- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06046625
Potrzeby i preferencje pacjentów z SCC skórnym głowy i szyi
Potrzeby i preferencje pacjentów chorych na raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi wysokiego ryzyka: podejście jakościowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC) jest drugą najczęstszą postacią raka skóry na świecie, po raku podstawnokomórkowym. Dotyczy około 20% wszystkich nowotworów skóry i częstość jego występowania stale wzrasta. W 2020 r. w Holandii zgłoszono prawie 15 000 przypadków cSCC, z czego około 50% dotyczyło pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Promieniowanie UV jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju cSCC, dlatego większość cSCC jest zlokalizowana na skórze narażonej na działanie słońca w okolicy głowy i szyi. cSCC mają częstość przerzutów wynoszącą 2,6–5% i częstość nawrotów 1,9–3,7%, przy wzroście częstości występowania cSCC wysokiego ryzyka. Wzrastająca zapadalność, zaawansowany wiek, (często) obarczona dużym ryzykiem lokalizacja w okolicy głowy i szyi (ze względu na znaczenie funkcjonalne i kosmetyczne) oraz możliwe wysokie ryzyko przerzutów powodują konieczność kompleksowej opieki, zwłaszcza w przypadku cSCC w stadium T2–T4, tzw. jako cSCC wysokiego ryzyka.
W tej złożonej opiece ścieżki opieki stanowią doskonałą okazję do poprawy komunikacji wielodyscyplinarnej, zadowolenia pacjentów, jakości i efektywności opieki. Duże znaczenie mają przy tym doświadczenia i potrzeby pacjentów. Dotychczasowe badania dotyczące doświadczeń i potrzeb pacjentów chorych na raka skóry są ograniczone i skupiają się szczególnie na czerniakach. W 2017 r. w systematycznym przeglądzie jakościowym doświadczeń i potrzeb pacjentów chorych na raka skóry odnaleziono jedynie dwa badania oceniające cSCC. Badania te wykazały, że dla pacjentów ważne są jasne informacje, dbałość o aspekty psychospołeczne i dbałość o profilaktykę.
Podobne wyniki dało przeprowadzone w 2019 roku badanie potrzeb i doświadczeń pacjentów z rakiem keratynocytowym, przeprowadzone w grupach fokusowych. W żadnym z tych badań nie analizowano wyłącznie cSCC ani nie różnicowano ich ze względu na lokalizację. Wydaje się to jednak istotne ze względu na większy wpływ na jakość życia chorych na raka skóry w widocznych lokalizacjach.
Ponadto przeprowadzono badania dotyczące wspólnego podejmowania decyzji w ramach opieki wielodyscyplinarnej. Złożone przypadki są obecnie często omawiane wielodyscyplinarnie. Jednakże w kilku badaniach opisano, że takie multidyscyplinarne podejście może utrudniać wielodyscyplinarne podejmowanie decyzji, ponieważ często brakuje perspektywy pacjenta. Brakuje badań dotyczących doświadczeń pacjentów z cSCC w okolicy głowy i szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym cSCC zlokalizowanym w okolicy głowy i szyi
- który odwiedził multidyscyplinarny zespół głowy-szyi w Maastricht University Medical Center+
- którzy otrzymali już leczenie z powodu cSCC
- którzy wyrazili świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych do udziału w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak płaskonabłonkowy skóry głowy i szyi
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym skóry w okolicy głowy i szyi, objęci stałą opieką wielodyscyplinarną.
|
Pacjenci objęci stałą opieką. Dodatkowo przeprowadzany jest wywiad częściowo ustrukturyzowany. Wywiady częściowo ustrukturyzowane odbywają się jednorazowo po zakończeniu ścieżki opieki (po wszystkich wizytach kontrolnych związanych z leczeniem). Wywiad zawiera pytania dotyczące doświadczeń pacjentów z opieką, potrzeb w tej opiece, doświadczeń związanych z otrzymanymi informacjami, wsparciem/wskazówkami, czasem realizacji, otrzymanym leczeniem i obszarami wymagającymi poprawy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tematyka pacjentów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pojawiające się tematy potrzeb pacjenta w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry regionu głowy i szyi.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Profesjonaliści od tematów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pojawiające się tematy potrzeb specjalistów w opiece nad chorymi na raka płaskonabłonkowego skóry okolicy głowy i szyi.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tematy asocjacyjne i charakterystyka pacjenta/nowotworu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powiązania między pojawiającymi się tematami a charakterystyką wyjściową (taką jak płeć, wiek, stan cywilny, poziom wykształcenia, status wyników Światowej Organizacji Zdrowia, opieka nieformalna, rak skóry w wywiadzie, współwystępowanie innych nowotworów skóry) i charakterystyką nowotworu (taką jak stadium cSCC, różnicowanie, rodzaj leczenia).
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Tematyka stowarzyszenia i charakterystyka zawodowa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powiązania pomiędzy pojawiającymi się tematami a charakterystyką profesjonalistów (płeć, wiek, rodzaj specjalizacji, liczba lat pracy na stanowisku specjalisty, liczba lat doświadczenia w grupie roboczej głowy i szyi).
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
- Klaus Wolff RAJ, Arturo P. Saavedra, Ellen K. Roh. SECTION 11: PRECANCEROUS LESIONS AND CUTANEOUS CARCINOMAS. Fitzpatrick's Color Atlas and Synopsis of Clinical Dermatology. Eigth edition ed: McGraw-Hill Education; 2017
- Muzic JG, Schmitt AR, Wright AC, Alniemi DT, Zubair AS, Olazagasti Lourido JM, Sosa Seda IM, Weaver AL, Baum CL. Incidence and Trends of Basal Cell Carcinoma and Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Population-Based Study in Olmsted County, Minnesota, 2000 to 2010. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):890-898. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.015. Epub 2017 May 15.
- Bath-Hextall F, Nalubega S, Evans C. The needs and experiences of patients with skin cancer: a qualitative systematic review with metasynthesis. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):666-687. doi: 10.1111/bjd.15148. Epub 2017 Feb 22.
- Winterbottom A, Harcourt D. Patients' experience of the diagnosis and treatment of skin cancer. J Adv Nurs. 2004 Nov;48(3):226-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03191.x.
- Bath-Hextall F, Jenkinson C, Kumar A, Leonardi-Bee J, Perkins W, Cox K, Glazebrook C. Longitudinal, mixed method study to look at the experiences and knowledge of non melanoma skin cancer from diagnosis to one year. BMC Dermatol. 2013 Oct 29;13:13. doi: 10.1186/1471-5945-13-13.
- Hamilton DW, Heaven B, Thomson RG, Wilson JA, Exley C. Multidisciplinary team decision-making in cancer and the absent patient: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Jul 21;6(7):e012559. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012559.
- Hahlweg P, Hoffmann J, Harter M, Frosch DL, Elwyn G, Scholl I. In Absentia: An Exploratory Study of How Patients Are Considered in Multidisciplinary Cancer Team Meetings. PLoS One. 2015 Oct 6;10(10):e0139921. doi: 10.1371/journal.pone.0139921. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 2021-2765
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .