DECIdE, DECIsão Compartilhada em Saúde: o Estudo de Impacto na Vida Real (DECIdE)
10 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudo de impacto do apoio à decisão DECIdE sobre o conflito decisório de pacientes da atenção primária sobre medicamentos prescritos opcionais.
O objetivo do estudo DECIdE é avaliar o efeito de um auxílio à decisão (a ferramenta DECIdE) para a tomada de decisão compartilhada relativa a medicamentos prescritos opcionais no nível de incerteza-certeza ou conforto-inconforto (= conflito de decisão) experimentado pelos pacientes, em comparação com uma condição de cuidado rotineiro sem o uso de um auxílio à decisão.
Os clínicos gerais e os farmacêuticos proporão aos seus pacientes, que se queixam de um sintoma comum para o qual um medicamento é normalmente prescrito ou dispensado, que discutam esse medicamento e o sintoma, a fim de chegarem a uma decisão partilhada sobre tomá-lo ou escolher outra alternativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
288
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL, MD-PhD
-
Subinvestigador:
- Elodie CHARUEL, MD
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Grenoble, França
- Recrutamento
- Département de Médecine Générale, UFR Médecine, Université Grenoble Alpes
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Yoan Gaboreau, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Collège des Universités de Médecine Générale de Lyon, faculté de médecine Lyon Est
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Rémy Boussageon, MD-PhD
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Saint Etienne, França
- Recrutamento
- Département de Médecine Générale de St-Etienne, Faculté de Médecine Jacques Lisfranc, Université Jean Monnet
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Contato:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Xavier Gocko, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que consultam um clínico geral ou farmácia comunitária
- Paciente com queixa de sintoma ou solicitação de medicamento de prescrição facultativa (situações clínicas e medicamentos pré-definidos por consenso de especialistas)
- Primeira utilização do DECIdE com o profissional de saúde para esta situação
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento por escrito
- Fala e entende francês
Critério de exclusão:
- pacientes menores
- Pacientes sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Segunda utilização da ferramenta DECIdE na mesma situação/para o mesmo medicamento
- Recusa em participar do estudo
- Paciente não afiliado a um seguro médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Decidir
Os clínicos gerais e os farmacêuticos proporão aos seus pacientes, que se queixam de um sintoma comum para o qual um medicamento é normalmente prescrito ou dispensado, que discutam esse medicamento e o sintoma, a fim de chegarem a uma decisão partilhada, usando o DECIdE como suporte, sobre a possibilidade de tomar ou escolha outra alternativa.
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DECIdE é um auxílio à decisão.
É uma ferramenta de comunicação para ajudar os prestadores de saúde, como clínicos gerais ou farmacêuticos comunitários, a praticar decisões médicas compartilhadas sobre medicamentos prescritos opcionais.
DECIdE fornece dados científicos robustos sobre os benefícios e riscos associados ao medicamento em consideração.
O DECIdE foi construído com base no consenso de potenciais usuários (prestadores de cuidados e pacientes), testado em testes de usuários e finalmente validado por um consenso de especialistas (método DELPHI).
Outros nomes:
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Sem intervenção: rotina sem auxílio à decisão
Os clínicos gerais e farmacêuticos prescreverão ou dispensarão aos seus pacientes, queixando-se de um sintoma comum, o medicamento que costumam usar e aconselharão ou discutirão os benefícios e riscos como estão acostumados a fazer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conflito de decisão
Prazo: Dia 1
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pontuação da escala de conflito decisório
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito nas categorias de conflito decisório
Prazo: dia 1
|
pontuações da escala de conflito de decisão para cada categoria
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dia 1
|
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efeito no conflito de decisão dos profissionais de saúde
Prazo: dia 1
|
escala de conflito de decisão dos profissionais de saúde
|
dia 1
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efeito na escolha final do medicamento
Prazo: dia 1
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Taxa de mudança na escolha da opção terapêutica pelo paciente após o uso da ferramenta
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dia 1
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impacto médico e econômico da escolha do medicamento
Prazo: dia 1
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preço da opção escolhida
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dia 1
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Identificar para qual tipo de paciente DECIdE reduz o conflito decisório
Prazo: dia 1
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idade, sexo, categoria socioeconómica do paciente para a qual a escala de conflito decisório é mais reduzida.
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Vaillant-Roussel, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RESP-IR 2021 VAILLANT-ROUSSEL
- 2022-A00071-42 (Outro identificador: 2022-A00071-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .