Catéteres con balón liberador de fármaco de paclitaxel en el tratamiento de la estenosis y reestenosis aterosclerótica intracraneal sintomática (SPINAS)
10 de junio de 2026 actualizado por: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de los catéteres intracraneales con balón liberador de fármaco de paclitaxel (SeQuent® Please CIS) en el tratamiento endovascular de la estenosis y reestenosis aterosclerótica intracraneal sintomática después de la terapia intervencionista
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de SeQuent® Please CIS en el tratamiento endovascular de estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática y reestenosis después de la terapia intervencionista.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye 2 subestudios, el subestudio A y el subestudio B, a saber.
El subestudio A es un ensayo clínico superior, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del catéter intracraneal con balón liberador de fármaco de paclitaxel (SeQuent® Please CIS) en el tratamiento de la estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática.
El subestudio B es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del catéter intracraneal con balón liberador de fármaco de paclitaxel (SeQuent® Please CIS) para el tratamiento de la reestenosis después del tratamiento intervencionista para la estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática.
Se espera que se inscriban un total de 277 sujetos, incluidos 252 sujetos en el subestudio A y 25 sujetos en el subestudio B. Los sujetos inscritos en el subestudio A serán asignados al azar al brazo de estudio y al brazo de control con la proporción de 1:1. El grupo de estudio se tratará con SeQuent® Please CIS (catéter con balón intracraneal liberador de fármaco de paclitaxel), mientras que el brazo de control se tratará con un catéter con balón intracraneal PTA. Todos los sujetos inscritos en el subestudio A serán tratados con SeQuent®, Please CIS.
Todos los sujetos serán seguidos hasta los 12 meses posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana
- Nanyang Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana
- Jining First People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 80 años (incluido el valor límite), el género no está limitado;
- La lesión diana del paciente es una lesión de estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática (solo para la parte A) o lesiones de reestenosis después de la terapia intervencionista (solo para la parte B);
- Estenosis arterial intracraneal sintomática (segmento intracraneal de la arteria carótida interna (segmento petroso y superior), arteria cerebral media, segmento intracraneal de la arteria vertebral, arteria basilar, etc.) dentro de los 6 meses, el grado de estenosis de la arteria enferma es entre 70% y 99% (método WASID);
- Pacientes con síntomas que aparecen más de una vez (los síntomas se refieren a accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios) después de una terapia farmacológica intensiva de medicina interna (incluida la terapia antiplaquetaria, la terapia antihipertensiva, la terapia hipoglucemiante y la terapia hipolipemiante);
- La lesión de estenosis arterial intracraneal a tratar es una lesión única;
- Pacientes con al menos 1 factor de riesgo de placa aterosclerótica intracraneal, incluida hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo previa o existente;
- mRS preoperatoria ≤ 2 y NIHSS ≤ 8;
- Pacientes cuya esperanza de vida sea superior a 12 meses según la evaluación del investigador.
- Los pacientes o sus tutores pueden comprender el propósito del ensayo, participar y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y aceptar visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Calcificación severa en el vaso objetivo, distorsión severa del vaso objetivo o factores anatómicos que dificultan la colocación de dispositivos intervencionistas;
- Los síntomas isquémicos sólo se asocian con eventos de rama;
- Estenosis u oclusión grave de vasos extracraneales o intracraneales en tándem en el extremo proximal o distal del vaso objetivo;
- Se planifican procedimientos de angioplastia o colocación de stent para lesiones vasculares extracraneales con vasos intracraneales en tándem;
- Historia de endarterectomía en el segmento extracraneal de la arteria carótida y la arteria vertebral dentro de los 30 días;
- El vaso objetivo ha sido tratado previamente con colocación de stent o angioplastia u otros dispositivos mecánicos (solo para la Parte A);
- Se encuentra trombosis intraluminal aguda o subaguda en el vaso objetivo;
- Pacientes con estenosis intracraneal combinada con aneurisma, tumor intracraneal o malformación vascular intracraneal, o espasmo arterial intracraneal sin estenosis significativa;
- Hemorragia intracraneal (hemorragia intraparenquimatosa cerebral, hemorragia subaracnoidea masiva y hemorragia subdural/epidural) dentro de los 3 meses;
- Existen accidentes cerebrovasculares cardiogénicos o factores de riesgo que pueden contribuir al cardioembolismo, como fibrilación, trombosis del ventrículo izquierdo o infarto de miocardio dentro de las 6 semanas;
- Pacientes con función de coagulación anormal o tendencia a sangrar (p. ej., índice internacional normalizado (INR) > 1,5);
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al medio de contraste yodado, paclitaxel o iopromida;
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos;
- Otras condiciones que el investigador considere que el paciente no es apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
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Catéteres intracraneales con balón liberador de fármaco de paclitaxel (SeQuent® Please CIS)
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Comparador activo: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
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Catéter con balón intracraneal ATP
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Experimental: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
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Catéteres intracraneales con balón liberador de fármaco de paclitaxel (SeQuent® Please CIS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de reestenosis de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses post-procedimiento
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Reestenosis angiográfica medida por el método WASID (enfermedad intracraneal sintomática de warfarina-aspirina) en el laboratorio central
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6 meses post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: procedimiento de referencia
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Entrega exitosa, dilatación y retirada del balón.
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procedimiento de referencia
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Los cambios en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-procedimiento
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Las puntuaciones varían de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un daño nervioso más grave; Cambio de la puntuación mRS = puntuación mRS a los 6 meses (12 meses) después de la cirugía - puntuación mRS al inicio
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6 y 12 meses post-procedimiento
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Los cambios en la puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-procedimiento
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Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un daño nervioso más grave; Cambio de la puntuación NIHSS = puntuación NIHSS a los 6 meses (12 meses) después de la cirugía - puntuación NIHSS al inicio.
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6 y 12 meses post-procedimiento
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Número e incidencia (%) de accidentes cerebrovasculares del vaso diana (incluidos accidentes cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos), ataques isquémicos transitorios
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses post-procedimiento
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Incidencia de eventos de accidente cerebrovascular en el vaso objetivo (%) = (número de sujetos con eventos de accidente cerebrovascular en el vaso objetivo/número total de sujetos) × 100%. Incidencia de ataques isquémicos transitorios (%) = (número de sujetos con ataques isquémicos transitorios/número total de sujetos) × 100%. |
6 y 12 meses post-procedimiento
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Incidencia de recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses post-procedimiento
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Incidencia de recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral (%) = (número de sujetos con accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral recurrente/número total de sujetos) × 100%.
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30 días, 6 y 12 meses post-procedimiento
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restenosis incidence of target lesion
Periodo de tiempo: ≥12 months post-procedure
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angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
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≥12 months post-procedure
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Periodo de tiempo: 30 days post-procedure
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Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
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Death
Periodo de tiempo: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Number and incidence (%) of any death
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30 days, 6 and 12 months post-procedure
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(Serious) Adverse event
Periodo de tiempo: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
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30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPINAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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