- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06049407
Interwencja na rzecz rozwoju społeczno-emocjonalnego i dobrego samopoczucia poprzez ICT we wczesnej dorosłości (EMOWELL)
Interwencja poprzez inteligentną platformę technologiczną na rzecz rozwoju społeczno-emocjonalnego i promowania dobrostanu w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Komputerowa gra wideo. Program utrzymany jest w graficznej formie przygodowej, w której gracz steruje awatarem wyruszającym w podróż pociągiem. Podczas tej podróży pociąg zatrzyma się na pięciu różnych przystankach, podczas których gracz dowie się o regulacji emocji poprzez ćwiczenia lub łamigłówki, czytanie i różne interwencje z bohaterami gry. Na pierwszym przystanku gracz otrzyma psychoedukację na temat regulacji emocjonalnej oraz najczęstszych strategii regulacji adaptacyjnej i dezadaptacyjnej. W kolejnych trzech obszarach zostaną przeprowadzone ćwiczenia mające na celu zastosowanie tych strategii do takich zmiennych, jak samoocena, dbanie o siebie, stres, zarządzanie czasem i wsparcie społeczne. Na koniec, w ostatnim obszarze, gracz przejrzy różne poznane treści. Oprócz pociągu i pięciu opisanych przystanków lub obszarów, gra obejmuje obszar domu awatara i końcowy scenariusz, który będzie się różnić w zależności od odpowiedzi gracza w trakcie przygody, aby podkreślić najważniejsze nauki i zakończyć grę . Dlatego emoWELL składa się łącznie z 8 obszarów.
Interwencja jest przeprowadzana autonomicznie. Oprócz gry komputerowej emoWELL jest połączony z aplikacją mobilną, dzięki czemu użytkownik może ćwiczyć, integrować i utrwalać wiedzę zdobytą w grze zdalnej, które są platformami niezbędnymi w interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencian Comunity
-
Valencia, Valencian Comunity, Hiszpania, 46020
- Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać świadomą zgodę (lub ich opiekunowie prawni).
- Mieć od 16 do 29 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia czynności lub używanego języka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa interwencyjna
|
(1) Skontaktuje się z uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia.
(2) Uczestnicy odpowiedzą na baterię kwestionariusza (T1) (3) Uczestnicy wezmą udział w interwencji, zdalnie grając w poważną grę Emowell Desktop i aplikację Emowell.
(4) Odpowiedzą na kwestionariusze T2.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz wymiarów wschodzącej dorosłości (IDEA-S)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Wersja hiszpańska składa się z 31 pozycji.
Odpowiedzi udziela się na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik w skali oznacza większą obecność tych kategorii na scenie.
Ocenia różne cechy wschodzącej dorosłości: eksploracja tożsamości, eksperymentowanie/możliwości, negatywizm/niestabilność, skupienie na innych, skupienie na sobie, poczucie pomiędzy.
|
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
|
Inwentarz wymiarów wschodzącej dorosłości (IDEA-S)
Ramy czasowe: Czas 2 (4. miesiąc)
|
Wersja hiszpańska składa się z 31 pozycji.
Odpowiedzi udziela się na skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik w skali oznacza większą obecność tych kategorii na scenie.
Ocenia różne cechy wschodzącej dorosłości: eksploracja tożsamości, eksperymentowanie/możliwości, negatywizm/niestabilność, skupienie na innych, skupienie na sobie, poczucie pomiędzy.
|
Czas 2 (4. miesiąc)
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Wersja hiszpańska składa się z 28 pozycji.
Odpowiedzi udziela się na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Skala ta ocenia trudności związane z procesem regulacji emocji: brak kontroli emocjonalnej, zakłócenia życia, brak uwagi emocjonalnej, zamęt emocjonalny i odrzucenie emocjonalne.
Dlatego wyższy wynik w każdej skali sygnalizuje większe trudności w regulacji emocjonalnej.
|
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Czas 2 (4. miesiąc)
|
Wersja hiszpańska składa się z 28 pozycji.
Odpowiedzi udziela się na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Skala ta ocenia trudności związane z procesem regulacji emocji: brak kontroli emocjonalnej, zakłócenia życia, brak uwagi emocjonalnej, zamęt emocjonalny i odrzucenie emocjonalne.
Dlatego wyższy wynik w każdej skali sygnalizuje większe trudności w regulacji emocjonalnej.
|
Czas 2 (4. miesiąc)
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych (CERQ-18)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Instrument ocenia strategie poznawcze w zakresie regulacji emocjonalnej.
Wersja użytego narzędzia składa się z 18 pozycji i zawiera pięć politomicznych opcji odpowiedzi, od prawie nigdy (1) do zawsze (5).
Pozycje pogrupowano w dziewięć strategii: rozmyślanie, katastrofizowanie, obwinianie siebie, obwinianie innych, nastawianie perspektywy, akceptacja, pozytywne skupienie, pozytywna reinterpretacja i ponowne skupianie się na planach; w tempie dwóch pozycji na strategię.
|
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych (CERQ-18)
Ramy czasowe: Czas 2 (4. miesiąc)
|
Instrument ocenia strategie poznawcze w zakresie regulacji emocjonalnej.
Wersja użytego narzędzia składa się z 18 pozycji i zawiera pięć politomicznych opcji odpowiedzi, od prawie nigdy (1) do zawsze (5).
Pozycje pogrupowano w dziewięć strategii: rozmyślanie, katastrofizowanie, obwinianie siebie, obwinianie innych, nastawianie perspektywy, akceptacja, pozytywne skupienie, pozytywna reinterpretacja i ponowne skupianie się na planach; w tempie dwóch pozycji na strategię.
|
Czas 2 (4. miesiąc)
|
|
Skale dobrostanu psychicznego (PWBS)
Ramy czasowe: Czas 2 (4. miesiąc)
|
Wersja hiszpańska składa się z 39 pozycji. Odpowiedzi udziela się na skali Likerta od 1 (całkowicie się zgadzam) do 6 (całkowicie się nie zgadzam). Wyższy wynik na każdej skali oznacza wyższy poziom w wynikowych wymiarach dobrostanu psychicznego: Samoakceptacja, Pozytywne relacje, Autonomia, Panowanie nad środowiskiem, Cel w życiu i Rozwój osobisty. |
Czas 2 (4. miesiąc)
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Skala składa się z 10 pozycji.
Odpowiedzi na na nią przy użyciu 7-punktowej skali Likerta.
|
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Czas 2 (4 miesiąc)
|
Skala składa się z 10 pozycji.
Odpowiedzi na na nią przy użyciu 7-punktowej skali Likerta.
|
Czas 2 (4 miesiąc)
|
|
Psychologiczne skale dobrego samopoczucia (PWB)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Wersja hiszpańska składa się z 29 pozycji. Odpowiedzi na na nią przy użyciu skali Likerta od 1 (całkowicie się zgadzają) do 6 (całkowicie się nie zgadzam). Wyższy wynik na każdej skali wskazuje wyższe poziomy w wynikających z tego wymiary samopoczucia psychicznego: Samoakceptacja, pozytywne relacje, autonomia, mistrzostwo środowiskowe, cel życia i rozwój osobisty. |
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
RSE jest jednowymiarowym instrumentem składającym się z 10 pozycji oceniających samoocenę.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu czteropunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
|
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSE)
Ramy czasowe: Czas 2 (4. miesiąc)
|
RSE jest jednowymiarowym instrumentem składającym się z 10 pozycji oceniających samoocenę.
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie przy użyciu czteropunktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
|
Czas 2 (4. miesiąc)
|
|
Krótki spis objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Narzędzie ocenia dystres psychiczny, zebrany w trzech wymiarach: lęku, depresji i somatyzacji.
Składa się z 18 pozycji, na które można odpowiedzieć na podobnej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Wyższe poziomy na każdej z tych skal oznaczają odpowiednio wyższy poziom lęku, depresji lub somatyzacji.
|
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
|
Krótki spis objawów (BSI-18)
Ramy czasowe: Czas 2 (4. miesiąc)
|
Narzędzie ocenia dystres psychiczny, zebrany w trzech wymiarach: lęku, depresji i somatyzacji.
Składa się z 18 pozycji, na które można odpowiedzieć na podobnej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Wyższe poziomy na każdej z tych skal oznaczają odpowiednio wyższy poziom lęku, depresji lub somatyzacji.
|
Czas 2 (4. miesiąc)
|
|
Trzypunktowa skala samotności (TILS)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Skala ta ocenia poczucie samotności.
Składa się z trzech pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 (prawie nigdy) do 2 (często).
Im wyższy wynik, tym większe poczucie samotności.
|
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
|
Trzypunktowa skala samotności (TILS)
Ramy czasowe: Czas 2 (4. miesiąc)
|
Skala ta ocenia poczucie samotności.
Składa się z trzech pozycji, na które należy odpowiedzieć w skali Likerta od 0 (prawie nigdy) do 2 (często).
Im wyższy wynik, tym większe poczucie samotności.
|
Czas 2 (4. miesiąc)
|
|
„Kwestionariusz optymizmu” (COP)
Ramy czasowe: Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
Ostatni prezentowany instrument składa się z 9 pozycji.
Ocenia optymizm uczestników.
Odpowiedź udzielana jest w skali Likerta od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom optymizmu.
|
Czas 1 (pierwszy miesiąc)
|
|
„Kwestionariusz optymizmu” (COP)
Ramy czasowe: Czas 2 (4. miesiąc)
|
Ostatni prezentowany instrument składa się z 9 pozycji.
Ocenia optymizm uczestników.
Odpowiedź udzielana jest w skali Likerta od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom optymizmu.
|
Czas 2 (4. miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2020-114425RB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .