- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06053229
Wpływ masażu udarowego na mięśnie szkieletowe podczas unieruchomienia kończyn
Wpływ masażu perkusyjnego na utrzymanie zdrowia mięśni szkieletowych i naczyń podczas unieruchomienia kończyn
Głównymi celami tego badania jest określenie wpływu masażu perkusyjnego (30 minut na sesję, 2 sesje dziennie, codziennie) podczas 10 dni jednostronnego unieruchomienia kończyny na zachowanie funkcji mięśni, naczyń i mitochondriów. Testowane będą następujące hipotezy:
Hipoteza 1: Masaż udarowy złagodzi utratę wielkości, siły i wytrzymałości w okresie unieruchomienia w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego, wytwarzania maksymalnej siły izometrycznej i izokinetycznej oraz testu wytrzymałości mięśni przy użyciu dynamometrii Biodex.
Hipoteza 2: Masaż perkusyjny złagodzi utratę funkcji naczyń i przepływu krwi w porównaniu z grupą kontrolną, co mierzono na podstawie biernego ruchu nóg i przepływu krwi w tętnicy udowej.
Hipoteza 3: Masaż perkusyjny osłabi utratę funkcji mitochondriów w mięśniach szkieletowych i zmniejszy wytwarzanie H2O2 podczas unieruchomienia w porównaniu z grupą kontrolną, co zmierzono za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1. Działania wstępne: Działania wstępne zostaną podjęte w ciągu 2 dni.
Odwiedź 1:
Skan MRI: Uczestnicy zgłoszą się do placówki MRI i wypełnią formularz badania przesiewowego MRI pod kątem bezpieczeństwa. Po zakończeniu do obrazowania lewego uda zostanie użyty magnes o mocy 3 tesli (więcej szczegółów na temat protokołu MRI można znaleźć w sekcji 7.4 poniżej).
Odwiedź 2:
Pomiar przepływu krwi i funkcji naczyń: Po przybyciu na miejsce uczestnicy będą odpoczywać na krześle przez 15 minut, z lewą nogą opartą na ruchomym pulpicie, aby ustabilizować tętno i przepływ krwi. Przepływ krwi będzie mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w tętnicy udowej wspólnej, gdy pacjenci odpoczywają, a ich noga jest biernie poruszana w zakresie ruchu 90°. Test ten zostanie powtórzony 3 razy w celu określenia funkcji rozszerzającej tętnic oporowych nogi.
Biopsja mięśni: Po zakończeniu pomiaru czynności naczyń pacjenci kładą się na stole zabiegowym. Ich lewe udo zostanie przygotowane, oczyszczone, znieczulone lidokainą i poddane biopsji.
Pomiar siły i wytrzymałości mięśni: Badani będą siedzieć na krześle z nogą zgiętą pod kątem 90° (zwisaną prosto w dół) i kostką umocowaną w niestandardowej ortezie przymocowanej do tensometru. Badani zostaną poproszeni o wielokrotne kopnięcie nieruchomego aparatu z umiarkowaną intensywnością. Następnie zostaną poproszeni o kopnięcie tak mocno, jak to możliwe, aby określić maksymalny dobrowolny skurcz (MVC). Następnie będą kopać przy 40-45% swojego MVC, aż wygenerowana siła spadnie poniżej 40% MVC.
Zapewnienie ortezy stawu kolanowego i kul: W tym badaniu lewa noga uczestników zostanie unieruchomiona za pomocą ortezy stawu kolanowego z aluminiową ramą. Przeszkolony personel laboratoryjny poinstruuje pacjentów, jak prawidłowo zakładać i zdejmować ortezę stawu kolanowego. Zapewnione zostaną kule, dzięki którym będą mogli poruszać się bez przydzielonej nogi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak prawidłowo używać kul. Będziemy potwierdzać ich umiejętność prawidłowego posługiwania się kulami oraz ćwiczyć chodzenie i schodzenie po schodach, aby zwiększyć ich zaznajomienie z wymaganiami związanymi z używaniem kul. Będą także musieli wypełnić kwestionariusz oceny aktywności podczas każdej wizyty w laboratorium oraz w domu przez kolejne 7 dni rekonwalescencji po biopsji.
Faza 2. Unieruchomienie
Pacjenci proszeni są o założenie ortezy stawu kolanowego i rozpoczęcie korzystania z kul od rana w dniu, w którym przyjdą na trzecią wizytę. Okres unieruchomienia będzie trwał 10 dni. Ortezę należy nosić przez cały dzień, ale można ją zdjąć na noc, podczas snu. Podczas każdej wizyty w laboratorium badani będą wypełniać dziennik posiłków i kwestionariusz oceny aktywności.
Wizyta 3: Pacjenci kładą się na stole zabiegowym ze zdjętą ortezą stawu kolanowego na 15 minut, aby ustabilizować tętno i przepływ krwi. Następnie zostanie zmierzony ich podstawowy przepływ krwi za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w tętnicy udowej wspólnej. Osoby w grupie masowanej zostaną poddane masażowi perkusyjnemu uda przez 30 minut, a osoby z grupy kontrolnej położą się na łóżku bez żadnego leczenia (po zapisaniu się do badania osoby przydzielane są losowo do grup masujących lub kontrolnych). . Co 5 minut masaż perkusyjny zostanie zatrzymany i zostanie zmierzony przepływ krwi. Podczas tej wizyty zostanie wykonanych łącznie 7 pomiarów przepływu krwi (każdy przez 30 sekund).
Wizyty 4-20: Badani będą zgłaszać się do laboratorium dwa razy dziennie na masaż perkusyjny (grupa masująca) lub leżeć na łóżku (grupa kontrolna) przez 30 minut. W celu monitorowania poziomu ciśnienia, jakiemu poddawane są osoby badane podczas masażu perkusyjnego, zostanie wykorzystana tabela percepcji nacisku. Na podstawie informacji zwrotnych od osoby badanej podczas sesji szkoleniowej badacze będą w stanie utrzymać ciśnienie na umiarkowanym poziomie
Wizyta 21: taka sama jak wizyta 3
Faza 3. Działania następcze: Działania następcze będą miały miejsce w ciągu 1 dnia.
Wizyta 22: 24 godziny po 21. wizycie badani zwrócą ortezę stawu kolanowego i kule. Następnie zostaną poddani badaniu MRI, pomiarowi funkcji naczyń, biopsji oraz testom siły i wytrzymałości mięśni. Wszystkie badania będą takie same jak pomiary wstępne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert D Hyldahl, PhD
- Numer telefonu: 8014221237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ty Hopkins, PhD
- Numer telefonu: 8014221573
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84602
- Rekrutacyjny
- Brigham Young University
-
Kontakt:
- Robert D Hyldahl, PhD
- Numer telefonu: 801-422-1237
- E-mail: robhyldahl@byu.edu
-
Kontakt:
- Ty Hopkins, PhD
- Numer telefonu: 8014221573
- E-mail: jthops@me.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat (kobiety są w okresie przedmenopauzalnym). Wykluczymy osoby w wieku powyżej 50 lat, ponieważ zdolności adaptacyjne mięśni szkieletowych zasadniczo zmieniają się wraz z wiekiem, a ryzyko nieużywania wzrasta. Wyniki tego badania pomogą określić stosunek korzyści do ryzyka przeprowadzenia podobnego badania u osób starszych.
- Stały poziom aktywności fizycznej przez co najmniej 6 miesięcy
- Brak historii urazów kończyn dolnych, które wykluczałyby możliwość wykonywania ćwiczeń wyprostu kolana
Kryteria wyłączenia:
- Palacz papierosów lub marihuany
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca
- Choroba sercowo-naczyniowa, metaboliczna lub poznawcza (np. choroba Alzheimera lub łagodne zaburzenia poznawcze)
- Przyjmowanie przepisanych leków (np. leki na nadciśnienie) lub leki przeciwdepresyjne
- Nawykowe stosowanie dowolnego rodzaju masażu lub wibracji na udzie
- Należy pamiętać, że osoby, które psychicznie nie są w stanie zrozumieć procesu wyrażania zgody i wyrazić świadomą zgodę, nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż
Pacjenci będą codziennie poddawani 30-minutowemu masażowi perkusyjnemu mięśni prostowników kolana dwa razy dziennie podczas 10-dniowego okresu unieruchomienia
|
30-minutowy masaż opukowy będzie wykonywany dwa razy dziennie podczas 10-dniowego okresu unieruchomienia przy użyciu urządzenia do masażu perkusyjnego
Lewa noga wszystkich pacjentów będzie unieruchomiona za pomocą ortezy unieruchamiającej na 10 dni
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Ta grupa będzie leżeć w łóżku łącznie przez 30 minut, ale nie będzie poddana masażowi
|
Lewa noga wszystkich pacjentów będzie unieruchomiona za pomocą ortezy unieruchamiającej na 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni prostowników kolana
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem unieruchomienia nogi i po 10 dniach unieruchomienia nogi
|
Oceniane metodą dynamometryczną
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem unieruchomienia nogi i po 10 dniach unieruchomienia nogi
|
|
Pole przekroju poprzecznego Vastus lateralis
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem unieruchomienia nogi i po 10 dniach unieruchomienia nogi
|
Oceniono za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem unieruchomienia nogi i po 10 dniach unieruchomienia nogi
|
|
Funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem unieruchomienia nogi i po 10 dniach unieruchomienia nogi
|
Oceniano w biopsjach mięśni przy użyciu respirometrii in vivo
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem unieruchomienia nogi i po 10 dniach unieruchomienia nogi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D Hyldahl, PhD, Brigham Young University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2022-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .