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DECIdE, Shared DECIsion in Health: die Real-Life-Impact-Studie (DECIdE)

10. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirkungsstudie der Entscheidungshilfe DECIdE zum Entscheidungskonflikt von Hausarztpatienten über optionale verschreibungspflichtige Medikamente.

Ziel der DECIdE-Studie ist es, die Wirkung einer Entscheidungshilfe (des DECIdE-Tools) für die gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf optionale verschreibungspflichtige Medikamente auf dem Niveau der von Patienten erlebten Unsicherheit-Gewissheit oder Komfort-Unannehmlichkeit (= Entscheidungskonflikt) zu bewerten ein Zustand der routinemäßigen Pflege ohne den Einsatz einer Entscheidungshilfe.

Allgemeinmediziner und Apotheker werden ihren Patienten, die über ein häufiges Symptom klagen, für das ein Medikament normalerweise verschrieben oder abgegeben wird, vorschlagen, dieses Medikament und das Symptom zu besprechen, um eine gemeinsame Entscheidung über die Einnahme oder die Wahl einer anderen Alternative zu treffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Hélène VAILLANT-ROUSSEL, MD-PhD
        • Unterermittler:
          • Elodie CHARUEL, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Département de Médecine Générale, UFR Médecine, Université Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Yoan Gaboreau, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Collège des Universités de Médecine Générale de Lyon, faculté de médecine Lyon Est
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Rémy Boussageon, MD-PhD
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Département de Médecine Générale de St-Etienne, Faculté de Médecine Jacques Lisfranc, Université Jean Monnet
        • Kontakt:
          • Lise Laclautre
        • Hauptermittler:
          • Xavier Gocko, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die einen Hausarzt oder eine öffentliche Apotheke aufsuchen
  • Patient, der über ein Symptom klagt oder ein optionales verschreibungspflichtiges Medikament anfordert (klinische Situationen und Medikamente vorab durch Expertenkonsens definiert)
  • Erster Einsatz von DECIdE beim medizinischen Fachpersonal in dieser Situation
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Spricht und versteht Französisch

Ausschlusskriterien:

  • minderjährige Patienten
  • Patienten unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zweite Verwendung des DECIdE-Tools in derselben Situation/für dasselbe Medikament
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der keiner Krankenversicherung angeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheiden
Allgemeinmediziner und Apotheker werden ihren Patienten, die über ein häufiges Symptom klagen, für das normalerweise ein Medikament verschrieben oder abgegeben wird, vorschlagen, dieses Medikament und das Symptom zu besprechen, um eine gemeinsame Entscheidung zu treffen und dabei DECIdE als Unterstützung für die Einnahme zu nutzen es oder wählen Sie eine andere Alternative.
Sonstiges: Entscheiden
DECIdE ist eine Entscheidungshilfe. Es handelt sich um ein Kommunikationstool, das Gesundheitsdienstleistern wie Allgemeinärzten oder Gemeindeapothekern dabei hilft, eine gemeinsame medizinische Entscheidung über optionale verschreibungspflichtige Medikamente zu treffen. DECIdE liefert belastbare wissenschaftliche Daten über Nutzen und Risiken des jeweiligen Arzneimittels. DECIdE wurde auf der Grundlage des Konsenses potenzieller Benutzer (Pflegedienstleister und Patienten) entwickelt, anhand von Benutzertests getestet und schließlich durch einen Expertenkonsens validiert (DELPHI-Methode).
Andere Namen:
  • Gemeinsame Entscheidung im Gesundheitsbereich
Kein Eingriff: Routine ohne Entscheidungshilfe
Allgemeinmediziner und Apotheker verschreiben oder verabreichen ihren Patienten, die über ein häufiges Symptom klagen, das Medikament, das sie normalerweise verwenden, und beraten sie oder besprechen die Vorteile und Risiken, wie sie es gewohnt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Entscheidungskonfliktskala
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Entscheidungskonfliktkategorien
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Entscheidungskonfliktskala für jede Kategorie
Tag 1
Auswirkungen auf den Entscheidungskonflikt von Angehörigen der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Tag 1
Entscheidungskonfliktskala von Gesundheitsfachkräften
Tag 1
Auswirkung auf das endgültig gewählte Medikament
Zeitfenster: Tag 1
Änderungsrate bei der Wahl der therapeutischen Option durch den Patienten nach Verwendung des Tools
Tag 1
medizinische und wirtschaftliche Auswirkungen der Medikamentenwahl
Zeitfenster: Tag 1
Preis der gewählten Option
Tag 1
Identifizieren Sie, für welchen Patiententyp DECIdE Entscheidungskonflikte reduziert
Zeitfenster: Tag 1
Alter, Geschlecht, sozioökonomische Kategorie des Patienten, bei dem die Entscheidungskonfliktskala stärker reduziert ist.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Hélène Vaillant-Roussel, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESP-IR 2021 VAILLANT-ROUSSEL
  • 2022-A00071-42 (Andere Kennung: 2022-A00071-42)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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