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Effetto del massaggio percussivo sul muscolo scheletrico durante l'immobilizzazione degli arti

12 agosto 2024 aggiornato da: Rob Hyldahl, Brigham Young University

L'effetto del massaggio percussivo sul mantenimento della salute dei muscoli scheletrici e vascolari durante l'immobilizzazione degli arti

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare l'effetto del massaggio percussivo (30 minuti/sessione, 2 sessioni/giorno, ogni giorno) durante 10 giorni di immobilizzazione unilaterale degli arti sulla preservazione della funzione muscolare, vascolare e mitocondriale. Verranno verificate le seguenti ipotesi:

Ipotesi 1: Il massaggio percussivo attenuerà la perdita di dimensioni, forza e resistenza durante il periodo di immobilizzazione rispetto al gruppo di controllo, come misurato mediante risonanza magnetica, produzione massima di forza isometrica e isocinetica e test di resistenza muscolare utilizzando la dinamometria Biodex.

Ipotesi 2: il massaggio percussivo attenuerà la perdita della funzione vascolare e del flusso sanguigno rispetto al gruppo di controllo misurato dal movimento passivo delle gambe e dal flusso sanguigno dell'arteria femorale.

Ipotesi 3: Il massaggio percussivo attenuerà la perdita della funzione mitocondriale del muscolo scheletrico e diminuirà la produzione di H2O2 durante l'immobilizzazione rispetto al gruppo di controllo, come misurato mediante respirometria ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase 1. Pre-misure: le misure preliminari avverranno nel corso di 2 giorni.

Visita 1:

Scansione MRI: i partecipanti si presenteranno alla struttura MRI e compileranno un modulo di screening di sicurezza MRI. Al termine, verrà utilizzato un magnete da 3 Tesla per acquisire l'immagine della coscia sinistra (per maggiori dettagli sul protocollo MRI vedere la sezione 7.4 di seguito).

Visita 2:

Misurazione del flusso sanguigno e della funzione vascolare: all'arrivo, i partecipanti riposeranno su una sedia per 15 minuti con la gamba sinistra appoggiata su una scrivania mobile per stabilizzare la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno. Il flusso sanguigno verrà misurato con ecografia Doppler nell'arteria femorale comune mentre i soggetti riposano e mentre la loro gamba viene spostata passivamente attraverso un range di movimento di 90°. Questo test verrà ripetuto 3 volte per determinare la funzione dilatatoria delle arterie di resistenza della gamba.

Biopsia muscolare: dopo aver completato la misurazione della funzione vascolare, i soggetti si sdraieranno su un lettino da trattamento. La loro coscia sinistra verrà preparata, pulita, intorpidita con lidocaina e sottoposta a biopsia.

Misurazione della forza muscolare e della resistenza: i soggetti saranno seduti su una sedia con la gamba piegata a 90° (appesa verso il basso) e la caviglia fissata in un tutore personalizzato collegato a un estensimetro. Ai soggetti verrà chiesto di calciare più volte contro il tutore immobile a intensità moderata. Verrà quindi chiesto loro di calciare più forte possibile per determinare la loro massima contrazione volontaria (MVC). Quindi calcieranno al 40-45% del loro MVC finché la forza generata non scenderà al di sotto del 40% del loro MVC.

Fornitura di una ginocchiera e di stampelle: in questo studio, la gamba sinistra dei soggetti verrà immobilizzata utilizzando una ginocchiera con telaio in alluminio. Il personale di laboratorio addestrato istruirà i soggetti su come applicare e rimuovere correttamente la ginocchiera. Verranno fornite delle stampelle in modo che possano spostarsi rimanendo lontani dalla gamba assegnata. I soggetti verranno istruiti su come utilizzare correttamente le stampelle. Confermeremo la loro capacità di usare correttamente le stampelle e ci eserciteremo a salire e scendere le scale per aumentare la loro familiarità con le esigenze di utilizzo delle stampelle. Dovranno inoltre compilare un questionario di valutazione dell'attività durante ogni visita di laboratorio e a casa durante i successivi 7 giorni di recupero dopo la biopsia.

Fase 2. Immobilizzazione

Ai soggetti viene chiesto di applicare la ginocchiera e di iniziare ad utilizzare le stampelle dalla mattina del giorno in cui si presentano per la 3a visita. Il periodo di immobilizzazione durerà 10 giorni. Il tutore deve essere indossato in ogni momento della giornata, ma può essere tolto di notte durante il sonno. Durante ogni visita al laboratorio, i soggetti compileranno il registro alimentare e il questionario di valutazione dell'attività.

Visita 3: i soggetti si sdraieranno su un lettino da trattamento, con la ginocchiera rimossa per 15 minuti per stabilizzare la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno. Quindi il loro flusso sanguigno di base verrà misurato con un'ecografia doppler nell'arteria femorale comune. I soggetti del gruppo di massaggio riceveranno un massaggio percussivo sulla coscia per 30 minuti e i soggetti del gruppo di controllo si sdraieranno sul letto senza ricevere alcun trattamento (i soggetti vengono randomizzati in gruppi di massaggio o di controllo dopo l'iscrizione allo studio) . Ogni 5 minuti, il massaggio percussivo si interrompe e verrà misurato il flusso sanguigno. Durante questa visita verranno effettuate un totale di 7 misurazioni del flusso sanguigno (ciascuna per 30 secondi).

Visita 4-20: i soggetti si presenteranno al laboratorio due volte al giorno per ricevere un massaggio percussivo (gruppo di massaggio) o sdraiarsi sul letto (gruppo di controllo) per 30 minuti. Per monitorare il livello di pressione ricevuto dai soggetti durante il massaggio percussivo verrà utilizzata una tabella di percezione della pressione. Sulla base del feedback del soggetto durante la sessione di allenamento, gli investigatori saranno in grado di mantenere la pressione a un livello moderato

Visita 21: come visita 3

Fase 3. Post-misure: le post-misure avverranno entro 1 giorno.

Visita 22: 24 ore dopo la loro 21a visita, i soggetti restituiranno la ginocchiera e le stampelle. Quindi verranno sottoposti a scansione MRI, misurazione della funzione vascolare, biopsia e test di forza e resistenza muscolare. Tutti i test saranno gli stessi delle pre-misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ty Hopkins, PhD
  • Numero di telefono: 8014221573

Luoghi di studio

    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84602
        • Reclutamento
        • Brigham Young University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ty Hopkins, PhD
          • Numero di telefono: 8014221573
          • Email: jthops@me.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni (le donne sono in pre-menopausa). Escluderemo gli individui di età superiore ai 50 anni perché la capacità di adattamento del muscolo scheletrico cambia radicalmente con l'età avanzata e aumenta il rischio di disuso. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare il rapporto rischio-beneficio derivante dalla conduzione di uno studio simile su individui più anziani.
  • Livelli stabili di attività fisica per almeno 6 mesi
  • Nessuna storia di lesioni agli arti inferiori che precludano la loro capacità di eseguire esercizi di estensione del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Fumatore di sigarette o marijuana
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza entro il mese prossimo
  • Malattie cardiovascolari, metaboliche o cognitive (ad es. Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo)
  • Assunzione di farmaci prescritti (es. farmaci per la pressione sanguigna) o antidepressivi
  • Uso abituale di qualsiasi tipo di massaggio o vibrazione sulla coscia
  • Si noti che i soggetti che non sono mentalmente in grado di comprendere il processo di consenso e di fornire il consenso informato non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio
I soggetti riceveranno un trattamento di massaggio percussivo giornaliero di 30 minuti sui muscoli estensori del ginocchio due volte al giorno durante il periodo di immobilizzazione di 10 giorni
Verranno somministrati 30 minuti di massaggio percussivo due volte al giorno durante il periodo di immobilizzazione di 10 giorni utilizzando un dispositivo di massaggio percussivo
Tutti i soggetti avranno la gamba sinistra immobilizzata utilizzando un tutore di immobilizzazione per 10 giorni
Comparatore fittizio: Controllo
Questo gruppo resterà sdraiato sul letto per un totale di 30 minuti, ma non riceverà alcun massaggio
Tutti i soggetti avranno la gamba sinistra immobilizzata utilizzando un tutore di immobilizzazione per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'immobilizzazione della gamba e dopo 10 giorni di immobilizzazione della gamba
Valutato mediante dinamometria
Immediatamente prima dell'inizio dell'immobilizzazione della gamba e dopo 10 giorni di immobilizzazione della gamba
Area della sezione trasversale del vasto laterale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'immobilizzazione della gamba e dopo 10 giorni di immobilizzazione della gamba
Valutato dalla risonanza magnetica
Immediatamente prima dell'inizio dell'immobilizzazione della gamba e dopo 10 giorni di immobilizzazione della gamba
Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'immobilizzazione della gamba e dopo 10 giorni di immobilizzazione della gamba
Valutato nelle biopsie muscolari utilizzando respirometria in vivo
Immediatamente prima dell'inizio dell'immobilizzazione della gamba e dopo 10 giorni di immobilizzazione della gamba

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Hyldahl, PhD, Brigham Young University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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