- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06049407
Interventie op sociaal-emotionele ontwikkeling en welzijn door middel van ICT in de vroege volwassenheid (EMOWELL)
Interventie via een intelligent technologisch platform voor sociaal-emotionele ontwikkeling en de bevordering van welzijn in de adolescentie en vroege volwassenheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Computergebaseerde videogame. Het programma heeft een grafisch avonturenformaat, waarbij de speler een avatar bestuurt die aan een treinreis begint. Tijdens deze reis zal de trein vijf verschillende stops maken waar de speler leert over emotionele regulatie door middel van activiteiten of puzzels, lezingen en verschillende interventies met de karakters van het spel. Bij de eerste stop krijgt de speler psycho-educatie over emotionele regulatie en de meest voorkomende adaptieve en onaangepaste regulatiestrategieën. Op de volgende drie gebieden zullen oefeningen worden uitgevoerd om deze strategieën toe te passen op variabelen zoals eigenwaarde, zelfzorg, stress, tijdmanagement en sociale steun. Ten slotte zal de speler in het laatste gebied de verschillende geleerde inhoud bekijken. Naast de trein en de vijf beschreven haltes of gebieden, omvat het spel het gebied van het huis van de avatar en een eindscenario dat zal variëren afhankelijk van de antwoorden van de speler tijdens het avontuur, om de belangrijkste leerpunten te benadrukken en het spel af te sluiten. . Daarom bestaat emoWELL in totaal uit 8 gebieden.
De interventie wordt autonoom uitgevoerd. Naast het computerspel is emoWELL gekoppeld aan een mobiele applicatie zodat de gebruiker de kennis die hij in het spel op afstand heeft geleerd, kan oefenen, integreren en versterken, aangezien beide platforms onmisbaar zijn bij de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencian Comunity
-
Valencia, Valencian Comunity, Spanje, 46020
- Spain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend (of hun juridische docenten).
- Tussen de 16 en 29 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de activiteiten of de gebruikte taal te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Interventiegroep
|
(1) Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gecontacteerd.
(2) Deelnemers beantwoorden de vragenlijstbatterij (T1) (3) Deelnemers zullen deelnemen aan de interventie door het Emowell Desktop Serious Game en de Emowell -app op afstand te spelen.
(4) Ze zullen de T2 -vragenlijsten beantwoorden.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van de dimensies van de opkomende volwassenheid (IDEA-S)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
De Spaanse versie bestaat uit 31 items.
Het antwoord wordt gegeven op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
Een hogere score op een schaal betekent een grotere aanwezigheid van deze categorieën in het podium.
Het beoordeelt de verschillende kenmerken van de opkomende volwassenheid: identiteitsverkenning, experimenteren/mogelijkheden, negativiteit/instabiliteit, op de ander gericht, egocentrisch, gevoel daartussenin.
|
Tijd 1 (eerste maand)
|
|
Inventarisatie van de dimensies van de opkomende volwassenheid (IDEA-S)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
De Spaanse versie bestaat uit 31 items.
Het antwoord wordt gegeven op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 3 (helemaal mee eens).
Een hogere score op een schaal betekent een grotere aanwezigheid van deze categorieën in het podium.
Het beoordeelt de verschillende kenmerken van de opkomende volwassenheid: identiteitsverkenning, experimenteren/mogelijkheden, negativiteit/instabiliteit, op de ander gericht, egocentrisch, gevoel daartussenin.
|
Tijd 2 (4e maand)
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
De Spaanse versie bestaat uit 28 items.
Het wordt beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Deze schaal beoordeelt de moeilijkheden die verband houden met het emotieregulatieproces: emotioneel gebrek aan controle, inmenging in het leven, gebrek aan emotionele aandacht, emotionele verwarring en emotionele afwijzing.
Daarom duidt een hogere score op elke schaal op meer problemen bij de emotionele regulatie.
|
Tijd 1 (eerste maand)
|
|
Moeilijkheden bij de emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
De Spaanse versie bestaat uit 28 items.
Het wordt beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Deze schaal beoordeelt de moeilijkheden die verband houden met het emotieregulatieproces: emotioneel gebrek aan controle, inmenging in het leven, gebrek aan emotionele aandacht, emotionele verwarring en emotionele afwijzing.
Daarom duidt een hogere score op elke schaal op meer problemen bij de emotionele regulatie.
|
Tijd 2 (4e maand)
|
|
Vragenlijst cognitieve emotieregulatie (CERQ-18)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
Het instrument beoordeelt cognitieve strategieën voor emotionele regulatie.
De versie van het gebruikte instrument bestaat uit 18 items en kent vijf polytome antwoordmogelijkheden, variërend van vrijwel nooit (1) tot altijd (5).
De items zijn gegroepeerd in negen strategieën: Herkauwen, Catastroferen, Zelf de schuld geven, Anderen de schuld geven, In perspectief plaatsen, Acceptatie, Positieve focus, Positieve herinterpretatie en Opnieuw focussen op plannen; met een snelheid van twee items per strategie.
|
Tijd 1 (eerste maand)
|
|
Vragenlijst cognitieve emotieregulatie (CERQ-18)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
Het instrument beoordeelt cognitieve strategieën voor emotionele regulatie.
De versie van het gebruikte instrument bestaat uit 18 items en kent vijf polytome antwoordmogelijkheden, variërend van vrijwel nooit (1) tot altijd (5).
De items zijn gegroepeerd in negen strategieën: Herkauwen, Catastroferen, Zelf de schuld geven, Anderen de schuld geven, In perspectief plaatsen, Acceptatie, Positieve focus, Positieve herinterpretatie en Opnieuw focussen op plannen; met een snelheid van twee items per strategie.
|
Tijd 2 (4e maand)
|
|
Psychologische welzijnsschalen (PWBS)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
De Spaanse versie bestaat uit 39 items. Het antwoord wordt gegeven op een Likertschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens). Een hogere score op elke schaal duidt op hogere niveaus in de resulterende dimensies van psychologisch welzijn: Zelfacceptatie, positieve relaties, autonomie, beheersing van de omgeving, doel in het leven en persoonlijke groei. |
Tijd 2 (4e maand)
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
De schaal is samengesteld door 10 items.
Het wordt beantwoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
|
Tijd 1 (eerste maand)
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
De schaal is samengesteld door 10 items.
Het wordt beantwoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
|
Tijd 2 (4e maand)
|
|
Psychologische welzijnsschalen (PWBS)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
De Spaanse versie bestaat uit 29 items. Het wordt beantwoord met behulp van een Likert -schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 6 (helemaal mee oneens). Een hogere score op elke schaal duidt op hogere niveaus in de resulterende dimensies van psychologisch welzijn: Zelfacceptatie, positieve relaties, autonomie, beheersing van het milieu, doel in het leven en persoonlijke groei. |
Tijd 1 (eerste maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSE)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
De RSE is een eendimensionaal instrument dat bestaat uit 10 items die het gevoel van eigenwaarde beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een vierpunts Likert-schaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfwaardering.
|
Tijd 1 (eerste maand)
|
|
Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSE)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
De RSE is een eendimensionaal instrument dat bestaat uit 10 items die het gevoel van eigenwaarde beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een vierpunts Likert-schaal, variërend van ‘Helemaal mee oneens’ tot ‘Helemaal mee eens’.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfwaardering.
|
Tijd 2 (4e maand)
|
|
Korte symptoominventarisatie (BSI-18)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
Het instrument evalueert psychologische problemen, verzameld in drie dimensies: angst, depressie en somatisatie.
Het bestaat uit 18 items die beantwoord kunnen worden op een likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Hogere niveaus op elk van deze schalen impliceren respectievelijk hogere niveaus van angst, depressie of somatisatie.
|
Tijd 1 (eerste maand)
|
|
Korte symptoominventarisatie (BSI-18)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
Het instrument evalueert psychologische problemen, verzameld in drie dimensies: angst, depressie en somatisatie.
Het bestaat uit 18 items die beantwoord kunnen worden op een likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Hogere niveaus op elk van deze schalen impliceren respectievelijk hogere niveaus van angst, depressie of somatisatie.
|
Tijd 2 (4e maand)
|
|
Eenzaamheidsschaal met drie items (TILS)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
Deze schaal evalueert de perceptie van eenzaamheid.
Het bestaat uit drie items die beantwoord kunnen worden op een Likert-schaal van 0 (bijna nooit) tot 2 (vaak).
Hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van eenzaamheid.
|
Tijd 1 (eerste maand)
|
|
Eenzaamheidsschaal met drie items (TILS)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
Deze schaal evalueert de perceptie van eenzaamheid.
Het bestaat uit drie items die beantwoord kunnen worden op een Likert-schaal van 0 (bijna nooit) tot 2 (vaak).
Hoe hoger de score, hoe groter de perceptie van eenzaamheid.
|
Tijd 2 (4e maand)
|
|
''Optimismevragenlijst'' (COP)
Tijdsspanne: Tijd 1 (eerste maand)
|
Het laatst gepresenteerde instrument bestaat uit 9 items.
Het evalueert het optimisme van de deelnemers.
Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5. Een hogere score impliceert een hoger niveau van optimisme.
|
Tijd 1 (eerste maand)
|
|
''Optimismevragenlijst'' (COP)
Tijdsspanne: Tijd 2 (4e maand)
|
Het laatst gepresenteerde instrument bestaat uit 9 items.
Het evalueert het optimisme van de deelnemers.
Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5. Een hogere score impliceert een hoger niveau van optimisme.
|
Tijd 2 (4e maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2020-114425RB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .