- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06053229
Effet du massage percussif sur le muscle squelettique pendant l'immobilisation des membres
L'effet du massage par percussion sur le maintien de la santé musculaire squelettique et vasculaire pendant l'immobilisation des membres
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'effet du massage percussif (30 min/séance, 2 séances/jour, quotidiennement) pendant 10 jours d'immobilisation unilatérale d'un membre sur la préservation de la fonction musculaire, vasculaire et mitochondriale. Les hypothèses suivantes seront testées :
Hypothèse 1 : Le massage percussif atténuera la perte de taille, de force et d'endurance pendant la période d'immobilisation par rapport au groupe témoin, tel que mesuré par IRM, production de force isométrique et isocinétique maximale et test d'endurance musculaire utilisant la dynamométrie Biodex.
Hypothèse 2 : Le massage par percussion atténuera la perte de fonction vasculaire et de flux sanguin par rapport au groupe témoin, mesuré par le mouvement passif des jambes et le flux sanguin de l'artère fémorale.
Hypothèse 3 : Le massage percussif atténuera la perte de fonction mitochondriale des muscles squelettiques et diminuera la production de H2O2 pendant l'immobilisation par rapport au groupe témoin, tel que mesuré par respirométrie haute résolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1. Pré-mesures : Les pré-mesures se dérouleront sur 2 jours.
Visite 1 :
IRM : les participants se présenteront à l'établissement d'IRM et rempliront un formulaire de contrôle de sécurité IRM. Une fois terminé, un aimant de 3 Tesla sera utilisé pour imager leur cuisse gauche (pour plus de détails sur le protocole IRM, voir la section 7.4 ci-dessous).
Visite 2 :
Mesure du débit sanguin et de la fonction vasculaire : à leur arrivée, les participants se reposeront sur une chaise pendant 15 minutes avec leur jambe gauche posée sur un bureau roulant pour stabiliser leur fréquence cardiaque et leur flux sanguin. Le flux sanguin sera mesuré par échographie Doppler au niveau de l'artère fémorale commune pendant que les sujets se reposent et pendant que leur jambe est déplacée passivement sur une amplitude de mouvement de 90°. Ce test sera répété 3 fois pour déterminer la fonction dilatatrice des artères de résistance de la jambe.
Biopsie musculaire : après avoir terminé la mesure de la fonction vasculaire, les sujets s'allongeront sur une table de traitement. Leur cuisse gauche sera préparée, nettoyée, engourdie avec de la lidocaïne et biopsiée.
Mesure de la force musculaire et de l'endurance : les sujets seront assis sur une chaise avec la jambe pliée à 90 ° (pendante vers le bas) et la cheville attachée dans une attelle personnalisée attachée à une jauge de contrainte. Les sujets seront invités à donner des coups de pied contre le corset inamovible plusieurs fois à des intensités modérées. Il leur sera ensuite demandé de donner des coups de pied aussi fort que possible pour déterminer leur contraction volontaire maximale (MVC). Ensuite, ils donneront un coup de pied à 40-45 % de leur MVC jusqu'à ce que la force générée tombe en dessous de 40 % de leur MVC.
Fournir une genouillère et des béquilles : dans cette étude, la jambe gauche des sujets subira une immobilisation à l'aide d'une genouillère à cadre en aluminium. Le personnel de laboratoire formé expliquera aux sujets comment appliquer et retirer correctement l'orthèse de genou. Des béquilles seront fournies pour qu'ils puissent se déplacer tout en restant en dehors de la jambe assignée. Les sujets apprendront comment utiliser correctement les béquilles. Nous confirmerons leur capacité à utiliser correctement les béquilles et nous entraînerons à monter et descendre les escaliers afin de les familiariser davantage avec les exigences liées à l'utilisation des béquilles. Ils devront également remplir un questionnaire d'évaluation de l'activité lors de chaque visite en laboratoire et à domicile pendant les 7 prochains jours de récupération après la biopsie.
Phase 2. Immobilisation
Il est demandé aux sujets d'appliquer la genouillère et de commencer à utiliser des béquilles dès le matin du jour de leur 3ème visite. La période d'immobilisation durera 10 jours. Le corset doit être porté à tout moment de la journée, mais peut être retiré la nuit pendant le sommeil. Lors de chaque visite au laboratoire, les sujets rempliront le journal alimentaire et le questionnaire d'évaluation de l'activité.
Visite 3 : les sujets s'allongeront sur une table de traitement, leur genouillère étant retirée pendant 15 minutes pour stabiliser leur fréquence cardiaque et leur flux sanguin. Ensuite, leur flux sanguin de base sera mesuré avec une échographie Doppler au niveau de l'artère fémorale commune. Les sujets du groupe massage recevront un massage percussif sur leur cuisse pendant 30 minutes et les sujets du groupe témoin s'allongeront sur le lit sans recevoir aucun traitement (les sujets sont randomisés dans des groupes de massage ou témoins après leur inscription à l'étude) . Toutes les 5 minutes, le massage percussif s'arrête et le flux sanguin sera mesuré. Il y aura un total de 7 mesures du débit sanguin (chacune pendant 30 secondes) au cours de cette visite.
Visite 4-20 : Les sujets se présenteront au laboratoire deux fois par jour pour recevoir un massage percussif (groupe de massage) ou s'allonger sur le lit (groupe témoin) pendant 30 minutes. Afin de surveiller le niveau de pression reçu par les sujets pendant le massage percussif, un tableau de perception de la pression sera utilisé. Sur la base des retours du sujet tout au long de la séance de formation, les enquêteurs seront en mesure de maintenir la pression à un niveau modéré.
Visite 21 : idem que la visite 3
Phase 3. Post-mesures : Les post-mesures auront lieu dans 1 jour.
Visite 22 : 24 heures après leur 21e visite, les sujets rendront la genouillère et les béquilles. Ensuite, ils subiront une IRM, une mesure de la fonction vasculaire, une biopsie et des tests de force et d'endurance musculaires. Tous les tests seront les mêmes que les pré-mesures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert D Hyldahl, PhD
- Numéro de téléphone: 8014221237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ty Hopkins, PhD
- Numéro de téléphone: 8014221573
Lieux d'étude
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84602
- Recrutement
- Brigham Young University
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Contact:
- Robert D Hyldahl, PhD
- Numéro de téléphone: 801-422-1237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
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Contact:
- Ty Hopkins, PhD
- Numéro de téléphone: 8014221573
- E-mail: jthops@me.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans (les femmes sont préménopausées). Nous exclurons les personnes de plus de 50 ans, car la capacité d'adaptation des muscles squelettiques change fondamentalement avec l'âge et le risque de non-utilisation augmente. Les résultats de cette étude aideront à déterminer la relation bénéfice-risque liée à la réalisation d'une étude similaire chez des personnes âgées.
- Niveaux d'activité physique stables pendant au moins 6 mois
- Aucun antécédent de blessure aux membres inférieurs qui empêcherait leur capacité à effectuer des exercices d'extension du genou
Critère d'exclusion:
- Fumeur de cigarette ou de marijuana
- Enceinte ou envisageant de devenir enceinte le mois prochain
- Maladie cardiovasculaire, métabolique ou cognitive (par ex. Alzheimer ou troubles cognitifs légers)
- Prendre des médicaments prescrits (par ex. médicaments contre l'hypertension) ou des antidépresseurs
- Utilisation habituelle de tout type de massage ou de vibration sur la cuisse
- Notez que les sujets mentalement incapables de comprendre le processus de consentement et de fournir un consentement éclairé ne seront pas inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage
Les sujets recevront un massage quotidien par percussion de 30 minutes sur les muscles extenseurs du genou deux fois par jour pendant la période d'immobilisation de 10 jours.
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30 minutes de massage par percussion seront administrées deux fois par jour pendant la période d'immobilisation de 10 jours à l'aide d'un appareil de massage par percussion
Tous les sujets auront leur jambe gauche immobilisée à l'aide d'une attelle d'immobilisation pendant 10 jours
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Comparateur factice: Contrôle
Ce groupe restera allongé sur le lit pendant 30 minutes au total, mais ne recevra aucun massage.
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Tous les sujets auront leur jambe gauche immobilisée à l'aide d'une attelle d'immobilisation pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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force des muscles extenseurs du genou
Délai: Immédiatement avant le début de l'immobilisation de la jambe et après 10 jours d'immobilisation de la jambe
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Évalué par dynamométrie
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Immédiatement avant le début de l'immobilisation de la jambe et après 10 jours d'immobilisation de la jambe
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Superficie transversale du vaste latéral
Délai: Immédiatement avant le début de l'immobilisation de la jambe et après 10 jours d'immobilisation de la jambe
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Évalué par IRM
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Immédiatement avant le début de l'immobilisation de la jambe et après 10 jours d'immobilisation de la jambe
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Fonction mitochondriale des muscles squelettiques
Délai: Immédiatement avant le début de l'immobilisation de la jambe et après 10 jours d'immobilisation de la jambe
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Évalué dans des biopsies musculaires par respirométrie in vivo
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Immédiatement avant le début de l'immobilisation de la jambe et après 10 jours d'immobilisation de la jambe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D Hyldahl, PhD, Brigham Young University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022-118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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