Paclitaxel gyógyszerrel eluáló ballonkatéterek a tünetekkel járó koponyán belüli ateroszklerotikus szűkület és resztenózis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. 18-80 éves korig (beleértve a határértéket), a nem nem korlátozott;
2. A beteg célléziója egy szimptomatikus intracranialis atheroscleroticus szűkületi elváltozás (csak az A rész esetében) vagy az intervenciós terápia utáni restenosisos elváltozás (csak a B rész esetében);
3. Tünetekkel járó intracranialis artériás szűkület (arteria carotis intercranialis (Petrous szegmens és felette), agyi középső artéria, vertebralis intracranialis szegmens, artéria basilaris stb.) 6 hónapon belül, a beteg artéria szűkületének mértéke 70% között van és 99% (WASID módszer);
4. Azok a betegek, akiknél a tünetek többször előfordulnak (a tünetek stroke-ra vagy átmeneti ischaemiás rohamokra utalnak) intenzív belgyógyászati ​​gyógyszeres kezelést követően (beleértve a vérlemezke-ellenes kezelést, vérnyomáscsökkentő terápiát, hipoglikémiás kezelést és lipidcsökkentő terápiát);
5. A kezelendő intracranialis artériás szűkületi elváltozás egyetlen lézió;
6. Azok a betegek, akiknél az intracranialis atheroscleroticus plakk kockázati tényezője legalább 1, beleértve a korábbi vagy meglévő magas vérnyomást, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás;
7. Preoperatív mRS ≤ 2 és NIHSS ≤ 8;
8. Betegek, akiknek várható élettartama meghaladja a 12 hónapot a vizsgáló értékelése szerint.
9. A betegek vagy gondviselőik megérthetik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vehetnek és aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot, és elfogadhatják az utóvizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos meszesedés a célérben, a célér súlyos torzulása vagy anatómiai tényezők, amelyek megnehezítik a beavatkozási eszközök elhelyezését;
2. Az ischaemiás tünetek csak az elágazási eseményekhez kapcsolódnak;
3. A tandem extracranialis vagy intracranialis erek súlyos szűkülete vagy elzáródása a cél ér proximális vagy disztális végén;
4. A tandem koponyaűri erekkel rendelkező extracranialis vaszkuláris elváltozások esetén angioplasztikát vagy stentelést terveznek;
5. Az anamnézisben szereplő endarterectomia a carotis artéria és a vertebralis extracranialis szegmensében 30 napon belül;
6. A céleret korábban stenttel vagy angioplasztikával vagy más mechanikus eszközzel kezelték (csak az A. rész esetében);
7. Akut vagy szubakut intraluminális trombózis található a cél érben;
8. Aneurizmával kombinált intracranialis szűkületben, intracranialis daganatban vagy intracranialis vascularis malformációban, vagy jelentős szűkület nélküli intracranialis artériás görcsben szenvedő betegek;
9. Intrakraniális vérzés (agyi intraparenchymalis vérzés, masszív subarachnoidális vérzés és szubdurális/epidurális vérzés) 3 hónapon belül;
10. Vannak kardiogén stroke vagy kockázati tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a kardioembóliához, mint például fibrilláció, bal kamrai trombózis vagy szívinfarktus 6 héten belül;
11. Kóros koagulációs funkcióval vagy vérzésre hajlamos betegek (pl. nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5);
12. Jód-kontrasztanyagra, paklitaxellel vagy iopromidra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
13. Olyan betegek, akik más gyógyszerek vagy eszközök klinikai vizsgálatában vesznek részt;
14. Egyéb olyan állapotok, amelyeknél a vizsgáló a beteget alkalmatlannak tartja a felvételre.