DECIdE, DECIsion Partagée en santé : l’étude d’impact en situation réelle (DECIdE)
10 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Étude d'impact de l'aide à la décision DECIdE sur le conflit décisionnel des patients en soins primaires concernant les médicaments sur ordonnance facultatifs.
Le but de l'étude DECIdE est d'évaluer l'effet d'un outil d'aide à la décision (l'outil DECIdE) de prise de décision partagée concernant les médicaments facultatifs sur ordonnance sur le niveau d'incertitude-certitude ou de confort-inconfort (= conflit décisionnel) ressenti par les patients, par rapport à une condition de soins de routine sans utilisation d’une aide à la décision.
Les médecins généralistes et les pharmaciens proposeront à leurs patients, se plaignant d'un symptôme courant pour lequel un médicament est habituellement prescrit ou délivré, de discuter de ce médicament et de ce symptôme afin de parvenir à une décision commune sur le choix de le prendre ou d'en choisir une autre alternative.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
288
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Contact:
- Lise Laclautre
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Chercheur principal:
- Hélène VAILLANT-ROUSSEL, MD-PhD
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Sous-enquêteur:
- Elodie CHARUEL, MD
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Grenoble, France
- Recrutement
- Département de Médecine Générale, UFR Médecine, Université Grenoble Alpes
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Contact:
- Lise Laclautre
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Chercheur principal:
- Yoan Gaboreau, MD
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Lyon, France
- Recrutement
- Collège des Universités de Médecine Générale de Lyon, faculté de médecine Lyon Est
-
Contact:
- Lise Laclautre
-
Chercheur principal:
- Rémy Boussageon, MD-PhD
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Saint Etienne, France
- Recrutement
- Département de Médecine Générale de St-Etienne, Faculté de Médecine Jacques Lisfranc, Université Jean Monnet
-
Contact:
- Lise Laclautre
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Chercheur principal:
- Xavier Gocko, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans consultant un médecin généraliste ou une pharmacie d'officine
- Patient se plaignant d’un symptôme ou demandant une prescription facultative de médicament (situations cliniques et médicaments prédéfinis par consensus d’experts)
- Première utilisation de DECIdE avec le professionnel de santé pour cette situation
- Accepter de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement écrit
- Parle et comprend le français
Critère d'exclusion:
- patients mineurs
- Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Deuxième utilisation de l'outil DECIdE dans la même situation / pour le même médicament
- Refus de participer à l'étude
- Patient non affilié à une assurance maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décider
Les médecins généralistes et les pharmaciens proposeront à leurs patients, se plaignant d'un symptôme courant pour lequel un médicament est habituellement prescrit ou délivré, de discuter de ce médicament et de ce symptôme afin de parvenir à une décision partagée, en s'appuyant sur DECIdE, sur la prise ou non d'un médicament. ou choisissez une autre alternative.
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DECIdE est une aide à la décision.
Il s'agit d'un outil de communication destiné à aider les prestataires de santé, tels que les médecins généralistes ou les pharmaciens d'officine, à prendre des décisions médicales partagées concernant les médicaments d'ordonnance facultatifs.
DECIdE fournit des données scientifiques solides sur les avantages et les risques associés au médicament considéré.
DECIdE a été construit sur la base du consensus d'utilisateurs potentiels (prestataires de soins et patients), testé sur des tests utilisateurs et enfin validé par un consensus d'experts (méthode DELPHI).
Autres noms:
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Aucune intervention: routine sans aide à la décision
Les médecins généralistes et les pharmaciens prescriront ou délivreront à leurs patients, se plaignant d'un symptôme courant, le médicament qu'ils utilisent habituellement et les conseilleront ou discuteront des bénéfices et des risques comme ils en ont l'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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conflit décisionnel
Délai: Jour 1
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score sur l'échelle de conflit décisionnel
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effet sur les catégories de conflits décisionnels
Délai: jour 1
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scores de l’échelle de conflit de décision pour chaque catégorie
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jour 1
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effet sur les conflits décisionnels des professionnels de santé
Délai: jour 1
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échelle de conflit de décision des professionnels de la santé
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jour 1
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effet sur le médicament final choisi
Délai: jour 1
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Taux de changement dans le choix du patient quant à l'option thérapeutique après utilisation de l'outil
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jour 1
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impact médical et économique du choix du médicament
Délai: jour 1
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prix de l'option choisie
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jour 1
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Identifier pour quel type de patient DECIdE réduit les conflits décisionnels
Délai: jour 1
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âge, sexe, catégorie socio-économique du patient pour lequel l'échelle de conflit décisionnel est la plus réduite.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène Vaillant-Roussel, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RESP-IR 2021 VAILLANT-ROUSSEL
- 2022-A00071-42 (Autre identifiant: 2022-A00071-42)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .