.
- Hahlweg P, Hoffmann J, Harter M, Frosch DL, Elwyn G, Scholl I. In Absentia: An Exploratory Study of How Patients Are Considered in Multidisciplinary Cancer Team Meetings. PLoS One. 2015 Oct 6;10(10):e0139921. doi: 10.1371/journal.pone.0139921. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC 2021-2765
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .