Balónkové katétry uvolňující lék v paklitaxelu v léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy a restenózy (SPINAS)
10. června 2026 aktualizováno: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakraniálních balonkových katétrů uvolňujících lék (SeQuent® Please CIS) při endovaskulární léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy a restenózy po intervenční terapii
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost SeQuent® Please CIS při endovaskulární léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy a restenózy po intervenční terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 2 podstudie, podstudii A a podstudii B, jmenovitě.
Podstudie A je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, vynikající klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti paclitaxelového intrakraniálního balónkového katetru (SeQuent® Please CIS) při léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy.
Podstudie B je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intrakraniálního balónkového katétru uvolňujícího paklitaxel (SeQuent® Please CIS) pro léčbu restenózy po intervenční léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy.
Očekává se, že bude zařazeno celkem 277 subjektů, včetně 252 subjektů v podstudii A a 25 subjektů v podstudii B. Subjekty zařazené do podstudie A budou randomizovány do ramene studie a kontrolního ramene s poměrem 1:1. Studované rameno bude léčeno pomocí SeQuent® Please CIS (paklitaxel uvolňující intrakraniální balónkový katétr), zatímco kontrolní rameno bude léčeno intrakraniálním PTA balónkovým katétrem. Subjekty zařazené do dílčí studie A budou všechny léčeny SeQuent®, prosím CIS.
Všechny předměty budou sledovány až do 12 měsíců po proceduře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
281
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Čína
- Jining First People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví není omezeno;
- Cílovou lézí pacienta je symptomatická intrakraniální léze aterosklerotické stenózy (pouze pro část A) nebo restenózní léze po intervenční terapii (pouze pro část B);
- Symptomatická intrakraniální arteriální stenóza (nitrolebeční segment a. carotis interna (Petrous segment a výše), arteria cerebri media, intrakraniální segment arteria vertebrale, arteria basilaris atd.) do 6 měsíců, stupeň stenózy postižené arterie mezi 70 % a 99 % (metoda WASID);
- Pacienti se symptomy vyskytujícími se více než jednou (příznaky označují cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemické ataky) po intenzivní medikamentózní léčbě interního lékařství (včetně antiagregační léčby, antihypertenzní léčby, hypoglykemické léčby a hypolipidemické léčby);
- Léze intrakraniální arteriální stenózy, která má být léčena, je jediná léze;
- Pacienti s alespoň 1 rizikovým faktorem pro intrakraniální aterosklerotický plát, včetně předchozí nebo existující hypertenze, hyperlipidémie, diabetu, kouření;
- předoperační mRS ≤ 2 a NIHSS ≤ 8;
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je podle hodnocení zkoušejícího delší než 12 měsíců.
- Pacienti nebo jejich opatrovníci mohou rozumět účelu zkoušky, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu a mohou přijímat následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Závažná kalcifikace v cílové cévě, závažná distorze cílové cévy nebo anatomické faktory, které ztěžují umístění intervenčních zařízení;
- Ischemické symptomy jsou spojeny pouze s větvemi;
- Těžká stenóza nebo okluze tandemových extrakraniálních nebo intrakraniálních cév na proximálním nebo distálním konci cílové cévy;
- U extrakraniálních vaskulárních lézí s tandemovými intrakraniálními cévami je plánována angioplastika nebo stentování;
- Anamnéza endarterektomie v extrakraniálním segmentu karotické tepny a vertebrální tepny do 30 dnů;
- Cílová céva byla dříve ošetřena stentováním nebo angioplastikou nebo jinými mechanickými zařízeními (pouze pro část A);
- V cílové cévě se nachází akutní nebo subakutní intraluminální trombóza;
- Pacienti s intrakraniální stenózou kombinovanou s aneuryzmatem, intrakraniálním nádorem nebo intrakraniální vaskulární malformací nebo intrakraniálním arteriálním spasmem bez významné stenózy;
- intrakraniální krvácení (cerebrální intraparenchymální krvácení, masivní subarachnoidální krvácení a subdurální/epidurální krvácení) do 3 měsíců;
- Existují kardiogenní mrtvice nebo rizikové faktory, které mohou přispívat ke kardioembolismu, jako je fibrilace, trombóza levé komory nebo infarkt myokardu během 6 týdnů;
- Pacienti s abnormální koagulační funkcí nebo sklonem ke krvácení (např. mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5);
- Pacienti se známou přecitlivělostí na jódovou kontrastní látku, paklitaxel nebo iopromid;
- Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zařízení;
- Další stavy, které zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
|
Intrakraniální paklitaxelové balónkové katetry uvolňující léčivo (SeQuent® Please CIS)
|
|
Aktivní komparátor: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
|
Intrakraniální PTA balónkový katétr
|
|
Experimentální: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
|
Intrakraniální paklitaxelové balónkové katetry uvolňující léčivo (SeQuent® Please CIS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
restenóza výskyt cílové léze
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
angiografická restenóza měřená metodou WASID (warfarin-aspirin symptomatická intrakraniální nemoc) v core-lab
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: základní postup
|
Úspěšné dodání, dilatace a vytažení balónku
|
základní postup
|
|
Změny skóre Modified Rankin Scale (mRS).
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější poškození nervů; Změna skóre mRS = skóre mRS za 6 měsíců (12 měsíců) po operaci - skóre mRS na začátku
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny skóre NIH Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější poškození nervů; Změna skóre NIHSS = skóre NIHSS za 6 měsíců (12 měsíců) po operaci – skóre NIHSS na začátku.
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Počet a výskyt (%) příhod mrtvice cílové cévy (včetně ischemické nebo hemoragické mrtvice), tranzitorní ischemická ataka
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Incidence mrtvice cílové cévy (%) = (počet subjektů s mrtvicí cílové cévy/celkový počet subjektů) × 100 %. Výskyt přechodných ischemických atak (%) = (počet subjektů s přechodnými ischemickými záchvaty/celkový počet subjektů) × 100 %. |
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Incidence recidivy ipsilaterální ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Výskyt recidivy ipsilaterální ischemické cévní mozkové příhody (%) = (počet subjektů s recidivující ipsilaterální ischemickou cévní mozkovou příhodou/celkový počet subjektů) × 100 %.
|
30 dní, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
restenosis incidence of target lesion
Časové okno: ≥12 months post-procedure
|
angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
|
≥12 months post-procedure
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Časové okno: 30 days post-procedure
|
Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
|
|
Death
Časové okno: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any death
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
|
(Serious) Adverse event
Časové okno: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPINAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .