Medikamentenfreisetzende Paclitaxel-Ballonkatheter bei der Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose und Restenose (SPINAS)
10. Juni 2026 aktualisiert von: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakraniellen medikamentenfreisetzenden Paclitaxel-Ballonkatheter (SeQuent® Please CIS) bei der endovaskulären Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose und Restenose nach interventioneller Therapie
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SeQuent® Please CIS bei der endovaskulären Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenosen und Restenosen nach interventioneller Therapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst zwei Teilstudien, Teilstudie A und Teilstudie B, nämlich.
Teilstudie A ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, überlegene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Paclitaxel-Arzneimittel freisetzenden intrakraniellen Ballonkatheters (SeQuent® Please CIS) bei der Behandlung symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenosen.
Teilstudie B ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Paclitaxel-Arzneimittel freisetzenden intrakraniellen Ballonkatheters (SeQuent® Please CIS) zur Behandlung von Restenose nach einer interventionellen Behandlung einer symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose.
Es wird erwartet, dass insgesamt 277 Probanden eingeschrieben werden, darunter 252 Probanden in Teilstudie A und 25 Probanden in Teilstudie B. Probanden, die in Teilstudie A eingeschrieben sind, werden im Verhältnis von randomisiert in den Studienarm und den Kontrollarm eingeteilt 1:1. Der Studienarm wird mit SeQuent® Please CIS (Paclitaxel-Arzneimittel freisetzender intrakranieller Ballonkatheter) behandelt, während der Kontrollarm mit einem intrakraniellen PTA-Ballonkatheter behandelt wird. Die in Teilstudie A eingeschriebenen Probanden werden alle mit SeQuent®, Please CIS, behandelt.
Alle Probanden werden bis 12 Monate nach dem Eingriff weiterverfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, China
- Nanyang Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jining, Shandong, China
- Jining First People's Hospital
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich Grenzwert), das Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- Die Zielläsion des Patienten ist eine symptomatische intrakranielle atherosklerotische Stenoseläsion (nur für Teil A) oder Restenoseläsionen nach interventioneller Therapie (nur für Teil B);
- Symptomatische intrakranielle arterielle Stenose (intrakranieller Abschnitt der A. carotis interna (Segment petrosa und höher), A. cerebri media, intrakranieller Abschnitt der A. vertebralis, Arteria basilaris usw.) innerhalb von 6 Monaten liegt der Stenosegrad der erkrankten Arterie zwischen 70 % und 99 % (WASID-Methode);
- Patienten mit mehr als einmal auftretenden Symptomen (Symptome beziehen sich auf Schlaganfall oder transitorische ischämische Anfälle) nach intensiver medikamentöser Therapie der Inneren Medizin (einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung, blutdrucksenkender Therapie, hypoglykämischer Therapie und lipidsenkender Therapie);
- Die zu behandelnde intrakranielle arterielle Stenoseläsion ist eine einzelne Läsion;
- Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für intrakranielle atherosklerotische Plaque, einschließlich früherer oder bestehender Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes, Rauchen;
- Präoperatives mRS ≤ 2 und NIHSS ≤ 8;
- Patienten, deren Lebenserwartung nach Einschätzung des Prüfarztes mehr als 12 Monate beträgt.
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können den Zweck der Studie verstehen, freiwillig an der Einwilligungserklärung teilnehmen und diese unterzeichnen sowie Nachuntersuchungen akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Starke Verkalkung im Zielgefäß, starke Verformung des Zielgefäßes oder anatomische Faktoren, die das Anbringen von Interventionsgeräten erschweren;
- Ischämische Symptome sind nur mit Verzweigungsereignissen verbunden;
- Schwere Stenose oder Verschluss von Tandem-extrakraniellen oder intrakraniellen Gefäßen am proximalen oder distalen Ende des Zielgefäßes;
- Für extrakranielle Gefäßläsionen mit Tandem-intrakraniellen Gefäßen sind Angioplastie- oder Stenting-Eingriffe geplant;
- Anamnese einer Endarteriektomie im extrakraniellen Segment der Halsschlagader und der Wirbelarterie innerhalb von 30 Tagen;
- Das Zielgefäß wurde zuvor mit Stenting oder Angioplastie oder anderen mechanischen Geräten behandelt (nur für Teil A);
- Im Zielgefäß liegt eine akute oder subakute intraluminale Thrombose vor;
- Patienten mit einer intrakraniellen Stenose in Kombination mit einem Aneurysma, einem intrakraniellen Tumor oder einer intrakraniellen Gefäßfehlbildung oder einem intrakraniellen Arterienspasmus ohne signifikante Stenose;
- Intrakranielle Blutung (zerebrale intraparenchymale Blutung, massive Subarachnoidalblutung und subdurale/epidurale Blutung) innerhalb von 3 Monaten;
- Es liegen kardiogene Schlaganfälle oder Risikofaktoren vor, die zur Kardioembolie beitragen können, wie z. B. Flimmern, linksventrikuläre Thrombose oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen;
- Patienten mit abnormaler Gerinnungsfunktion oder Blutungsneigung (z. B. International Normalized Ratio (INR) > 1,5);
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Jodkontrastmittel, Paclitaxel oder Iopromid;
- Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten teilnehmen;
- Andere Bedingungen, bei denen der Prüfer den Patienten für ungeeignet für die Aufnahme hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
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Intrakranielle medikamentenfreisetzende Paclitaxel-Ballonkatheter (SeQuent® Please CIS)
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Aktiver Komparator: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
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Intrakranieller PTA-Ballonkatheter
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Experimental: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
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Intrakranielle medikamentenfreisetzende Paclitaxel-Ballonkatheter (SeQuent® Please CIS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restenoseinzidenz der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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angiographische Restenose, gemessen mit der WASID-Methode (Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) im Kernlabor
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: Basisverfahren
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Erfolgreiche Abgabe, Dilatation und Rückzug des Ballons
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Basisverfahren
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Die Änderungen des mRS-Scores (Modified Rankin Scale).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schwerere Nervenschädigung hinweisen; Änderung des mRS-Scores = mRS-Score 6 Monate (12 Monate) nach der Operation – mRS-Score zu Studienbeginn
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Änderungen des NIH Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere Nervenschädigung hinweisen; Änderung des NIHSS-Scores = NIHSS-Score 6 Monate (12 Monate) nach der Operation – NIHSS-Score zu Studienbeginn.
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6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl und Inzidenz (%) von Schlaganfallereignissen im Zielgefäß (einschließlich ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall), vorübergehender ischämischer Attacke
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Inzidenz von Schlaganfallereignissen im Zielgefäß (%) = (Anzahl der Probanden mit Schlaganfallereignissen im Zielgefäß/Gesamtzahl der Probanden) × 100 %. Inzidenz vorübergehender ischämischer Anfälle (%) = (Anzahl der Probanden mit vorübergehenden ischämischen Anfällen/Gesamtzahl der Probanden) × 100 %. |
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Rezidivhäufigkeit eines ipsilateralen ischämischen Schlaganfalls
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Rezidivhäufigkeit eines ipsilateralen ischämischen Schlaganfalls (%) = (Anzahl der Probanden mit rezidivierendem ipsilateralem ischämischen Schlaganfall/Gesamtzahl der Probanden) × 100 %.
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30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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restenosis incidence of target lesion
Zeitfenster: ≥12 months post-procedure
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angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
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≥12 months post-procedure
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Zeitfenster: 30 days post-procedure
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Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
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Death
Zeitfenster: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Number and incidence (%) of any death
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30 days, 6 and 12 months post-procedure
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(Serious) Adverse event
Zeitfenster: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
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30 days, 6 and 12 months post-procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hauptermittler: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- SPINAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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