- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06046625
Потребности и предпочтения пациентов с плоскоклеточным раком кожи головы-шеи
Потребности и предпочтения пациентов с плоскоклеточным раком кожи высокого риска в области головы и шеи: качественный подход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоскоклеточный рак кожи (cSCC) является второй наиболее распространенной формой рака кожи во всем мире после базальноклеточного рака. На его долю приходится около 20% всех злокачественных новообразований кожи, и частота их возникновения продолжает расти. В 2020 году в Нидерландах было зарегистрировано около 15 000 ПКР, из которых примерно 50% касались пациентов в возрасте 75 лет и старше. УФ-излучение является основным фактором риска развития ПКР, поэтому большинство ПКК локализуются на подвергающейся воздействию солнечных лучей коже в области головы и шеи. cSCC имеют частоту метастазов 2,6-5% и частоту рецидивов 1,9-3,7%. с увеличением показателей в cSCC высокого риска. Растущая заболеваемость, пожилой возраст, (часто) локализация высокого риска в области головы-шеи (с учетом функциональной и косметической важности) и возможный высокий риск метастазирования приводят к комплексному лечению, особенно на стадиях Т2-Т4 кСКК, также известных как cSCC высокого риска.
В этом сложном уходе пути оказания помощи предлагают прекрасную возможность улучшить междисциплинарное общение, удовлетворенность пациентов, качество и эффективность медицинской помощи. При этом большое значение имеют опыт и потребности пациентов. Предыдущие исследования опыта и потребностей пациентов с раком кожи ограничены и в основном сосредоточены на меланомах. В 2017 году качественный систематический обзор опыта и потребностей пациентов с раком кожи выявил только два исследования, посвященных cSCC. Эти исследования показали, что пациенты воспринимают четкую информацию, внимание к психосоциальным аспектам и внимание к профилактике как важные.
В 2019 году исследование потребностей и опыта пациентов с кератиноцитарным раком, проведенное посредством фокус-групп, показало аналогичные результаты. Ни в одном из этих исследований не рассматривались исключительно cSCC и не дифференцировались по местоположению. Однако это представляется актуальным из-за более высокого влияния на качество жизни пациентов с раком кожи в видимых местах.
Кроме того, были проведены исследования совместного принятия решений в рамках многопрофильной помощи. Сложные случаи в настоящее время часто обсуждаются на междисциплинарном уровне. Однако в нескольких исследованиях описывается, что такой междисциплинарный подход может препятствовать междисциплинарному принятию решений, поскольку часто отсутствует точка зрения пациента. Исследования опыта пациентов с ПКР в области головы и шеи отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ПКРК, расположенного в области головы-шеи.
- посетивших многопрофильную команду Медицинского центра Маастрихтского университета+
- которые уже прошли лечение от cSCC
- давший информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- пациентов с когнитивными нарушениями для участия в интервью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плоскоклеточный рак кожи головы-шеи
Пациенты с плоскоклеточным раком кожи высокого риска в области головы и шеи, получающие регулярную мультидисциплинарную помощь.
|
Пациенты, получающие регулярный уход. Кроме того, проводится полуструктурированное интервью. Полуструктурированные интервью проводятся один раз после завершения курса лечения (после всех посещений для осмотров, связанных с лечением). Интервью содержит вопросы об опыте пациентов с уходом, потребностях в этом уходе, опыте полученной информации, поддержке/руководстве, сроках оказания помощи, полученном лечении и областях для улучшения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темы пациентов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Возникающие проблемы пациента требуют опыта лечения плоскоклеточного рака кожи в области головы и шеи.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Профессионалы тем
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Новые темы потребностей специалистов в уходе за больными плоскоклеточным раком кожи области головы-шеи.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темы ассоциации и характеристики пациента/опухоли
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Связи между возникающими темами и исходными характеристиками (такими как пол, возраст, семейное положение, уровень образования, статус деятельности Всемирной организации здравоохранения, неформальный уход, история рака кожи, сопутствующее возникновение других видов рака кожи) и характеристиками опухоли (такими как стадия cSCC, дифференцировка, вид лечения).
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Тематика ассоциации и профессиональные характеристики
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Установлены связи между возникающими темами и характеристиками специалистов (пол, возраст, тип специальности, количество лет работы специалистом, количество лет опыта работы в составе руководящей и шейной рабочей группы).
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
- Klaus Wolff RAJ, Arturo P. Saavedra, Ellen K. Roh. SECTION 11: PRECANCEROUS LESIONS AND CUTANEOUS CARCINOMAS. Fitzpatrick's Color Atlas and Synopsis of Clinical Dermatology. Eigth edition ed: McGraw-Hill Education; 2017
- Muzic JG, Schmitt AR, Wright AC, Alniemi DT, Zubair AS, Olazagasti Lourido JM, Sosa Seda IM, Weaver AL, Baum CL. Incidence and Trends of Basal Cell Carcinoma and Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Population-Based Study in Olmsted County, Minnesota, 2000 to 2010. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):890-898. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.015. Epub 2017 May 15.
- Bath-Hextall F, Nalubega S, Evans C. The needs and experiences of patients with skin cancer: a qualitative systematic review with metasynthesis. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):666-687. doi: 10.1111/bjd.15148. Epub 2017 Feb 22.
- Winterbottom A, Harcourt D. Patients' experience of the diagnosis and treatment of skin cancer. J Adv Nurs. 2004 Nov;48(3):226-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03191.x.
- Bath-Hextall F, Jenkinson C, Kumar A, Leonardi-Bee J, Perkins W, Cox K, Glazebrook C. Longitudinal, mixed method study to look at the experiences and knowledge of non melanoma skin cancer from diagnosis to one year. BMC Dermatol. 2013 Oct 29;13:13. doi: 10.1186/1471-5945-13-13.
- Hamilton DW, Heaven B, Thomson RG, Wilson JA, Exley C. Multidisciplinary team decision-making in cancer and the absent patient: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Jul 21;6(7):e012559. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012559.
- Hahlweg P, Hoffmann J, Harter M, Frosch DL, Elwyn G, Scholl I. In Absentia: An Exploratory Study of How Patients Are Considered in Multidisciplinary Cancer Team Meetings. PLoS One. 2015 Oct 6;10(10):e0139921. doi: 10.1371/journal.pone.0139921. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 2021-2765
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .