- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06049407
Intervensjon på sosio-emosjonell utvikling og trivsel gjennom IKT i tidlig voksen alder (EMOWELL)
Intervensjon gjennom en intelligent teknologisk plattform for sosial-emosjonell utvikling og fremme av velvære i ungdomsårene og tidlig voksen alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Databasert videospill. Programmet har et grafisk eventyrformat, der spilleren styrer en avatar som legger ut på en togreise. Gjennom denne reisen vil toget gjøre fem forskjellige stopp hvor spilleren vil lære om emosjonell regulering gjennom aktiviteter eller gåter, opplesninger og ulike intervensjoner med spillets karakterer. Ved første stopp vil spilleren motta psykoedukasjon om emosjonell regulering og de hyppigste adaptive og maladaptive reguleringsstrategiene. I de neste tre områdene vil det bli gjennomført øvelser for å anvende disse strategiene på variabler som selvfølelse, egenomsorg, stress, tidsstyring og sosial støtte. Til slutt, i det siste området, vil spilleren gjennomgå det forskjellige innholdet som er lært. I tillegg til toget og de fem stoppene eller områdene som er beskrevet, inkluderer spillet området til avatarens hus og et siste scenario som vil variere avhengig av spillerens svar gjennom hele eventyret, for å fremheve den viktigste læringen og avslutte spillet. . Derfor består emoWELL av totalt 8 områder.
Intervensjonen utføres autonomt. I tillegg til dataspillet er emoWELL knyttet til en mobilapplikasjon slik at brukeren kan øve, integrere og forsterke kunnskapen som er lært i fjernspillet, og er begge plattformene uunnværlige i intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencian Comunity
-
Valencia, Valencian Comunity, Spania, 46020
- Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha signert det informerte samtykket (eller deres juridiske veiledere).
- Å være mellom 16 og 29 år.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå aktivitetene eller språket som brukes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
(1) Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli kontaktet.
(2) Deltakerne vil svare på spørreskjemabatteriet (T1) (3) Deltakerne vil delta i intervensjonen ved å spille Emowell Desktop seriøst spill og Emowell -appen.
(4) De vil svare på T2 -spørreskjemaene.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over dimensjonene til voksende voksenliv (IDEA-S)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
Den spanske versjonen består av 31 elementer.
Det besvares med en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 3 (helt enig).
En høyere poengsum på en skala betyr en større tilstedeværelse av disse kategoriene på scenen.
Den vurderer de ulike egenskapene til voksende voksenliv: identitetsutforskning, eksperimentering/muligheter, negativitet/ustabilitet, andresentrert, selvsentrert, følelse i mellom.
|
Tid 1 (første måned)
|
|
Inventar over dimensjonene til voksende voksenliv (IDEA-S)
Tidsramme: Tid 2 (fjerde måned)
|
Den spanske versjonen består av 31 elementer.
Det besvares med en Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 3 (helt enig).
En høyere poengsum på en skala betyr en større tilstedeværelse av disse kategoriene på scenen.
Den vurderer de ulike egenskapene til voksende voksenliv: identitetsutforskning, eksperimentering/muligheter, negativitet/ustabilitet, andresentrert, selvsentrert, følelse i mellom.
|
Tid 2 (fjerde måned)
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
Den spanske versjonen består av 28 elementer.
Det besvares med en Likert-skala fra 1 (neppe noen gang) til 5 (nesten alltid).
Denne skalaen vurderer vanskeligheter knyttet til følelsesreguleringsprosessen: emosjonell mangel på kontroll, livsinterferens, mangel på emosjonell oppmerksomhet, emosjonell forvirring og emosjonell avvisning.
Derfor signaliserer en høyere poengsum innenfor hver skala flere vanskeligheter med følelsesmessig regulering.
|
Tid 1 (første måned)
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Tid 2 (fjerde måned)
|
Den spanske versjonen består av 28 elementer.
Det besvares med en Likert-skala fra 1 (neppe noen gang) til 5 (nesten alltid).
Denne skalaen vurderer vanskeligheter knyttet til følelsesreguleringsprosessen: emosjonell mangel på kontroll, livsinterferens, mangel på emosjonell oppmerksomhet, emosjonell forvirring og emosjonell avvisning.
Derfor signaliserer en høyere poengsum innenfor hver skala flere vanskeligheter med følelsesmessig regulering.
|
Tid 2 (fjerde måned)
|
|
Kognitive emosjonsreguleringsspørreskjema (CERQ-18)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
Instrumentet vurderer kognitive strategier for emosjonell regulering.
Versjonen av instrumentet som brukes består av 18 elementer og har fem polytome svaralternativer fra nesten aldri (1) til alltid (5).
Elementene er gruppert i ni strategier: Drøvtygging, Katastrofisering, Selvbebreidelse, Skyld på andre, Sette i perspektiv, Aksept, Positivt fokus, Positiv nytolkning og Refokusering på planer; med en hastighet på to elementer per strategi.
|
Tid 1 (første måned)
|
|
Kognitive emosjonsreguleringsspørreskjema (CERQ-18)
Tidsramme: Tid 2 (fjerde måned)
|
Instrumentet vurderer kognitive strategier for emosjonell regulering.
Versjonen av instrumentet som brukes består av 18 elementer og har fem polytome svaralternativer fra nesten aldri (1) til alltid (5).
Elementene er gruppert i ni strategier: Drøvtygging, Katastrofisering, Selvbebreidelse, Skyld på andre, Sette i perspektiv, Aksept, Positivt fokus, Positiv nytolkning og Refokusering på planer; med en hastighet på to elementer per strategi.
|
Tid 2 (fjerde måned)
|
|
Psychological Well-Being Scales (PWBS)
Tidsramme: Tid 2 (fjerde måned)
|
Den spanske versjonen består av 39 elementer. Det besvares med en Likert-skala fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig). En høyere poengsum på hver skala indikerer høyere nivåer i de resulterende dimensjonene av psykologisk velvære: Selvaksept, Positive relasjoner, Autonomi, Miljømestring, Hensikt i livet og Personlig vekst. |
Tid 2 (fjerde måned)
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
Skalaen er sammensatt av 10 elementer.
Det blir besvart med en 7-punkts Likert-skala.
|
Tid 1 (første måned)
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Tid 2 (4. måned)
|
Skalaen er sammensatt av 10 elementer.
Det blir besvart med en 7-punkts Likert-skala.
|
Tid 2 (4. måned)
|
|
Psykologisk velvære skalaer (PWBS)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
Den spanske versjonen er sammensatt av 29 varer. Det blir besvart med en Likert -skala fra 1 (helt enig) til 6 (helt uenig). En høyere poengsum i hver skala indikerer høyere nivåer i de resulterende dimensjonene av psykologisk velvære: Selvaksept, positive forhold, autonomi, miljømestring, formål i liv og personlig vekst. |
Tid 1 (første måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
RSE er et endimensjonalt instrument som består av 10 elementer som vurderer selvtillit.
Deltakerne blir bedt om å svare på hvert element ved å bruke en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit.
|
Tid 1 (første måned)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
Tidsramme: Tid 2 (fjerde måned)
|
RSE er et endimensjonalt instrument som består av 10 elementer som vurderer selvtillit.
Deltakerne blir bedt om å svare på hvert element ved å bruke en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra «helt uenig» til «helt enig».
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit.
|
Tid 2 (fjerde måned)
|
|
Kort symptomoversikt (BSI-18)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
Instrumentet evaluerer psykiske plager, samlet i tre dimensjoner: angst, depresjon og somatisering.
Den er sammensatt av 18 elementer besvart på en likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Høyere nivåer på hver av disse skalaene innebærer høyere nivåer av henholdsvis angst, depresjon eller somatisering.
|
Tid 1 (første måned)
|
|
Kort symptomoversikt (BSI-18)
Tidsramme: Tid 2 (fjerde måned)
|
Instrumentet evaluerer psykiske plager, samlet i tre dimensjoner: angst, depresjon og somatisering.
Den er sammensatt av 18 elementer besvart på en likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye).
Høyere nivåer på hver av disse skalaene innebærer høyere nivåer av henholdsvis angst, depresjon eller somatisering.
|
Tid 2 (fjerde måned)
|
|
Ensomhetsskala med tre elementer (TILS)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
Denne skalaen evaluerer oppfatningen av ensomhet.
Den er sammensatt av tre elementer besvart på en Likert-skala fra 0 (nesten aldri) til 2 (ofte).
Jo høyere poengsum, desto større oppfatning av ensomhet.
|
Tid 1 (første måned)
|
|
Ensomhetsskala med tre elementer (TILS)
Tidsramme: Tid 2 (fjerde måned)
|
Denne skalaen evaluerer oppfatningen av ensomhet.
Den er sammensatt av tre elementer besvart på en Likert-skala fra 0 (nesten aldri) til 2 (ofte).
Jo høyere poengsum, desto større oppfatning av ensomhet.
|
Tid 2 (fjerde måned)
|
|
''Optimisme spørreskjema'' (COP)
Tidsramme: Tid 1 (første måned)
|
Det siste instrumentet som ble presentert består av 9 elementer.
Den evaluerer deltakernes optimisme.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5. En høyere poengsum innebærer høyere nivåer av optimisme.
|
Tid 1 (første måned)
|
|
''Optimisme spørreskjema'' (COP)
Tidsramme: Tid 2 (fjerde måned)
|
Det siste instrumentet som ble presentert består av 9 elementer.
Den evaluerer deltakernes optimisme.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5. En høyere poengsum innebærer høyere nivåer av optimisme.
|
Tid 2 (fjerde måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2020-114425RB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .