- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06046625
Behov og præferencer hos patienter med hoved-hals kutan SCC
Behovene og præferencerne hos patienter med højrisiko kutane pladecellecarcinomer i hovedhalsregionen: en kvalitativ tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kutan pladecellekarcinom (cSCC) er den næsthyppigste form for hudkræft på verdensplan efter basalcellekarcinom. Det involverer cirka 20 % af alle kutane maligne sygdomme, og dets forekomst er stadig stigende. I 2020 blev der rapporteret næsten 15.000 cSCC i Holland, hvoraf cirka 50 % vedrørte patienter i alderen 75 år eller ældre. UV-stråling er den vigtigste risikofaktor for udvikling af en cSCC, derfor er størstedelen af cSCC'er lokaliseret til den soleksponerede hud i hoved-halsregionen. cSCC'er har en metastatisk rate på 2,6-5% og gentagelsesrate på 1,9-3,7%, med stigende rater i højrisiko-cSCC'er. Den stigende forekomst, fremskredne alder, den (ofte) højrisikolokalisering i hoved-halsområdet (i betragtning af funktionel og kosmetisk betydning) og den mulige høje risiko for metastaser resulterer i kompleks behandling, især i stadie T2 til T4 cSCC'er, også kendt som højrisiko-cSCC'er.
I denne komplekse pleje giver plejeforløb en fremragende mulighed for at forbedre tværfaglig kommunikation, patienttilfredshed, kvalitet og effektivitet af pleje. Heri har patienternes erfaringer og behov stor betydning. Tidligere forskning i patienter med hudkræfts erfaringer og behov er begrænset og særligt fokuseret på melanomer. I 2017 fandt en kvalitativ systematisk gennemgang af erfaringer og behov hos patienter med hudkræft kun to undersøgelser, der undersøgte cSCC'er. Disse undersøgelser viste, at patienterne opfattede klar information, opmærksomhed på psykosociale aspekter og opmærksomhed på forebyggelse som vigtigt.
I 2019 viste en undersøgelse af behov og erfaringer hos patienter med keratinocytkarcinomer, udført gennem fokusgrupper, lignende resultater. Ingen af disse undersøgelser undersøgte udelukkende cSCC'er, og de differentierede heller ikke efter placering. Dette ser dog ud til at være relevant på grund af den større indvirkning på livskvaliteten for patienter med hudkræft på synlige steder.
Derudover er der gennemført undersøgelser af fælles beslutningstagning som en del af tværfaglig pleje. Komplekse sager diskuteres i øjeblikket ofte tværfagligt. Flere undersøgelser beskriver dog, at en sådan tværfaglig tilgang kan hæmme tværfaglig beslutningstagning, fordi patientens perspektiv ofte mangler. Der mangler undersøgelser af erfaringer fra patienter med cSCC i hovedhalsregionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center+
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en cSCC, placeret i hoved-hals-regionen
- som besøgte det tværfaglige hoved-hals-team på Maastricht University Medical Center+
- som allerede har modtaget behandling for deres cSCC
- som gav informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er kognitivt svækkede til deltagelse i et interview
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hoved-hals kutane pladecellekarcinomer
Patienter med højrisiko kutant pladecellecarcinom i hovedhalsregionen, der modtager regelmæssig tværfaglig behandling.
|
Patienter, der modtager regelmæssig pleje. Derudover gennemføres et semistruktureret interview. De semistrukturerede samtaler finder sted én gang efter afslutning af plejeforløbet (efter alle aftaler til kontrol i forbindelse med behandlingen). Interviewet indeholder spørgsmål om patienternes oplevelse af plejen, behovene i denne pleje, erfaringerne med den modtagne information, støtten/vejledningen, ekspeditionstid, modtaget behandling og forbedringsområder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temaer patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
De nye temaer for patientens behov for oplevelser i behandlingen af kutant pladecellecarcinom i hoved-hals-regionen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Temaer fagfolk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
De nye temaer om fagfolks behov i plejen af patienter med kutant pladecellekarcinom i hoved-halsområdet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreningstemaer og patient/tumorkarakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forbindelserne mellem de nye temaer og baseline-karakteristika (såsom køn, alder, civilstand, uddannelsesniveau, verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus, uformel pleje, historie med hudkræft, samtidig forekomst af andre hudkræftformer) og tumorkarakteristika (som f.eks. stadium af cSCC, differentiering, type behandling).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Foreningstemaer og faglige karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forbindelserne mellem de fremvoksende temaer og karakteristika for fagfolk (køn, alder, specialetype, antal år som specialist, antal års erfaring i hoved- og halsarbejdsgruppe).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- van Egmond S, Wakkee M, Droger M, Bastiaens MT, van Rengen A, de Roos KP, Nijsten T, Lugtenberg M. Needs and preferences of patients regarding basal cell carcinoma and cutaneous squamous cell carcinoma care: a qualitative focus group study. Br J Dermatol. 2019 Jan;180(1):122-129. doi: 10.1111/bjd.16900. Epub 2018 Sep 23.
- Abedini R, Nasimi M, Noormohammad Pour P, Moghtadaie A, Tohidinik HR. Quality of Life in Patients with Non-melanoma Skin Cancer: Implications for Healthcare Education Services and Supports. J Cancer Educ. 2019 Aug;34(4):755-759. doi: 10.1007/s13187-018-1368-y.
- Klaus Wolff RAJ, Arturo P. Saavedra, Ellen K. Roh. SECTION 11: PRECANCEROUS LESIONS AND CUTANEOUS CARCINOMAS. Fitzpatrick's Color Atlas and Synopsis of Clinical Dermatology. Eigth edition ed: McGraw-Hill Education; 2017
- Muzic JG, Schmitt AR, Wright AC, Alniemi DT, Zubair AS, Olazagasti Lourido JM, Sosa Seda IM, Weaver AL, Baum CL. Incidence and Trends of Basal Cell Carcinoma and Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Population-Based Study in Olmsted County, Minnesota, 2000 to 2010. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):890-898. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.02.015. Epub 2017 May 15.
- Bath-Hextall F, Nalubega S, Evans C. The needs and experiences of patients with skin cancer: a qualitative systematic review with metasynthesis. Br J Dermatol. 2017 Sep;177(3):666-687. doi: 10.1111/bjd.15148. Epub 2017 Feb 22.
- Winterbottom A, Harcourt D. Patients' experience of the diagnosis and treatment of skin cancer. J Adv Nurs. 2004 Nov;48(3):226-33. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03191.x.
- Bath-Hextall F, Jenkinson C, Kumar A, Leonardi-Bee J, Perkins W, Cox K, Glazebrook C. Longitudinal, mixed method study to look at the experiences and knowledge of non melanoma skin cancer from diagnosis to one year. BMC Dermatol. 2013 Oct 29;13:13. doi: 10.1186/1471-5945-13-13.
- Hamilton DW, Heaven B, Thomson RG, Wilson JA, Exley C. Multidisciplinary team decision-making in cancer and the absent patient: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Jul 21;6(7):e012559. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012559.
- Hahlweg P, Hoffmann J, Harter M, Frosch DL, Elwyn G, Scholl I. In Absentia: An Exploratory Study of How Patients Are Considered in Multidisciplinary Cancer Team Meetings. PLoS One. 2015 Oct 6;10(10):e0139921. doi: 10.1371/journal.pone.0139921. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 2021-2765
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .