- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06053229
Wirkung der perkussiven Massage auf die Skelettmuskulatur während der Immobilisierung der Gliedmaßen
Die Wirkung der perkussiven Massage auf die Erhaltung der Skelettmuskulatur und der Gefäßgesundheit während der Immobilisierung der Gliedmaßen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer perkussiven Massage (30 Minuten/Sitzung, 2 Sitzungen/Tag, täglich) während 10 Tagen einseitiger Immobilisierung der Gliedmaßen auf die Erhaltung der Muskel-, Gefäß- und Mitochondrienfunktion zu bestimmen. Folgende Hypothesen werden getestet:
Hypothese 1: Perkussive Massage dämpft den Verlust an Größe, Kraft und Ausdauer während der Immobilisierungsperiode im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen durch MRT, maximale isometrische und isokinetische Kraftproduktion und Muskelausdauertest mittels Biodex-Dynamometrie.
Hypothese 2: Die perkussive Massage schwächt den Verlust der Gefäßfunktion und des Blutflusses im Vergleich zur Kontrollgruppe ab, gemessen anhand der passiven Beinbewegung und des Blutflusses in der Oberschenkelarterie.
Hypothese 3: Perkussive Massage schwächt den Verlust der Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur ab und verringert die H2O2-Produktion während der Immobilisierung im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen durch hochauflösende Respirometrie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1. Vormaßnahmen: Die Vormaßnahmen werden im Laufe von 2 Tagen durchgeführt.
Besuch 1:
MRT-Scan: Die Teilnehmer melden sich bei der MRT-Einrichtung und füllen ein MRT-Sicherheits-Screening-Formular aus. Nach Abschluss wird ein 3-Tesla-Magnet verwendet, um den linken Oberschenkel abzubilden (weitere Einzelheiten zum MRT-Protokoll finden Sie in Abschnitt 7.4 unten).
Besuch 2:
Messung des Blutflusses und der Gefäßfunktion: Bei der Ankunft ruhen sich die Teilnehmer 15 Minuten lang auf einem Stuhl aus, wobei ihr linkes Bein auf einer rollenden Tischplatte ruht, um ihre Herzfrequenz und ihren Blutfluss zu stabilisieren. Der Blutfluss wird mit Doppler-Ultraschall an der Arteria femoralis communis gemessen, während die Probanden ruhen und ihr Bein passiv durch einen Bewegungsbereich von 90° bewegt wird. Dieser Test wird dreimal wiederholt, um die Dilatationsfunktion der Widerstandsarterien des Beins zu bestimmen.
Muskelbiopsie: Nach Abschluss der Gefäßfunktionsmessung legen sich die Probanden auf einen Behandlungstisch. Ihr linker Oberschenkel wird präpariert, gereinigt, mit Lidocain betäubt und biopsiert.
Messung der Muskelkraft und Ausdauer: Die Probanden sitzen auf einem Stuhl, wobei das Bein um 90° gebeugt ist (gerade nach unten hängt) und der Knöchel in einer speziellen Stütze befestigt ist, die an einem Dehnungsmessstreifen befestigt ist. Die Probanden werden gebeten, mehrmals mit mäßiger Intensität gegen die unbewegliche Stütze zu treten. Anschließend werden sie gebeten, so stark wie möglich zu treten, um ihre maximale freiwillige Kontraktion (MVC) zu bestimmen. Dann treten sie mit 40–45 % ihres MVC an, bis die erzeugte Kraft unter 40 % des MVC fällt.
Bereitstellung einer Kniestütze und Krücken: In dieser Studie wird das linke Bein der Probanden mithilfe einer Kniestütze mit Aluminiumrahmen ruhiggestellt. Geschultes Laborpersonal weist die Probanden in das richtige Anlegen und Entfernen der Knieorthese ein. Es werden Krücken bereitgestellt, damit sie sich fortbewegen können, während sie nicht auf dem zugewiesenen Bein bleiben. Die Probanden werden in den richtigen Umgang mit den Krücken eingewiesen. Wir bestätigen Ihre Fähigkeit, die Krücken richtig zu benutzen und üben das Auf- und Absteigen von Treppen, um sie mit den Anforderungen beim Umgang mit Krücken vertrauter zu machen. Sie müssen außerdem bei jedem Laborbesuch und zu Hause während der nächsten 7 Tage der Genesung nach der Biopsie einen Fragebogen zur Aktivitätsbewertung ausfüllen.
Phase 2. Immobilisierung
Die Probanden werden gebeten, ab dem Morgen des Tages, an dem sie zu ihrem dritten Besuch kommen, die Knieorthese anzulegen und mit der Verwendung von Krücken zu beginnen. Die Immobilisierungsdauer beträgt 10 Tage. Die Orthese sollte den ganzen Tag über ständig getragen werden, kann aber nachts während des Schlafens abgenommen werden. Bei jedem Besuch im Labor füllen die Probanden das Lebensmittelprotokoll und den Fragebogen zur Aktivitätsbewertung aus.
Besuch 3: Die Probanden legen sich 15 Minuten lang auf einen Behandlungstisch, wobei die Kniestütze entfernt wird, um ihre Herzfrequenz und Durchblutung zu stabilisieren. Dann wird ihr Grundblutfluss mit einem Doppler-Ultraschall an der Arteria femoralis communis gemessen. Die Probanden der Massagegruppe erhalten 30 Minuten lang eine Schlagmassage auf ihren Oberschenkeln und die Probanden der Kontrollgruppe legen sich ohne Behandlung auf das Bett (die Probanden werden nach der Aufnahme in die Studie randomisiert in Massage- oder Kontrollgruppen eingeteilt). . Alle 5 Minuten stoppt die perkussive Massage und der Blutfluss wird gemessen. Während dieses Besuchs werden insgesamt 7 Blutflussmessungen (jeweils 30 Sekunden lang) durchgeführt.
Besuch 4-20: Die Probanden melden sich zweimal täglich im Labor, um eine perkussive Massage zu erhalten (Massagegruppe) oder 30 Minuten lang auf dem Bett zu liegen (Kontrollgruppe). Um das Druckniveau zu überwachen, dem die Probanden während der Schlagmassage ausgesetzt waren, wird ein Druckwahrnehmungsdiagramm verwendet. Basierend auf dem Feedback des Probanden während der gesamten Schulungssitzung können die Ermittler den Druck auf einem moderaten Niveau halten
Besuch 21: wie Besuch 3
Phase 3. Nachmaßnahmen: Die Nachmaßnahmen werden innerhalb eines Tages durchgeführt.
Besuch 22: 24 Stunden nach ihrem 21. Besuch geben die Probanden die Kniestütze und Krücken zurück. Anschließend werden sie einer MRT-Untersuchung, einer Gefäßfunktionsmessung, einer Biopsie sowie Muskelkraft- und Ausdauertests unterzogen. Alle Tests sind die gleichen wie die Vormaßnahmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert D Hyldahl, PhD
- Telefonnummer: 8014221237
- E-Mail: robhyldahl@byu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ty Hopkins, PhD
- Telefonnummer: 8014221573
Studienorte
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84602
- Rekrutierung
- Brigham Young University
-
Kontakt:
- Robert D Hyldahl, PhD
- Telefonnummer: 801-422-1237
- E-Mail: robhyldahl@byu.edu
-
Kontakt:
- Ty Hopkins, PhD
- Telefonnummer: 8014221573
- E-Mail: jthops@me.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–50 Jahre alt (Frauen sind vor der Menopause). Wir werden Personen über 50 Jahre ausschließen, da sich die Anpassungsfähigkeit der Skelettmuskulatur mit zunehmendem Alter grundlegend verändert und das Risiko einer Nichtbenutzung steigt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Durchführung einer ähnlichen Studie bei älteren Personen zu bestimmen.
- Stabile körperliche Aktivität für mindestens 6 Monate
- Keine Verletzung der unteren Extremitäten in der Vorgeschichte, die die Durchführung von Kniestreckübungen unmöglich machen würde
Ausschlusskriterien:
- Zigaretten- oder Marihuanaraucher
- Schwanger oder planen, innerhalb des nächsten Monats schwanger zu werden
- Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder kognitive Erkrankungen (z. B. Alzheimer oder leichte kognitive Beeinträchtigung)
- Einnahme verschriebener Medikamente (z.B. Blutdruckmedikamente) oder Antidepressiva
- Gewohnheitsmäßige Anwendung jeglicher Art von Massage oder Vibration am Oberschenkel
- Beachten Sie, dass Probanden, die geistig nicht in der Lage sind, den Einwilligungsprozess zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, nicht in diese Studie einbezogen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Massage
Die Probanden erhalten während der 10-tägigen Immobilisierungsphase zweimal täglich eine 30-minütige Schlagmassage der Kniestreckmuskulatur
|
Während der 10-tägigen Immobilisierungsphase wird zweimal täglich eine 30-minütige Schlagmassage mit einem Schlagmassagegerät durchgeführt
Bei allen Probanden wird das linke Bein 10 Tage lang mit einer Immobilisierungsorthese ruhiggestellt
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe liegt insgesamt 30 Minuten auf dem Bett, erhält aber keine Massage
|
Bei allen Probanden wird das linke Bein 10 Tage lang mit einer Immobilisierungsorthese ruhiggestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kraft der Kniestreckermuskulatur
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Beinimmobilisierung und nach 10 Tagen der Beinimmobilisierung
|
Bewertet durch Dynamometrie
|
Unmittelbar vor Beginn der Beinimmobilisierung und nach 10 Tagen der Beinimmobilisierung
|
|
Querschnittsfläche des Vastus lateralis
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Beinimmobilisierung und nach 10 Tagen der Beinimmobilisierung
|
Bewertet durch MRT
|
Unmittelbar vor Beginn der Beinimmobilisierung und nach 10 Tagen der Beinimmobilisierung
|
|
Mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Beinimmobilisierung und nach 10 Tagen der Beinimmobilisierung
|
Bewertet in Muskelbiopsien mittels In-vivo-Respirometrie
|
Unmittelbar vor Beginn der Beinimmobilisierung und nach 10 Tagen der Beinimmobilisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert D Hyldahl, PhD, Brigham Young University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2022-118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .