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症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄および再狭窄の治療におけるパクリタキセル薬剤溶出バルーン カテーテル (SPINAS)

2026年6月10日 更新者：B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄および介入療法後の再狭窄の血管内治療における頭蓋内パクリタキセル薬剤溶出バルーン カテーテル (SeQuent® Please CIS) の安全性と有効性を評価する前向き多施設臨床試験

この研究は、症候性の頭蓋内アテローム硬化性狭窄および介入療法後の再狭窄の血管内治療における SeQuent® Please CIS の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、サブ研究 A とサブ研究 B の 2 つのサブ研究が含まれています。

サブ研究Aは、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄症の治療におけるパクリタキセル薬物放出頭蓋内バルーンカテーテル（SeQuent® Please CIS）の安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化比較優れた臨床試験です。

サブ研究Bは、症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄に対する介入治療後の再狭窄の治療におけるパクリタキセル薬物放出頭蓋内バルーンカテーテル（SeQuent® Please CIS）の安全性と有効性を評価するように設計された前向き多施設単群臨床試験です。

サブ研究 A の被験者 252 名、サブ研究 B の被験者 25 名を含む、合計 277 名の被験者が登録される予定です。サブ研究 A に登録された被験者は、次の比率で研究群と対照群に無作為に割り付けられます。 1:1。 研究群はSeQuent® Please CIS（パクリタキセル薬物放出頭蓋内バルーンカテーテル）で治療され、対照群は頭蓋内PTAバルーンカテーテルで治療されます。 サブ研究 A に登録された被験者はすべて SeQuent®、Please CIS で治療されます。

すべての被験者は処置後 12 か月まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国
        • Jining First People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上80歳未満（境界値を含む）、性別は問いません。
  2. 患者の標的病変は、症候性の頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄病変（パート A のみ）または介入療法後の再狭窄病変（パート B のみ）です。
  3. 症候性頭蓋内動脈狭窄（内頚動脈の頭蓋内部分（錐体部分以上）、中大脳動脈、椎骨動脈の頭蓋内部分、脳底動脈など）が6か月以内で、疾患のある動脈の狭窄度が70％以上である99% (WASID 法)。
  4. 内科による集中薬物療法（抗血小板療法、降圧療法、低血糖療法、脂質低下療法を含む）後に複数回症状（脳卒中や一過性脳虚血発作を指す）が出現している患者。
  5. 治療対象となる頭蓋内動脈狭窄病変は単一病変である。
  6. -以前または既存の高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など、頭蓋内アテローム性動脈硬化プラークの危険因子を少なくとも1つ有する患者。
  7. 術前mRS ≤ 2、およびNIHSS ≤ 8。
  8. 研究者によって評価された余命が12か月を超える患者。
  9. 患者またはその保護者は、治験の目的を理解し、自発的に参加して同意書に署名し、再診に応じることができます。

除外基準:

  1. 標的血管内の重度の石灰化、標的血管の重度の歪み、または介入装置の設置を困難にする解剖学的要因。
  2. 虚血症状は分岐イベントにのみ関連します。
  3. 標的血管の近位端または遠位端におけるタンデム頭蓋外血管または頭蓋内血管の重度の狭窄または閉塞。
  4. タンデム頭蓋内血管を伴う頭蓋外血管病変に対しては、血管形成術またはステント留置術が計画されています。
  5. -30日以内の頸動脈および椎骨動脈の頭蓋外部分の動脈内膜切除術の病歴;
  6. 対象の血管は、ステント留置術、血管形成術、またはその他の機械装置で以前に治療されている（パート A のみ）。
  7. 急性または亜急性の管腔内血栓症が標的血管に見られます。
  8. 動脈瘤、頭蓋内腫瘍または頭蓋内血管奇形を伴う頭蓋内狭窄、または重大な狭窄を伴わない頭蓋内動脈けいれんを有する患者。
  9. 3か月以内の頭蓋内出血（脳実質内出血、大量くも膜下出血、硬膜下・硬膜外出血）。
  10. 6週間以内の細動、左心室血栓症、心筋梗塞など、心原性脳卒中や心塞栓症の一因となる危険因子がある。
  11. 異常な凝固機能または出血傾向のある患者（例、国際正規化比（INR）> 1.5）。
  12. ヨード造影剤、パクリタキセル、またはイオプロミドに対する過敏症が知られている患者。
  13. 他の薬剤または機器の臨床試験に参加している患者。
  14. 研究者が患者を登録に不適当と判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Sub-study A: De-novo DCB group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with DCB
デバイス：DCB
頭蓋内パクリタキセル薬剤溶出バルーン カテーテル (SeQuent® Please CIS)
アクティブコンパレータ：Sub-study A: De-novo POBA group
Patients with de-novo symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis and treated with POBA
デバイス：ポバ
頭蓋内 PTA バルーン カテーテル
実験的：Sub-study B: Restenosis group
Patients with symptomatic intracranial atherosclerotic re-stenosis after interventional therapy and treated with DCB
デバイス：DCB
頭蓋内パクリタキセル薬剤溶出バルーン カテーテル (SeQuent® Please CIS)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の再狭窄発生率
時間枠：術後6ヶ月
コアラボのWASID（ワルファリン・アスピリン症候性頭蓋内疾患）法により測定された血管造影再狭窄
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功率
時間枠：ベースライン手順
バルーンの配送、拡張、引き抜きが成功した
ベースライン手順
Modified Rankin Scale(mRS)スコアの推移
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月後
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど、より重篤な神経損傷を示します。 mRS スコアの変化 = 手術後 6 か月 (12 か月) の mRS スコア - ベースラインの mRS スコア
術後6ヶ月と12ヶ月後
NIH Stroke Scale(NIHSS)スコアの推移
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月後
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど、より重篤な神経損傷を示します。 NIHSS スコアの変化 = 手術後 6 か月 (12 か月) の NIHSS スコア - ベースラインの NIHSS スコア。
術後6ヶ月と12ヶ月後
標的血管脳卒中イベント（虚血性脳卒中または出血性脳卒中を含む）、一過性脳虚血発作の数と発生率（%）
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月後

標的血管脳卒中イベントの発生率（％）＝（標的血管脳卒中イベントを有する被験者の数／被験者の総数）×１００％。

一過性脳虚血発作の発生率（％）＝（一過性脳虚血発作を起こした被験者の数／被験者の総数）×１００％。
術後6ヶ月と12ヶ月後
同側性虚血性脳卒中の再発発生率
時間枠：手術後 30 日、6 か月および 12 か月後
同側性虚血性脳卒中の再発率（％）＝（同側性虚血性脳卒中を再発した被験者の数／被験者の総数）×１００％。
手術後 30 日、6 か月および 12 か月後
restenosis incidence of target lesion
時間枠：≥12 months post-procedure
angiographic restenosis measured by WASID ( Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease) method in core-lab
≥12 months post-procedure

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number and incidence (%) of target vessel stroke events (including ischemic or hemorrhagic stroke), transient ischemic attack
時間枠：30 days post-procedure

Incidence of target vessel stroke events (%) = (number of subjects with target vessel stroke events/total number of subjects) × 100%.

Incidence of transient ischemic attacks (%) = (number of subjects with transient ischemic attacks/total number of subjects) × 100%.
30 days post-procedure
Death
時間枠：30 days, 6 and 12 months post-procedure
Number and incidence (%) of any death
30 days, 6 and 12 months post-procedure
(Serious) Adverse event
時間枠：30 days, 6 and 12 months post-procedure
Number and incidence (%) of any AE or SAE and the relationship with the investigational device or the clinical trial
30 days, 6 and 12 months post-procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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B. Braun Medical International Trading Company Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Liqun Jiao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
  • 主任研究者：Yan Ma, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (実際)

2024年9月29日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPINAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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