Lääkkeitä eluoivat paklitakselipallokatetrit oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman ja restenoosin hoidossa (SPINAS)
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus kallonsisäisten paklitakselilääkkeitä eluoivien pallokatetrien (SeQuent® Please CIS) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman ja restenoosin endovaskulaarisessa hoidossa interventiohoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeQuent® Please CIS:n turvallisuutta ja tehoa oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman ja interventiohoidon jälkeisen restenoosin endovaskulaarisessa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 2 osatutkimusta, osatutkimuksen A ja osatutkimuksen B, nimittäin.
Alatutkimus A on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ylivoimainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan paklitakselilääkettä vapauttavan kallonsisäisen pallokatetrin (SeQuent® Please CIS) turvallisuutta ja tehokkuutta oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman hoidossa.
Alatutkimus B on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paklitakselilääkettä vapauttavan kallonsisäisen pallokatetrin (SeQuent® Please CIS) turvallisuutta ja tehoa oireisen kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman interventiohoidon jälkeisen restenoosin hoidossa.
Yhteensä 277 koehenkilöä odotetaan osallistuvan, mukaan lukien 252 koehenkilöä osatutkimuksessa A ja 25 henkilöä alatutkimuksessa B. Osatutkimukseen A osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään suhteella 1:1. Tutkimushaara hoidetaan SeQuent® Please CIS:llä (paklitakselia vapauttava kallonsisäinen pallokatetri), kun taas kontrollihaara hoidetaan kallonsisäisellä PTA-pallokatetrilla. Kaikkia alatutkimukseen A ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan SeQuent®, Please CIS:llä.
Kaikkia aiheita seurataan 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina
- Nanyang Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kiina
- Jining First People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaan kohdeleesio on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtaumaleesio (vain osa A) tai restenoosileesio interventiohoidon jälkeen (vain osa B);
- Oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma (sisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen segmentti (petrous-segmentti ja korkeampi), keskimmäinen aivovaltimo, nikamavaltimon kallonsisäinen segmentti, tyvivaltimo jne.) 6 kuukauden sisällä, sairaan valtimon ahtauman aste on 70 % ja 99 % (WASID-menetelmä);
- Potilaat, joilla on oireita esiintyy useammin kuin kerran (oireet viittaavat aivohalvaukseen tai ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin) sisätautien intensiivisen lääkehoidon (mukaan lukien verihiutaleiden torjunta, verenpainetta alentava hoito, hypoglykeeminen hoito ja lipidejä alentava hoito) jälkeen;
- Hoidettava intrakraniaalinen valtimoahtaumaleesio on yksittäinen leesio;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kallonsisäisen ateroskleroottisen plakin riskitekijä, mukaan lukien aiempi tai olemassa oleva verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi;
- Preoperatiivinen mRS < 2 ja NIHSS < 8;
- Potilaat, joiden elinajanodote on yli 12 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osallistua vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittaa sen sekä ottaa vastaan seurantakäyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesuoneen vakava kalkkeutuminen, kohdesuoneen vakava vääntyminen tai anatomiset tekijät, jotka vaikeuttavat interventiolaitteiden asentamista.
- Iskeemiset oireet liittyvät vain haaratapahtumiin;
- Vakava ahtauma tai tandem ekstrakraniaalisten tai kallonsisäisten verisuonten tukkeuma kohdesuoneen proksimaalisessa tai distaalisessa päässä;
- Angioplastia tai stentointitoimenpiteitä suunnitellaan ekstrakraniaalisille verisuonivaurioille, joissa on tandem intrakraniaalisia verisuonia;
- Endarterektomia historia kaulavaltimon ja nikamavaltimon ekstrakraniaalisessa segmentissä 30 päivän sisällä;
- Kohdesuonen on aiemmin käsitelty stentauksella tai angioplastialla tai muilla mekaanisilla laitteilla (vain osa A);
- Kohdesuoneen löytyy akuutti tai subakuutti intraluminaalinen tromboosi;
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen ahtauma yhdistettynä aneurysmaan, kallonsisäiseen kasvaimeen tai kallonsisäiseen verisuonten epämuodostumaan tai kallonsisäiseen valtimon kouristukseen ilman merkittävää ahtaumaa;
- kallonsisäinen verenvuoto (aivojen intraparenkymaalinen verenvuoto, massiivinen subarachnoidaalinen verenvuoto ja subduraalinen/epiduraalinen verenvuoto) 3 kuukauden sisällä;
- On olemassa kardiogeenisiä aivohalvauksia tai riskitekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa kardioemboliaan, kuten fibrillaatio, vasemman kammion tromboosi tai sydäninfarkti 6 viikon sisällä;
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto tai verenvuototaipumus (esim. kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5);
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jodivarjoaineelle, paklitakselille tai jopromidille;
- potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä potilas ei sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
|
Intrakraniaaliset paklitakselin lääkettä eluoivat pallokatetrit (SeQuent® Please CIS)
|
|
Active Comparator: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
|
Intrakraniaalinen PTA-pallokatetri
|
|
Kokeellinen: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
|
Intrakraniaaliset paklitakselin lääkettä eluoivat pallokatetrit (SeQuent® Please CIS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdevaurion restenoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
angiografinen restenoosi mitattuna WASID-menetelmällä (Warfarin-Aspirin Symptomatic Intrakranial Disease) -menetelmällä ydinlaboratoriossa
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: perusmenettely
|
Onnistunut toimitus, ilmapallon laajentaminen ja poistaminen
|
perusmenettely
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-6, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hermovauriota; Muutos mRS-pisteissä = mRS-pisteet 6 kuukautta (12 kuukautta) leikkauksen jälkeen - mRS-pisteet lähtötilanteessa
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0-42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa hermovauriota; NIHSS-pistemäärän muutos = NIHSS-pistemäärä 6 kuukautta (12 kuukautta) leikkauksen jälkeen - NIHSS-pistemäärä lähtötilanteessa.
|
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdesuoneen aivohalvaustapahtumien lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) (mukaan lukien iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohteena olevien suonen aivohalvaustapahtumien ilmaantuvuus (%) = (kohteena olevien suonen aivohalvaustapahtumien koehenkilöiden lukumäärä / koehenkilöiden kokonaismäärä) × 100 %. Ohimenevien iskeemisten kohtausten ilmaantuvuus (%) = ( ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia saaneiden koehenkilöiden lukumäärä / koehenkilöiden kokonaismäärä) × 100 %. |
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ipsilateraalisen iskeemisen aivohalvauksen uusiutuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ipsilateraalisen iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen ilmaantuvuus (%) = (ipsilateraalisen iskeemisen aivohalvauksen uusiutuneiden lukumäärä / koehenkilöiden kokonaismäärä) × 100 %.
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
restenosis incidence of target lesion
Aikaikkuna: ≥12 months post-procedure
|
angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
|
≥12 months post-procedure
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Aikaikkuna: 30 days post-procedure
|
Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
|
|
Death
Aikaikkuna: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any death
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
|
(Serious) Adverse event
Aikaikkuna: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Päätutkija: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPINAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .