- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06049407
Intervence na sociálně-emocionální rozvoj a pohodu prostřednictvím ICT v rané dospělosti (EMOWELL)
Intervence prostřednictvím inteligentní technologické platformy pro sociálně-emocionální rozvoj a podporu pohody v dospívání a rané dospělosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počítačová videohra. Program má grafický formát dobrodružství, kde hráč ovládá avatara, který se vydává na cestu vlakem. Během této cesty vlak udělá pět různých zastávek, kde se hráč dozví o emoční regulaci prostřednictvím aktivit nebo hádanek, čtení a různých intervencí s herními postavami. Na první zastávce dostane hráč psychoedukaci o emoční regulaci a nejčastějších adaptivních a maladaptivních regulačních strategiích. V dalších třech oblastech budou provedena cvičení k aplikaci těchto strategií na proměnné, jako je sebeúcta, péče o sebe, stres, time management a sociální podpora. Nakonec, v poslední oblasti, hráč zkontroluje různé naučené obsahy. Kromě vlaku a pěti popsaných zastávek nebo oblastí obsahuje hra oblast domu avatara a konečný scénář, který se bude lišit v závislosti na hráčových odpovědích v průběhu dobrodružství, aby se zdůraznilo nejdůležitější učení a uzavřela hru. . Proto se emoWELL skládá celkem z 8 oblastí.
Zásah se provádí autonomně. Kromě počítačové hry je emoWELL propojen s mobilní aplikací, aby si uživatel mohl procvičovat, integrovat a upevňovat znalosti získané ve vzdálené hře, přičemž obě platformy jsou při zásahu nepostradatelné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valencian Comunity
-
Valencia, Valencian Comunity, Španělsko, 46020
- Spain
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat informovaný souhlas (nebo jejich právní poradci).
- Být mezi 16 a 29 lety.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět činnostem nebo použitému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
|
(1) Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou kontaktováni.
(2) Účastníci zodpoví dotazník Battery (T1) (3) Účastníci se účastní zásahu dálkovým přehráním seriózní hry Emowell Desktop Serious a aplikaci Emowell.
(4) Odpovídají na dotazníky T2.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář dimenzí rozvíjející se dospělosti (IDEA-S)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
Španělská verze se skládá z 31 položek.
Odpovídá se pomocí Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre na stupnici znamená větší zastoupení těchto kategorií v etapě.
Posuzuje různé charakteristiky vynořující se dospělosti: zkoumání identity, experimentování/možnosti, negativita/nestabilita, orientace na druhé, sebestřednost, pocit mezi tím.
|
Čas 1 (první měsíc)
|
|
Inventář dimenzí rozvíjející se dospělosti (IDEA-S)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
Španělská verze se skládá z 31 položek.
Odpovídá se pomocí Likertovy škály od 1 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Vyšší skóre na stupnici znamená větší zastoupení těchto kategorií v etapě.
Posuzuje různé charakteristiky vynořující se dospělosti: zkoumání identity, experimentování/možnosti, negativita/nestabilita, orientace na druhé, sebestřednost, pocit mezi tím.
|
Čas 2 (4. měsíc)
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
Španělská verze se skládá z 28 položek.
Odpovídá se pomocí Likertovy škály od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Tato škála hodnotí obtíže spojené s procesem regulace emocí: emoční nedostatek kontroly, zasahování do života, nedostatek emoční pozornosti, emoční zmatek a emoční odmítnutí.
Proto vyšší skóre v rámci každé škály signalizuje větší potíže s emoční regulací.
|
Čas 1 (první měsíc)
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
Španělská verze se skládá z 28 položek.
Odpovídá se pomocí Likertovy škály od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Tato škála hodnotí obtíže spojené s procesem regulace emocí: emoční nedostatek kontroly, zasahování do života, nedostatek emoční pozornosti, emoční zmatek a emoční odmítnutí.
Proto vyšší skóre v rámci každé škály signalizuje větší potíže s emoční regulací.
|
Čas 2 (4. měsíc)
|
|
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ-18)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
Nástroj hodnotí kognitivní strategie pro emoční regulaci.
Použitá verze nástroje se skládá z 18 položek a má pět možností polytomické odezvy v rozsahu od téměř nikdy (1) po vždy (5).
Položky jsou seskupeny do devíti strategií: Přemítání, Katastrofizace, Sebeobviňování, Obviňování druhých, Uvádění do perspektivy, Přijímání, Pozitivní zaměření, Pozitivní reinterpretace a Opětovné zaměření na plány; v poměru dvě položky na strategii.
|
Čas 1 (první měsíc)
|
|
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ-18)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
Nástroj hodnotí kognitivní strategie pro emoční regulaci.
Použitá verze nástroje se skládá z 18 položek a má pět možností polytomické odezvy v rozsahu od téměř nikdy (1) po vždy (5).
Položky jsou seskupeny do devíti strategií: Přemítání, Katastrofizace, Sebeobviňování, Obviňování druhých, Uvádění do perspektivy, Přijímání, Pozitivní zaměření, Pozitivní reinterpretace a Opětovné zaměření na plány; v poměru dvě položky na strategii.
|
Čas 2 (4. měsíc)
|
|
Škály psychologické pohody (PWBS)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
Španělská verze se skládá z 39 položek. Odpovídá se pomocí Likertovy škály od 1 (zcela souhlasím) do 6 (zcela nesouhlasím). Vyšší skóre na každé škále ukazuje vyšší úrovně ve výsledných dimenzích psychické pohody: Sebepřijetí, Pozitivní vztahy, Autonomie, Zvládnutí prostředí, Smysl života a Osobní růst. |
Čas 2 (4. měsíc)
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
Měřítko je složeno 10 položkami.
Odpověď je pomocí 7-bodové Likertovy stupnice.
|
Čas 1 (první měsíc)
|
|
Dotazník regulace emocí (ERQ)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
Měřítko je složeno 10 položkami.
Odpověď je pomocí 7-bodové Likertovy stupnice.
|
Čas 2 (4. měsíc)
|
|
Psychologické stupnice pohody (PWB)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
Španělská verze se skládá z 29 položek. Odpovídá na to pomocí Likertovy stupnice od 1 (naprosto souhlasí) do 6 (úplně nesouhlasím). Vyšší skóre na každé stupnici naznačuje vyšší úrovně ve výsledných rozměrech psychologické pohody: Sebepřijetí, pozitivní vztahy, autonomie, environmentální mistrovství, účel života a osobní růst. |
Čas 1 (první měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
RSE je unidimenzionální nástroj, který se skládá z 10 položek, které hodnotí sebevědomí.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty.
|
Čas 1 (první měsíc)
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí (RSE)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
RSE je unidimenzionální nástroj, který se skládá z 10 položek, které hodnotí sebevědomí.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozsahu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúcty.
|
Čas 2 (4. měsíc)
|
|
Přehled stručných příznaků (BSI-18)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
Přístroj vyhodnocuje psychické distresy, shromážděné ve třech dimenzích: úzkost, deprese a somatizace.
Skládá se z 18 položek zodpovězených na Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
Vyšší úrovně na každé z těchto škál znamenají vyšší úrovně úzkosti, deprese nebo somatizace.
|
Čas 1 (první měsíc)
|
|
Přehled stručných příznaků (BSI-18)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
Přístroj vyhodnocuje psychické distresy, shromážděné ve třech dimenzích: úzkost, deprese a somatizace.
Skládá se z 18 položek zodpovězených na Likertově škále od 0 (Vůbec ne) do 4 (Velmi).
Vyšší úrovně na každé z těchto škál znamenají vyšší úrovně úzkosti, deprese nebo somatizace.
|
Čas 2 (4. měsíc)
|
|
Třípoložková stupnice osamělosti (TILS)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
Tato škála hodnotí vnímání osamělosti.
Skládá se ze tří položek zodpovězených na Likertově škále od 0 (Téměř nikdy) do 2 (Často).
Čím vyšší skóre, tím větší vnímání osamělosti.
|
Čas 1 (první měsíc)
|
|
Třípoložková stupnice osamělosti (TILS)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
Tato škála hodnotí vnímání osamělosti.
Skládá se ze tří položek zodpovězených na Likertově škále od 0 (Téměř nikdy) do 2 (Často).
Čím vyšší skóre, tím větší vnímání osamělosti.
|
Čas 2 (4. měsíc)
|
|
''Dotazník optimismu'' (COP)
Časové okno: Čas 1 (první měsíc)
|
Poslední prezentovaný nástroj se skládá z 9 položek.
Hodnotí optimismus účastníků.
Odpovídá se na Likertově škále od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
|
Čas 1 (první měsíc)
|
|
''Dotazník optimismu'' (COP)
Časové okno: Čas 2 (4. měsíc)
|
Poslední prezentovaný nástroj se skládá z 9 položek.
Hodnotí optimismus účastníků.
Odpovídá se na Likertově škále od 1 do 5. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň optimismu.
|
Čas 2 (4. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2020-114425RB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .