- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046625
Bedürfnisse und Vorlieben von Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
Die Bedürfnisse und Vorlieben von Patienten mit Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen der Haut im Kopf-Hals-Bereich: ein qualitativer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC) ist nach dem Basalzellkarzinom weltweit die zweithäufigste Form von Hautkrebs. Sie betrifft etwa 20 % aller kutanen bösartigen Erkrankungen und ihre Inzidenz nimmt immer noch zu. Im Jahr 2020 wurden in den Niederlanden fast 15.000 cSCCs gemeldet, von denen etwa 50 % Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter betrafen. UV-Strahlung ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung eines cSCC, daher sind die meisten cSCC auf der sonnenexponierten Haut im Kopf-Hals-Bereich lokalisiert. cSCCs haben eine Metastasierungsrate von 2,6–5 % und eine Rezidivrate von 1,9–3,7 %. wobei die Raten in cSCCs mit hohem Risiko steigen. Die zunehmende Inzidenz, das fortgeschrittene Alter, die (häufig) risikoreiche Lokalisation im Kopf-Hals-Bereich (angesichts funktioneller und kosmetischer Bedeutung) und das möglicherweise hohe Metastasierungsrisiko führen insbesondere bei cSCC im Stadium T2 bis T4 zu einer aufwändigen Versorgung, wie auch bekannt ist als Hochrisiko-cSCCs.
In dieser komplexen Pflege bieten Pflegepfade eine hervorragende Möglichkeit, die multidisziplinäre Kommunikation, die Patientenzufriedenheit, die Qualität und die Effizienz der Pflege zu verbessern. Dabei sind die Erfahrungen und Bedürfnisse der Patienten von großer Bedeutung. Die bisherige Forschung zu den Erfahrungen und Bedürfnissen von Patienten mit Hautkrebs ist begrenzt und konzentriert sich insbesondere auf Melanome. Im Jahr 2017 ergab eine qualitative systematische Überprüfung der Erfahrungen und Bedürfnisse von Patienten mit Hautkrebs, dass nur zwei Studien cSCCs untersuchten. Diese Studien zeigten, dass Patienten klare Informationen, Aufmerksamkeit für psychosoziale Aspekte und Aufmerksamkeit für Prävention als wichtig erachteten.
Eine im Rahmen von Fokusgruppen durchgeführte Studie über die Bedürfnisse und Erfahrungen von Patienten mit Keratinozytenkarzinomen im Jahr 2019 zeigte ähnliche Ergebnisse. Keine dieser Studien untersuchte ausschließlich cSCCs und es wurde auch keine Differenzierung nach Standort vorgenommen. Dies scheint jedoch relevant zu sein, da die Lebensqualität von Patienten mit Hautkrebs an sichtbaren Stellen stärker beeinträchtigt wird.
Darüber hinaus wurden Studien zur gemeinsamen Entscheidungsfindung im Rahmen der multidisziplinären Versorgung durchgeführt. Komplexe Fälle werden derzeit häufig multidisziplinär besprochen. Allerdings wird in mehreren Studien beschrieben, dass ein solcher multidisziplinärer Ansatz die multidisziplinäre Entscheidungsfindung erschweren kann, da häufig die Perspektive des Patienten fehlt. Es fehlen Studien zu den Erfahrungen von Patienten mit cSCC im Kopf-Hals-Bereich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center+
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem cSCC im Kopf-Hals-Bereich
- der das multidisziplinäre Kopf-Hals-Team des Maastricht University Medical Center+ besuchte
- die bereits wegen ihres cSCC behandelt wurden
- wer seine Einwilligung zur Teilnahme gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für die Teilnahme an einem Interview kognitiv beeinträchtigt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome der Haut
Patienten mit Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen der Haut im Kopf-Hals-Bereich, die regelmäßig multidisziplinär betreut werden.
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Patienten, die regelmäßig betreut werden. Darüber hinaus wird ein semistrukturiertes Interview geführt. Die teilstrukturierten Interviews finden einmalig nach Abschluss des Pflegepfades (nach allen mit der Behandlung verbundenen Kontrollterminen) statt. Das Interview enthält Fragen zu den Erfahrungen der Patienten mit der Pflege, den Bedürfnissen in dieser Pflege, den Erfahrungen mit den erhaltenen Informationen, der Unterstützung/Anleitung, der Bearbeitungszeit, der erhaltenen Behandlung und Verbesserungsmöglichkeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Themen Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die aufkommenden Themen der Patientenbedürfnisse und Erfahrungen in der Behandlung von kutanen Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Themes-Profis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die aufkommenden Themen des Fachkräftebedarfs bei der Betreuung von Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziationsthemen und Patienten-/Tumormerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zusammenhänge zwischen den aufkommenden Themen und Grundmerkmalen (wie Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation, informelle Pflege, Vorgeschichte von Hautkrebs, gleichzeitiges Auftreten anderer Hautkrebsarten) und Tumormerkmale (wie z Stadium des cSCC, Differenzierung, Art der Behandlung).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Verbandsthemen und Berufsmerkmale
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zusammenhänge zwischen den aufkommenden Themen und Merkmalen von Fachkräften (Geschlecht, Alter, Art des Fachgebiets, Anzahl der Berufsjahre als Spezialist, Anzahl der Jahre Erfahrung in der Kopf-Hals-Arbeitsgruppe).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hahlweg P, Hoffmann J, Harter M, Frosch DL, Elwyn G, Scholl I. In Absentia: An Exploratory Study of How Patients Are Considered in Multidisciplinary Cancer Team Meetings. PLoS One. 2015 Oct 6;10(10):e0139921. doi: 10.1371/journal.pone.0139921. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 2021-2765
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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