Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DECIdE, Shared DECIsion in Health: Real-life Impact Study (DECIdE)

10. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact Study of the Decision Aid BESLUT om beslutningskonflikt mellom primærpleiepasienter om valgfrie reseptbelagte legemidler.

Målet med DECIdE-studien er å evaluere effekten av et beslutningshjelpemiddel (DECIdE-verktøyet) for felles beslutningstaking vedrørende valgfrie reseptbelagte legemidler på nivået av usikkerhet-sikkerhet eller komfort-ubehag (= beslutningskonflikt) pasienter opplever, sammenlignet med et vilkår om rutinemessig omsorg uten bruk av beslutningshjelp.

Allmennleger og farmasøyter vil foreslå for sine pasienter, som klager over et vanlig symptom som et legemiddel vanligvis foreskrives eller utleveres for, å diskutere dette legemidlet og symptomet for å komme til en felles beslutning om de skal ta det eller velge et annet alternativ.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène VAILLANT-ROUSSEL, MD-PhD
        • Underetterforsker:
          • Elodie CHARUEL, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Générale, UFR Médecine, Université Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
        • Hovedetterforsker:
          • Yoan Gaboreau, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Collège des Universités de Médecine Générale de Lyon, faculté de médecine Lyon Est
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
        • Hovedetterforsker:
          • Rémy Boussageon, MD-PhD
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Générale de St-Etienne, Faculté de Médecine Jacques Lisfranc, Université Jean Monnet
        • Ta kontakt med:
          • Lise Laclautre
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Gocko, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som konsulterer en allmennlege eller apotek
  • Pasient som klager over et symptom eller ber om et valgfritt reseptbelagt legemiddel (kliniske situasjoner og medisiner forhåndsdefinert av ekspertkonsensus)
  • Første bruk av DECIdE med helsepersonell for denne situasjonen
  • Godta å delta i studien og signere det skriftlige samtykkeskjemaet
  • Snakker og forstår fransk

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige pasienter
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre bruk av DECIdE-verktøyet i samme situasjon / for samme legemiddel
  • Avslag på å delta i studien
  • Pasient som ikke er tilknyttet en medisinsk forsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bestemme seg for
Allmennleger og farmasøyter vil foreslå for sine pasienter, som klager over et vanlig symptom som et legemiddel vanligvis foreskrives eller utleveres for, å diskutere dette legemidlet og symptomet for å komme til en felles beslutning, ved å bruke DECIdE som støtte, om hvorvidt de skal ta det eller velg et annet alternativ.
Annen: Bestemme seg for
DECIdE er et beslutningshjelpemiddel. Det er et kommunikasjonsverktøy for å hjelpe helsepersonell som allmennleger eller farmasøyter til å praktisere delt medisinsk beslutning om valgfritt reseptbelagte legemidler. DECIdE gir robuste vitenskapelige data om nytte og risiko forbundet med stoffet under vurdering. DECIdE ble bygget basert på konsensus mellom potensielle brukere (pleiere og pasienter), testet på brukertesting og til slutt validert av en ekspertkonsensus (DELPHI-metoden).
Andre navn:
  • Delt BESLUTNING i helse
Ingen inngripen: rutine uten beslutningshjelp
Allmennleger og farmasøyter vil foreskrive eller utlevere til sine pasienter, klager over et vanlig symptom, stoffet de vanligvis bruker og gi råd til dem eller diskutere fordeler og risikoer slik de er vant til å gjøre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beslutningskonflikt
Tidsramme: Dag 1
poengsum for beslutningskonflikt
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt på beslutningskonfliktkategorier
Tidsramme: dag 1
beslutningskonfliktskalapoeng for hver kategori
dag 1
effekt på helsepersonells beslutningskonflikt
Tidsramme: dag 1
helsepersonells beslutningskonfliktskala
dag 1
effekt på det endelige velge stoffet
Tidsramme: dag 1
Endringshastighet i pasientens valg av terapeutisk alternativ etter bruk av verktøyet
dag 1
medisinske og økonomiske konsekvenser av valg av medikament
Tidsramme: dag 1
prisen på det valgte alternativet
dag 1
Identifiser for hvilken type pasient DECIdE reduserer beslutningskonflikt
Tidsramme: dag 1
alder, kjønn, sosioøkonomisk pasientkategori der beslutningskonfliktskalaen er desto mer redusert.
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Vaillant-Roussel, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RESP-IR 2021 VAILLANT-ROUSSEL
  • 2022-A00071-42 (Annen identifikator: 2022-A00071-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere