Баллонные катетеры с лекарственным покрытием паклитаксела в лечении симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза и рестеноза (SPINAS)
10 июня 2026 г. обновлено: B. Braun Medical International Trading Company Ltd.
Проспективное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности внутричерепных баллонных катетеров с лекарственным покрытием паклитакселом (SeQuent® Please CIS) при эндоваскулярном лечении симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза и рестеноза после интервенционной терапии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата SeQuent® Please CIS при эндоваскулярном лечении симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза и рестеноза после интервенционной терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает в себя 2 подисследования, подисследование A и подисследование B, а именно.
Подисследование А представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование высшего качества для оценки безопасности и эффективности внутричерепного баллонного катетера с высвобождением препарата паклитаксел (SeQuent® Please CIS) при лечении симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза.
Подисследование B представляет собой проспективное многоцентровое индивидуальное клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности внутричерепного баллонного катетера, высвобождающего лекарственное средство паклитаксел (SeQuent® Please CIS), для лечения рестеноза после интервенционного лечения симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза.
Ожидается, что в общей сложности будут включены 277 субъектов, в том числе 252 субъекта в подисследование A и 25 субъектов в подисследование B. Субъекты, включенные в подисследование A, будут рандомизированы в исследуемую группу и контрольную группу с соотношением 1:1. Исследуемая группа будет получать лечение с помощью SeQuent® Please CIS (внутрикраниальный баллонный катетер, высвобождающий лекарственное средство паклитаксел), а контрольная группа будет получать лечение с помощью внутричерепного баллонного катетера для ЧТА. Все субъекты, включенные в подисследование А, будут получать лечение препаратом SeQuent®, Please CIS.
Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
281
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай
- Nanyang Central Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай
- Jining First People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет (включая граничное значение), пол не ограничен;
- Целевым поражением пациента является симптоматическое внутричерепное атеросклеротическое стенозное поражение (только для части А) или рестенозные поражения после интервенционной терапии (только для части Б);
- Симптоматический стеноз внутричерепных артерий (внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии (сегмента Петруса и выше), средней мозговой артерии, внутричерепного сегмента позвоночной артерии, основной артерии и др.) в течение 6 месяцев, степень стеноза пораженной артерии составляет от 70% и 99% (метод WASID);
- Пациенты, у которых симптомы возникают более одного раза (симптомы относятся к инсульту или транзиторным ишемическим атакам) после интенсивной медикаментозной терапии внутренних болезней (включая антиагрегантную терапию, антигипертензивную терапию, гипогликемическую терапию и гиполипидемическую терапию);
- Поражение внутричерепного артериального стеноза, подлежащее лечению, представляет собой единичное поражение;
- Пациенты с хотя бы 1 фактором риска внутричерепных атеросклеротических бляшек, включая предыдущую или существующую артериальную гипертензию, гиперлипидемию, диабет, курение;
- Предоперационный mRS ≤ 2 и NIHSS≤8;
- Пациенты, чья ожидаемая продолжительность жизни по оценке исследователя превышает 12 месяцев.
- Пациенты или их опекуны могут понимать цель исследования, добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия, а также соглашаться на последующие визиты.
Критерий исключения:
- Тяжелая кальцификация целевого сосуда, сильная деформация целевого сосуда или анатомические факторы, затрудняющие установку интервенционных устройств;
- Ишемические симптомы связаны только с ветвящимися событиями;
- Тяжелый стеноз или окклюзия тандемных экстракраниальных или интракраниальных сосудов на проксимальном или дистальном конце целевого сосуда;
- Ангиопластику или стентирование планируют при экстракраниальных сосудистых поражениях с тандемными внутричерепными сосудами;
- В анамнезе эндартерэктомия экстракраниального сегмента сонной артерии и позвоночной артерии в течение 30 дней;
- Целевой сосуд ранее подвергался стентированию, ангиопластике или другим механическим устройствам (только для Части А);
- В сосуде-мишени обнаруживается острый или подострый внутрипросветный тромбоз;
- Пациенты с внутричерепным стенозом в сочетании с аневризмой, внутричерепной опухолью или внутричерепной сосудистой мальформацией или внутричерепным артериальным спазмом без значительного стеноза;
- Внутричерепное кровоизлияние (церебральное внутрипаренхиматозное кровоизлияние, массивное субарахноидальное кровоизлияние и субдуральное/эпидуральное кровоизлияние) в течение 3 месяцев;
- Существуют кардиогенный инсульт или факторы риска, которые могут способствовать кардиоэмболии, такие как фибрилляция, тромбоз левого желудочка или инфаркт миокарда в течение 6 недель;
- Пациенты с нарушениями функции свертывания крови или склонностью к кровотечениям (например, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5);
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к йодконтрастному веществу, паклитакселу или йопромиду;
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других препаратов или устройств;
- Другие состояния, при которых исследователь считает пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
|
Внутричерепные баллонные катетеры с паклитакселом, выделяющие лекарственное средство (SeQuent® Please CIS)
|
|
Активный компаратор: Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
|
Внутричерепной баллонный катетер ЧТА
|
|
Экспериментальный: Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
|
Внутричерепные баллонные катетеры с паклитакселом, выделяющие лекарственное средство (SeQuent® Please CIS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рестеноза целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
ангиографический рестеноз, измеренный методом WASID (симптоматическое внутричерепное заболевание варфарина-аспирина) в основной лаборатории
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: базовая процедура
|
Успешная доставка, расширение и извлечение баллона
|
базовая процедура
|
|
Изменения показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более серьезное повреждение нервов; Изменение оценки mRS = оценка mRS через 6 месяцев (12 месяцев) после операции – оценка mRS на исходном уровне
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Изменения шкалы NIH Stroke Scale (NIHSS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезное повреждение нервов; Изменение оценки NIHSS = оценка NIHSS через 6 месяцев (12 месяцев) после операции — оценка NIHSS на исходном уровне.
|
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Количество и частота (%) событий инсульта целевого сосуда (включая ишемический или геморрагический инсульт), транзиторной ишемической атаки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Частота событий инсульта целевого сосуда (%) = (количество субъектов с событиями инсульта целевого сосуда/общее количество субъектов) × 100%. Частота транзиторных ишемических атак (%) = (количество субъектов с транзиторными ишемическими атаками/общее количество субъектов) × 100%. |
6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
Частота рецидивов ипсилатерального ишемического инсульта
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
Частота рецидивов ипсилатерального ишемического инсульта (%) = (количество субъектов с повторным ипсилатеральным ишемическим инсультом/общее количество субъектов) × 100%.
|
30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
restenosis incidence of target lesion
Временное ограничение: ≥12 months post-procedure
|
angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
|
≥12 months post-procedure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
Временное ограничение: 30 days post-procedure
|
Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%. Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%. |
30 days post-procedure
|
|
Death
Временное ограничение: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any death
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
|
(Serious) Adverse event
Временное ограничение: 30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
|
30 days, 6 and 12 months post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liqun Jiao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Главный следователь: Yan Ma, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPINAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .