Catéteres con balón liberador de fármaco de paclitaxel en el tratamiento de la estenosis y reestenosis aterosclerótica intracraneal sintomática

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 80 años (incluido el valor límite), el género no está limitado;
2. La lesión diana del paciente es una lesión de estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática (solo para la parte A) o lesiones de reestenosis después de la terapia intervencionista (solo para la parte B);
3. Estenosis arterial intracraneal sintomática (segmento intracraneal de la arteria carótida interna (segmento petroso y superior), arteria cerebral media, segmento intracraneal de la arteria vertebral, arteria basilar, etc.) dentro de los 6 meses, el grado de estenosis de la arteria enferma es entre 70% y 99% (método WASID);
4. Pacientes con síntomas que aparecen más de una vez (los síntomas se refieren a accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios) después de una terapia farmacológica intensiva de medicina interna (incluida la terapia antiplaquetaria, la terapia antihipertensiva, la terapia hipoglucemiante y la terapia hipolipemiante);
5. La lesión de estenosis arterial intracraneal a tratar es una lesión única;
6. Pacientes con al menos 1 factor de riesgo de placa aterosclerótica intracraneal, incluida hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo previa o existente;
7. mRS preoperatoria ≤ 2 y NIHSS ≤ 8;
8. Pacientes cuya esperanza de vida sea superior a 12 meses según la evaluación del investigador.
9. Los pacientes o sus tutores pueden comprender el propósito del ensayo, participar y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y aceptar visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Calcificación severa en el vaso objetivo, distorsión severa del vaso objetivo o factores anatómicos que dificultan la colocación de dispositivos intervencionistas;
2. Los síntomas isquémicos sólo se asocian con eventos de rama;
3. Estenosis u oclusión grave de vasos extracraneales o intracraneales en tándem en el extremo proximal o distal del vaso objetivo;
4. Se planifican procedimientos de angioplastia o colocación de stent para lesiones vasculares extracraneales con vasos intracraneales en tándem;
5. Historia de endarterectomía en el segmento extracraneal de la arteria carótida y la arteria vertebral dentro de los 30 días;
6. El vaso objetivo ha sido tratado previamente con colocación de stent o angioplastia u otros dispositivos mecánicos (solo para la Parte A);
7. Se encuentra trombosis intraluminal aguda o subaguda en el vaso objetivo;
8. Pacientes con estenosis intracraneal combinada con aneurisma, tumor intracraneal o malformación vascular intracraneal, o espasmo arterial intracraneal sin estenosis significativa;
9. Hemorragia intracraneal (hemorragia intraparenquimatosa cerebral, hemorragia subaracnoidea masiva y hemorragia subdural/epidural) dentro de los 3 meses;
10. Existen accidentes cerebrovasculares cardiogénicos o factores de riesgo que pueden contribuir al cardioembolismo, como fibrilación, trombosis del ventrículo izquierdo o infarto de miocardio dentro de las 6 semanas;
11. Pacientes con función de coagulación anormal o tendencia a sangrar (p. ej., índice internacional normalizado (INR) > 1,5);
12. Pacientes con hipersensibilidad conocida al medio de contraste yodado, paclitaxel o iopromida;
13. Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos;
14. Otras condiciones que el investigador considere que el paciente no es apto para la inscripción.