- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06053229
Efeito da massagem percussiva no músculo esquelético durante a imobilização dos membros
O efeito da massagem percussiva na manutenção do músculo esquelético e da saúde vascular durante a imobilização dos membros
Os objetivos principais deste estudo são determinar o efeito da massagem percussiva (30 min/sessão, 2 sessões/dia, diariamente) durante 10 dias de imobilização unilateral do membro na preservação da função muscular, vascular e mitocondrial. As seguintes hipóteses serão testadas:
Hipótese 1: A massagem percussiva atenuará a perda de tamanho, força e resistência ao longo do período de imobilização em comparação ao grupo controle, conforme medido por ressonância magnética, produção de força isométrica e isocinética máxima e teste de resistência muscular usando dinamometria Biodex.
Hipótese 2: A massagem percussiva atenuará a perda da função vascular e do fluxo sanguíneo em comparação com o grupo de controle, conforme medido pelo movimento passivo das pernas e fluxo sanguíneo da artéria femoral.
Hipótese 3: A massagem percussiva atenuará a perda da função mitocondrial do músculo esquelético e diminuirá a produção de H2O2 durante a imobilização em comparação com o grupo controle, conforme medido por respirometria de alta resolução.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1. Pré-medidas: As pré-medidas ocorrerão ao longo de 2 dias.
Visita 1:
Varredura de ressonância magnética: Os participantes se apresentarão ao centro de ressonância magnética e preencherão um formulário de triagem de segurança de ressonância magnética. Após a conclusão, um ímã de 3 Tesla será usado para obter imagens da coxa esquerda (para obter mais detalhes sobre o protocolo de ressonância magnética, consulte a seção 7.4 abaixo).
Visita 2:
Medição do fluxo sanguíneo e da função vascular: Na chegada, os participantes descansarão em uma cadeira por 15 minutos com a perna esquerda apoiada em uma mesa rolante para estabilizar a frequência cardíaca e o fluxo sanguíneo. O fluxo sanguíneo será medido com ultrassom Doppler na artéria femoral comum enquanto os sujeitos descansam e enquanto sua perna é movida passivamente em uma amplitude de movimento de 90°. Este teste será repetido 3 vezes para determinar a função dilatadora das artérias de resistência da perna.
Biópsia muscular: Após completar a medição da função vascular, os indivíduos se deitarão em uma mesa de tratamento. A coxa esquerda será preparada, limpa, anestesiada com lidocaína e biopsiada.
Medição de força e resistência muscular: os indivíduos serão sentados em uma cadeira com a perna dobrada a 90° (pendurada para baixo) e o tornozelo preso em uma cinta personalizada que é presa a um extensômetro. Os participantes serão solicitados a chutar contra a cinta imóvel várias vezes em intensidades moderadas. Eles serão então solicitados a chutar o mais forte que puderem para determinar sua contração voluntária máxima (CVM). Então eles irão chutar 40-45% do seu MVC até que a força gerada caia abaixo de 40% do MVC.
Fornecimento de joelheira e muletas: Neste estudo, a perna esquerda dos sujeitos será imobilizada com joelheira com estrutura de alumínio. Pessoal de laboratório treinado instruirá os participantes sobre como aplicar e remover adequadamente a joelheira. Serão fornecidas muletas para que eles possam se locomover sem a perna designada. Os sujeitos serão orientados sobre o uso adequado das muletas. Confirmaremos a sua capacidade de usar as muletas corretamente e praticaremos subir e descer escadas, a fim de aumentar a sua familiaridade com as exigências do uso de muletas. Eles também precisarão preencher um questionário de avaliação de atividade durante cada visita ao laboratório e em casa durante os próximos 7 dias de recuperação após a biópsia.
Fase 2. Imobilização
Os sujeitos são solicitados a aplicar a joelheira e começar a usar muletas a partir da manhã do dia em que comparecerem para a 3ª consulta. O período de imobilização durará 10 dias. A cinta deve ser usada o tempo todo ao longo do dia, mas pode ser retirada à noite durante o sono. Durante cada visita ao laboratório, os sujeitos preencherão o registro alimentar e o questionário de avaliação de atividades.
Visita 3: Os participantes se deitarão em uma mesa de tratamento, com a joelheira removida por 15 minutos para estabilizar a frequência cardíaca e o fluxo sanguíneo. Em seguida, o fluxo sanguíneo basal será medido com ultrassom Doppler na artéria femoral comum. Os sujeitos do grupo massagem receberão massagem percussiva na coxa por 30 minutos e os sujeitos do grupo controle se deitarão na cama sem receber nenhum tratamento (os sujeitos são randomizados em grupos de massagem ou controle após se inscreverem no estudo) . A cada 5 minutos, a massagem percussiva será interrompida e o fluxo sanguíneo será medido. Haverá um total de 7 medições de fluxo sanguíneo (cada uma por 30 segundos) durante esta visita.
Visita 4-20: Os sujeitos irão ao laboratório duas vezes ao dia para receber massagem percussiva (grupo de massagem) ou deitar na cama (grupo controle) por 30 minutos. Para monitorar o nível de pressão que os sujeitos receberam durante a massagem percussiva, será utilizado um gráfico de percepção de pressão. Com base no feedback do sujeito durante toda a sessão de treinamento, os investigadores serão capazes de manter a pressão em um nível moderado
Visita 21: igual à visita 3
Fase 3. Pós-medidas: As pós-medidas ocorrerão em 1 dia.
Visita 22: 24 horas após a 21ª visita, os sujeitos devolverão a joelheira e as muletas. Em seguida, eles serão submetidos a uma ressonância magnética, medição da função vascular, biópsia e testes de força e resistência muscular. Todos os testes serão iguais às pré-medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert D Hyldahl, PhD
- Número de telefone: 8014221237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ty Hopkins, PhD
- Número de telefone: 8014221573
Locais de estudo
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84602
- Recrutamento
- Brigham Young University
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Contato:
- Robert D Hyldahl, PhD
- Número de telefone: 801-422-1237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
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Contato:
- Ty Hopkins, PhD
- Número de telefone: 8014221573
- E-mail: jthops@me.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos (mulheres na pré-menopausa). Excluiremos indivíduos com mais de 50 anos porque a capacidade adaptativa do músculo esquelético muda fundamentalmente com a idade e o risco de desuso aumenta. As descobertas deste estudo ajudarão a determinar a relação risco-benefício da realização de um estudo semelhante em indivíduos mais velhos.
- Níveis estáveis de atividade física por pelo menos 6 meses
- Nenhuma história de lesão nos membros inferiores que impossibilitasse a capacidade de realizar exercícios de extensão do joelho
Critério de exclusão:
- Fumante de cigarro ou maconha
- Grávida ou planejando engravidar no próximo mês
- Doença cardiovascular, metabólica ou doença cognitiva (por ex. Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve)
- Tomar medicamentos prescritos (por ex. medicação para pressão arterial) ou antidepressivos
- Uso habitual de qualquer tipo de massagem ou vibração na coxa
- Observe que os indivíduos que são mentalmente incapazes de compreender o processo de consentimento e fornecer consentimento informado não serão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Massagem
Os participantes receberão um tratamento diário de massagem percussiva de 30 minutos nos músculos extensores do joelho, duas vezes por dia durante o período de imobilização de 10 dias.
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30 minutos de massagem percussiva serão administrados duas vezes por dia durante o período de imobilização de 10 dias usando um dispositivo de massagem percussiva
Todos os indivíduos terão a perna esquerda imobilizada com cinta de imobilização por 10 dias
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Comparador Falso: Ao controle
Este grupo ficará deitado na cama por um total de 30 minutos, mas não receberá massagem
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Todos os indivíduos terão a perna esquerda imobilizada com cinta de imobilização por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força muscular extensora do joelho
Prazo: Imediatamente antes do início da imobilização das pernas e após 10 dias de imobilização das pernas
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Avaliado por dinamometria
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Imediatamente antes do início da imobilização das pernas e após 10 dias de imobilização das pernas
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Área transversal do vasto lateral
Prazo: Imediatamente antes do início da imobilização das pernas e após 10 dias de imobilização das pernas
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Avaliado por ressonância magnética
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Imediatamente antes do início da imobilização das pernas e após 10 dias de imobilização das pernas
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Função mitocondrial do músculo esquelético
Prazo: Imediatamente antes do início da imobilização das pernas e após 10 dias de imobilização das pernas
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Avaliado em biópsias musculares usando respirometria in vivo
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Imediatamente antes do início da imobilização das pernas e após 10 dias de imobilização das pernas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Hyldahl, PhD, Brigham Young University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022-118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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