- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06049407
Вмешательство в социально-эмоциональное развитие и благополучие посредством ИКТ в раннем взрослом возрасте (EMOWELL)
Вмешательство посредством интеллектуальной технологической платформы для социально-эмоционального развития и содействия благополучию в подростковом и раннем взрослом возрасте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Компьютерная видеоигра. Программа имеет формат графического приключения, где игрок управляет аватаром, который отправляется в путешествие на поезде. На протяжении всего путешествия поезд сделает пять разных остановок, на которых игрок узнает о регуляции эмоций посредством занятий или головоломок, чтений и различных взаимодействий с персонажами игры. На первой остановке игрок получит психологическое образование об эмоциональной регуляции и наиболее частых стратегиях адаптивного и дезадаптивного регулирования. В следующих трех областях будут выполняться упражнения по применению этих стратегий к таким переменным, как самооценка, забота о себе, стресс, управление временем и социальная поддержка. Наконец, в последней области игрок просматривает различное изученное содержимое. Помимо поезда и пяти описанных остановок или зон, игра включает в себя зону дома аватара и финальный сценарий, который будет меняться в зависимости от ответов игрока на протяжении всего приключения, чтобы выделить наиболее важные знания и завершить игру. . Таким образом, всего emoWELL состоит из 8 зон.
Вмешательство осуществляется автономно. В дополнение к компьютерной игре emoWELL связан с мобильным приложением, так что пользователь может практиковать, интегрировать и закреплять знания, полученные в удаленной игре, поскольку обе платформы незаменимы для вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencian Comunity
-
Valencia, Valencian Comunity, Испания, 46020
- Spain
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписать информированное согласие (или их законных представителей).
- Возраст от 16 до 29 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать действия или используемый язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент: Группа вмешательства
|
(1) Участники, которые соответствуют критериям включения, свяжутся.
(2) Участники отвечают на аккумулятор анкеты (T1) (3) Участники примут участие в вмешательстве, удаленно играя в серьезную игру на рабочем столе Emowell и приложение Emowell.
(4) Они отвечают на вопросники T2.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опись аспектов наступающей взрослой жизни (IDEA-S)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
Испанская версия состоит из 31 пункта.
Для ответа на него используют шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Более высокий балл по шкале означает большее присутствие этих категорий на этапе.
Он оценивает различные характеристики взрослой жизни: исследование идентичности, экспериментирование/возможности, негативность/нестабильность, ориентированность на других, эгоцентризм, чувство промежуточного состояния.
|
Время 1 (первый месяц)
|
|
Опись аспектов наступающей взрослой жизни (IDEA-S)
Временное ограничение: Время 2 (4-й месяц)
|
Испанская версия состоит из 31 пункта.
Для ответа на него используют шкалу Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Более высокий балл по шкале означает большее присутствие этих категорий на этапе.
Он оценивает различные характеристики взрослой жизни: исследование идентичности, экспериментирование/возможности, негативность/нестабильность, ориентированность на других, эгоцентризм, чувство промежуточного состояния.
|
Время 2 (4-й месяц)
|
|
Трудности шкалы регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
Испанская версия состоит из 28 пунктов.
Для ответа на него используют шкалу Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Эта шкала оценивает трудности, связанные с процессом регуляции эмоций: отсутствие эмоционального контроля, вмешательство в жизнь, недостаток эмоционального внимания, эмоциональное замешательство и эмоциональное неприятие.
Таким образом, более высокий балл по каждой шкале сигнализирует о больших трудностях в эмоциональной регуляции.
|
Время 1 (первый месяц)
|
|
Трудности шкалы регулирования эмоций (DERS)
Временное ограничение: Время 2 (4-й месяц)
|
Испанская версия состоит из 28 пунктов.
Для ответа на него используют шкалу Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Эта шкала оценивает трудности, связанные с процессом регуляции эмоций: отсутствие эмоционального контроля, вмешательство в жизнь, недостаток эмоционального внимания, эмоциональное замешательство и эмоциональное неприятие.
Таким образом, более высокий балл по каждой шкале сигнализирует о больших трудностях в эмоциональной регуляции.
|
Время 2 (4-й месяц)
|
|
Опросник по регуляции когнитивных эмоций (CERQ-18)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
Инструмент оценивает когнитивные стратегии эмоциональной регуляции.
Использованная версия инструмента состоит из 18 пунктов и имеет пять вариантов политомического ответа: от почти никогда (1) до всегда (5).
Вопросы сгруппированы в девять стратегий: размышление, катастрофизация, самообвинение, обвинение других, взгляд на перспективу, принятие, позитивный фокус, позитивная реинтерпретация и перефокусировка на планах; из расчета два предмета на стратегию.
|
Время 1 (первый месяц)
|
|
Опросник по регуляции когнитивных эмоций (CERQ-18)
Временное ограничение: Время 2 (4-й месяц)
|
Инструмент оценивает когнитивные стратегии эмоциональной регуляции.
Использованная версия инструмента состоит из 18 пунктов и имеет пять вариантов политомического ответа: от почти никогда (1) до всегда (5).
Вопросы сгруппированы в девять стратегий: размышление, катастрофизация, самообвинение, обвинение других, взгляд на перспективу, принятие, позитивный фокус, позитивная реинтерпретация и перефокусировка на планах; из расчета два предмета на стратегию.
|
Время 2 (4-й месяц)
|
|
Шкалы психологического благополучия (PWBS)
Временное ограничение: Время 2 (4-й месяц)
|
Испанская версия состоит из 39 пунктов. Для ответа на него используют шкалу Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 6 (полностью не согласен). Более высокий балл по каждой шкале указывает на более высокие уровни итоговых показателей психологического благополучия: Самопринятие, Позитивные отношения, Автономия, Экологическое мастерство, Цель в жизни и Личностный рост. |
Время 2 (4-й месяц)
|
|
Анкета регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
Шкала составлена 10 пунктами.
На него отвечают с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
|
Время 1 (первый месяц)
|
|
Анкета регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Время 2 (4 -й месяц)
|
Шкала составлена 10 пунктами.
На него отвечают с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
|
Время 2 (4 -й месяц)
|
|
Психологические весы благополучия (PWBS)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
Испанская версия состоит из 29 предметов. На него отвечают с использованием шкалы Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 6 (совершенно не согласен). Более высокий балл по каждой шкале указывает на более высокие уровни в полученных измерениях психологического благополучия: Самозвучность, позитивные отношения, автономия, экологическое мастерство, цель в жизни и личностного роста. |
Время 1 (первый месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
RSE — это одномерный инструмент, состоящий из 10 пунктов, оценивающих самооценку.
Участникам предлагается ответить на каждый пункт, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
|
Время 1 (первый месяц)
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE)
Временное ограничение: Время 2 (4-й месяц)
|
RSE — это одномерный инструмент, состоящий из 10 пунктов, оценивающих самооценку.
Участникам предлагается ответить на каждый пункт, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта от «Категорически не согласен» до «Полностью согласен».
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
|
Время 2 (4-й месяц)
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
Инструмент оценивает психологический дистресс по трем измерениям: тревога, депрессия и соматизация.
Он состоит из 18 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Ликерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокие уровни по каждой из этих шкал подразумевают более высокий уровень тревоги, депрессии или соматизации соответственно.
|
Время 1 (первый месяц)
|
|
Краткий перечень симптомов (BSI-18)
Временное ограничение: Время 2 (4-й месяц)
|
Инструмент оценивает психологический дистресс по трем измерениям: тревога, депрессия и соматизация.
Он состоит из 18 вопросов, ответы на которые оцениваются по шкале Ликерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокие уровни по каждой из этих шкал подразумевают более высокий уровень тревоги, депрессии или соматизации соответственно.
|
Время 2 (4-й месяц)
|
|
Трехпунктовая шкала одиночества (TILS)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
Эта шкала оценивает восприятие одиночества.
Он состоит из трех вопросов, на которые отвечают по шкале Лайкерта от 0 (почти никогда) до 2 (часто).
Чем выше балл, тем сильнее ощущение одиночества.
|
Время 1 (первый месяц)
|
|
Трехпунктовая шкала одиночества (TILS)
Временное ограничение: Время 2 (4-й месяц)
|
Эта шкала оценивает восприятие одиночества.
Он состоит из трех вопросов, на которые отвечают по шкале Лайкерта от 0 (почти никогда) до 2 (часто).
Чем выше балл, тем сильнее ощущение одиночества.
|
Время 2 (4-й месяц)
|
|
«Опросник оптимизма» (ОП)
Временное ограничение: Время 1 (первый месяц)
|
Последний представленный инструмент состоит из 9 пунктов.
Он оценивает оптимизм участников.
На него отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокий балл означает более высокий уровень оптимизма.
|
Время 1 (первый месяц)
|
|
«Опросник оптимизма» (ОП)
Временное ограничение: Время 2 (4-й месяц)
|
Последний представленный инструмент состоит из 9 пунктов.
Он оценивает оптимизм участников.
На него отвечают по шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокий балл означает более высокий уровень оптимизма.
|
Время 2 (4-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID2020-114425RB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .