- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053229
Vliv perkusní masáže na kosterní svalstvo během imobilizace končetiny
Vliv perkusivní masáže na udržení kosterního svalstva a cévního zdraví během imobilizace končetiny
Primárním cílem této studie je zjistit účinek perkusivní masáže (30 min/sezení, 2 sezení/den, denně) během 10 dnů jednostranné imobilizace končetiny na zachování svalové, vaskulární a mitochondriální funkce. Budou testovány následující hypotézy:
Hypotéza 1: Perkusní masáž zmírní ztrátu velikosti, síly a vytrvalosti po dobu imobilizace ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno pomocí MRI, maximální izometrické a izokinetické produkce síly a testu svalové vytrvalosti pomocí dynamometrie Biodex.
Hypotéza 2: Perkusivní masáž zmírní ztrátu vaskulární funkce a průtoku krve ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno pasivním pohybem nohou a průtokem krve femorální tepnou.
Hypotéza 3: Perkusivní masáž utlumí ztrátu mitochondriální funkce kosterního svalstva a sníží produkci H2O2 během imobilizace ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno respirometrií s vysokým rozlišením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1. Předběžná opatření: Předběžná opatření budou probíhat v průběhu 2 dnů.
Návštěva 1:
Vyšetření magnetickou rezonancí: Účastníci se ohlásí v zařízení pro magnetickou rezonanci a vyplní formulář pro bezpečnostní screening magnetickou rezonancí. Po dokončení bude k zobrazení levého stehna použit magnet o velikosti 3 Tesla (více podrobností o protokolu MRI viz část 7.4 níže).
Návštěva 2:
Měření průtoku krve a cévních funkcí: Po příjezdu budou účastníci odpočívat na židli po dobu 15 minut s levou nohou položenou na rolovacím stole, aby se stabilizovala jejich srdeční frekvence a průtok krve. Průtok krve bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku ve společné stehenní tepně, zatímco subjekty odpočívají a jejich noha se pasivně pohybuje v rozsahu 90°. Tento test se zopakuje 3x, aby se zjistila dilatační funkce odporových tepen nohy.
Svalová biopsie: Po dokončení měření vaskulární funkce si subjekty lehnou na ošetřovací stůl. Jejich levé stehno bude připraveno, vyčištěno, znecitlivěno lidokainem a biopsie.
Měření svalové síly a vytrvalosti: Subjekty budou usazeny na židli s nohou ohnutou na 90° (visící rovně dolů) a kotníkem upevněným ve vlastní ortéze, která je připevněna k tenzometru. Subjekty budou požádány, aby koply proti nepohyblivé ortéze několikrát se střední intenzitou. Poté budou požádáni, aby kopli tak silně, jak dokážou, aby určili svou maximální dobrovolnou kontrakci (MVC). Poté budou kopat na 40-45 % svého MVC, dokud generovaná síla neklesne pod 40 % MVC.
Poskytnutí kolenní ortézy a berlí: V této studii bude levá noha subjektů podrobena imobilizaci pomocí kolenní ortézy z hliníkového rámu. Vyškolený laboratorní personál bude instruovat subjekty, jak správně aplikovat a sejmout kolenní ortézu. K dispozici budou berle, aby se mohli pohybovat a přitom zůstat mimo přidělenou nohu. Účastníci budou instruováni, jak správně používat berle. Ověříme jejich schopnost správně používat berle a procvičíme chůzi nahoru a dolů, abychom zvýšili jejich znalost nároků na používání berlí. Budou také muset vyplnit dotazník hodnocení aktivity během každé návštěvy laboratoře a doma během následujících 7 dnů zotavení po biopsii.
Fáze 2. Imobilizace
Subjekty jsou požádány, aby si nasadily kolenní ortézu a začaly používat berle od rána v den, kdy přijdou na třetí návštěvu. Doba imobilizace bude trvat 10 dní. Ortézu je třeba nosit po celý den, ale lze ji sundat i v noci během spánku. Při každé návštěvě laboratoře vyplní subjekty deník potravin a dotazník hodnocení aktivity.
Návštěva 3: Subjekty si lehnou na ošetřovací stůl a na 15 minut jim odstraní kolenní ortézu, aby se stabilizovala jejich srdeční frekvence a průtok krve. Poté bude jejich základní krevní průtok změřen dopplerovským ultrazvukem na společné stehenní tepně. Subjekty v masérské skupině budou dostávat perkusivní masáž stehna po dobu 30 minut a subjekty v kontrolní skupině si lehnou na postel bez jakékoli léčby (subjekty jsou po zařazení do studie randomizovány do masážních nebo kontrolních skupin) . Každých 5 minut se perkusní masáž zastaví a bude se měřit průtok krve. Během této návštěvy proběhne celkem 7 měření průtoku krve (každé na 30 sekund).
Návštěva 4-20: Subjekty se budou hlásit do laboratoře dvakrát denně, aby dostali perkusivní masáž (masážní skupina) nebo leželi na lůžku (kontrolní skupina) po dobu 30 minut. Pro sledování úrovně tlaku, který subjekty při perkusivní masáži dostávaly, bude použit graf vnímání tlaku. Na základě zpětné vazby subjektu během tréninku budou vyšetřovatelé schopni udržet tlak na mírné úrovni
Návštěva 21: stejná jako návštěva 3
Fáze 3. Následná opatření: Následná opatření proběhnou za 1 den.
Návštěva 22: 24 hodin po 21. návštěvě subjekty vrátí kolenní ortézu a berle. Poté podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, měření cévních funkcí, biopsii a testy svalové síly a vytrvalosti. Všechny testy budou stejné jako předběžná opatření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert D Hyldahl, PhD
- Telefonní číslo: 8014221237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ty Hopkins, PhD
- Telefonní číslo: 8014221573
Studijní místa
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84602
- Nábor
- Brigham Young University
-
Kontakt:
- Robert D Hyldahl, PhD
- Telefonní číslo: 801-422-1237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
-
Kontakt:
- Ty Hopkins, PhD
- Telefonní číslo: 8014221573
- E-mail: jthops@me.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let (ženy jsou před menopauzou). Vyloučíme osoby starší 50 let, protože adaptační schopnost kosterního svalstva se s vyšším věkem zásadně mění a zvyšuje se riziko z nepoužívání. Zjištění této studie pomohou určit poměr rizika a přínosu provedení podobné studie u starších jedinců.
- Stabilní úroveň fyzické aktivity po dobu nejméně 6 měsíců
- Bez anamnézy poranění dolních končetin, které by vylučovalo jejich schopnost provádět cvičení extenze kolene
Kritéria vyloučení:
- Kuřák cigaret nebo marihuany
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět během příštího měsíce
- Kardiovaskulární, metabolické nebo kognitivní onemocnění (např. Alzheimerova choroba nebo mírná kognitivní porucha)
- Užívání předepsaných léků (např. léky na krevní tlak) nebo antidepresiva
- Obvyklé použití jakéhokoli typu masáže nebo vibrací na stehně
- Upozorňujeme, že subjekty, které nejsou mentálně schopny porozumět procesu udělení souhlasu a poskytnout informovaný souhlas, nebudou do této studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masáž
Subjekty budou dostávat denně 30minutovou perkusivní masáž na extenzorových svalech kolena dvakrát denně během 10denního období imobilizace
|
30 minut perkusivní masáže bude podáváno dvakrát denně během 10denní imobilizace pomocí perkusního masážního zařízení
Všechny subjekty budou mít svou levou nohu imobilizovanou pomocí imobilizační ortézy po dobu 10 dnů
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina bude ležet na lůžku celkem 30 minut, ale nedostane žádnou masáž
|
Všechny subjekty budou mít svou levou nohu imobilizovanou pomocí imobilizační ortézy po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla svalů extenzoru kolena
Časové okno: Bezprostředně před začátkem imobilizace nohou a po 10 dnech imobilizace nohou
|
Hodnotí se dynamometrií
|
Bezprostředně před začátkem imobilizace nohou a po 10 dnech imobilizace nohou
|
|
Vastus lateralis průřezová plocha
Časové okno: Bezprostředně před začátkem imobilizace nohou a po 10 dnech imobilizace nohou
|
Posouzeno pomocí MRI
|
Bezprostředně před začátkem imobilizace nohou a po 10 dnech imobilizace nohou
|
|
Mitochondriální funkce kosterního svalstva
Časové okno: Bezprostředně před začátkem imobilizace nohou a po 10 dnech imobilizace nohou
|
Stanoveno ve svalových biopsiích pomocí in vivo respirometrie
|
Bezprostředně před začátkem imobilizace nohou a po 10 dnech imobilizace nohou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Hyldahl, PhD, Brigham Young University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2022-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .