- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06049407
Intervention sur le développement socio-émotionnel et le bien-être grâce aux TIC au début de l'âge adulte (EMOWELL)
Intervention à travers une plateforme technologique intelligente pour le développement socio-émotionnel et la promotion du bien-être à l'adolescence et au début de l'âge adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jeu vidéo sur ordinateur. Le programme a un format d'aventure graphique, dans lequel le joueur contrôle un avatar qui se lance dans un voyage en train. Tout au long de ce voyage, le train fera cinq arrêts différents où le joueur apprendra la régulation émotionnelle à travers des activités ou des énigmes, des lectures et différentes interventions avec les personnages du jeu. Au premier arrêt, le joueur recevra une psychoéducation sur la régulation émotionnelle et les stratégies de régulation adaptatives et inadaptées les plus fréquentes. Dans les trois domaines suivants, des exercices seront réalisés pour appliquer ces stratégies sur des variables telles que l'estime de soi, les soins personnels, le stress, la gestion du temps et le soutien social. Enfin, dans la dernière zone, le joueur passera en revue les différents contenus appris. En plus du train et des cinq arrêts ou zones décrits, le jeu comprend la zone de la maison de l'avatar et un scénario final qui variera en fonction des réponses du joueur tout au long de l'aventure, afin de mettre en valeur les apprentissages les plus importants et conclure le jeu. . Par conséquent, emoWELL se compose de 8 zones au total.
L'intervention est réalisée de manière autonome. En plus du jeu informatique, emoWELL est lié à une application mobile afin que l'utilisateur puisse pratiquer, intégrer et renforcer les connaissances acquises dans le jeu à distance, étant les deux plateformes indispensables à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencian Comunity
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Valencia, Valencian Comunity, Espagne, 46020
- Spain
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé le consentement éclairé (ou leurs tuteurs légaux).
- Avoir entre 16 et 29 ans.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les activités ou le langage utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe d’intervention
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(1) Les participants qui répondent aux critères d'inclusion seront contactés.
(2) Les participants répondront à la batterie du questionnaire (T1) (3) Les participants participeront à l'intervention en jouant à distance le jeu sérieux du bureau EMOWELL et l'application Emowell.
(4) Ils répondront aux questionnaires T2.
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Aucune intervention: Aucune intervention : groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des dimensions de l’âge adulte émergent (IDEA-S)
Délai: Temps 1 (premier mois)
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La version espagnole est composée de 31 éléments.
La réponse s'effectue à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 3 (tout à fait d'accord).
Un score plus élevé sur une échelle signifie une plus grande présence de ces catégories sur la scène.
Il évalue les différentes caractéristiques de l’âge adulte émergent : exploration identitaire, expérimentation/possibilités, négativité/instabilité, centré sur l’autre, égocentrique, sentiment d’entre-deux.
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Temps 1 (premier mois)
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Inventaire des dimensions de l’âge adulte émergent (IDEA-S)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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La version espagnole est composée de 31 éléments.
La réponse s'effectue à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (pas du tout d'accord) à 3 (tout à fait d'accord).
Un score plus élevé sur une échelle signifie une plus grande présence de ces catégories sur la scène.
Il évalue les différentes caractéristiques de l’âge adulte émergent : exploration identitaire, expérimentation/possibilités, négativité/instabilité, centré sur l’autre, égocentrique, sentiment d’entre-deux.
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Temps 2 (4ème mois)
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Temps 1 (premier mois)
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La version espagnole est composée de 28 éléments.
La réponse est effectuée sur une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Cette échelle évalue les difficultés associées au processus de régulation des émotions : manque de contrôle émotionnel, interférence dans la vie, manque d'attention émotionnelle, confusion émotionnelle et rejet émotionnel.
Par conséquent, un score plus élevé dans chaque échelle signale davantage de difficultés de régulation émotionnelle.
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Temps 1 (premier mois)
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Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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La version espagnole est composée de 28 éléments.
La réponse est effectuée sur une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Cette échelle évalue les difficultés associées au processus de régulation des émotions : manque de contrôle émotionnel, interférence dans la vie, manque d'attention émotionnelle, confusion émotionnelle et rejet émotionnel.
Par conséquent, un score plus élevé dans chaque échelle signale davantage de difficultés de régulation émotionnelle.
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Temps 2 (4ème mois)
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Questionnaire sur la régulation cognitive des émotions (CERQ-18)
Délai: Temps 1 (premier mois)
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L'instrument évalue les stratégies cognitives de régulation émotionnelle.
La version de l'instrument utilisée comprend 18 items et propose cinq options de réponse polytomiques allant de presque jamais (1) à toujours (5).
Les items sont regroupés en neuf stratégies : Rumination, Catastrophisation, Auto-blâme, Blâmer les autres, Mise en perspective, Acceptation, Concentration positive, Réinterprétation positive et Recentrer sur les plans ; à raison de deux items par stratégie.
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Temps 1 (premier mois)
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Questionnaire sur la régulation cognitive des émotions (CERQ-18)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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L'instrument évalue les stratégies cognitives de régulation émotionnelle.
La version de l'instrument utilisée comprend 18 items et propose cinq options de réponse polytomiques allant de presque jamais (1) à toujours (5).
Les items sont regroupés en neuf stratégies : Rumination, Catastrophisation, Auto-blâme, Blâmer les autres, Mise en perspective, Acceptation, Concentration positive, Réinterprétation positive et Recentrer sur les plans ; à raison de deux items par stratégie.
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Temps 2 (4ème mois)
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Échelles de bien-être psychologique (PWBS)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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La version espagnole est composée de 39 éléments. La réponse est donnée sur une échelle de Likert allant de 1 (tout à fait d’accord) à 6 (tout à fait en désaccord). Un score plus élevé sur chaque échelle indique des niveaux plus élevés dans les dimensions résultantes du bien-être psychologique : Acceptation de soi, relations positives, autonomie, maîtrise de l'environnement, but dans la vie et croissance personnelle. |
Temps 2 (4ème mois)
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Heure 1 (premier mois)
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L'échelle est composée de 10 éléments.
Il est répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points.
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Heure 1 (premier mois)
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Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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L'échelle est composée de 10 éléments.
Il est répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points.
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Temps 2 (4ème mois)
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Échelles de bien-être psychologiques (PWB)
Délai: Heure 1 (premier mois)
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La version espagnole est composée de 29 éléments. Il est répondu en utilisant une échelle de Likert de 1 (totalement d'accord) à 6 (totalement en désaccord). Un score plus élevé sur chaque échelle indique des niveaux plus élevés dans les dimensions résultantes du bien-être psychologique: Acceptation de soi, relations positives, autonomie, maîtrise environnementale, objectif dans la vie et croissance personnelle. |
Heure 1 (premier mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
Délai: Temps 1 (premier mois)
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Le RSE est un instrument unidimensionnel composé de 10 éléments permettant d’évaluer l’estime de soi.
Les participants sont invités à répondre à chaque élément en utilisant une échelle de Likert à quatre points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d’accord ».
Un score plus élevé indique des niveaux d’estime de soi plus élevés.
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Temps 1 (premier mois)
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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Le RSE est un instrument unidimensionnel composé de 10 éléments permettant d’évaluer l’estime de soi.
Les participants sont invités à répondre à chaque élément en utilisant une échelle de Likert à quatre points allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement d’accord ».
Un score plus élevé indique des niveaux d’estime de soi plus élevés.
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Temps 2 (4ème mois)
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Bref inventaire des symptômes (BSI-18)
Délai: Temps 1 (premier mois)
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L'instrument évalue la détresse psychologique, recueillie en trois dimensions : l'anxiété, la dépression et la somatisation.
Il est composé de 18 items répondus sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup).
Des niveaux plus élevés sur chacune de ces échelles impliquent respectivement des niveaux plus élevés d’anxiété, de dépression ou de somatisation.
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Temps 1 (premier mois)
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Bref inventaire des symptômes (BSI-18)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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L'instrument évalue la détresse psychologique, recueillie en trois dimensions : l'anxiété, la dépression et la somatisation.
Il est composé de 18 items répondus sur une échelle de Likert allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup).
Des niveaux plus élevés sur chacune de ces échelles impliquent respectivement des niveaux plus élevés d’anxiété, de dépression ou de somatisation.
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Temps 2 (4ème mois)
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Échelle de solitude à trois items (TILS)
Délai: Temps 1 (premier mois)
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Cette échelle évalue la perception de la solitude.
Il est composé de trois items répondus sur une échelle de Likert allant de 0 (Presque jamais) à 2 (Fréquemment).
Plus le score est élevé, plus la perception de solitude est forte.
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Temps 1 (premier mois)
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Échelle de solitude à trois items (TILS)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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Cette échelle évalue la perception de la solitude.
Il est composé de trois items répondus sur une échelle de Likert allant de 0 (Presque jamais) à 2 (Fréquemment).
Plus le score est élevé, plus la perception de solitude est forte.
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Temps 2 (4ème mois)
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''Questionnaire d'optimisme'' (COP)
Délai: Temps 1 (premier mois)
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Le dernier instrument présenté est composé de 9 items.
Il évalue l'optimisme des participants.
La réponse est donnée sur une échelle de Likert de 1 à 5. Un score plus élevé implique des niveaux d'optimisme plus élevés.
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Temps 1 (premier mois)
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''Questionnaire d'optimisme'' (COP)
Délai: Temps 2 (4ème mois)
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Le dernier instrument présenté est composé de 9 items.
Il évalue l'optimisme des participants.
La réponse est donnée sur une échelle de Likert de 1 à 5. Un score plus élevé implique des niveaux d'optimisme plus élevés.
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Temps 2 (4ème mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2020-114425RB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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