Cathéters à ballonnet à élution médicamenteuse au paclitaxel dans le traitement de la sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique et de la resténose

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 80 ans (valeur limite comprise), le sexe n'est pas limité ;
2. La lésion cible du patient est une lésion symptomatique de sténose athéroscléreuse intracrânienne (pour la partie A uniquement) ou des lésions de resténose après un traitement interventionnel (pour la partie B uniquement) ;
3. Sténose artérielle intracrânienne symptomatique (segment intracrânien de l'artère carotide interne (segment pétreux et supérieur), artère cérébrale moyenne, segment intracrânien de l'artère vertébrale, artère basilaire, etc.) dans les 6 mois, le degré de sténose de l'artère malade est compris entre 70 % et 99 % (méthode WASID );
4. Patients présentant des symptômes apparaissant plus d'une fois (les symptômes font référence à un accident vasculaire cérébral ou à un accident ischémique transitoire) après un traitement médicamenteux intensif de médecine interne (y compris un traitement antiplaquettaire, un traitement antihypertenseur, un traitement hypoglycémique et un traitement hypolipémiant) ;
5. La lésion de sténose artérielle intracrânienne à traiter est une lésion unique ;
6. Patients présentant au moins 1 facteur de risque de plaque d'athérosclérose intracrânienne, y compris une hypertension antérieure ou existante, une hyperlipidémie, un diabète, un tabagisme ;
7. mRS préopératoire ≤ 2 et NIHSS ≤8 ;
8. Patients dont l'espérance de vie est supérieure à 12 mois, selon l'évaluation de l'investigateur.
9. Les patients ou leurs tuteurs peuvent comprendre l'objectif de l'essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé et accepter des visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Calcification sévère du vaisseau cible, distorsion sévère du vaisseau cible ou facteurs anatomiques qui rendent difficile la mise en place des dispositifs interventionnels ;
2. Les symptômes ischémiques sont uniquement associés à des événements de branche ;
3. Sténose sévère ou occlusion des vaisseaux extracrâniens ou intracrâniens tandem à l'extrémité proximale ou distale du vaisseau cible ;
4. Des procédures d'angioplastie ou de pose de stent sont prévues pour les lésions vasculaires extracrâniennes avec des vaisseaux intracrâniens en tandem ;
5. Antécédents d'endartériectomie dans le segment extracrânien de l'artère carotide et de l'artère vertébrale dans les 30 jours ;
6. Le vaisseau cible a déjà été traité avec un stenting, une angioplastie ou d'autres dispositifs mécaniques (pour la partie A uniquement) ;
7. Une thrombose intraluminale aiguë ou subaiguë est détectée dans le vaisseau cible ;
8. Patients présentant une sténose intracrânienne associée à un anévrisme, une tumeur intracrânienne ou une malformation vasculaire intracrânienne, ou un spasme artériel intracrânien sans sténose significative ;
9. Hémorragie intracrânienne (hémorragie intraparenchymateuse cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne massive et hémorragie sous-durale/épidurale) dans les 3 mois ;
10. Il existe des accidents vasculaires cérébraux cardiogéniques ou des facteurs de risque pouvant contribuer à une embolie cardio-vasculaire, tels qu'une fibrillation, une thrombose ventriculaire gauche ou un infarctus du myocarde dans les 6 semaines ;
11. Patients présentant une fonction de coagulation anormale ou une tendance aux saignements (par exemple, rapport international normalisé (INR) > 1,5) ;
12. Patients présentant une hypersensibilité connue au produit de contraste iodé, au paclitaxel ou à l'iopromide ;
13. Les patients qui participent à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs ;
14. Autres conditions que l'investigateur juge le patient inapte à l'inscription.