Cewniki balonowe uwalniające paklitaksel w leczeniu objawowego wewnątrzczaszkowego zwężenia i restenozy miażdżycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 80 lat (w tym wartość graniczna), płeć nie jest ograniczona;
2. Docelową zmianą u pacjenta jest objawowa wewnątrzczaszkowa zmiana miażdżycowa (tylko dla części A) lub zmiana zwężenia po leczeniu interwencyjnym (tylko dla części B);
3. Objawowe zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych (wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej (odcinek skalisty i wyższy), tętnica środkowa mózgu, wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy kręgowej, tętnica podstawna itp.) w ciągu 6 miesięcy stopień zwężenia chorej tętnicy wynosi od 70% i 99% (metoda WASID);
4. Pacjenci z objawami występującymi więcej niż raz (objawy dotyczą udaru lub przemijających napadów niedokrwiennych) po intensywnej terapii lekowej z zakresu chorób wewnętrznych (w tym terapii przeciwpłytkowej, terapii przeciwnadciśnieniowej, terapii hipoglikemizującej i terapii hipolipemizującej);
5. Leczona zmiana w postaci zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej jest zmianą pojedynczą;
6. Pacjenci z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka wystąpienia wewnątrzczaszkowej blaszki miażdżycowej, w tym występującym lub występującym w przeszłości nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu;
7. Przedoperacyjne mRS ≤ 2 i NIHSS ≤ 8;
8. Pacjenci, których oczekiwana długość życia według oceny badacza jest większa niż 12 miesięcy.
9. Pacjenci lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć udział w formularzu świadomej zgody i podpisać go, a także mogą wyrazić zgodę na wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważne zwapnienie w naczyniu docelowym, poważne zniekształcenie naczynia docelowego lub czynniki anatomiczne utrudniające założenie urządzeń interwencyjnych;
2. Objawy niedokrwienne są związane jedynie ze zdarzeniami branżowymi;
3. Ciężkie zwężenie lub niedrożność tandemowych naczyń zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych na bliższym lub dalszym końcu naczynia docelowego;
4. W przypadku zmian naczyniowych zewnątrzczaszkowych z tandemowymi naczyniami wewnątrzczaszkowymi planuje się angioplastykę lub stentowanie;
5. Historia endarterektomii w odcinku zewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej i tętnicy kręgowej w ciągu 30 dni;
6. Naczynie docelowe zostało wcześniej poddane zabiegowi stentowania, angioplastyki lub innych urządzeń mechanicznych (wyłącznie w przypadku Części A);
7. W naczyniu docelowym stwierdzono ostrą lub podostrą zakrzepicę wewnątrz światła;
8. Pacjenci ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym połączonym z tętniakiem, guzem wewnątrzczaszkowym lub malformacją naczyń wewnątrzczaszkowych lub skurczem tętnicy wewnątrzczaszkowej bez znacznego zwężenia;
9. Krwotok wewnątrzczaszkowy (krwotok śródmiąższowy mózgu, masywny krwotok podpajęczynówkowy i krwotok podtwardówkowy/nadtwardówkowy) w ciągu 3 miesięcy;
10. Istnieją udary kardiogenne lub czynniki ryzyka, które mogą przyczyniać się do zatorowości sercowo-naczyniowej, takie jak migotanie, zakrzepica lewej komory lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni;
11. Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia lub tendencją do krwawień (np. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5);
12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jodowy środek kontrastowy, paklitaksel lub jopromid;
13. Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów;
14. Inne schorzenia, które badacz uzna za niekwalifikujące się do włączenia pacjenta.