- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06048575
Cholecystitida v nemocnicích Villavicencio
Charakteristika pozornosti věnované pacientům s cholecystitidou v nemocnicích Villavicencio, Kolumbie: Retrospektivní průřezová studie.
Východiska: Akutní cholecystitida je častou příčinou návštěv na urgentním příjmu. Komplikace zpoždění pozornosti a chirurgické léčby jsou značné a měly by být zváženy, aby se jim včas předešlo.
Cíl: Cílem studie je zhodnotit pomoc poskytovanou pacientům s cholecystitidou v nemocnicích ve Villavicencio.
Metodika: Bude provedena retrospektivní průřezová studie. Zdrojem informací bude chirurgická databáze nemocnic ve Villavicencio od roku 2019 do roku 2022. Vybrané záznamy budou exportovány do excelové tabulky pro ladění a analýzu. Centrální distribuce a disperze numerických proměnných bude analyzována jako frekvence a podíl kategoriálních proměnných pomocí softwaru Prism 10.01.1 pro Mac iOS. Chí-kvadrát a U-Mann & Whitney testy budou porovnávat proměnné podle typu dat. P<0,05 bude definováno jako statisticky významné.
Očekávané výsledky: výzkumníci doufají, že definují frekvenci propouštění z nemocnice kvůli akutní cholecystitidě, typ provedeného postupu, komplikace a výsledky.
Závěry: Výzkum je proveditelný, protože jsou k dispozici potřebné informace pro hodnocení a je užitečný pro instituce i region.
Přehled studie
Detailní popis
Choroby žlučových cest jsou některé hlavní příčiny přijetí na pohotovostní oddělení. V oblasti Orinoquia převládá cholelitiáza a akutní cholecystitida. Postiženy jsou převážně mladé a ženské populace. Komplikace jsou náchylné k opožděné definitivní chirurgické léčbě, což zvyšuje náklady a využití zdrojů. Doporučení doporučují časnou operaci během hospitalizace pro první epizodu, aby se minimalizovaly obtíže. Existují omezení v dostupné technologii doporučené pro léčbu, zejména v institucích zaměřených na zranitelné skupiny obyvatel. Laparoskopická cholecystektomie je primárním cílem v případech nutných k odstranění žlučníku. Přestože technologie a vyškolený personál jsou k dispozici v místních institucích, stále se primárně provádějí otevřené výkony a po více než 30 letech celosvětově rozšířené laparoskopické cholecystektomie jsou omezení způsobena pojistným krytím.
Pro analýzu souvisejících faktorů s nežádoucími výsledky je nutné znát prevalenci onemocnění a terapii poskytovanou ve všeobecných nemocnicích z regionu.
Určení charakteristik pacientů přijatých do nemocnic podle biliární patologie poskytne základní informace o závažnosti, poskytované péči, definitivní léčbě, příležitostech a výsledcích. Taková analýza poskytne znalosti pro stanovení priorit politik a zdrojů, modernizaci pokynů pro klinickou praxi a zlepšení časných a dlouhodobých výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Meta Department
-
Villavicencio, Meta Department, Kolumbie, 50001
- Clinica Primavera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí s akutní nebo chronickou patologií žlučových cest.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Počet pacientů s časnou terapií
Pacienti s časnou operací (<72 hodin od přijetí).
|
Časná nebo pozdní operace, ambulantní, pohotovostní nebo odlišná.
|
|
Počet pacientů se subakutní terapií
Pacienti s operací po dobu tří dnů nebo déle.
|
Časná nebo pozdní operace, ambulantní, pohotovostní nebo odlišná.
|
|
Počet pacientů s pozdní terapií
Pacienti s operací delší než deset dní.
|
Časná nebo pozdní operace, ambulantní, pohotovostní nebo odlišná.
|
|
Počet pacientů bez terapie
Pacienti propuštěni bez chirurgické léčby.
|
Časná nebo pozdní operace, ambulantní, pohotovostní nebo odlišná.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů zemřelých v důsledku onemocnění žlučových cest, komplikací nebo jiných stavů.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní před propuštěním.
|
28 dní
|
|
Potřeba JIP
Časové okno: 28 dní
|
Pacienti přijatí na JIP za jakýchkoliv okolností.
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní hospitalizace na JIP
|
28 dní
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s infekcemi spojenými s výkonem (povrchové, hluboké, orgánové/prostorové)
|
28 dní
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci
|
28 dní
|
|
Složitá prezentace
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s komplikacemi onemocnění před nebo během hospitalizace, ale nesouvisející s operačním výkonem
|
28 dní
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s chirurgickým výkonem
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norton Perez, MD, Cooperative University of Colombia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Bourikian S, Anand RJ, Aboutanos M, Wolfe LG, Ferrada P. Risk factors for acute gangrenous cholecystitis in emergency general surgery patients. Am J Surg. 2015 Oct;210(4):730-3. doi: 10.1016/j.amjsurg.2015.05.003. Epub 2015 Jun 27.
- Serna JC, Patiño S, Buriticá M, Osorio E, Morales CH, Toro JP. Incidencia de lesión de vías biliares en un hospital universitario: análisis de más de 1.600 colecistectomías laparoscópicas. Rev Colomb Cir. 2019;34(1):45-54.
- Sanchez Beorlegui J, Monsalve Laguna E, Aspiroz Sancho A, Moreno de Marcos N. Colecistectomía laparoscópica en octogenarios. Rev Colomb Cir. 2008;23(3):136-45.
- Castro F, Galindo J, Bejarano M. Complicaciones de colecistitis aguda en pacientes operados de urgencia. Rev Colomb Cir. 2008;23(1):15-21.
- Domínguez LC, Herrera WE, Rivera AM, Bermúdez CE. Colecistectomía de urgencia por laparoscopia por colecistitis aguda en adultos mayores. Rev Colomb Cir. 2011;26:93-100.
- Díaz S, Correa MJ, Giraldo LM, Ríos DC, Solórzano F, Wolff JD, et al. Experiencia en colecistectomía por laparoscopia en la Clínica Universitaria CES. Rev Colomb Cir. 2012;27(4):275-80.
- Gaitán JA, Martínez VM. Enfermedad litiásica biliar, experiencia en una clínica de cuarto nivel, 2005-2011. Rev Colomb Cir. 2014;29(3):188-96.
- Salinas C, López CA, Ramírez A, Torres R, Mendoza MC, Cuesta DP, et al. Colecistectomía por laparoscopia en colecistitis subaguda: análisis retrospectivo de pacientes en un hospital universitario. Rev Colomb Cir. 2018;33(2):154-61.
- Ángel-González MS, Díaz-Quintero CA, Aristizábal-Arjona F, Turizo-Agamez Á, Molina-Céspedes I, Velásquez-Martínez MA, et al. Controversias en el manejo de la colecistitis aguda tardía. Rev Colomb Cir. 2019;34(4):364-71.
- Arroyave Y, Torres F, Sarzosa F, Díaz J, Arroyave Y, Torres F, et al. ¿Es más difícil la colecistectomía laparoscópica después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica? Experiencia en un hospital de tercer nivel. Rev Colomb Cir. 2020;35(3):436-48.
- Bustos-Guerrero AM, Guerrero-Macías SI, Manrique-Hernández EF, Gomez-Rincón GA. Severidad de la colecistitis aguda en tiempos de COVID-19: ¿mito o realidad? Rev Colomb Cir. 2022;37(2):206-13.
- Vargas Rodríguez LJ, Agudelo Sanabria MB, Lizcano Contreras RA, Martínez Balaguera YM, Velandia Bustcara EL, Sánchez Hernández SJ, et al. Factores asociados con la conversión de la colecistectomía laparoscópica a colecistectomía abierta. Rev Colomb Gastroenterol. 2017;32(1):20-3.
- Yurgaky-Sarmiento J, Otero-Regino W, Gómez-Zuleta M, Yurgaky-Sarmiento J, Otero-Regino W, Gómez-Zuleta M. Elevación de las aminotransferasas: una nueva herramienta para el diagnóstico de coledocolitiasis. Un estudio de casos y controles. Rev Colomb Gastroenterol. 2020;35(3):319-28.
- Toro-Calle J, Guzmán-Arango C, Ramírez-Ceballos M, Guzmán-Arango N, Toro-Calle J, Guzmán-Arango C, et al. ¿Son los criterios de la ASGE suficientes para la estratificación del riesgo de coledocolitiasis? Rev Colomb Gastroenterol. 2020;35(3):304-10.
- Busto Bea V, Caro Paton A, Aller Dela Fuente R, Gonzalez Sagrado M, Garcia-Alonso FJ, Perez-Miranda Castillo M. Acute calculous cholecystitis: a real-life management study in a tertiary teaching hospital. Rev Esp Enferm Dig. 2019 Sep;111(9):667-671. doi: 10.17235/reed.2019.6260/2019.
- Janikow C, Corti E, Menso N, Moretti G, Ale M, Sanchez M, Lada PE. Useful of Tokyo guidelines in the diagnosis of acute cholecystitis. Anatomopathologie correlationship. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2017;74(2):88-92.
- Ongen G, Nas OF, Aksoy F, Candan S, Dundar HZ, Ozpar R, Inecikli MF, Gursel BE, Tasar P, Savci G. Comparison of severity and complication rates of acute cholecystitis during pandemic and pre-pandemic periods? Acta Radiol. 2023 Apr;64(4):1363-1370. doi: 10.1177/02841851221137048. Epub 2022 Nov 22.
- Lacka M, Obloj P, Spychalski P, Laski D, Rostkowska O, Wieszczy P, Kobiela J. Clinical presentation and outcomes of cholecystectomy for acute cholecystitis in patients with diabetes - A matched pair analysis. A pilot study. Adv Med Sci. 2020 Sep;65(2):409-414. doi: 10.1016/j.advms.2020.08.001. Epub 2020 Aug 18.
- Rodriguez-Sanjuan JC, Arruabarrena A, Sanchez-Moreno L, Gonzalez-Sanchez F, Herrera LA, Gomez-Fleitas M. Acute cholecystitis in high surgical risk patients: percutaneous cholecystostomy or emergency cholecystectomy? Am J Surg. 2012 Jul;204(1):54-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.05.013. Epub 2011 Oct 13.
- Simorov A, Ranade A, Parcells J, Shaligram A, Shostrom V, Boilesen E, Goede M, Oleynikov D. Emergent cholecystostomy is superior to open cholecystectomy in extremely ill patients with acalculous cholecystitis: a large multicenter outcome study. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):935-40; discussion 940-1. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.08.019. Epub 2013 Oct 8.
- Madni TD, Leshikar DE, Minshall CT, Nakonezny PA, Cornelius CC, Imran JB, Clark AT, Williams BH, Eastman AL, Minei JP, Phelan HA, Cripps MW. The Parkland grading scale for cholecystitis. Am J Surg. 2018 Apr;215(4):625-630. doi: 10.1016/j.amjsurg.2017.05.017. Epub 2017 Jun 6.
- Lee W, Jang JY, Cho JK, Hong SC, Jeong CY. Does surgical difficulty relate to severity of acute cholecystitis? Validation of the parkland grading scale based on intraoperative findings. Am J Surg. 2020 Apr;219(4):637-641. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.12.005. Epub 2018 Dec 8.
- Choi SB, Han HJ, Kim CY, Kim WB, Song TJ, Suh SO, Kim YC, Choi SY. Early laparoscopic cholecystectomy is the appropriate management for acute gangrenous cholecystitis. Am Surg. 2011 Apr;77(4):401-6.
- Caputo P, Rossi G, Faccini M, Carzaniga P. Overcoming of a "surgical dogma" in acute cholecystitis treated in postponed emergency. Ann Ital Chir. 2009 Jul-Aug;80(4):287-92.
- Clavien PA, Strasberg SM. Severity grading of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):197-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b6dcab. No abstract available.
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- Cooper S, Donovan M, Grieve DA. Outcomes of percutaneous cholecystostomy and predictors of subsequent cholecystectomy. ANZ J Surg. 2018 Jul-Aug;88(7-8):E598-E601. doi: 10.1111/ans.14251. Epub 2017 Oct 20.
- Chen H, Jorissen R, Walcott J, Nikfarjam M. Incidence and predictors of common bile duct stones in patients with acute cholecystitis: a systematic literature review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2020 Sep;90(9):1598-1603. doi: 10.1111/ans.15565. Epub 2019 Nov 19.
- Abi-Haidar Y, Sanchez V, Williams SA, Itani KM. Revisiting percutaneous cholecystostomy for acute cholecystitis based on a 10-year experience. Arch Surg. 2012 May;147(5):416-22. doi: 10.1001/archsurg.2012.135.
- Felicio SJO, Matos EP, Cerqueira AM, Farias KWSF, Silva RA, Torres MO. MORTALITY OF URGENCY VERSUS ELECTIVE VIDEOLAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY FOR ACUTE CHOLECYSTITIS. Arq Bras Cir Dig. 2017 Jan-Mar;30(1):47-50. doi: 10.1590/0102-6720201700010013.
- Wang L, Yu HF, Guo T, Xie P, Zhang ZW, Yu YH. Early Versus Delayed Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystitis with Mild Pancreatitis. Curr Med Sci. 2020 Oct;40(5):937-942. doi: 10.1007/s11596-020-2275-0. Epub 2020 Oct 29.
- Dimou FM, Adhikari D, Mehta HB, Riall TS. Outcomes in Older Patients with Grade III Cholecystitis and Cholecystostomy Tube Placement: A Propensity Score Analysis. J Am Coll Surg. 2017 Apr;224(4):502-511.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.021. Epub 2017 Jan 6.
- Nassar AHM, Khan KS, Ng HJ, Sallam M. Operative Difficulty, Morbidity and Mortality Are Unrelated to Obesity in Elective or Emergency Laparoscopic Cholecystectomy and Bile Duct Exploration. J Gastrointest Surg. 2022 Sep;26(9):1863-1872. doi: 10.1007/s11605-022-05344-7. Epub 2022 May 31.
- Nasr MM. An Innovative Emergency Laparoscopic Cholecystectomy Technique; Early Results Towards Complication Free Surgery. J Gastrointest Surg. 2017 Feb;21(2):302-311. doi: 10.1007/s11605-016-3308-7. Epub 2016 Oct 25.
- Strasberg SM. Avoidance of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2002;9(5):543-7. doi: 10.1007/s005340200071.
- Miura F, Okamoto K, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Pitt HA, Gomi H, Solomkin JS, Schlossberg D, Han HS, Kim MH, Hwang TL, Chen MF, Huang WS, Kiriyama S, Itoi T, Garden OJ, Liau KH, Horiguchi A, Liu KH, Su CH, Gouma DJ, Belli G, Dervenis C, Jagannath P, Chan ACW, Lau WY, Endo I, Suzuki K, Yoon YS, de Santibanes E, Gimenez ME, Jonas E, Singh H, Honda G, Asai K, Mori Y, Wada K, Higuchi R, Watanabe M, Rikiyama T, Sata N, Kano N, Umezawa A, Mukai S, Tokumura H, Hata J, Kozaka K, Iwashita Y, Hibi T, Yokoe M, Kimura T, Kitano S, Inomata M, Hirata K, Sumiyama Y, Inui K, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: initial management of acute biliary infection and flowchart for acute cholangitis. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):31-40. doi: 10.1002/jhbp.509. Epub 2018 Jan 8.
- Panni RZ, Chatterjee D, Panni UY, Robbins KJ, Liu J, Strasberg SM. Sequential histologic evolution of gallbladder inflammation in acute cholecystitis over the first 10 days after onset of symptoms. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2023 Jun;30(6):724-736. doi: 10.1002/jhbp.1274. Epub 2022 Dec 1.
- Yokoe M, Takada T, Strasberg SM, Solomkin JS, Mayumi T, Gomi H, Pitt HA, Gouma DJ, Garden OJ, Buchler MW, Kiriyama S, Kimura Y, Tsuyuguchi T, Itoi T, Yoshida M, Miura F, Yamashita Y, Okamoto K, Gabata T, Hata J, Higuchi R, Windsor JA, Bornman PC, Fan ST, Singh H, de Santibanes E, Kusachi S, Murata A, Chen XP, Jagannath P, Lee S, Padbury R, Chen MF; Tokyo Guidelines Revision Committee. New diagnostic criteria and severity assessment of acute cholecystitis in revised Tokyo Guidelines. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):578-85. doi: 10.1007/s00534-012-0548-0.
- Yokoe M, Takada T, Hwang TL, Endo I, Akazawa K, Miura F, Mayumi T, Mori R, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Itoi T, Gomi H, Kiriyama S, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Descriptive review of acute cholecystitis: Japan-Taiwan collaborative epidemiological study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):319-328. doi: 10.1002/jhbp.450. Epub 2017 May 14.
- Schuster KM, O'Connor R, Cripps M, Kuhlenschmidt K, Taveras L, Kaafarani HM, El Hechi M, Puri R, Schroeppel TJ, Enniss TM, Cullinane DC, Cullinane LM, Agarwal S Jr, Kaups K, Crandall M, Tominaga G. Revision of the AAST grading scale for acute cholecystitis with comparison to physiologic measures of severity. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Apr 1;92(4):664-674. doi: 10.1097/TA.0000000000003507.
- Mercado MA. [From Langenbuch to Strasberg: the spectrum of bile duct injuries]. Rev Invest Clin. 2004 Sep-Oct;56(5):649-64. Spanish.
- Sugiura R, Nakamura H, Horita S, Meguro T, Sasaki K, Kagaya H, Yoshida T, Aoki H, Morita T, Fujita M, Tamoto E, Fukushima M, Ashitate Y, Ueno T, Tsutaho A, Kuwatani M, Sakamoto N. Assessment of postoperative common bile duct stones after endoscopic extraction and subsequent cholecystectomy. Surg Endosc. 2022 Sep;36(9):6535-6542. doi: 10.1007/s00464-022-09017-z. Epub 2022 Jan 18.
- Welsh S, Nassar AHM, Sallam M. The incidence, operative difficulty and outcomes of staged versus index admission laparoscopic cholecystectomy and bile duct exploration for all comers: a review of 5750 patients. Surg Endosc. 2022 Nov;36(11):8221-8230. doi: 10.1007/s00464-022-09272-0. Epub 2022 May 4.
- Borzellino G, Sauerland S, Minicozzi AM, Verlato G, Di Pietrantonj C, de Manzoni G, Cordiano C. Laparoscopic cholecystectomy for severe acute cholecystitis. A meta-analysis of results. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):8-15. doi: 10.1007/s00464-007-9511-6. Epub 2007 Aug 18.
- Huang SZ, Chen HQ, Liao WX, Zhou WY, Chen JH, Li WC, Zhou H, Liu B, Hu KP. Comparison of emergency cholecystectomy and delayed cholecystectomy after percutaneous transhepatic gallbladder drainage in patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Updates Surg. 2021 Apr;73(2):481-494. doi: 10.1007/s13304-020-00894-4. Epub 2020 Oct 13.
- Derici H, Kara C, Bozdag AD, Nazli O, Tansug T, Akca E. Diagnosis and treatment of gallbladder perforation. World J Gastroenterol. 2006 Dec 28;12(48):7832-6. doi: 10.3748/wjg.v12.i48.7832.
- Endo I, Takada T, Hwang TL, Akazawa K, Mori R, Miura F, Yokoe M, Itoi T, Gomi H, Chen MF, Jan YY, Ker CG, Wang HP, Kiriyama S, Wada K, Yamaue H, Miyazaki M, Yamamoto M. Optimal treatment strategy for acute cholecystitis based on predictive factors: Japan-Taiwan multicenter cohort study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2017 Jun;24(6):346-361. doi: 10.1002/jhbp.456. Epub 2017 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRIVI_2023_04_Cholecystitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .