Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel medikamentavgivende ballongkatetre i behandling av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose og restenose (SPINAS)

10. juni 2026 oppdatert av: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

En prospektiv, multisenter, klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til de intrakranielle paklitaxel-medikamentavgivende ballongkatetrene (SeQuent® Please CIS) i endovaskulær behandling av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose og restenose etter intervensjonsterapi

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av SeQuent® Please CIS i endovaskulær behandling av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose og restenose etter intervensjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfatter 2 delstudier, delstudie A og delstudie B, nemlig.

Delstudie A er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, overlegen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til paklitaksel medikamentfrigjørende intrakranielt ballongkateter (SeQuent® Please CIS) i behandlingen av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose.

Delstudie B er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av paklitaksel medikamentfrigjørende intrakranielt ballongkateter (SeQuent® Please CIS) for behandling av restenose etter intervensjonsbehandling for symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose.

Totalt 277 forsøkspersoner forventes å bli registrert, inkludert 252 forsøkspersoner i delstudie A og 25 forsøkspersoner i delstudie B. Forsøkspersoner påmeldt i delstudie A vil bli randomisert i studiearmen og kontrollarmen med forholdet mellom 1:1. Studiearmen vil bli behandlet med SeQuent® Please CIS (paclitaxel drug-releasing intrakranial ballong catheter), mens kontrollarmen vil bli behandlet med intrakranielt PTA ballong kateter. Emner som er registrert i delstudie A vil alle bli behandlet med SeQuent®, Please CIS.

Alle emner vil bli fulgt opp til 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining First People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18 til 80 år (inkludert grenseverdi), er kjønn ikke begrenset;
  2. Mållesjonen til pasienten er en symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenoselesjon (kun for del A) eller restenoselesjoner etter intervensjonsterapi (kun for del B);
  3. Symptomatisk intrakraniell arteriell stenose (intrakranielt segment av indre halspulsåre (Petrous-segment og over), midtre cerebral arterie, intrakranielt segment av vertebral arterie, basilar arterie, etc.) innen 6 måneder, er graden av stenose i den syke arterien mellom 70 % og 99 % (WASID-metoden);
  4. Pasienter med symptomer som forekommer mer enn én gang (symptomer refererer til hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall) etter intensiv medikamentell behandling av indremedisin (inkludert blodplatehemmende terapi, antihypertensiv terapi, hypoglykemisk terapi og lipidsenkende terapi);
  5. Den intrakranielle arterielle stenoselesjonen som skal behandles er en enkelt lesjon;
  6. Pasienter med minst 1 risikofaktor for intrakraniell aterosklerotisk plakk, inkludert tidligere eller eksisterende hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, røyking;
  7. Preoperativ mRS ≤ 2, og NIHSS≤8;
  8. Pasienter med forventet levealder over 12 måneder, vurdert av utrederen.
  9. Pasienter eller deres foresatte kan forstå forsøkets formål, frivillig delta i og signere skjemaet for informert samtykke, og kan godta oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig forkalkning i målkaret, alvorlig forvrengning av målkaret eller anatomiske faktorer som gjør det vanskelig for intervensjonsutstyr å være på plass;
  2. Iskemiske symptomer er bare assosiert med grenhendelser;
  3. Alvorlig stenose eller okklusjon av tandem ekstrakranielle eller intrakranielle kar ved den proksimale eller distale enden av målkaret;
  4. Angioplastikk eller stenting prosedyrer er planlagt for ekstrakranielle vaskulære lesjoner med tandem intrakranielle kar;
  5. Historie med endarterektomi i det ekstrakranielle segmentet av halspulsåren og vertebralarterie innen 30 dager;
  6. Målkaret har tidligere blitt behandlet med stenting eller angioplastikk eller andre mekaniske enheter (kun for del A);
  7. Akutt eller subakutt intraluminal trombose er funnet i målkaret;
  8. Pasienter med intrakraniell stenose kombinert med aneurisme, intrakraniell tumor eller intrakraniell vaskulær misdannelse, eller intrakraniell arteriell spasme uten signifikant stenose;
  9. Intrakraniell blødning (cerebral intraparenkymal blødning, massiv subaraknoidal blødning og subdural/epidural blødning) innen 3 måneder;
  10. Det er kardiogene hjerneslag eller risikofaktorer som kan bidra til kardioemboli, som fibrillering, venstre ventrikkel-trombose eller hjerteinfarkt innen 6 uker,;
  11. Pasienter med unormal koagulasjonsfunksjon eller blødningstendens (f.eks. internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5);
  12. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor jodkontrastmiddel, paklitaksel eller iopromid;
  13. Pasienter som deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter;
  14. Andre forhold som utreder vurderer pasienten uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
Enhet: DCB
Intrakranielle paklitaksel medikamenteluerende ballongkatetre (SeQuent® Please CIS)
Aktiv komparator: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
Enhet: POBA
Intrakranielt PTA ballongkateter
Eksperimentell: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
Enhet: DCB
Intrakranielle paklitaksel medikamenteluerende ballongkatetre (SeQuent® Please CIS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restenose forekomst av mållesjon
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
angiografisk restenose målt med WASID (Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) metode i kjernelab
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksessrate
Tidsramme: grunnlinjeprosedyre
Vellykket levering, dilatasjon og tilbaketrekking av ballongen
grunnlinjeprosedyre
Endringene i Modified Rankin Scale(mRS) poengsum
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nerveskade; Endring av mRS-skåre = mRS-score ved 6 måneder (12 måneder) etter operasjonen - mRS-score ved baseline
6 og 12 måneder etter prosedyren
Endringene i NIH Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig nerveskade; Endring av NIHSS-score = NIHSS-score ved 6 måneder (12 måneder) etter operasjonen - NIHSS-score ved baseline.
6 og 12 måneder etter prosedyren
Antall og forekomst (%) av målåreslag (inkludert iskemisk eller hemorragisk hjerneslag), forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren

Forekomst av målåreslaghendelser (%) = (antall forsøkspersoner med målåreslaghendelser/totalt antall forsøkspersoner) × 100%.

Forekomst av forbigående iskemiske anfall (%) = (antall forsøkspersoner med forbigående iskemiske anfall/totalt antall forsøkspersoner) × 100 %.
6 og 12 måneder etter prosedyren
Gjentakende forekomst av ipsilateralt iskemisk slag
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Residivforekomst av ipsilateralt iskemisk slag (%) = (antall forsøkspersoner med tilbakevendende ipsilateralt iskemisk slag/totalt antall forsøkspersoner) × 100%.
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
restenosis incidence of target lesion
Tidsramme: ≥12 months post-procedure
angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
≥12 months post-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Tidsramme: 30 days post-procedure

Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%.

Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%.
30 days post-procedure
Death
Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
Number and incidence (%) of any death
30 days, 6 and 12 months post-procedure
(Serious) Adverse event
Tidsramme: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
30 days, 6 and 12 months post-procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPINAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere