Cateteri a palloncino a rilascio di farmaco con Paclitaxel nel trattamento della stenosi e restenosi aterosclerotica intracranica sintomatica (SPINAS)
10 giugno 2026 aggiornato da: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dei cateteri a palloncino intracranici a rilascio di farmaco per Paclitaxel (SeQuent® Please CIS) nel trattamento endovascolare della stenosi e restenosi aterosclerotica intracranica sintomatica dopo terapia interventistica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di SeQuent® Please CIS nel trattamento endovascolare della stenosi e restenosi aterosclerotica intracranica sintomatica dopo terapia interventistica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende 2 sottostudi, il sottostudio A e il sottostudio B, vale a dire.
Il sottostudio A è uno studio clinico superiore, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino intracranico a rilascio di farmaco con paclitaxel (SeQuent® Please CIS) nel trattamento della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Il sottostudio B è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del catetere a palloncino intracranico a rilascio di farmaco con paclitaxel (SeQuent® Please CIS) per il trattamento della restenosi successiva al trattamento interventistico della stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica.
Si prevede che saranno arruolati un totale di 277 soggetti, inclusi 252 soggetti nel sottostudio A e 25 soggetti nel sottostudio B. I soggetti arruolati nel sottostudio A saranno randomizzati nel braccio di studio e nel braccio di controllo con il rapporto di 1:1. Il braccio di studio sarà trattato con SeQuent® Please CIS (catetere a palloncino intracranico a rilascio di farmaco per paclitaxel), mentre il braccio di controllo sarà trattato con catetere a palloncino intracranico per PTA. I soggetti arruolati nel sottostudio A saranno tutti trattati con SeQuent®, Please CIS.
Tutti i soggetti verranno seguiti fino a 12 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
281
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, Cina
- Nanyang Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jining, Shandong, Cina
- Jining First People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 80 anni (compreso il valore limite), il genere non è limitato;
- La lesione target del paziente è una lesione da stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica (solo per la parte A) o lesioni da restenosi dopo terapia interventistica (solo per la parte B);
- Stenosi arteriosa intracranica sintomatica (segmento intracranico dell'arteria carotide interna (segmento Petrous e superiore), arteria cerebrale media, segmento intracranico dell'arteria vertebrale, arteria basilare, ecc.) entro 6 mesi, il grado di stenosi dell'arteria malata è compreso tra il 70% e 99% (metodo WASID);
- Pazienti con sintomi che si verificano più di una volta (i sintomi si riferiscono a ictus o attacchi ischemici transitori) dopo terapia farmacologica intensiva di medicina interna (inclusa terapia antipiastrinica, terapia antipertensiva, terapia ipoglicemizzante e terapia ipolipemizzante);
- La lesione da stenosi arteriosa intracranica da trattare è una singola lesione;
- Pazienti con almeno 1 fattore di rischio per placca aterosclerotica intracranica, inclusa ipertensione pregressa o esistente, iperlipidemia, diabete, fumo;
- mRS preoperatoria ≤ 2 e NIHSS ≤ 8;
- Pazienti la cui aspettativa di vita è superiore a 12 mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.
- I pazienti o i loro tutori possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e possono accettare visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Grave calcificazione nel vaso bersaglio, grave distorsione del vaso bersaglio o fattori anatomici che rendono difficile il posizionamento dei dispositivi interventistici;
- I sintomi ischemici sono associati solo ad eventi di branca;
- Stenosi grave o occlusione di vasi extracranici o intracranici tandem all'estremità prossimale o distale del vaso bersaglio;
- Sono previste procedure di angioplastica o di stent per lesioni vascolari extracraniche con vasi intracranici tandem;
- Anamnesi di endoarterectomia nel segmento extracranico dell'arteria carotide e dell'arteria vertebrale entro 30 giorni;
- Il vaso bersaglio è stato precedentemente trattato con stent o angioplastica o altri dispositivi meccanici (solo per la Parte A);
- Trombosi intraluminale acuta o subacuta si riscontra nel vaso bersaglio;
- Pazienti con stenosi intracranica associata ad aneurisma, tumore intracranico o malformazione vascolare intracranica o spasmo arterioso intracranico senza stenosi significativa;
- Emorragia intracranica (emorragia intraparenchimale cerebrale, emorragia subaracnoidea massiva ed emorragia subdurale/epidurale) entro 3 mesi;
- Esistono ictus cardiogenico o fattori di rischio che possono contribuire alla cardioembolia, come fibrillazione, trombosi ventricolare sinistra o infarto miocardico entro 6 settimane;
- Pazienti con funzione della coagulazione anomala o tendenza al sanguinamento (ad esempio, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5);
- Pazienti con ipersensibilità nota al mezzo di contrasto iodio, al paclitaxel o alla iopromide;
- Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi;
- Altre condizioni per le quali lo sperimentatore ritiene il paziente non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
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Cateteri intracranici a palloncino a rilascio di farmaco per paclitaxel (SeQuent® Please CIS)
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Comparatore attivo: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
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Catetere a palloncino intracranico per PTA
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Sperimentale: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
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Cateteri intracranici a palloncino a rilascio di farmaco per paclitaxel (SeQuent® Please CIS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di restenosi della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Ristenosi angiografica misurata con il metodo WASID (Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) nel core-lab
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: procedura di base
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Consegna, dilatazione e ritiro del palloncino riusciti
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procedura di base
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I cambiamenti del punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano danni ai nervi più gravi; Variazione del punteggio mRS = punteggio mRS a 6 mesi (12 mesi) dopo l'intervento chirurgico - punteggio mRS al basale
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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I cambiamenti del punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano danni ai nervi più gravi; Variazione del punteggio NIHSS = punteggio NIHSS a 6 mesi (12 mesi) dopo l'intervento chirurgico - punteggio NIHSS al basale.
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6 e 12 mesi dopo la procedura
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Numero e incidenza (%) di eventi di ictus del vaso bersaglio (incluso ictus ischemico o emorragico), attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Incidenza di eventi di ictus del vaso target (%) = (numero di soggetti con eventi di ictus del vaso target/numero totale di soggetti) × 100%. Incidenza di attacchi ischemici transitori (%) = (numero di soggetti con attacchi ischemici transitori/numero totale di soggetti) × 100%. |
6 e 12 mesi dopo la procedura
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Incidenza di recidiva di ictus ischemico omolaterale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Incidenza di recidiva di ictus ischemico omolaterale (%) = (numero di soggetti con ictus ischemico omolaterale ricorrente/numero totale di soggetti) × 100%.
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30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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restenosis incidence of target lesion
Lasso di tempo: ≥12 months post-procedure
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angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
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≥12 months post-procedure
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Lasso di tempo: 30 days post-procedure
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Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
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Death
Lasso di tempo: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Number and incidence (%) of any death
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30 days, 6 and 12 months post-procedure
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(Serious) Adverse event
Lasso di tempo: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
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30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigatore principale: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPINAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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