- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06049407
Intervention zur sozio-emotionalen Entwicklung und zum Wohlbefinden durch IKT im frühen Erwachsenenalter (EMOWELL)
Intervention durch eine intelligente technologische Plattform für die sozial-emotionale Entwicklung und die Förderung des Wohlbefindens im Jugend- und frühen Erwachsenenalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Computerbasiertes Videospiel. Das Programm verfügt über ein grafisches Abenteuerformat, bei dem der Spieler einen Avatar steuert, der sich auf eine Zugfahrt begibt. Während dieser Reise macht der Zug fünf verschiedene Stopps, an denen der Spieler durch Aktivitäten oder Rätsel, Lesungen und verschiedene Interventionen mit den Spielfiguren etwas über die emotionale Regulierung lernt. Beim ersten Stopp erhält der Spieler eine Psychoedukation über emotionale Regulierung und die häufigsten adaptiven und maladaptiven Regulierungsstrategien. In den nächsten drei Bereichen werden Übungen durchgeführt, um diese Strategien auf Variablen wie Selbstwertgefühl, Selbstfürsorge, Stress, Zeitmanagement und soziale Unterstützung anzuwenden. Abschließend wird der Spieler im letzten Bereich die verschiedenen gelernten Inhalte noch einmal Revue passieren lassen. Zusätzlich zum Zug und den fünf beschriebenen Haltestellen oder Bereichen umfasst das Spiel den Bereich des Hauses des Avatars und ein Schlussszenario, das abhängig von den Antworten des Spielers während des Abenteuers variiert, um die wichtigsten Erkenntnisse hervorzuheben und das Spiel abzuschließen . Daher besteht emoWELL insgesamt aus 8 Bereichen.
Der Eingriff wird autonom durchgeführt. Zusätzlich zum Computerspiel ist emoWELL mit einer mobilen Anwendung verknüpft, sodass der Benutzer das im Remote-Spiel erlernte Wissen üben, integrieren und vertiefen kann. Beide Plattformen sind für die Intervention unverzichtbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencian Comunity
-
Valencia, Valencian Comunity, Spanien, 46020
- Spain
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben (oder ihre gesetzlichen Betreuer).
- Zwischen 16 und 29 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Aktivitäten oder die verwendete Sprache zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Interventionsgruppe
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(1) Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden kontaktiert.
(2) Die Teilnehmer beantworten den Fragebogenbatterie (T1) (3) Teilnehmer nehmen an der Intervention teil, indem sie das Emowell Desktop SGROCK GAME und die Emowell -App aus der Ferne spielen.
(4) Sie beantworten die T2 -Fragebögen.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestandsaufnahme der Dimensionen des aufstrebenden Erwachsenenalters (IDEA-S)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Die spanische Version besteht aus 31 Elementen.
Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu).
Eine höhere Punktzahl auf einer Skala bedeutet eine größere Präsenz dieser Kategorien auf der Bühne.
Es bewertet die verschiedenen Merkmale des heranwachsenden Erwachsenenalters: Identitätserforschung, Experimente/Möglichkeiten, Negativität/Instabilität, Fremdzentriertheit, Selbstzentriertheit, Gefühl dazwischen.
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Zeit 1 (erster Monat)
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Bestandsaufnahme der Dimensionen des aufstrebenden Erwachsenenalters (IDEA-S)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Die spanische Version besteht aus 31 Elementen.
Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu).
Eine höhere Punktzahl auf einer Skala bedeutet eine größere Präsenz dieser Kategorien auf der Bühne.
Es bewertet die verschiedenen Merkmale des heranwachsenden Erwachsenenalters: Identitätserforschung, Experimente/Möglichkeiten, Negativität/Instabilität, Fremdzentriertheit, Selbstzentriertheit, Gefühl dazwischen.
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Zeit 2 (4. Monat)
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Die spanische Version besteht aus 28 Artikeln.
Die Beantwortung erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 (kaum) bis 5 (fast immer).
Diese Skala bewertet die mit dem Emotionsregulationsprozess verbundenen Schwierigkeiten: emotionale mangelnde Kontrolle, Einmischung in das Leben, mangelnde emotionale Aufmerksamkeit, emotionale Verwirrung und emotionale Ablehnung.
Daher signalisiert ein höherer Wert innerhalb jeder Skala größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung.
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Zeit 1 (erster Monat)
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Die spanische Version besteht aus 28 Artikeln.
Die Beantwortung erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 (kaum) bis 5 (fast immer).
Diese Skala bewertet die mit dem Emotionsregulationsprozess verbundenen Schwierigkeiten: emotionale mangelnde Kontrolle, Einmischung in das Leben, mangelnde emotionale Aufmerksamkeit, emotionale Verwirrung und emotionale Ablehnung.
Daher signalisiert ein höherer Wert innerhalb jeder Skala größere Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulierung.
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Zeit 2 (4. Monat)
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Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ-18)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Das Instrument bewertet kognitive Strategien zur emotionalen Regulierung.
Die verwendete Version des Instruments besteht aus 18 Items und verfügt über fünf polytome Antwortmöglichkeiten von fast nie (1) bis immer (5).
Die Elemente sind in neun Strategien gruppiert: Grübeln, Katastrophisieren, Selbstbeschuldigung, Andere beschuldigen, Perspektive einnehmen, Akzeptanz, Positiver Fokus, Positive Neuinterpretation und Neuausrichtung auf Pläne; mit einer Rate von zwei Artikeln pro Strategie.
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Zeit 1 (erster Monat)
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Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ-18)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Das Instrument bewertet kognitive Strategien zur emotionalen Regulierung.
Die verwendete Version des Instruments besteht aus 18 Items und verfügt über fünf polytome Antwortmöglichkeiten von fast nie (1) bis immer (5).
Die Elemente sind in neun Strategien gruppiert: Grübeln, Katastrophisieren, Selbstbeschuldigung, Andere beschuldigen, Perspektive einnehmen, Akzeptanz, Positiver Fokus, Positive Neuinterpretation und Neuausrichtung auf Pläne; mit einer Rate von zwei Artikeln pro Strategie.
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Zeit 2 (4. Monat)
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Skalen für das psychologische Wohlbefinden (PWBS)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Die spanische Version besteht aus 39 Artikeln. Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 6 (stimme überhaupt nicht zu). Ein höherer Wert auf jeder Skala weist auf höhere Werte in den resultierenden Dimensionen des psychischen Wohlbefindens hin: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenssinn und persönliches Wachstum. |
Zeit 2 (4. Monat)
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Emotion Regulation Fragebogen (ERQ)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Die Skala besteht aus 10 Elementen.
Es wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
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Zeit 1 (erster Monat)
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Emotion Regulation Fragebogen (ERQ)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Die Skala besteht aus 10 Elementen.
Es wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet.
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Zeit 2 (4. Monat)
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Psychologische Wohlbefindenskalen (PWBS)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Die spanische Version besteht aus 29 Artikeln. Es wird mit einer Likert -Skala von 1 (vollkommen vereinbart) auf 6 beantwortet (völlig anderer Meinung). Eine höhere Punktzahl auf jeder Skala zeigt höhere Werte in den daraus resultierenden Dimensionen des psychischen Wohlbefindens an: Selbstakzeptanz, positive Beziehungen, Autonomie, Umweltbeherrschung, Lebenszweck und persönliches Wachstum. |
Zeit 1 (erster Monat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSE)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Der RSE ist ein eindimensionales Instrument, das aus 10 Items besteht, die das Selbstwertgefühl bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf jeden Punkt auf einer vierstufigen Likert-Skala zu antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin.
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Zeit 1 (erster Monat)
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Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSE)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Der RSE ist ein eindimensionales Instrument, das aus 10 Items besteht, die das Selbstwertgefühl bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf jeden Punkt auf einer vierstufigen Likert-Skala zu antworten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin.
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Zeit 2 (4. Monat)
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Kurzes Symptominventar (BSI-18)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Das Instrument bewertet psychische Belastungen, die in drei Dimensionen erfasst werden: Angst, Depression und Somatisierung.
Es besteht aus 18 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet wurden.
Höhere Werte auf jeder dieser Skalen bedeuten ein höheres Maß an Angst, Depression bzw. Somatisierung.
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Zeit 1 (erster Monat)
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Kurzes Symptominventar (BSI-18)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Das Instrument bewertet psychische Belastungen, die in drei Dimensionen erfasst werden: Angst, Depression und Somatisierung.
Es besteht aus 18 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet wurden.
Höhere Werte auf jeder dieser Skalen bedeuten ein höheres Maß an Angst, Depression bzw. Somatisierung.
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Zeit 2 (4. Monat)
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Einsamkeitsskala mit drei Elementen (TILS)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Diese Skala bewertet die Wahrnehmung von Einsamkeit.
Es besteht aus drei Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (Fast nie) bis 2 (Häufig) beantwortet werden.
Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrnehmung von Einsamkeit.
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Zeit 1 (erster Monat)
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Einsamkeitsskala mit drei Elementen (TILS)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Diese Skala bewertet die Wahrnehmung von Einsamkeit.
Es besteht aus drei Items, die auf einer Likert-Skala von 0 (Fast nie) bis 2 (Häufig) beantwortet werden.
Je höher der Wert, desto größer ist die Wahrnehmung von Einsamkeit.
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Zeit 2 (4. Monat)
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„Optimismus-Fragebogen“ (COP)
Zeitfenster: Zeit 1 (erster Monat)
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Das letzte vorgestellte Instrument besteht aus 9 Elementen.
Es bewertet den Optimismus der Teilnehmer.
Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Optimismus.
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Zeit 1 (erster Monat)
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„Optimismus-Fragebogen“ (COP)
Zeitfenster: Zeit 2 (4. Monat)
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Das letzte vorgestellte Instrument besteht aus 9 Elementen.
Es bewertet den Optimismus der Teilnehmer.
Die Antwort erfolgt auf einer Likert-Skala von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an Optimismus.
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Zeit 2 (4. Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2020-114425RB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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