- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06049407
Intervención sobre el desarrollo socioemocional y el bienestar a través de las TIC en la edad adulta temprana (EMOWELL)
Intervención a través de una plataforma tecnológica inteligente para el desarrollo socioemocional y la promoción del bienestar en la adolescencia y la adultez temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Videojuego basado en computadora. El programa tiene un formato de aventura gráfica, donde el jugador controla un avatar que se embarca en un viaje en tren. A lo largo de este recorrido, el tren realizará cinco paradas diferentes donde el jugador aprenderá sobre la regulación emocional a través de actividades o puzles, lecturas y diferentes intervenciones con los personajes del juego. En la primera parada, el jugador recibirá psicoeducación sobre la regulación emocional y las estrategias de regulación adaptativa y desadaptativa más frecuentes. En las siguientes tres áreas se realizarán ejercicios para aplicar estas estrategias sobre variables como la autoestima, el autocuidado, el estrés, la gestión del tiempo y el apoyo social. Finalmente, en la última zona, el jugador repasará los diferentes contenidos aprendidos. Además del tren y las cinco paradas o zonas descritas, el juego incluye la zona de la casa del avatar y un escenario final que irá variando en función de las respuestas del jugador a lo largo de la aventura, con el fin de resaltar los aprendizajes más importantes y concluir el juego. . Por tanto, emoWELL consta de 8 áreas en total.
La intervención se realiza de forma autónoma. Además del juego de ordenador, emoWELL está vinculado a una aplicación móvil para que el usuario pueda practicar, integrar y reforzar los conocimientos aprendidos en el juego a distancia, siendo ambas plataformas indispensables en la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencian Comunity
-
Valencia, Valencian Comunity, España, 46020
- Spain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado el consentimiento informado (o sus tutores legales).
- Tener entre 16 y 29 años.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender las actividades o el lenguaje utilizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de intervención
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(1) Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados.
(2) Los participantes responderán la batería del cuestionario (T1) (3) Los participantes participarán en la intervención jugando de forma remota el juego serio de EMOWell Desktop y la aplicación EMOWELL.
(4) Responderán a los cuestionarios T2.
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Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de las Dimensiones de la Adultez Emergente (IDEA-S)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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La versión española está compuesta por 31 ítems.
Se responde mediante una escala Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo).
Una mayor puntuación en una escala significa una mayor presencia de estas categorías en el escenario.
Evalúa las diferentes características de la edad adulta emergente: exploración de identidad, experimentación/posibilidades, negatividad/inestabilidad, centrado en el otro, egocéntrico, sentimiento intermedio.
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Tiempo 1 (primer mes)
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Inventario de las Dimensiones de la Adultez Emergente (IDEA-S)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (cuarto mes)
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La versión española está compuesta por 31 ítems.
Se responde mediante una escala Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 3 (muy de acuerdo).
Una mayor puntuación en una escala significa una mayor presencia de estas categorías en el escenario.
Evalúa las diferentes características de la edad adulta emergente: exploración de identidad, experimentación/posibilidades, negatividad/inestabilidad, centrado en el otro, egocéntrico, sentimiento intermedio.
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Tiempo 2 (cuarto mes)
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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La versión española está compuesta por 28 ítems.
Se responde mediante una escala Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Esta escala evalúa las dificultades asociadas al proceso de regulación de las emociones: falta de control emocional, interferencia en la vida, falta de atención emocional, confusión emocional y rechazo emocional.
Por tanto, una puntuación más alta dentro de cada escala indica más dificultades en la regulación emocional.
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Tiempo 1 (primer mes)
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (cuarto mes)
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La versión española está compuesta por 28 ítems.
Se responde mediante una escala Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
Esta escala evalúa las dificultades asociadas al proceso de regulación de las emociones: falta de control emocional, interferencia en la vida, falta de atención emocional, confusión emocional y rechazo emocional.
Por tanto, una puntuación más alta dentro de cada escala indica más dificultades en la regulación emocional.
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Tiempo 2 (cuarto mes)
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Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas (CERQ-18)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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El instrumento evalúa estrategias cognitivas para la regulación emocional.
La versión del instrumento utilizada consta de 18 ítems y tiene cinco opciones de respuesta politómicas que van desde casi nunca (1) hasta siempre (5).
Los ítems se agrupan en nueve estrategias: Rumiación, Catastrofismo, Autoculparse, Culpar a los demás, Poner en perspectiva, Aceptación, Enfoque positivo, Reinterpretación positiva y Reenfocarse en los planes; a razón de dos ítems por estrategia.
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Tiempo 1 (primer mes)
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Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas (CERQ-18)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (cuarto mes)
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El instrumento evalúa estrategias cognitivas para la regulación emocional.
La versión del instrumento utilizada consta de 18 ítems y tiene cinco opciones de respuesta politómicas que van desde casi nunca (1) hasta siempre (5).
Los ítems se agrupan en nueve estrategias: Rumiación, Catastrofismo, Autoculparse, Culpar a los demás, Poner en perspectiva, Aceptación, Enfoque positivo, Reinterpretación positiva y Reenfocarse en los planes; a razón de dos ítems por estrategia.
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Tiempo 2 (cuarto mes)
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Escalas de Bienestar Psicológico (PWBS)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (cuarto mes)
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La versión española está compuesta por 39 ítems. Se responde mediante una escala Likert de 1 (totalmente de acuerdo) a 6 (totalmente en desacuerdo). Una puntuación más alta en cada escala indica niveles más altos en las dimensiones resultantes del bienestar psicológico: Autoaceptación, Relaciones positivas, Autonomía, Dominio ambiental, Propósito en la vida y Crecimiento personal. |
Tiempo 2 (cuarto mes)
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Cuestionario de regulación de emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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La escala está compuesta por 10 ítems.
Se responde con una escala Likert de 7 puntos.
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Tiempo 1 (primer mes)
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Cuestionario de regulación de emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (4to mes)
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La escala está compuesta por 10 ítems.
Se responde con una escala Likert de 7 puntos.
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Tiempo 2 (4to mes)
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Escalas de bienestar psicológicas (PWB)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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La versión española está compuesta por 29 artículos. Se responde usando una escala Likert de 1 (totalmente de acuerdo) a 6 (totalmente en desacuerdo). Una puntuación más alta en cada escala indica niveles más altos en las dimensiones resultantes del bienestar psicológico: Autoaceptación, relaciones positivas, autonomía, dominio ambiental, propósito en la vida y el crecimiento personal. |
Tiempo 1 (primer mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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La RSE es un instrumento unidimensional que consta de 10 ítems que evalúan la autoestima.
Se pide a los participantes que respondan a cada ítem utilizando una escala Likert de cuatro puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Una puntuación más alta indica mayores niveles de autoestima.
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Tiempo 1 (primer mes)
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Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (cuarto mes)
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La RSE es un instrumento unidimensional que consta de 10 ítems que evalúan la autoestima.
Se pide a los participantes que respondan a cada ítem utilizando una escala Likert de cuatro puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Una puntuación más alta indica mayores niveles de autoestima.
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Tiempo 2 (cuarto mes)
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Breve inventario de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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El instrumento evalúa el malestar psicológico, recogido en tres dimensiones: ansiedad, depresión y somatización.
Está compuesto por 18 ítems respondidos en una escala Likert de 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Niveles más altos en cada una de estas escalas implican niveles más altos de ansiedad, depresión o somatización, respectivamente.
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Tiempo 1 (primer mes)
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Breve inventario de síntomas (BSI-18)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (cuarto mes)
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El instrumento evalúa el malestar psicológico, recogido en tres dimensiones: ansiedad, depresión y somatización.
Está compuesto por 18 ítems respondidos en una escala Likert de 0 (Nada) a 4 (Mucho).
Niveles más altos en cada una de estas escalas implican niveles más altos de ansiedad, depresión o somatización, respectivamente.
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Tiempo 2 (cuarto mes)
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Escala de soledad de tres ítems (TILS)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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Esta escala evalúa la percepción de soledad.
Está compuesto por tres ítems respondidos en una escala Likert de 0 (Casi nunca) a 2 (Con frecuencia).
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la percepción de soledad.
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Tiempo 1 (primer mes)
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Escala de soledad de tres ítems (TILS)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (cuarto mes)
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Esta escala evalúa la percepción de soledad.
Está compuesto por tres ítems respondidos en una escala Likert de 0 (Casi nunca) a 2 (Con frecuencia).
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la percepción de soledad.
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Tiempo 2 (cuarto mes)
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''Cuestionario de optimismo'' (COP)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (primer mes)
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El último instrumento presentado está compuesto por 9 ítems.
Evalúa el optimismo de los participantes.
Se responde en una escala Likert del 1 al 5. Una puntuación más alta implica mayores niveles de optimismo.
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Tiempo 1 (primer mes)
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''Cuestionario de optimismo'' (COP)
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (cuarto mes)
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El último instrumento presentado está compuesto por 9 ítems.
Evalúa el optimismo de los participantes.
Se responde en una escala Likert del 1 al 5. Una puntuación más alta implica mayores niveles de optimismo.
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Tiempo 2 (cuarto mes)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PID2020-114425RB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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