- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06053229
Effect van percussiemassage op de skeletspieren tijdens immobilisatie van ledematen
Het effect van percussiemassage op het behoud van de skeletspieren en de vasculaire gezondheid tijdens immobilisatie van ledematen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het effect van percussiemassage (30 min/sessie, 2 sessies/dag, dagelijks) gedurende 10 dagen unilaterale immobilisatie van de ledematen op het behoud van de spier-, vasculaire en mitochondriale functie. De volgende hypothesen zullen worden getest:
Hypothese 1: Percussieve massage zal het verlies aan omvang, kracht en uithoudingsvermogen gedurende de immobilisatieperiode verminderen in vergelijking met de controlegroep, zoals gemeten door middel van MRI, maximale isometrische en isokinetische krachtproductie en spieruithoudingsvermogentest met behulp van Biodex-dynamometrie.
Hypothese 2: Percussieve massage zal het verlies van vasculaire functie en bloedstroom verminderen in vergelijking met de controlegroep, gemeten aan de hand van passieve beenbewegingen en de bloedstroom in de dijbeenslagader.
Hypothese 3: Percussieve massage zal het verlies van de mitochondriale functie van de skeletspieren verminderen en de H2O2-productie tijdens immobilisatie verminderen in vergelijking met de controlegroep, zoals gemeten met hoge resolutie respirometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1. Pre-maatregelen: Pre-maatregelen zullen plaatsvinden in de loop van 2 dagen.
Bezoek 1:
MRI-scan: Deelnemers melden zich bij de MRI-faciliteit en vullen een MRI-veiligheidsscreeningsformulier in. Na voltooiing zal een magneet van 3 Tesla worden gebruikt om hun linkerdij in beeld te brengen (voor meer details over het MRI-protocol, zie paragraaf 7.4 hieronder).
Bezoek 2:
Meting van de bloedstroom en vasculaire functie: Bij aankomst rusten de deelnemers 15 minuten op een stoel, waarbij hun linkerbeen op een rollend bureaublad rust om hun hartslag en bloedstroom te stabiliseren. De bloedstroom wordt gemeten met Doppler-echografie bij de gemeenschappelijke femorale slagader terwijl de proefpersonen rusten en terwijl hun been passief over een bewegingsbereik van 90° wordt bewogen. Deze test wordt driemaal herhaald om de dilaterende functie van de weerstandsslagaders van het been te bepalen.
Spierbiopsie: Na voltooiing van de vasculaire functiemeting gaan de proefpersonen op een behandeltafel liggen. Hun linkerdij wordt voorbereid, schoongemaakt, verdoofd met lidocaïne en er wordt een biopsie uitgevoerd.
Meting van spierkracht en uithoudingsvermogen: De proefpersonen zitten in een stoel met hun been 90° gebogen (recht naar beneden hangend) en de enkel vastgemaakt in een op maat gemaakte beugel die is bevestigd aan een spanningsmeter. De proefpersonen wordt gevraagd meerdere keren met gematigde intensiteit tegen de vaste beugel te trappen. Vervolgens wordt hen gevraagd zo hard mogelijk te trappen om hun maximale vrijwillige contractie (MVC) te bepalen. Vervolgens zullen ze trappen op 40-45% van hun MVC totdat de gegenereerde kracht onder de 40% van hun MVC zakt.
Het verstrekken van een kniebrace en krukken: In dit onderzoek wordt het linkerbeen van de proefpersonen geïmmobiliseerd met behulp van een kniebrace met een aluminium frame. Opgeleid laboratoriumpersoneel zal de proefpersonen instrueren over het correct aanbrengen en verwijderen van de kniebrace. Er worden krukken verstrekt zodat ze zich kunnen verplaatsen terwijl ze buiten het toegewezen been blijven. De proefpersonen krijgen instructies over het juiste gebruik van de krukken. We zullen hun vermogen om de krukken op de juiste manier te gebruiken bevestigen en oefenen met het naar boven en naar beneden gaan om hun bekendheid met de vereisten van het gebruik van krukken te vergroten. Ze zullen ook een vragenlijst voor activiteitsbeoordeling moeten invullen tijdens elk laboratoriumbezoek en thuis gedurende de volgende 7 dagen van herstel na de biopsie.
Fase 2. Immobilisatie
De proefpersonen wordt gevraagd de kniebrace aan te doen en krukken te gaan gebruiken vanaf de ochtend van de dag dat ze voor hun derde bezoek komen. De immobilisatieperiode duurt 10 dagen. De brace dient de gehele dag gedragen te worden, maar kan 's nachts tijdens de slaap worden uitgedaan. Tijdens elk bezoek aan het laboratorium vullen de proefpersonen het voedsellogboek en de vragenlijst voor de activiteitsbeoordeling in.
Bezoek 3: De proefpersonen gaan op een behandeltafel liggen, met hun kniebrace verwijderd, gedurende 15 minuten om hun hartslag en bloedstroom te stabiliseren. Vervolgens wordt hun basisbloedstroom gemeten met een doppler-echografie in de gemeenschappelijke femorale slagader. De proefpersonen in de massagegroep krijgen gedurende 30 minuten percussiemassage op hun dij en de proefpersonen in de controlegroep gaan op bed liggen zonder enige behandeling te krijgen (de proefpersonen worden na deelname aan het onderzoek gerandomiseerd in massage- of controlegroepen) . Elke 5 minuten stopt de percussiemassage en wordt de bloedstroom gemeten. Er zullen tijdens dit bezoek in totaal 7 bloedstroommetingen plaatsvinden (elk gedurende 30 seconden).
Bezoek 4-20: De proefpersonen melden zich twee keer per dag in het laboratorium voor een percussiemassage (massagegroep) of gaan 30 minuten op bed liggen (controlegroep). Om de drukniveaus die de proefpersonen tijdens de percussiemassage ontvingen te monitoren, wordt een drukperceptiegrafiek gebruikt. Op basis van de feedback van de proefpersoon tijdens de trainingssessie kunnen de onderzoekers de druk op een gematigd niveau houden
Bezoek 21: hetzelfde als bezoek 3
Fase 3. Namaatregelen: Namaatregelen zullen over 1 dag plaatsvinden.
Bezoek 22: 24 uur na het 21e bezoek brengen de proefpersonen de kniebrace en krukken terug. Daarna ondergaan ze een MRI-scan, vaatfunctiemeting, biopsie en spierkracht- en uithoudingstesten. Alle tests zijn hetzelfde als de voormaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert D Hyldahl, PhD
- Telefoonnummer: 8014221237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ty Hopkins, PhD
- Telefoonnummer: 8014221573
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84602
- Werving
- Brigham Young University
-
Contact:
- Robert D Hyldahl, PhD
- Telefoonnummer: 801-422-1237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
-
Contact:
- Ty Hopkins, PhD
- Telefoonnummer: 8014221573
- E-mail: jthops@me.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud (vrouwen zijn pre-menopauze). We sluiten individuen ouder dan 50 jaar uit omdat het aanpassingsvermogen van de skeletspieren fundamenteel verandert met de leeftijd, en het risico op niet-gebruik toeneemt. De bevindingen van dit onderzoek zullen helpen bij het bepalen van de risico-batenverhouding van het uitvoeren van een soortgelijk onderzoek bij oudere personen.
- Stabiele niveaus van fysieke activiteit gedurende minimaal 6 maanden
- Geen geschiedenis van letsel aan de onderste ledematen die hun vermogen om knie-extensieoefeningen uit te voeren zou uitsluiten
Uitsluitingscriteria:
- Sigaretten- of marihuanaroker
- Zwanger of van plan om binnen een maand zwanger te worden
- Hart- en vaatziekten, stofwisselingsziekten of cognitieve ziekten (bijv. Alzheimer of milde cognitieve stoornissen)
- Het innemen van voorgeschreven medicijnen (bijv. bloeddrukmedicatie) of antidepressiva
- Gewoonlijk gebruik van elke vorm van massage of vibratie op hun dij
- Houd er rekening mee dat proefpersonen die mentaal niet in staat zijn het toestemmingsproces te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, niet in dit onderzoek zullen worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Massage
De proefpersonen krijgen tweemaal per dag een percussiemassage van 30 minuten op de knie-strekspieren tijdens de immobilisatieperiode van 10 dagen.
|
Tijdens de immobilisatieperiode van 10 dagen wordt tweemaal per dag 30 minuten percussiemassage toegediend met behulp van een percussiemassageapparaat
Bij alle proefpersonen wordt het linkerbeen gedurende 10 dagen geïmmobiliseerd met behulp van een immobilisatiebeugel
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deze groep ligt in totaal 30 minuten op bed, maar krijgt geen massage
|
Bij alle proefpersonen wordt het linkerbeen gedurende 10 dagen geïmmobiliseerd met behulp van een immobilisatiebeugel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht van de knie-extensoren
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór het begin van de beenimmobilisatie en na 10 dagen beenimmobilisatie
|
Beoordeeld door middel van dynamometrie
|
Onmiddellijk vóór het begin van de beenimmobilisatie en na 10 dagen beenimmobilisatie
|
|
Vastus lateralis dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór het begin van de beenimmobilisatie en na 10 dagen beenimmobilisatie
|
Beoordeeld door middel van MRI
|
Onmiddellijk vóór het begin van de beenimmobilisatie en na 10 dagen beenimmobilisatie
|
|
Mitochondriale functie van skeletspieren
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór het begin van de beenimmobilisatie en na 10 dagen beenimmobilisatie
|
Beoordeeld in spierbiopten met behulp van in vivo respirometrie
|
Onmiddellijk vóór het begin van de beenimmobilisatie en na 10 dagen beenimmobilisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D Hyldahl, PhD, Brigham Young University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2022-118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .