Paclitaxel lægemiddel-eluerende ballonkatetre til behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose og restenose (SPINAS)
10. juni 2026 opdateret af: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Et prospektivt, multicenter, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af de intrakranielle paclitaxel lægemiddeleluerende ballonkatetre (SeQuent® Please CIS) i endovaskulær behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose og restenose efter interventionel terapi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SeQuent® Please CIS i endovaskulær behandling af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose og restenose efter interventionel terapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie omfatter 2 delstudier, delstudie A og delstudie B, nemlig.
Delstudie A er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, overlegent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af paclitaxel lægemiddelfrigørende intrakranielt ballonkateter (SeQuent® Please CIS) i behandlingen af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose.
Delstudie B er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af paclitaxel lægemiddelfrigørende intrakranielt ballonkateter (SeQuent® Please CIS) til behandling af restenose efter interventionel behandling for symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose.
I alt 277 forsøgspersoner forventes at blive indskrevet, herunder 252 forsøgspersoner i delstudie A og 25 forsøgspersoner i delstudie B. Forsøgspersoner optaget i delstudie A vil blive randomiseret i undersøgelsesarmen og kontrolarmen med forholdet mellem 1:1. Studiearmen vil blive behandlet med SeQuent® Please CIS (paclitaxel drug-releasing intrakranial ballon catheter), mens kontrolarmen vil blive behandlet med intrakranielt PTA ballon kateter. Emner, der er tilmeldt delstudie A, vil alle blive behandlet med SeQuent®, Please CIS.
Alle emner vil blive fulgt op til 12 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
281
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina
- Nanyang Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina
- Jining First People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 80 år (inklusive grænseværdi), er køn ikke begrænset;
- Patientens mållæsion er en symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenoselæsion (kun for del A) eller restenoselæsioner efter interventionel terapi (kun for del B);
- Symptomatisk intrakraniel arteriel stenose (intrakranielt segment af den indre halspulsåre (Petrous-segment og derover), midterste cerebral arterie, intrakranielt segment af vertebral arterie, basilar arterie osv.) inden for 6 måneder, er graden af stenose af den syge arterie mellem 70 % og 99% (WASID-metoden);
- Patienter med symptomer, der forekommer mere end én gang (symptomer refererer til slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald) efter intensiv lægemiddelbehandling af intern medicin (inklusive trombocythæmmende terapi, antihypertensiv terapi, hypoglykæmisk terapi og lipidsænkende terapi);
- Den intrakranielle arterielle stenoselæsion, der skal behandles, er en enkelt læsion;
- Patienter med mindst 1 risikofaktor for intrakraniel aterosklerotisk plak, inklusive tidligere eller eksisterende hypertension, hyperlipidæmi, diabetes, rygning;
- Præoperativ mRS ≤ 2 og NIHSS≤8;
- Patienter, hvis forventede levetid er større end 12 måneder som vurderet af investigator.
- Patienter eller deres værger kan forstå forsøgets formål, frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeformular og kan acceptere opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig forkalkning i målkarret, alvorlig forvrængning af målkarret eller anatomiske faktorer, der gør det svært for interventionsanordninger at være på plads;
- Iskæmiske symptomer er kun forbundet med grenhændelser;
- Alvorlig stenose eller okklusion af tandem ekstrakranielle eller intrakranielle kar ved den proksimale eller distale ende af målkarret;
- Angioplastik eller stenting er planlagt til ekstrakranielle vaskulære læsioner med tandem intrakranielle kar;
- Anamnese med endarterektomi i det ekstrakranielle segment af halspulsåren og vertebral arterie inden for 30 dage;
- Målkarret er tidligere blevet behandlet med stenting eller angioplastik eller andre mekaniske anordninger (kun for del A);
- Akut eller subakut intraluminal trombose findes i målkarret;
- Patienter med intrakraniel stenose kombineret med aneurisme, intrakraniel tumor eller intrakraniel vaskulær misdannelse eller intrakraniel arteriel spasme uden signifikant stenose;
- Intrakraniel blødning (cerebral intraparenchymal blødning, massiv subaraknoidal blødning og subdural/epidural blødning) inden for 3 måneder;
- Der er kardiogene slagtilfælde eller risikofaktorer, der kan bidrage til kardioemboli, såsom fibrillation, venstre ventrikulær trombose eller myokardieinfarkt inden for 6 uger;
- Patienter med unormal koagulationsfunktion eller blødningstendens (f.eks. international normaliseret ratio (INR) > 1,5);
- Patienter med kendt overfølsomhed over for jodkontrastmiddel, paclitaxel eller iopromid;
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler eller udstyr;
- Andre forhold, som investigator vurderer, at patienten er uegnet til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
|
Intrakranielle paclitaxel lægemiddel-eluerende ballonkatetre (SeQuent® Please CIS)
|
|
Aktiv komparator: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
|
Intrakranielt PTA ballonkateter
|
|
Eksperimentel: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
|
Intrakranielle paclitaxel lægemiddel-eluerende ballonkatetre (SeQuent® Please CIS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
restenose forekomst af mållæsion
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
angiografisk restenose målt ved WASID (Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) metode i core-lab
|
6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: baseline procedure
|
Vellykket levering, dilatation og tilbagetrækning af ballonen
|
baseline procedure
|
|
Ændringerne af Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Scorer varierer fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlig nerveskade; Ændring af mRS score = mRS score ved 6 måneder (12 måneder) efter operationen - mRS score ved baseline
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringerne af NIH Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Scorer spænder fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig nerveskade; Ændring af NIHSS-score = NIHSS-score 6 måneder (12 måneder) efter operationen - NIHSS-score ved baseline.
|
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Antal og forekomst (%) af målkar-slagtilfælde (inklusive iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde), forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indgrebet
|
Hyppighed af målkar-slagtilfælde (%) = (antal forsøgspersoner med mål-kar-slagtilfælde/samlet antal forsøgspersoner) × 100%. Forekomst af forbigående iskæmiske anfald (%) = (antal forsøgspersoner med forbigående iskæmiske anfald/samlet antal forsøgspersoner) × 100%. |
6 og 12 måneder efter indgrebet
|
|
Gentagelseshyppighed af ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
Recidivhyppighed af ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde (%) = (antal forsøgspersoner med recidiverende ipsilateralt iskæmisk slagtilfælde/samlet antal forsøgspersoner) × 100%.
|
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
|
|
restenosis incidence of target lesion
Tidsramme: ≥12 months post-procedure
|
angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
|
≥12 months post-procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Tidsramme: 30 days post-procedure
|
Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
|
|
Death
Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any death
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
|
(Serious) Adverse event
Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Ledende efterforsker: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPINAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .