- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06049407
Beavatkozás a társadalmi-érzelmi fejlődésbe és jólétbe az IKT-kon keresztül a korai felnőttkorban (EMOWELL)
Beavatkozás egy intelligens technológiai platformon keresztül a szociális-érzelmi fejlődés és a jólét előmozdítása érdekében serdülőkorban és korai felnőttkorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számítógép alapú videojáték. A program grafikus kalandformátumú, ahol a játékos egy avatárt irányít, aki vonatútra indul. Az utazás során a vonat öt különböző megállót tesz meg, ahol a játékos tevékenységeken vagy fejtörőkön, olvasmányokon és a játék szereplőivel végzett különféle beavatkozásokon keresztül tanulja meg az érzelmi szabályozást. Az első állomáson a játékos pszichoedukációt kap az érzelmi szabályozásról és a leggyakoribb adaptív és maladaptív szabályozási stratégiákról. A következő három területen gyakorlatokat hajtanak végre ezen stratégiák olyan változókra való alkalmazására, mint az önbecsülés, az öngondoskodás, a stressz, az időgazdálkodás és a szociális támogatás. Végül az utolsó területen a játékos áttekinti a különböző tanult tartalmakat. A vonaton és a leírt öt megállón vagy területen kívül a játék tartalmazza az avatar házának területét és egy végső forgatókönyvet, amely a játékos válaszaitól függően változik a kaland során, hogy kiemelje a legfontosabb tanulást és lezárja a játékot. . Ezért az emoWELL összesen 8 területből áll.
A beavatkozás önállóan történik. Az emoWELL a számítógépes játék mellett egy mobilalkalmazáshoz is kapcsolódik, így a felhasználó gyakorolhatja, integrálhatja és megerősítheti a távoli játékban elsajátított ismereteit, mivel mindkét platform nélkülözhetetlen a beavatkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valencian Comunity
-
Valencia, Valencian Comunity, Spanyolország, 46020
- Toborzás
- Spain
-
Kapcsolatba lépni:
- Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
- Telefonszám: 0034 9639 83433
- E-mail: inmaculada.montoya@uv.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (vagy jogi oktatóik).
- 16 és 29 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a tevékenységeket vagy a használt nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
(1) A részvételi feltételeknek megfelelő résztvevőkkel felvesszük a kapcsolatot.
(2) A résztvevők válaszolnak a kérdőív elemére (T1) (3) A résztvevők az EMOWELL asztali komoly játék és az EMOWELL alkalmazás távoli játékával vesznek részt a beavatkozásban.
(4) Ők válaszolnak a T2 kérdőívekre.
(5) Megválaszolják a követési (T3) kérdőíveket.
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A feltörekvő felnőttkor dimenzióinak jegyzéke (IDEA-S)
Időkeret: 1. időpont (első hónap)
|
A spanyol változat 31 elemből áll.
A válasz egy Likert-skálán történik 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszám egy skálán e kategóriák nagyobb jelenlétét jelenti a színpadon.
Felméri a feltörekvő felnőttkor különböző jellemzőit: identitásfeltárás, kísérletezés/lehetőségek, negativitás/instabilitás, más-központúság, énközpontúság, köztes érzés.
|
1. időpont (első hónap)
|
A feltörekvő felnőttkor dimenzióinak jegyzéke (IDEA-S)
Időkeret: 2. idő (4. hónap)
|
A spanyol változat 31 elemből áll.
A válasz egy Likert-skálán történik 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszám egy skálán e kategóriák nagyobb jelenlétét jelenti a színpadon.
Felméri a feltörekvő felnőttkor különböző jellemzőit: identitásfeltárás, kísérletezés/lehetőségek, negativitás/instabilitás, más-központúság, énközpontúság, köztes érzés.
|
2. idő (4. hónap)
|
A feltörekvő felnőttkor dimenzióinak jegyzéke (IDEA-S)
Időkeret: 3. idő (legfeljebb 1 év)
|
A spanyol változat 31 elemből áll.
A válasz egy Likert-skálán történik 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 3-ig (teljesen egyetértek).
A magasabb pontszám egy skálán e kategóriák nagyobb jelenlétét jelenti a színpadon.
Felméri a feltörekvő felnőttkor különböző jellemzőit: identitásfeltárás, kísérletezés/lehetőségek, negativitás/instabilitás, más-központúság, énközpontúság, köztes érzés.
|
3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: 1. időpont (első hónap)
|
A spanyol változat 28 elemből áll.
A válasz egy Likert-skála segítségével történik 1-től (aligha valaha) 5-ig (majdnem mindig).
Ez a skála az érzelemszabályozási folyamathoz kapcsolódó nehézségeket értékeli: érzelmi kontroll hiánya, életbe való beavatkozás, érzelmi figyelem hiánya, érzelmi zavartság és érzelmi elutasítás.
Ezért az egyes skálákon belüli magasabb pontszám több érzelmi szabályozási nehézséget jelez.
|
1. időpont (első hónap)
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: 2. idő (4. hónap)
|
A spanyol változat 28 elemből áll.
A válasz egy Likert-skála segítségével történik 1-től (aligha valaha) 5-ig (majdnem mindig).
Ez a skála az érzelemszabályozási folyamathoz kapcsolódó nehézségeket értékeli: érzelmi kontroll hiánya, életbe való beavatkozás, érzelmi figyelem hiánya, érzelmi zavartság és érzelmi elutasítás.
Ezért az egyes skálákon belüli magasabb pontszám több érzelmi szabályozási nehézséget jelez.
|
2. idő (4. hónap)
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: 3. idő (legfeljebb 1 év)
|
A spanyol változat 28 elemből áll.
A válasz egy Likert-skála segítségével történik 1-től (aligha valaha) 5-ig (majdnem mindig).
Ez a skála az érzelemszabályozási folyamathoz kapcsolódó nehézségeket értékeli: érzelmi kontroll hiánya, életbe való beavatkozás, érzelmi figyelem hiánya, érzelmi zavartság és érzelmi elutasítás.
Ezért az egyes skálákon belüli magasabb pontszám több érzelmi szabályozási nehézséget jelez.
|
3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Kognitív érzelemszabályozási kérdőív (CERQ-18)
Időkeret: 1. időpont (első hónap)
|
A műszer az érzelmi szabályozás kognitív stratégiáit értékeli.
A műszer használt verziója 18 elemből áll, és öt politóm válaszlehetőséget tartalmaz, a szinte soha (1) és mindig (5) között.
A tételek kilenc stratégiába vannak csoportosítva: Kérődzés, Katasztrófa, Önvádolás, Mások hibáztatása, Perspektívába helyezés, Elfogadás, Pozitív fókusz, Pozitív újraértelmezés és Újrafókuszálás a tervekre; stratégiánként két elem arányban.
|
1. időpont (első hónap)
|
Kognitív érzelemszabályozási kérdőív (CERQ-18)
Időkeret: 2. idő (4. hónap)
|
A műszer az érzelmi szabályozás kognitív stratégiáit értékeli.
A műszer használt verziója 18 elemből áll, és öt politóm válaszlehetőséget tartalmaz, a szinte soha (1) és mindig (5) között.
A tételek kilenc stratégiába vannak csoportosítva: Kérődzés, Katasztrófa, Önvádolás, Mások hibáztatása, Perspektívába helyezés, Elfogadás, Pozitív fókusz, Pozitív újraértelmezés és Újrafókuszálás a tervekre; stratégiánként két elem arányban.
|
2. idő (4. hónap)
|
Kognitív érzelemszabályozási kérdőív (CERQ-18)
Időkeret: 3. idő (legfeljebb 1 év)
|
A műszer az érzelmi szabályozás kognitív stratégiáit értékeli.
A műszer használt verziója 18 elemből áll, és öt politóm válaszlehetőséget tartalmaz, a szinte soha (1) és mindig (5) között.
A tételek kilenc stratégiába vannak csoportosítva: Kérődzés, Katasztrófa, Önvádolás, Mások hibáztatása, Perspektívába helyezés, Elfogadás, Pozitív fókusz, Pozitív újraértelmezés és Újrafókuszálás a tervekre; stratégiánként két elem arányban.
|
3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Pszichológiai jóléti skálák (PWBS)
Időkeret: 1. időpont (első hónap)
|
A spanyol változat 39 elemből áll. A válasz egy Likert-skála segítségével történik 1-től (teljes mértékben egyetértek) 6-ig (teljesen nem értek egyet). Az egyes skálákon elért magasabb pontszám magasabb szintet jelez a pszichológiai jóllét eredő dimenzióiban: Önelfogadás, pozitív kapcsolatok, autonómia, környezettudatosság, életcél és személyes fejlődés. |
1. időpont (első hónap)
|
Pszichológiai jóléti skálák (PWBS)
Időkeret: 2. idő (4. hónap)
|
A spanyol változat 39 elemből áll. A válasz egy Likert-skála segítségével történik 1-től (teljes mértékben egyetértek) 6-ig (teljesen nem értek egyet). Az egyes skálákon elért magasabb pontszám magasabb szintet jelez a pszichológiai jóllét eredő dimenzióiban: Önelfogadás, pozitív kapcsolatok, autonómia, környezettudatosság, életcél és személyes fejlődés. |
2. idő (4. hónap)
|
Pszichológiai jóléti skálák (PWBS)
Időkeret: 3. idő (legfeljebb 1 év)
|
A spanyol változat 39 elemből áll. A válasz egy Likert-skála segítségével történik 1-től (teljes mértékben egyetértek) 6-ig (teljesen nem értek egyet). Az egyes skálákon elért magasabb pontszám magasabb szintet jelez a pszichológiai jóllét eredő dimenzióiban: Önelfogadás, pozitív kapcsolatok, autonómia, környezettudatosság, életcél és személyes fejlődés. |
3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSE)
Időkeret: 1. időpont (első hónap)
|
Az RSE egy egydimenziós eszköz, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik az önbecsülést.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az egyes tételekre egy négyfokú Likert-skála segítségével, amely a "Mélyen nem értek egyet" és az "Egyáltalán egyetértek" között terjed.
A magasabb pontszám magasabb önértékelési szintet jelez.
|
1. időpont (első hónap)
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSE)
Időkeret: 2. idő (4. hónap)
|
Az RSE egy egydimenziós eszköz, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik az önbecsülést.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az egyes tételekre egy négyfokú Likert-skála segítségével, amely a "Mélyen nem értek egyet" és az "Egyáltalán egyetértek" között terjed.
A magasabb pontszám magasabb önértékelési szintet jelez.
|
2. idő (4. hónap)
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSE)
Időkeret: 3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Az RSE egy egydimenziós eszköz, amely 10 elemből áll, amelyek értékelik az önbecsülést.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az egyes tételekre egy négyfokú Likert-skála segítségével, amely a "Mélyen nem értek egyet" és az "Egyáltalán egyetértek" között terjed.
A magasabb pontszám magasabb önértékelési szintet jelez.
|
3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Rövid tünetjegyzék (BSI-18)
Időkeret: 1. időpont (első hónap)
|
A műszer három dimenzióban értékeli a pszichés szorongást: szorongás, depresszió és szomatizáció.
18 tételből áll, amelyekre egy likert skálán kell válaszolni 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Az egyes skálák magasabb szintjei magasabb szorongást, depressziót vagy szomatizációt jelentenek.
|
1. időpont (első hónap)
|
Rövid tünetjegyzék (BSI-18)
Időkeret: 2. idő (4. hónap)
|
A műszer három dimenzióban értékeli a pszichés szorongást: szorongás, depresszió és szomatizáció.
18 tételből áll, amelyekre egy likert skálán kell válaszolni 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Az egyes skálák magasabb szintjei magasabb szorongást, depressziót vagy szomatizációt jelentenek.
|
2. idő (4. hónap)
|
Rövid tünetjegyzék (BSI-18)
Időkeret: 3. idő (legfeljebb 1 év)
|
A műszer három dimenzióban értékeli a pszichés szorongást: szorongás, depresszió és szomatizáció.
18 tételből áll, amelyekre egy likert skálán kell válaszolni 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
Az egyes skálák magasabb szintjei magasabb szorongást, depressziót vagy szomatizációt jelentenek.
|
3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Három tételes magány skála (TILS)
Időkeret: 1. időpont (első hónap)
|
Ez a skála a magány érzékelését értékeli.
Három tételből áll, amelyekre egy Likert-skálán kell válaszolni 0-tól (Majdnem soha) 2-ig (Gyakran).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli a magányt.
|
1. időpont (első hónap)
|
Három tételes magány skála (TILS)
Időkeret: 2. idő (4. hónap)
|
Ez a skála a magány érzékelését értékeli.
Három tételből áll, amelyekre egy Likert-skálán kell válaszolni 0-tól (Majdnem soha) 2-ig (Gyakran).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli a magányt.
|
2. idő (4. hónap)
|
Három tételes magány skála (TILS)
Időkeret: 3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Ez a skála a magány érzékelését értékeli.
Három tételből áll, amelyekre egy Likert-skálán kell válaszolni 0-tól (Majdnem soha) 2-ig (Gyakran).
Minél magasabb a pontszám, annál jobban érzékeli a magányt.
|
3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Optimizmus kérdőív (COP)
Időkeret: 1. időpont (első hónap)
|
Az utolsó bemutatott hangszer 9 elemből áll.
A résztvevők optimizmusát értékeli.
A válasz egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán történik. A magasabb pontszám magasabb optimizmusra utal.
|
1. időpont (első hónap)
|
Optimizmus kérdőív (COP)
Időkeret: 2. idő (4. hónap)
|
Az utolsó bemutatott hangszer 9 elemből áll.
A résztvevők optimizmusát értékeli.
A válasz egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán történik. A magasabb pontszám magasabb optimizmusra utal.
|
2. idő (4. hónap)
|
Optimizmus kérdőív (COP)
Időkeret: 3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Az utolsó bemutatott hangszer 9 elemből áll.
A résztvevők optimizmusát értékeli.
A válasz egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán történik. A magasabb pontszám magasabb optimizmusra utal.
|
3. idő (legfeljebb 1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID2020-114425RB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .