Cewniki balonowe uwalniające paklitaksel w leczeniu objawowego wewnątrzczaszkowego zwężenia i restenozy miażdżycowej (SPINAS)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzczaszkowych cewników balonowych uwalniających lek paklitakselu (SeQuent® Please CIS) w wewnątrznaczyniowym leczeniu objawowego wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego i restenozy po terapii interwencyjnej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu SeQuent® Please CIS w wewnątrznaczyniowym leczeniu objawowego wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego i restenozy po terapii interwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje 2 badania cząstkowe, badanie cząstkowe A i badanie cząstkowe B, a mianowicie.
Badanie cząstkowe A jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, najwyższej jakości badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzczaszkowego cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel (SeQuent® Please CIS) w leczeniu objawowego wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego.
Badanie cząstkowe B jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzczaszkowego cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel (SeQuent® Please CIS) w leczeniu restenozy po leczeniu interwencyjnym objawowego wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego.
Oczekuje się, że łącznie zostanie włączonych 277 pacjentów, w tym 252 pacjentów w badaniu dodatkowym A i 25 pacjentów w badaniu dodatkowym B. Pacjenci włączeni do badania dodatkowego A zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania i ramienia kontrolnego przy zastosowaniu stosunku 1:1. W grupie badawczej zastosowano cewnik balonowy SeQuent® Please CIS (cewnik balonowy uwalniający lek paklitaksel), natomiast w grupie kontrolnej zastosowano cewnik balonowy wewnątrzczaszkowy PTA. Wszyscy pacjenci włączeni do badania cząstkowego A będą leczeni lekiem SeQuent®, Please CIS.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
281
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny
- Nanyang Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny
- Jining First People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat (w tym wartość graniczna), płeć nie jest ograniczona;
- Docelową zmianą u pacjenta jest objawowa wewnątrzczaszkowa zmiana miażdżycowa (tylko dla części A) lub zmiana zwężenia po leczeniu interwencyjnym (tylko dla części B);
- Objawowe zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych (wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy szyjnej wewnętrznej (odcinek skalisty i wyższy), tętnica środkowa mózgu, wewnątrzczaszkowy odcinek tętnicy kręgowej, tętnica podstawna itp.) w ciągu 6 miesięcy stopień zwężenia chorej tętnicy wynosi od 70% i 99% (metoda WASID);
- Pacjenci z objawami występującymi więcej niż raz (objawy dotyczą udaru lub przemijających napadów niedokrwiennych) po intensywnej terapii lekowej z zakresu chorób wewnętrznych (w tym terapii przeciwpłytkowej, terapii przeciwnadciśnieniowej, terapii hipoglikemizującej i terapii hipolipemizującej);
- Leczona zmiana w postaci zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej jest zmianą pojedynczą;
- Pacjenci z co najmniej 1 czynnikiem ryzyka wystąpienia wewnątrzczaszkowej blaszki miażdżycowej, w tym występującym lub występującym w przeszłości nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, paleniem tytoniu;
- Przedoperacyjne mRS ≤ 2 i NIHSS ≤ 8;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia według oceny badacza jest większa niż 12 miesięcy.
- Pacjenci lub ich opiekunowie mogą zrozumieć cel badania, dobrowolnie wziąć udział w formularzu świadomej zgody i podpisać go, a także mogą wyrazić zgodę na wizyty kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zwapnienie w naczyniu docelowym, poważne zniekształcenie naczynia docelowego lub czynniki anatomiczne utrudniające założenie urządzeń interwencyjnych;
- Objawy niedokrwienne są związane jedynie ze zdarzeniami branżowymi;
- Ciężkie zwężenie lub niedrożność tandemowych naczyń zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych na bliższym lub dalszym końcu naczynia docelowego;
- W przypadku zmian naczyniowych zewnątrzczaszkowych z tandemowymi naczyniami wewnątrzczaszkowymi planuje się angioplastykę lub stentowanie;
- Historia endarterektomii w odcinku zewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej i tętnicy kręgowej w ciągu 30 dni;
- Naczynie docelowe zostało wcześniej poddane zabiegowi stentowania, angioplastyki lub innych urządzeń mechanicznych (wyłącznie w przypadku Części A);
- W naczyniu docelowym stwierdzono ostrą lub podostrą zakrzepicę wewnątrz światła;
- Pacjenci ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym połączonym z tętniakiem, guzem wewnątrzczaszkowym lub malformacją naczyń wewnątrzczaszkowych lub skurczem tętnicy wewnątrzczaszkowej bez znacznego zwężenia;
- Krwotok wewnątrzczaszkowy (krwotok śródmiąższowy mózgu, masywny krwotok podpajęczynówkowy i krwotok podtwardówkowy/nadtwardówkowy) w ciągu 3 miesięcy;
- Istnieją udary kardiogenne lub czynniki ryzyka, które mogą przyczyniać się do zatorowości sercowo-naczyniowej, takie jak migotanie, zakrzepica lewej komory lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni;
- Pacjenci z nieprawidłową funkcją krzepnięcia lub tendencją do krwawień (np. międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5);
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jodowy środek kontrastowy, paklitaksel lub jopromid;
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów;
- Inne schorzenia, które badacz uzna za niekwalifikujące się do włączenia pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
|
Cewniki balonowe wewnątrzczaszkowe uwalniające lek (SeQuent® Please CIS)
|
|
Aktywny komparator: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
|
Cewnik balonowy wewnątrzczaszkowy do PTA
|
|
Eksperymentalny: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
|
Cewniki balonowe wewnątrzczaszkowe uwalniające lek (SeQuent® Please CIS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania restenozy w przypadku docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Restenoza angiograficzna mierzona metodą WASID (warfaryna-aspiryna objawowa choroba wewnątrzczaszkowa) w laboratorium rdzeniowym
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: procedura podstawowa
|
Pomyślne poród, rozszerzenie i wycofanie balonu
|
procedura podstawowa
|
|
Zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze uszkodzenie nerwów; Zmiana wyniku mRS = wynik mRS po 6 miesiącach (12 miesiącach) po operacji – wynik mRS na początku badania
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiany wyniku w skali udaru mózgu NIH (NIHSS).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze uszkodzenie nerwów; Zmiana wyniku NIHSS = wynik NIHSS po 6 miesiącach (12 miesięcy) po operacji – wynik NIHSS na początku badania.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Liczba i częstość występowania (%) udarów naczyń docelowych (w tym udaru niedokrwiennego lub krwotocznego), przemijającego napadu niedokrwiennego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Częstość występowania udarów naczyń docelowych (%) = (liczba pacjentów, u których wystąpiły udary naczyń docelowych/całkowita liczba pacjentów) × 100%. Częstość występowania przejściowych napadów niedokrwiennych (%) = (liczba pacjentów z przejściowymi napadami niedokrwiennymi/całkowita liczba pacjentów) × 100%. |
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego po tej samej stronie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego po tej samej stronie (%) = (liczba pacjentów z nawrotowym udarem niedokrwiennym po tej samej stronie/całkowita liczba pacjentów) × 100%.
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
restenosis incidence of target lesion
Ramy czasowe: ≥12 months post-procedure
|
angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
|
≥12 months post-procedure
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Ramy czasowe: 30 days post-procedure
|
Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
|
|
Death
Ramy czasowe: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any death
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
|
(Serious) Adverse event
Ramy czasowe: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Główny śledczy: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPINAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .