Cateteres de balão farmacológicos com paclitaxel no tratamento de estenose aterosclerótica intracraniana sintomática e reestenose

Critério de inclusão:

1. De 18 a 80 anos (incluindo valor limite), o género não é limitado;
2. A lesão alvo do paciente é uma lesão de estenose aterosclerótica intracraniana sintomática (apenas para a parte A) ou lesões de reestenose após terapia intervencionista (apenas para a parte B);
3. Estenose arterial intracraniana sintomática (segmento intracraniano da artéria carótida interna (segmento petroso e acima), artéria cerebral média, segmento intracraniano da artéria vertebral, artéria basilar, etc.) dentro de 6 meses, o grau de estenose da artéria doente está entre 70% e 99% (método WASID);
4. Pacientes com sintomas que ocorrem mais de uma vez (os sintomas referem-se a acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios) após terapia medicamentosa intensiva de medicina interna (incluindo terapia antiplaquetária, terapia anti-hipertensiva, terapia hipoglicêmica e terapia hipolipemiante);
5. A lesão de estenose arterial intracraniana a ser tratada é uma lesão única;
6. Pacientes com pelo menos 1 fator de risco para placa aterosclerótica intracraniana, incluindo hipertensão prévia ou existente, hiperlipidemia, diabetes, tabagismo;
7. mRS pré-operatório ≤ 2 e NIHSS≤8;
8. Pacientes cuja expectativa de vida é superior a 12 meses avaliada pelo investigador.
9. Os pacientes ou seus responsáveis ​​​​podem compreender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e podem aceitar visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Calcificação grave no vaso-alvo, distorção grave do vaso-alvo ou fatores anatômicos que dificultam a colocação de dispositivos intervencionistas;
2. Os sintomas isquêmicos estão associados apenas a eventos ramificados;
3. Estenose grave ou oclusão de vasos extracranianos ou intracranianos em tandem na extremidade proximal ou distal do vaso alvo;
4. Procedimentos de angioplastia ou implante de stent são planejados para lesões vasculares extracranianas com vasos intracranianos em tandem;
5. História de endarterectomia em segmento extracraniano de artéria carótida e vertebral em até 30 dias;
6. O vaso alvo foi previamente tratado com implante de stent ou angioplastia ou outros dispositivos mecânicos (somente para a Parte A);
7. Trombose intraluminal aguda ou subaguda é encontrada no vaso alvo;
8. Pacientes com estenose intracraniana combinada com aneurisma, tumor intracraniano ou malformação vascular intracraniana, ou espasmo arterial intracraniano sem estenose significativa;
9. Hemorragia intracraniana (hemorragia intraparenquimatosa cerebral, hemorragia subaracnóidea maciça e hemorragia subdural/epidural) dentro de 3 meses;
10. Existem acidentes vasculares cerebrais cardiogênicos ou fatores de risco que podem contribuir para o cardioembolismo, como fibrilação, trombose ventricular esquerda ou infarto do miocárdio dentro de 6 semanas;
11. Pacientes com função de coagulação anormal ou tendência a sangramento (por exemplo, razão normalizada internacional (INR) > 1,5);
12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao meio de contraste iodado, paclitaxel ou iopromida;
13. Pacientes que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos;
14. Outras condições que o investigador considera o paciente inadequado para inscrição.