- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046625
Behov og preferanser til pasienter med hode-hals kutan SCC
Behovene og preferansene til pasienter med høyrisiko kutane plateepitelkarsinomer i hodehalsregionen: en kvalitativ tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kutant plateepitelkarsinom (cSCC) er den nest vanligste formen for hudkreft på verdensbasis etter basalcellekarsinom. Det involverer omtrent 20 % av alle kutane maligniteter, og forekomsten øker fortsatt. I 2020 ble nesten 15 000 cSCC rapportert i Nederland, hvorav omtrent 50 % gjaldt pasienter i alderen 75 år eller eldre. UV-stråling er den viktigste risikofaktoren for utvikling av en cSCC, derfor er de fleste cSCCer lokalisert til den soleksponerte huden i hode-halsregionen. cSCC-er har en metastatisk rate på 2,6–5 % og residivfrekvens på 1,9–3,7 %, med priser som øker i høyrisiko-cSCC-er. Den økende forekomsten, høy alder, den (ofte) høyrisikolokaliseringen i hode-halsområdet (gitt funksjonell og kosmetisk betydning) og den mulige høye risikoen for metastaser resulterer i kompleks behandling, spesielt i stadium T2 til T4 cSCCs, også kjent som høyrisiko-cSCC-er.
I denne komplekse omsorgen tilbyr omsorgsveier en utmerket mulighet til å forbedre tverrfaglig kommunikasjon, pasienttilfredshet, kvalitet og effektivitet i omsorgen. I dette har pasientenes erfaringer og behov stor betydning. Tidligere forskning på erfaringer og behov hos pasienter med hudkreft er begrenset og spesielt fokusert på melanomer. I 2017 fant en kvalitativ systematisk gjennomgang av erfaringer og behov til pasienter med hudkreft kun to studier som undersøkte cSCC. Disse studiene viste at pasientene oppfattet tydelig informasjon, oppmerksomhet på psykososiale aspekter og oppmerksomhet på forebygging som viktig.
I 2019 viste en studie av behov og erfaringer til pasienter med keratinocyttkarsinomer, utført gjennom fokusgrupper, lignende resultater. Ingen av disse studiene undersøkte utelukkende cSCC-er, og de differensierte heller ikke etter plassering. Dette ser imidlertid ut til å være relevant, på grunn av den høyere innvirkningen på livskvaliteten til pasienter med hudkreft på synlige steder.
I tillegg er det utført studier av delt beslutningstaking som en del av tverrfaglig omsorg. Komplekse saker diskuteres i dag ofte tverrfaglig. Flere studier beskriver imidlertid at en slik flerfaglig tilnærming kan hindre flerfaglig beslutningstaking fordi pasientens perspektiv ofte mangler. Studier på erfaring fra pasienter med cSCC i hode-halsregionen mangler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med en cSCC, lokalisert i hode-hals-regionen
- som besøkte det tverrfaglige hode-hals-teamet til Maastricht University Medical Center+
- som allerede har mottatt behandling for sin cSCC
- som ga informert samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er kognitivt svekket for deltakelse i intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hode-hals kutane plateepitelkarsinomer
Pasienter med høyrisiko kutant plateepitelkarsinom i hode-halsregionen, som mottar regelmessig tverrfaglig behandling.
|
Pasienter som mottar regelmessig behandling. I tillegg gjennomføres et semistrukturert intervju. De semistrukturerte intervjuene finner sted én gang etter avsluttet omsorgsløp (etter alle avtaler for kontroller knyttet til behandlingen). Intervjuet inneholder spørsmål om pasientenes opplevelse av omsorgen, behovene i denne omsorgen, erfaringer med informasjonen som mottas, støtten/veiledningen, behandlingstiden, behandlingen mottatt og forbedringsområder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temapasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
De nye temaene for pasientens behov for opplevelser i pleie av kutant plateepitelkarsinom i hode-hals-regionen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Temaer fagfolk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
De nye temaene om fagfolks behov i omsorgen for pasienter med kutant plateepitelkarsinom i hode-halsområdet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreningstemaer og pasient/svulstkarakteristikker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Assosiasjonene mellom de nye temaene og grunnlinjekarakteristikkene (som kjønn, alder, sivilstatus, utdanningsnivå, verdenshelseorganisasjonens ytelsesstatus, uformell omsorg, historie med hudkreft, samtidig forekomst av andre hudkreftformer) og tumorkarakteristikker (som f.eks. stadium av cSCC, differensiering, type behandling).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Foreningstemaer og faglige kjennetegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Assosiasjonene mellom de nye temaene og egenskapene til fagfolk (kjønn, alder, type spesialitet, antall år som spesialist, antall års erfaring innen hode- og nakkearbeidsgruppe).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
- Klaus Wolff RAJ, Arturo P. Saavedra, Ellen K. Roh. SECTION 11: PRECANCEROUS LESIONS AND CUTANEOUS CARCINOMAS. Fitzpatrick's Color Atlas and Synopsis of Clinical Dermatology. Eigth edition ed: McGraw-Hill Education; 2017
- Muzic JG, Schmitt AR, Wright AC, Alniemi DT, Zubair AS, Olazagasti Lourido JM, Sosa Seda IM, Weaver AL, Baum CL. Incidence and Trends of Basal Cell Carcinoma and Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Population-Based Study in Olmsted County, Minnesota, 2000 to 2010. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):890-898. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.015. Epub 2017 May 15.
- Bath-Hextall F, Nalubega S, Evans C. The needs and experiences of patients with skin cancer: a qualitative systematic review with metasynthesis. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):666-687. doi: 10.1111/bjd.15148. Epub 2017 Feb 22.
- Winterbottom A, Harcourt D. Patients' experience of the diagnosis and treatment of skin cancer. J Adv Nurs. 2004 Nov;48(3):226-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03191.x.
- Bath-Hextall F, Jenkinson C, Kumar A, Leonardi-Bee J, Perkins W, Cox K, Glazebrook C. Longitudinal, mixed method study to look at the experiences and knowledge of non melanoma skin cancer from diagnosis to one year. BMC Dermatol. 2013 Oct 29;13:13. doi: 10.1186/1471-5945-13-13.
- Hamilton DW, Heaven B, Thomson RG, Wilson JA, Exley C. Multidisciplinary team decision-making in cancer and the absent patient: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Jul 21;6(7):e012559. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012559.
- Hahlweg P, Hoffmann J, Harter M, Frosch DL, Elwyn G, Scholl I. In Absentia: An Exploratory Study of How Patients Are Considered in Multidisciplinary Cancer Team Meetings. PLoS One. 2015 Oct 6;10(10):e0139921. doi: 10.1371/journal.pone.0139921. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2021-2765
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .