DECIdE, DECIsión compartida en salud: el estudio de impacto en la vida real (DECIdE)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudio de impacto de la ayuda a la decisión DECIdE sobre el conflicto de decisión de pacientes de atención primaria sobre medicamentos recetados opcionales.
El objetivo del estudio DECIdE es evaluar el efecto de una ayuda para la toma de decisiones (la herramienta DECIdE) para la toma de decisiones compartida sobre medicamentos recetados opcionales en el nivel de incertidumbre-certidumbre o comodidad-incomodidad (= conflicto de decisión) experimentado por los pacientes, en comparación con una condición de atención de rutina sin el uso de una ayuda para la toma de decisiones.
Los médicos generales y farmacéuticos propondrán a sus pacientes, que se quejan de un síntoma común para el cual se suele prescribir o dispensar un medicamento, discutir ese medicamento y el síntoma para llegar a una decisión compartida sobre si tomarlo o elegir otra alternativa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
288
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 334.73.754.963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
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Investigador principal:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL
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Sub-Investigador:
- Elodie CHARUEL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que consultan a médico de cabecera o farmacia comunitaria
- Paciente que se queja de un síntoma o solicita un medicamento recetado opcional (situaciones clínicas y medicamentos predefinidos por consenso de expertos)
- Primer uso de DECIdE con el profesional sanitario para esta situación
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento por escrito.
- Habla y entiende francés.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores
- Pacientes bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Segundo uso de la herramienta DECIdE en la misma situación/para el mismo medicamento
- Negarse a participar en el estudio.
- Paciente no afiliado a un seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Decidir
Los médicos de cabecera y los farmacéuticos propondrán a sus pacientes, que se quejan de un síntoma común para el cual se suele prescribir o dispensar un medicamento, discutir ese medicamento y el síntoma para llegar a una decisión compartida, utilizando DECIdE como apoyo, sobre si tomar o no un medicamento. o elegir otra alternativa.
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DECIdE es una ayuda para la toma de decisiones.
Es una herramienta de comunicación para ayudar a los proveedores de salud, como médicos generales o farmacéuticos comunitarios, a practicar la decisión médica compartida sobre medicamentos recetados opcionales.
DECIdE proporciona datos científicos sólidos sobre los beneficios y riesgos asociados al medicamento en cuestión.
DECIdE se construyó sobre la base del consenso de usuarios potenciales (proveedores de atención y pacientes), se probó en pruebas de usuarios y finalmente se validó mediante un consenso de expertos (método DELPHI).
Otros nombres:
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Sin intervención: rutina sin ayuda para la toma de decisiones
Los médicos generales y farmacéuticos prescribirán o dispensarán a sus pacientes, quejándose de un síntoma común, el medicamento que utilizan habitualmente y les aconsejarán o discutirán los beneficios y riesgos como están acostumbrados a hacerlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conflicto decisional
Periodo de tiempo: Día 1
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puntuación de la escala de conflicto decisional
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto sobre las categorías de conflicto decisional
Periodo de tiempo: día 1
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Puntajes de la escala de conflicto de decisión para cada categoría.
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día 1
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efecto sobre el conflicto decisional de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: día 1
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escala de conflicto de decisiones de los profesionales de la salud
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día 1
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efecto sobre el fármaco elegido final
Periodo de tiempo: día 1
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Tasa de cambio en la elección del paciente de la opción terapéutica después del uso de la herramienta
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día 1
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Impacto médico y económico de la elección del fármaco.
Periodo de tiempo: día 1
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precio de la opción elegida
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día 1
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Identificar para qué tipo de paciente DECIdE reduce el conflicto de decisión
Periodo de tiempo: día 1
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edad, sexo, categoría socioeconómica del paciente para el cual la escala de conflicto decisional es más reducida.
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Vaillant-Roussel, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RESP-IR 2021 VAILLANT-ROUSSEL
- 2022-A00071-42 (Otro identificador: 2022-A00071-42)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .