증상이 있는 두개내 동맥경화성 협착증 및 재협착증의 치료에 사용되는 파클리탁셀 약물 방출 풍선 카테터 (SPINAS)
2026년 6월 10일 업데이트: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
중재 치료 후 증상이 있는 두개내 동맥경화성 협착증 및 재협착증의 혈관내 치료에서 두개내 파클리탁셀 약물 방출 풍선 카테터(SeQuent® Please CIS)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 임상 시험
본 연구는 증상이 있는 두개내 동맥경화성 협착증 및 중재적 치료 후 재협착증의 혈관내 치료에서 SeQuent® Please CIS의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개의 하위 연구, 즉 하위 연구 A와 하위 연구 B가 포함됩니다.
하위 연구 A는 증상이 있는 두개내 동맥경화성 협착증의 치료에서 파클리탁셀 약물 방출 두개내 풍선 카테터(SeQuent® Please CIS)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조, 우수한 임상 시험입니다.
하위 연구 B는 증상이 있는 두개내 동맥경화성 협착증에 대한 중재적 치료 후 재협착증 치료를 위한 파클리탁셀 약물 방출 두개내 풍선 카테터(SeQuent® Please CIS)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일군 임상 시험입니다.
하위 연구 A에 252명의 피험자와 하위 연구 B에 25명의 피험자를 포함하여 총 277명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 하위 연구 A에 등록된 피험자는 다음 비율로 연구군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 1:1. 연구군은 SeQuent® Please CIS(파클리탁셀 약물 방출 두개내 풍선 카테터)로 치료를 받는 반면, 대조군은 두개내 PTA 풍선 카테터로 치료하게 됩니다. 하위 연구 A에 등록된 피험자는 모두 SeQuent®, Please CIS로 치료됩니다.
모든 대상체는 시술 후 12개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- Nanyang Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국
- Jining First People's Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세(경계값 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
- 환자의 표적 병변은 증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착 병변(파트 A에만 해당) 또는 중재 요법 후 재협착 병변(파트 B에만 해당)입니다.
- 증상이 있는 두개내동맥 협착증(내경동맥 두개내분절(Petrous 분절 이상), 중대뇌동맥, 척추동맥 두개내분절, 기저동맥 등)이 6개월 이내, 병든 동맥의 협착 정도가 70% 미만인 경우 99%(WASID 방법);
- 내과의 집중 약물치료(항혈소판치료, 항고혈압치료, 혈당강하치료, 지질강하치료 포함) 후 증상(뇌졸중 또는 일과성허혈발작을 말한다)이 1회 이상 발생한 환자
- 치료할 두개내 동맥 협착 병변은 단일 병변이며;
- 과거 또는 현재 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연을 포함하여 두개내 죽상동맥경화반에 대한 위험 인자가 1개 이상인 환자;
- 수술 전 mRS ≤ 2, NIHSS ≤8;
- 조사자가 평가한 바에 따르면 기대 수명이 12개월을 초과하는 환자.
- 환자 또는 보호자는 임상시험의 목적을 이해하고, 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명하며, 후속 방문을 수락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 표적 혈관의 심각한 석회화, 표적 혈관의 심각한 뒤틀림 또는 중재적 장치의 설치를 어렵게 만드는 해부학적 요인;
- 허혈성 증상은 분기 사건과만 연관됩니다.
- 표적 혈관의 근위 또는 원위 말단에 있는 직렬 두개외 또는 두개내 혈관의 심각한 협착 또는 폐색;
- 두개내 혈관이 나란히 있는 두개외 혈관 병변에 대해 혈관성형술이나 스텐트 시술이 계획되어 있습니다.
- 30일 이내에 경동맥 및 척추동맥의 두개외 부분에서 동맥내막절제술을 받은 이력;
- 표적 혈관이 이전에 스텐트 시술이나 혈관성형술 또는 기타 기계적 장치로 치료를 받은 적이 있는 경우(파트 A에만 해당)
- 급성 또는 아급성 관내 혈전증이 표적 혈관에서 발견됩니다.
- 동맥류, 두개내 종양 또는 두개내 혈관 기형, 또는 심각한 협착증이 없는 두개내 동맥 경련을 동반한 두개내 협착증이 있는 환자;
- 3개월 이내의 두개내 출혈(뇌실질내 출혈, 대규모 거미막하 출혈, 경막하/경막외 출혈);
- 6주 이내에 세동, 좌심실 혈전증 또는 심근경색과 같은 심장성 뇌졸중 또는 심장색전증에 기여할 수 있는 위험 요인이 있습니다.
- 비정상적인 응고 기능 또는 출혈 경향이 있는 환자(예: 국제 표준화 비율(INR) > 1.5)
- 요오드 조영제, 파클리탁셀 또는 이오프로마이드에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자;
- 다른 약물이나 기기의 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 연구자가 환자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
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두개내 파클리탁셀 약물 방출 풍선 카테터(SeQuent® Please CIS)
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활성 비교기: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
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두개내 PTA 풍선 카테터
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실험적: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
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두개내 파클리탁셀 약물 방출 풍선 카테터(SeQuent® Please CIS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 재협착 발생률
기간: 시술 후 6개월
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핵심 연구실에서 WASID(Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) 방법으로 측정한 혈관조영술 재협착증
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 기본 절차
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풍선의 성공적인 전달, 팽창 및 철수
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기본 절차
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수의 변화
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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점수 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심함을 나타냅니다. mRS 점수 변화 = 수술 후 6개월(12개월) 시점의 mRS 점수 - 기준시점의 mRS 점수
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시술 후 6개월 및 12개월
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NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수의 변화
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경 손상이 더 심함을 나타냅니다. NIHSS 점수 변화 = 수술 후 6개월(12개월)의 NIHSS 점수 - 기준시점의 NIHSS 점수.
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시술 후 6개월 및 12개월
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표적 혈관 뇌졸중 사건(허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 포함), 일과성 허혈성 발작의 수 및 발생률(%)
기간: 시술 후 6개월 및 12개월
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목표 혈관 뇌졸중 발병률(%) = (목표 혈관 뇌졸중이 발생한 피험자 수/총 피험자 수) × 100%. 일과성 허혈 발작 발생률(%) = (일과성 허혈 발작이 있는 대상자 수/전체 대상자 수) × 100%. |
시술 후 6개월 및 12개월
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동측 허혈성 뇌졸중의 재발 발생률
기간: 시술 후 30일, 6개월, 12개월
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동측 허혈성 뇌졸중 재발 발생률(%) = (동측 허혈성 뇌졸중이 재발한 대상자 수/전체 대상자 수) × 100%.
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시술 후 30일, 6개월, 12개월
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restenosis incidence of target lesion
기간: ≥12 months post-procedure
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angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
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≥12 months post-procedure
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
기간: 30 days post-procedure
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Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
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Death
기간: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Number and incidence (%) of any death
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30 days, 6 and 12 months post-procedure
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(Serious) Adverse event
기간: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
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30 days, 6 and 12 months post-procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- 수석 연구원: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .